Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiązków podmiotów posiadających te zezwolenia

§ 1. 1. Przedsi´biorca ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi

oraz prekursorami grupy I-R sk∏ada wniosek zawierajàcy

1) numer i dat´ wydania aktualnego zezwolenia na

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

2) nazw´ i adres przedsi´biorcy oraz jego numer

w Krajowym Rejestrze Sàdowym;

inspektora farmaceutycznego, w∏aÊciwego ze wzgl´du

na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci, zwanego dalej

„wojewódzkim inspektorem”, ˝e przedsi´biorca spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia

24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii poprzez

1) zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeƒ

magazynowych przeznaczonych wy∏àcznie do

przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R obj´tych zezwoleniem;

2) zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencjà Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;

3) wskazanie miejsca dzia∏alnoÊci okreÊlonej we

wniosku — adres magazynu, w którym b´dà przechowywane Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R;

3) zatrudnienie pracownika b´dàcego farmaceutà,

posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy, do

którego obowiàzków nale˝y

4) okreÊlenie grupy Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych, a tak˝e okreÊlenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek;

a) prowadzenie ewidencji Êrodków odurzajàcych,

substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,

5) sposób przechowywania i zabezpieczania Êrodków

odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzie˝à lub u˝yciem

do celów niezgodnych z przeznaczeniem;

b) nadzorowanie przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych,

6) imi´, nazwisko oraz informacje dotyczàce wykszta∏cenia i niezb´dnego sta˝u pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej

za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania

Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R;

7) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby upowa˝nionej do reprezentowania przedsi´biorcy sk∏adajàcego wniosek.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç kopi´ aktualnego zezwolenia na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej.

§ 2. 1. Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, mo˝e byç wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

c) nadzorowanie przemieszczania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnàtrz zak∏adu oraz wprowadzania ich do obrotu.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie mo˝e

jednoczeÊnie zajmowaç stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.

§ 3. Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego

produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierajàcymi w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce, substancje

psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje

G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu

przez wojewódzkiego inspektora, ˝e przedsi´biorca,

który z∏o˝y∏ wniosek o wydanie zezwolenia, spe∏nia

wymagania okreÊlone w § 2 ust. 1.

§ 4. 1. Przedsi´biorca prowadzàcy obrót hurtowy

Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiàzany do

1) przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji

psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wy-

dzielonych pomieszczeniach wyposa˝onych w instalacj´ alarmowà oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki

o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz

okna zabezpieczone kratami metalowymi;

Poz. 317

— iloÊç dostarczonà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczb´ porzàdkowà,

2) wydawania Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wy∏àcznie na

podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru;

3) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu

Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrze˝eniem

ust. 3 i 7.

2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,

zawiera nast´pujàce informacje dotyczàce podmiotu

zamawiajàcego

1) nazw´ i dok∏adny adres;

2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci;

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany;

4) numer i dat´ wydania zezwolenia na prowadzenie

dzia∏alnoÊci okreÊlonej zgodnie z pkt 2;

5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà,

dawk´ oraz zamawianà iloÊç;

6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru;

— dat´ wydania,

— nazw´ odbiorcy,

— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

4. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie

z ust. 3 pkt 1, przedsi´biorca prowadzàcy hurtowni´

farmaceutycznà przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania.

5. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu

dostawy lub wydania Êrodków odurzajàcych grupy I-N

lub substancji psychotropowych grupy II-P.

6. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis

i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego.

7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

3. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i dat´ wydania

stosownego zezwolenia na jej prowadzenie;

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie

dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji

psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ dostawy,

— nazw´ dostawcy,

— oznaczenie dokumentu przychodu,

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ;

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

8. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których

mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz

w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym

roku kalendarzowym.

§ 5. 1. Wojewódzki inspektor kieruje do G∏ównego

Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofni´cie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, za∏àczajàc do

niego protokó∏ kontroli okreÊlajàcy nieprawid∏owoÊci

dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci.

2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca si´ do

przedsi´biorcy prowadzàcego hurtowni´ farmaceutycznà o udzielenie wyjaÊnieƒ dotyczàcych nieprawid∏owoÊci stwierdzonych w toku kontroli.

3. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu si´ z zebranym materia∏em dowodowym wydaje

decyzj´ rozstrzygajàcà w zakresie z∏o˝onego wniosku.

Poz. 317

§ 6. Zezwolenia wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego.

§ 7. W sprawach dotyczàcych wydawania i cofania

zezwoleƒ, o których mowa w § 1 ust. 1, nieuregulowanych w rozporzàdzeniu, stosuje si´ odpowiednio przepisy Kodeksu post´powania administracyjnego dotyczàce decyzji administracyjnych.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



  !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 80/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena brutto 1,90 z∏

317

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 stycznia 2003 r.

w sprawie szczegó∏owych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleƒ na prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiàzków

podmiotów posiadajàcych te zezwolenia

Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje