Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierających te środki lub substancje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owe warunki przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania

i obrotu;

2) preparaty zawierajàce

a) Êrodki odurzajàce grupy II-N oraz substancje

psychotropowe grup III-P i IV-P, które mogà byç

wydawane z apteki na podstawie recept innych

ni˝ specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ,

b) Êrodki odurzajàce grupy III-N, które mogà byç

wydawane z apteki bez recepty;

3) szczegó∏owe warunki wystawiania recept i zapotrzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odurza———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

jàce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów z aptek.

§ 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R oraz preparaty zawierajàce te

Êrodki lub substancje przechowywane sà w aptece,

z uwzgl´dnieniem ust. 2, w sposób zabezpieczajàcy je

przed kradzie˝à oraz zniszczeniem.

2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P nale˝y przechowywaç

w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach,

w zamkni´tych metalowych szafach lub kasetach

przymocowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏óg pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla pacjentów.

§ 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz preparatami zawierajàcymi te Êrodki

lub substancje jest obowiàzana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji

i prekursorów oraz preparatów.

2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodki i substancje jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej

1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres apteki, numer i dat´ wydania zezwolenia oraz okreÊlenie organu zezwalajàcego;

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie

dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji

psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ zakupu,

— numer dowodu zakupu,

— iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub

sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ wydania,

— recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàce

podstaw´ wydania,

— imi´ i nazwisko pacjenta,

— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie

z ust. 2 pkt 1, podmiot prowadzàcy ksià˝k´ kontroli

przedstawia jà wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania.

4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu;

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

6. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których

mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz

w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczo-

Poz. 323

ny od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym

roku kalendarzowym.

7. Prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1,

nale˝y do obowiàzków kierownika apteki.

8. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´ posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w aptece.

§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni˝ specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byç wydawane preparaty zawierajàce

1) Êrodki odurzajàce grupy II-N — tylko wtedy, gdy

preparaty te sà lekami recepturowymi;

2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P — oznaczone symbolem „Rp” w Urz´dowym Wykazie

Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III-N, nieoznaczone symbolem „Rp” w wykazie, o którym mowa w ust. 1.

§ 5. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe wystawiane sà,

z uwzgl´dnieniem przepisów niniejszego rozporzàdzenia, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie

art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76,

poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) i art. 45

ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75,

poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887,

Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45,

poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70,

poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110,

poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18,

poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324,

z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961,

Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154,

poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83,

poz. 749, Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230,

poz. 1920 i Nr 241, poz. 2074).

§ 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie ustaw, o których mowa w § 5, równie˝ iloÊç Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej wyra˝onà dodatkowo s∏ownie.

2. Na jednej recepcie mo˝na przepisaç tylko jeden

preparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancje

psychotropowe; na recepcie tej nie mo˝na przepisywaç innych produktów leczniczych.

§ 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P mo˝e, z zastrze˝eniem ust. 2, dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka lub substancji, która nie

przekracza 10-krotnej jednorazowej dawki maksymalnej okreÊlonej w Farmakopei Polskiej, a w razie gdy

dawka ta nie jest w niej okreÊlona — 10-krotnej jedno-

razowej dawki zwykle stosowanej, z uwzgl´dnieniem

ust. 3; wykaz dawek maksymalnych Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy

II-P, okreÊlonych w Farmakopei Polskiej, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

2. Recepta, wystawiona dla pacjenta chorujàcego

na chorob´ nowotworowà w jej zaawansowanym stadium, na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce mo˝e dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka, która nie przekracza 40-krotnej jednorazowej dawki maksymalnej okreÊlonej w Farmakopei Polskiej, a w razie gdy dawka ta

nie jest w niej okreÊlona

1) nie wi´cej ni˝ 100 mg soli fentanylu — w przypadku transdermalnych preparatów farmaceutycznych zawierajàcych sole fentanylu;

2) nie wi´cej ni˝ 8,0 g soli morfiny — w przypadku doustnych preparatów o przed∏u˝onym dzia∏aniu, zawierajàcych sole morfiny.

3. Na wniosek wystawiajàcego recept´ wojewódzki inspektor w∏aÊciwy ze wzgl´du na miejsce zamieszkania osoby chorej mo˝e wyraziç zgod´ na przepisywanie na recepcie preparatów zawierajàcych Êrodki

odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe

grupy II-P w iloÊci wi´kszej ni˝ okreÊlona w ust. 1 i 2;

przepisana iloÊç nie mo˝e jednak przekraczaç zapotrzebowania pacjenta na dwutygodniowà kuracj´.

4. Wniosek o wyra˝enie zgody, o której mowa

w ust. 3, zawiera

1) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej

lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza

prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub

imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych w ramach grupowej praktyki lekarskiej;

5) imi´, nazwisko i dok∏adny adres pacjenta;

6) imi´ i nazwisko lekarza wyst´pujàcego o zgod´;

7) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej

lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza

prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub

imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych w ramach grupowej praktyki lekarskiej;

8) termin wa˝noÊci zgody;

9) imiennà pieczàtk´ i podpis osoby wyra˝ajàcej zgod´.

6. Zgoda, o której mowa w ust. 3, wydawana jest na

czas okreÊlony, nie d∏u˝szy ni˝ 3 miesiàce.

7. Zgoda, o której mowa w ust. 3, jest wydawana

w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostaje

u wojewódzkiego inspektora, drugi jest przekazywany

wnioskodawcy, a trzeci pacjent przekazuje wybranej

przez siebie aptece, w której b´dà realizowane recepty.

8. Recepty wystawione na preparaty zawierajàce

Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy∏àcznie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka

lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki.

§ 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcy

Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà nale˝y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjenta

lub chorego zwierz´cia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu.

§ 9. Zapotrzebowanie na preparaty zawierajàce

Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe obejmuje nast´pujàce informacje, dotyczàce podmiotu zamawiajàcego

2) imi´, nazwisko, wiek i dok∏adny adres pacjenta;

1) nazw´ i dok∏adny adres;

3) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà, nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà

i dawk´ Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej;

2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci;

4) iloÊç Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, która b´dzie przepisywana na jednej recepcie;

5) dawkowanie;

6) podpis i pieczàtk´ lekarza, który b´dzie wystawia∏

recepty.

5. Dokument zawierajàcy zgod´, o której mowa

w ust. 3, zawiera

1) dat´ wydania i numer zgody;

2) oznaczenie organu wyra˝ajàcego zgod´;

3) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà, nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà

i dawk´;

4) iloÊç preparatu;

Poz. 323

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany;

4) numer i dat´ wydania stosownego zezwolenia lub

zgody;

5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà,

dawk´ oraz zamawianà iloÊç;

6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru;

7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis

i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego.

§ 10. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodki

odurzajàce lub substancje psychotropowe na podstawie recepty, o której mowa w § 5, lub zapotrzebowania.

§ 11. Recepty, na których przepisano preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje

psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póêniej

ni˝ w ciàgu 14 dni od dnia ich wystawienia.

§ 12. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z lekiem

recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy lub

substancj´ psychotropowà, wydaje opis recepty.

§ 14. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed

dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku recepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.

§ 15. Zgody, o których mowa w § 7 ust. 3, wydane

przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, zachowujà wa˝noÊç do dnia w nich okreÊlonego.

§ 13. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoÊci recepty lub zapotrzebowania,

apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje recept´ lub zapotrzebowanie, informujàc o tym fakcie

wojewódzkiego inspektora.

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 323)

WYKAZ DAWEK MAKSYMALNYCH ÂRODKÓW ODURZAJÑCYCH GRUPY I-N I SUBSTANCJI

PSYCHOTROPOWYCH GRUPY II-P, OKREÂLONYCH W FARMAKOPEI POLSKIEJ

324

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 stycznia 2003 r.

w sprawie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, które mogà byç

posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

1) rodzaje i iloÊci preparatów zawierajàcych Êrodki

odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz rodzaje podmiotów, które mogà posiadaç te preparaty w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”;

2) szczegó∏owe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 1, oraz

prowadzenia dokumentacji dotyczàcej ich posiadania i stosowania.

322

OÂWIADCZENIE RZÑDOWE

z dnia 23 grudnia 2002 r.

w sprawie zmiany zakresu obowiàzywania, poprzez przed∏u˝enie okresu obowiàzywania, Porozumienia pomi´dzy Republikà Austrii, Republikà Bu∏garii, Republikà W´gierskà, Rzeczàpospolità Polskà, Republikà S∏owackà i Republikà S∏owenii, o wspó∏pracy w dziedzinie edukacji i kszta∏cenia w ramach Ârodkowoeuropejskiego

Programu Wymiany Uniwersyteckiej (CEEPUS), sporzàdzonego w Budapeszcie dnia 8 grudnia 1993 r.

Podaje si´ niniejszym do wiadomoÊci, ˝e dnia

1 paêdziernika 2002 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podjà∏ decyzj´ w sprawie zmiany zakresu obowiàzywania, poprzez przed∏u˝enie okresu obowiàzywania,

Porozumienia pomi´dzy Republikà Austrii, Republikà

Bu∏garii, Republikà W´gierskà, Rzeczàpospolità Polskà, Republikà S∏owackà i Republikà S∏owenii,

o wspó∏pracy w dziedzinie edukacji i kszta∏cenia w ramach Ârodkowoeuropejskiego Programu Wymiany

Uniwersyteckiej (CEEPUS), sporzàdzonego w Budapeszcie dnia 8 grudnia 1993 r.*

Zgodnie z art. 7 ust. 1 porozumienia zosta∏y dokonane przewidziane w tym artykule notyfikacje. Porozumienie zosta∏o przed∏u˝one do dnia 31 grudnia 2005 r.

Minister Spraw Zagranicznych: w z. D. Hübner

———————————

* Tekst przed∏u˝anego porozumienia zosta∏ og∏oszony w Dz. U. z 1995 r. Nr 76, poz. 383.

323

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 stycznia 2003 r.

w sprawie warunków przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierajàcych te Êrodki

lub substancje

Na podstawie art. 28 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje