Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2003 r. w sprawie warunków napromieniania środków spożywczych, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych składników żywności, które mogą być poddane działaniu promieniowania jonizującego, ich wykazów, maksymalnych dawek napromieniania oraz wymagań w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu

§ 1. Napromienianie ˝ywnoÊci dopuszczalne jest

wy∏àcznie w celu

1) eliminacji lub redukcji drobnoustrojów chorobotwórczych do poziomu zapewniajàcego bezpieczeƒstwo jej konsumpcji;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) zapobiegania psuciu si´ ˝ywnoÊci poprzez eliminacj´ bakterii, pleÊni, grzybów i paso˝ytów powodujàcych jej rozk∏ad;

3) przed∏u˝enia okresu sk∏adowania Êwie˝ych owoców i warzyw poprzez hamowanie naturalnych

procesów biologicznych zwiàzanych z dojrzewaniem, kie∏kowaniem czy starzeniem si´ tych Êrodków spo˝ywczych.

§ 2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

1) Êrodków spo˝ywczych wystawionych na dzia∏anie

promieniowania jonizujàcego powsta∏ego na skutek zastosowania urzàdzeƒ pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, ˝e wch∏oni´ta dawka nie

przekracza poziomu 0,01 Gy dla urzàdzeƒ kontrolnych, w których wykorzystuje si´ neutrony, oraz

0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym

poziomie energii promieniowania wynoszàcym

ÊciwoÊciom higienicznym gwarantujàcym zachowanie

pierwotnych w∏aÊciwoÊci Êrodków spo˝ywczych.

a) 10 MeV w przypadku promieni rentgenowskich,

§ 8. Ârodki spo˝ywcze poddane napromienianiu

lub zawierajàce napromienione sk∏adniki, wprowadzane do obrotu w opakowaniach jednostkowych, przeznaczone dla indywidualnego konsumenta lub zak∏adów zbiorowego ˝ywienia albo wprowadzane hurtowo do obrotu, znakuje si´, umieszczajàc w miejscu widocznym w sposób czytelny wyra˝enie „napromienione” albo „poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego”.

b) 14 MeV w przypadku neutronów,

c) 5 MeV w innych przypadkach;

2) napromieniania ˝ywnoÊci przygotowywanej dla

pacjentów wymagajàcych diety o sterylnej czystoÊci.

§ 3. W przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 3, napromienianiu mogà byç poddawane tylko Êrodki spo˝ywcze charakteryzujàce si´ w∏aÊciwà jakoÊcià zdrowotnà.

§ 4. ˚ywnoÊç poddaje si´ napromienianiu w przypadku, gdy

1) istnieje uzasadniona potrzeba przeprowadzenia

napromienienia;

2) napromienione Êrodki spo˝ywcze nie b´dà stanowiç zagro˝enia dla zdrowia ludzi, a napromienienie

zostanie przeprowadzone we w∏aÊciwych warunkach;

3) napromienianie nie zast´puje praktyk higienicznych i zdrowotnych bàdê prawid∏owej praktyki

produkcyjnej lub rolniczej.

§ 5. 1. Wykaz Êrodków spo˝ywczych, które mogà

byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego

oraz jego maksymalne dopuszczalne dawki, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. W uzasadnionych przypadkach G∏ówny Inspektor Sanitarny mo˝e wydaç pozwolenie na napromienienie Êrodka spo˝ywczego nieznajdujàcego si´ w wykazie okreÊlonym w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 9. 1. Napromienianie Êrodków spo˝ywczych przeprowadza jednostka, która uzyska∏a pozwolenie na

przeprowadzanie napromieniania.

2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje

G∏ówny Inspektor Sanitarny.

3. G∏ówny Inspektor Sanitarny wydaje pozwolenia, bioràc pod uwag´ Kodeks ˚ywnoÊciowy Wspólnej

Komisji FAO/WHO — Zalecany Mi´dzynarodowy Kodeks Post´powania w zakresie funkcjonowania zak∏adów prowadzàcych radiacj´ dla celów utrwalania ˝ywnoÊci (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1).

§ 10. 1. Jednostki przeprowadzajàce napromienianie prowadzà rejestry dla ka˝dego z u˝ywanych êróde∏

promieniowania jonizujàcego.

2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, zawierajà nast´pujàce dane

1) rodzaj napromienionych Êrodków spo˝ywczych;

2) iloÊç napromienionych Êrodków spo˝ywczych;

3) cel napromieniania;

4) numer i wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego;

§ 6. 1. Informacje o przeprowadzeniu napromieniania podawane sà w dokumentach towarzyszàcych napromienionym Êrodkom spo˝ywczym lub w innych dokumentach, które ich dotyczà.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, zawierajà

nast´pujàce dane

1) dat´ przeprowadzenia napromieniania;

2) wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego poddanego

napromienianiu;

3) dane identyfikujàce instytucj´, która wykona∏a napromienianie;

4) rodzaj u˝ytego êród∏a promieniowania jonizujàcego;

5) wielkoÊç dawki;

5) nazw´ jednostki zlecajàcej napromienianie;

6) nazw´ odbiorcy napromienianych produktów;

7) dat´ napromieniania;

8) zastosowane êród∏o promieniowania jonizujàcego;

9) rodzaj opakowaƒ u˝ytych podczas napromieniania;

10) dat´ kontroli procesu napromieniania;

11) dotyczàce przeprowadzonych kontroli dozymetrycznych i ich wyników, z podaniem w szczególnoÊci dolnej i górnej granicy poch∏oni´tej dawki

oraz typu promieniowania jonizujàcego;

6) cel napromienienia.

12) odniesienie do pomiarów zatwierdzonej za∏o˝onej

dawki wst´pnej.

§ 7. Opakowania Êrodków spo˝ywczych poddawanych napromienianiu muszà odpowiadaç jakoÊci i w∏a-

3. Rejestry, o których mowa w ust. 1, przechowuje

si´ przez okres 5 lat od dnia ostatniego do nich wpisu.

4. Jednostka, o której mowa w § 9 ust. 1, sk∏ada corocznie G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu sprawozdanie ze swej dzia∏alnoÊci w zakresie przeprowadzonego napromieniania, w terminie do dnia 1 lutego

za poprzedni rok.

§ 11. Ârodki spo˝ywcze mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego pochodzàcego z nast´pujàcych êróde∏

1) promieniowanie gamma z radionuklidów 60Co lub

137Cs;

2) promieniowanie

rentgenowskie

wytwarzane

w urzàdzeniach pracujàcych na poziomie energii

nominalnej do 5 MeV;

3) elektrony wytwarzane w urzàdzeniach pracujàcych

na poziomie energii do 10 MeV.

§ 12. 1. Sumaryczna dawka Êrednia poch∏oni´ta

przez Êrodki spo˝ywcze poddane napromienianiu nie

mo˝e przekraczaç 10 kGy.

2. Sposób obliczania dawki, o której mowa

w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

Poz. 327

2. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, spe∏niajà

wymagania bezpieczeƒstwa i ochrony radiologicznej.

3. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, podlegajà

okresowym kontrolom i przeglàdom zgodnie z zaleceniami producenta.

§ 14. Procesu napromieniania dokonuje si´ zgodnie z procedurami okreÊlonymi w za∏àczniku nr 3 do

rozporzàdzenia.

§ 15. W chwili wprowadzania do obrotu Êrodki spo˝ywcze mogà podlegaç kontroli, czy zosta∏y poddane

dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego.

§ 16. G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje na

bie˝àco do Komisji Europejskiej

1) informacje zawierajàce

a) nazwy,

b) adresy,

c) numery identyfikacyjne

— jednostek przeprowadzajàcych napromienianie;

3. Maksymalnà dawk´ promieniowania jonizujàcego dla Êrodków spo˝ywczych mo˝na podawaç

w dawkach cz´Êciowych. Nie przekracza si´ maksymalnej dawki poch∏oni´tej okreÊlonej w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia lub okreÊlonej w pozwoleniu, o którym

mowa w § 5 ust. 2.

2) kopie udzielonych pozwoleƒ;

4. Ârodków spo˝ywczych napromienionych do wysokoÊci dozwolonej dawki nie poddaje si´ powtórnemu napromienianiu.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

30 dni od dnia og∏oszenia.

§ 13. 1. Napromieniania ˝ywnoÊci dokonuje si´

w urzàdzeniach dopuszczonych i zarejestrowanych na

podstawie odr´bnych przepisów.

3) kopie decyzji zawieszajàcych lub cofajàcych pozwolenie;

4) wyniki wst´pnych kontroli Êrodków spo˝ywczych

poddawanych napromienianiu.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2003 r. (poz. 327)

Za∏àcznik nr 1

WYKAZ ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH, KTÓRE MOGÑ BYå PODDANE DZIA¸ANIU PROMIENIOWANIA

JONIZUJÑCEGO ORAZ JEGO MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE DAWKI

Za∏àcznik nr 2

SPOSÓB OBLICZANIA DAWKI ÂREDNIEJ POCH¸ONI¢TEJ PRZEZ ÂRODKI SPO˚YWCZE

PODDANE NAPROMIENIANIU

Za∏àcznik nr 3

PROCEDURY DOTYCZÑCE NAPROMIENIANIA

1. Przed napromienieniem jakiegokolwiek artyku∏u

spo˝ywczego wykonuje si´ pomiary dozymetryczne

potwierdzajàce, i˝ proces b´dzie przebiega∏ zgodnie

z okreÊlonymi wymaganiami. Pomiary minimalnej

i maksymalnej dawki przeprowadza si´ odpowiednià

iloÊç razy (np. 3—5) z uwzgl´dnieniem ró˝nic w g´stoÊci lub kszta∏cie artyku∏u.

2. Sprawdzajàce pomiary dozymetryczne wykonuje si´ dla ka˝dego nowego Êrodka spo˝ywczego poddanego procesowi napromieniania, a tak˝e w przypadku modyfikacji typu lub mocy êród∏a oraz geometrii

êród∏o — Êrodek spo˝ywczy.

3. Eksploatacyjne pomiary dozymetryczne zapewniajàce, ˝e nie zosta∏y przekroczone granice przyj´tego

poziomu dawki, wykonuje si´ podczas zabiegu napromienienia, a dokumentacj´ zachowuje si´. Pomiary te

przeprowadza si´ przy umieszczeniu dozymetrów

w miejscu spodziewanej dawki maksymalnej albo minimalnej albo w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji

odniesienia musi byç iloÊciowo powiàzana z dawkà

maksymalnà i minimalnà. Pozycja odniesienia musi

znajdowaç si´ w dogodnym miejscu w Êrodku spo˝ywczym lub na jego powierzchni, gdzie ró˝nice wartoÊci

dawki sà ma∏e.

4. Rutynowe pomiary dawki przeprowadza si´

w ka˝dej partii regularnie w czasie produkcji.

1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u lub czas sp´dzony

w strefie naÊwietlania;

2) wskaêniki w∏aÊciwego po∏o˝enia êród∏a;

3) parametry wiàzki.

W przypadku wykorzystywania akceleratorów parametry obejmujà

1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u;

2) charakterystyk´ pràdu elektronowego;

3) poziom energii;

4) szerokoÊç skanera.

8. Ârodki spo˝ywcze dostarczane do urzàdzenia

oddziela si´ fizycznie od wychodzàcych z urzàdzenia,

po ich napromienieniu.

9. Kiedy jest to wskazane, ka˝de opakowanie produktu napromienianego jest zaopatrzone w barwny

wskaênik umo˝liwiajàcy natychmiastowà identyfikacj´

i rozró˝nianie opakowaƒ napromienionych od nienapromienionych.

10. W trakcie zabiegu napromieniania dokonuje

si´ zapisów w ksià˝ce pracy urzàdzenia z uwzgl´dnieniem

1) daty napromieniania;

5. W przypadku napromieniania produktów p∏ynnych bez opakowania nie mo˝na okreÊliç po∏o˝enia

maksymalnej i minimalnej dawki. W tej sytuacji w∏aÊciwe jest zastosowanie przypadkowego ustawienia dozymetrów w celu okreÊlenia wartoÊci tych dawek.

2) charakteru i rodzaju produktu napromienianego;

6. Dla iloÊciowych pomiarów dawki poch∏oni´tej

stosuje si´ techniki dozymetrii odpowiednie do zastosowanych êróde∏ promieniowania jonizujàcego. Wyniki pomiarów powinny odpowiadaç podstawowym,

obowiàzujàcym normom z tego zakresu.

5) typu êród∏a izotopowego lub urzàdzenia generujàcego promieniowanie jonizujàce;

7. Podczas napromieniania kontroluje si´ i rejestruje parametry sterowania ca∏ym procesem technologicznym. W przypadku wykorzystywania radionuklidów parametry te obejmujà

11. Post´powanie z artyku∏em zarówno przed, jak

i po napromienieniu odpowiada zasadom dobrej praktyki produkcyjnej z uwzgl´dnieniem wymagaƒ szczegó∏owych technologii procesu napromieniania.

3) celu napromieniania;

4) oznakowania identyfikacyjnego dla produktu opakowanego lub w przypadku niestosowania opakowaƒ, szczegó∏y dostawy (g´stoÊç);

6) zastosowanego systemu dozymetrii oraz kalibracji.

328

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 16 stycznia 2003 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej s∏u˝by medycyny pracy

oraz sposobu jej prowadzenia i przechowywania

Na podstawie art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o s∏u˝bie medycyny pracy (Dz. U. Nr 96,

poz. 593, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 84,

poz. 948, z 2001 r. Nr 63, poz. 634 i Nr 111, poz. 1194

oraz z 2002 r. Nr 135, poz.1145) zarzàdza si´, co nast´puje

327

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 stycznia 2003 r.

w sprawie warunków napromieniania Êrodków spo˝ywczych, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych sk∏adników ˝ywnoÊci, które mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego, ich wykazów,

maksymalnych dawek napromieniania oraz wymagaƒ w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu

Na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja

2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r.

Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co

nast´puje