Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 lutego 2003 r. w sprawie wykazu roślin, produktów roślinnych i przedmiotów, których uprawę, wytwarzanie lub obrót mogą prowadzić podmioty wpisane do rejestru producentów roślin, terminu składania wniosków o wpisanie do tego rejestru oraz limitów ilości lub powierzchni

§ 1. 1. Wykaz roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów, których upraw´, wytwarzanie lub obrót mogà

prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów

roÊlin, zwanego dalej „rejestrem producentów”, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Wykaz roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów wprowadzanych na polski obszar celny, którymi obrót mogà prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów, okreÊla z∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 2. Wniosek o wpisanie do rejestru producentów

sk∏ada si´ nie póêniej ni˝

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

1) 14 dni przed dniem rozpocz´cia uprawy lub wytwarzania roÊlin, produktów roÊlinnych lub przedmiotów albo

2) 7 dni przed wprowadzeniem na polski obszar celny

lub wprowadzeniem do obrotu roÊlin, produktów

roÊlinnych lub przedmiotów.

§ 3. 1. Obowiàzek wpisu do rejestru producentów

nie dotyczy podmiotów uprawiajàcych ziemniaki konsumpcyjne i przemys∏owe, z przeznaczeniem dla ostatecznego odbiorcy na rynku krajowym, na powierzchni

nie wi´kszej ni˝ 10 ha, lub uzyskujàcych zbiory tych

ziemniaków nieprzekraczajàce rocznie 250 ton.

2. Obowiàzek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy

przedsi´biorców wprowadzajàcych na polski obszar

celny nie wi´cej ni˝ 250 ton ziemniaków konsumpcyjnych i przemys∏owych rocznie lub prowadzàcych obrót

nimi w iloÊci nieprzekraczajàcej 250 ton rocznie, z przeznaczeniem dla ostatecznego odbiorcy na rynku krajowym.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju

Wsi z dnia 19 lutego 2003 r. (poz. 404)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

405

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 17 lutego 2003 r.

w sprawie monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych

Na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i art. 45a ust. 3 ustawy

z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U.

z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152,

poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla sposób i tryb monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych,

w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) „Urz´dzie” — rozumie si´ przez to Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych;

3) „procedurze szybkiego zg∏aszania” — rozumie si´

przez to procedur´ przewidzianà dla zg∏aszania informacji, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4

i ust. 2 ustawy;

4) „zg∏oszeniu spontanicznym” — rozumie si´ przez

to ka˝dà informacj´ zg∏oszonà przez osob´ wyko———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

nujàcà zawód medyczny, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych tak˝e w∏aÊciciela

zwierzàt lub innà osob´ — do Urz´du, podmiotu

odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24

ustawy, lub innego podmiotu — opisujàcà dzia∏anie niepo˝àdane produktu leczniczego, przy czym

êród∏em tej informacji nie jest badanie kliniczne.

Rozdzia∏ 2

Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania

produktów leczniczych, z wy∏àczeniem produktów

leczniczych weterynaryjnych

§ 3. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych

produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez

Urzàd, obejmuje

1) zbieranie, ocen´ i opracowywanie danych dotyczàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych, z uwzgl´dnieniem informacji pochodzàcych ze zg∏oszeƒ spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot

odpowiedzialny oraz danych z innych êróde∏,

a w szczególnoÊci z bazy danych Âwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli leków innych paƒstw i literatury fachowej;

2) wspó∏prac´ z osobami wykonujàcymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawid∏owego i rzetelnego zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, polegajàcà na

a) opracowaniu i wdro˝eniu prostego, przejrzystego schematu zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych

produktu leczniczego,

b) opracowaniu trybu potwierdzenia przyj´cia

zg∏oszenia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów

leczniczych i udost´pniania dodatkowych danych na proÊb´ zg∏aszajàcej osoby,

404

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 19 lutego 2003 r.

w sprawie wykazu roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów, których upraw´, wytwarzanie lub obrót mogà prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów roÊlin, terminu sk∏adania wniosków o wpisanie do

tego rejestru oraz limitów iloÊci lub powierzchni

Na podstawie art. 13e ustawy z dnia 12 lipca 1995 r.

o ochronie roÊlin uprawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 171,

poz. 1398 i Nr 238, poz. 2019) zarzàdza si´, co nast´puje