Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

§ 12. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z lekiem

recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy lub

substancj´ psychotropowà, wydaje opis recepty.

§ 14. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed

dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku recepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.

§ 15. Zgody, o których mowa w § 7 ust. 3, wydane

przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, zachowujà wa˝noÊç do dnia w nich okreÊlonego.

§ 13. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoÊci recepty lub zapotrzebowania,

apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje recept´ lub zapotrzebowanie, informujàc o tym fakcie

wojewódzkiego inspektora.

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 323)

WYKAZ DAWEK MAKSYMALNYCH ÂRODKÓW ODURZAJÑCYCH GRUPY I-N I SUBSTANCJI

PSYCHOTROPOWYCH GRUPY II-P, OKREÂLONYCH W FARMAKOPEI POLSKIEJ

324

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 stycznia 2003 r.

w sprawie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, które mogà byç

posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

1) rodzaje i iloÊci preparatów zawierajàcych Êrodki

odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz rodzaje podmiotów, które mogà posiadaç te preparaty w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”;

2) szczegó∏owe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 1, oraz

prowadzenia dokumentacji dotyczàcej ich posiadania i stosowania.

§ 2. 1. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii, zwanej dalej „ustawà”, a tak˝e

§ 3. 1. Podmioty ubiegajàce si´ o uzyskanie zgody,

o której mowa w § 2 ust. 1, sk∏adajà, z zastrze˝eniem

ust. 2, wniosek zawierajàcy

1) lekarze i lekarze stomatolodzy prowadzàcy indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà i grupowà

praktyk´ lekarskà,

1) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej,

zak∏adu leczniczego dla zwierzàt, imi´ i nazwisko

lekarza lub lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz dok∏adny adres

praktyki lub imi´ i nazwisko lekarza upowa˝nionego do reprezentowania grupowej praktyki lekarskiej i jej dok∏adny adres, imi´ i nazwisko lekarza

weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´

lekarsko-weterynaryjnà, nazw´ i dok∏adny adres

armatora, nazw´ statku morskiego, nazw´ i dok∏adny adres przewoênika lotniczego, numer z rejestru statków powietrznych;

2) morskie statki handlowe, z wyjàtkiem statków

uprawiajàcych wy∏àcznie ˝eglug´ portowà, przybrze˝nà i na wodach os∏oni´tych, oraz statki morskie u˝ywane tylko do celów naukowo-badawczych,

3) statki powietrzne wykonujàce loty mi´dzynarodowe

— mogà posiadaç w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora, preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grup I-N, II-N i III-N lub

substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P.

2. Zapas preparatów, o których mowa w ust. 1,

z zastrze˝eniem ust. 3, nie mo˝e przekraczaç w przypadku

1) zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki szpitalnej lub apteki zak∏adowej i zak∏adu leczniczego

dla zwierzàt — Êredniego 14-dniowego zu˝ycia;

2) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ nadany;

3) nazw´, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz iloÊç

preparatów;

4) nazw´ i dok∏adny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 5;

5) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu sk∏adajàcego

wniosek.

2) lekarza i lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà oraz lekarza weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà —

Êredniego 7-dniowego zu˝ycia;

2. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy,

a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, mogà posiadaç preparaty, których stosowania wymaga prowadzona dzia∏alnoÊç.

3) statków, o których mowa w ust. 1 — 10 ampu∏ek roztworu do iniekcji o najmniejszej zawartoÊci Êrodka

odurzajàcego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P i III-P.

§ 4. 1. Zgoda, o której mowa w § 2 ust. 1, wydawana jest w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostaje u wojewódzkiego inspektora, drugi przekazywany jest wnioskodawcy, a trzeci wnioskodawca przekazuje aptece lub hurtowni farmaceutycznej, o których

mowa w § 5.

3. Zapas preparatów, o których mowa w ust. 1, znajdujàcych si´ w posiadaniu

1) zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki

szpitalnej lub apteki zak∏adowej, a tak˝e lekarza

i lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà, nie mo˝e byç mniejszy ni˝ jedno najmniejsze

opakowanie jednostkowe, okreÊlone w Urz´dowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2) zak∏adu leczniczego dla zwierzàt lub lekarza weterynarii prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà nie mo˝e byç mniejszy ni˝ jedno najmniejsze opakowanie jednostkowe okreÊlone w

a) wykazie, o którym mowa w pkt 1,

b) oddzielnym wykazie produktów leczniczych weterynaryjnych.

2. Zgoda jest wa˝na na czas okreÊlony

1) nie d∏u˝szy ni˝ 3 lata — w przypadku zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki szpitalnej lub apteki zak∏adowej, zak∏adu leczniczego dla zwierzàt

oraz lekarza lub lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà

specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà

praktyk´ lekarskà oraz lekarza weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà;

2) nie d∏u˝szy ni˝ 5 lat — w przypadku pozosta∏ych

podmiotów.

§ 5. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy,

a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, mogà zaopatrywaç si´

w preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe w aptece ogólnodost´pnej lub

w hurtowni farmaceutycznej wy∏àcznie na podstawie

zapotrzebowania, zawierajàcego nast´pujàce informacje

1) imi´ i nazwisko lub nazw´ i dok∏adny adres podmiotu;

Poz. 324

— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,

2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci;

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

3) numer, dat´ i wskazanie organu wydajàcego zgod´, o której mowa w § 2 ust. 1;

d) ewentualne uwagi.

4) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà,

dawk´ oraz zamawianà iloÊç;

5) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru;

6) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis

i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego.

§ 6. Preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grup

I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P

i IV-P przechowywane sà w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub

pod∏ogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla

pacjentów.

§ 7. 1. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy, a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, obowiàzane sà do

prowadzenia dokumentacji w zakresie posiadania

i stosowania preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej

1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres podmiotu oraz numer, dat´ i wskazanie organu wydajàcego zgod´, o której mowa w § 2 ust. 1;

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie

dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji

psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ zakupu,

— numer dowodu zakupu,

— iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub

sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ wydania,

— dokument stanowiàcy podstaw´ wydania

oraz imi´ i nazwisko zlecajàcego,

— imi´ i nazwisko pacjenta,

3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie

z ust. 2 pkt 1, podmiot prowadzàcy ksià˝k´ kontroli

przedstawia jà wojewódzkiemu inspektorowi celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje w dniu zakupu lub wydania Êrodków odurzajàcych lub substancji psychotropowych wy∏àcznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, posiadajàca w tym zakresie stosowne upowa˝nienie.

5. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu;

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci zleceƒ;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

7. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których

mowa w ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz

w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym

roku kalendarzowym.

§ 8. Zgody, o których mowa w § 2 ust. 1, wydane

przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski