Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania zezwoleń na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz dokumentów uprawniających do ich przywozu z zagranicy i wywozu za granicę na własne potrzeby lecznicze

§ 13. Dokumentacj´, o której mowa w § 10 ust. 1

pkt 2, § 11 i § 12, przechowuje si´ w miejscu wytwarzania, przetwarzania lub przerobu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów

grupy I-R.

§ 14. Zezwolenia wydane przed dniem wejÊcia

w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej

jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego.

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

316

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 stycznia 2003 r.

w sprawie szczegó∏owych warunków i trybu wydawania zezwoleƒ na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz dokumentów uprawniajàcych do ich przywozu z zagranicy i wywozu za granic´ na w∏asne potrzeby lecznicze

Na podstawie art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U.

z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owe warunki i tryb wydawania zezwoleƒ

na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych

lub prekursorów grupy I-R;

2) wzory zezwoleƒ, o których mowa w pkt 1;

3) szczegó∏owe warunki i tryb wydawania dokumentów na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´, na

w∏asne potrzeby lecznicze, Êrodków odurzajàcych,

substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

1) nazw´ i dok∏adny adres podmiotu ubiegajàcego si´

o zezwolenie na wywóz, a tak˝e w razie potrzeby

nazw´ i dok∏adny adres wytwórcy;

4) wzór dokumentu uprawniajàcego do dokonywania

czynnoÊci, o których mowa w pkt 3;

2) numer zezwolenia na przywóz, wydany przez w∏aÊciwe w∏adze kraju przywozu;

5) obowiàzki podmiotów i osób posiadajàcych zezwolenia i dokumenty, o których mowa w pkt 1 i 4.

3) zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà i iloÊç Êrodka

odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które majà byç wywiezione; je˝eli wniosek dotyczy preparatów, nale˝y podaç zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà, nazw´ handlowà,

je˝eli taka istnieje, iloÊç, postaç farmaceutycznà,

dawk´ lub procentowà zawartoÊç czystego Êrodka

odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; je˝eli wniosek dotyczy opium,

nale˝y podaç ponadto jego gatunek i zawartoÊç

morfiny;

§ 2. 1. Podmiot ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R,

zwanego dalej „zezwoleniem na przywóz”, sk∏ada

wniosek zawierajàcy

1) nazw´ i dok∏adny adres podmiotu ubiegajàcego si´

o zezwolenie na przywóz, a tak˝e w razie potrzeby

nazw´ i dok∏adny adres podmiotu, na rzecz którego przywóz jest dokonywany;

2) numer stosownego zezwolenia;

3) zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà i iloÊç Êrodka

odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które majà byç przywiezione; je˝eli wniosek dotyczy preparatów, nale˝y podaç zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà, nazw´ handlowà,

postaç farmaceutycznà, iloÊç, dawk´ lub procentowà zawartoÊç czystego Êrodka odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R;

je˝eli wniosek dotyczy opium, nale˝y podaç ponadto jego gatunek i zawartoÊç morfiny;

4) nazw´ i dok∏adny adres wysy∏ajàcego oraz kraju

wywozu;

5) wskazanie przejÊcia granicznego, przez które dokonany b´dzie przywóz;

6) wskazanie celu, w jakim dany Êrodek odurzajàcy,

substancja psychotropowa, prekursor grupy I-R

lub s∏oma makowa majà byç przywiezione;

7) podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie i wprowadzanie do obrotu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i s∏omy makowej.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç kopi´ aktualnego wyciàgu z w∏aÊciwego rejestru

stanowiàcego dowód prowadzenia przez podmiot

dzia∏alnoÊci upowa˝niajàcej go do ubiegania si´ o wydanie zezwolenia na przywóz.

3. Je˝eli wniosek o wydanie zezwolenia na przywóz

z zagranicy substancji psychotropowej lub prekursora

grupy I-R dotyczy przesy∏ki, która b´dzie z∏o˝ona w sk∏adzie celnym, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç stosowne oÊwiadczenie.

§ 3. 1. Podmiot ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R,

zwanego dalej „zezwoleniem na wywóz”, sk∏ada wniosek zawierajàcy

4) wskazanie przejÊcia granicznego, przez które dokonany b´dzie wywóz;

5) nazw´ i dok∏adny adres odbiorcy przesy∏ki oraz kraj

jej przeznaczenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç

1) orygina∏ zezwolenia na przywóz, wydanego przez

w∏aÊciwe w∏adze kraju przywozu;

2) kopi´ aktualnego wyciàgu z w∏aÊciwego rejestru

stanowiàcego dowód prowadzenia przez podmiot

dzia∏alnoÊci upowa˝niajàcej go do ubiegania si´

o wydanie zezwolenia na wywóz.

§ 4. 1. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz wa˝ne sà przez okres 3 miesi´cy, liczàc od dnia ich

wystawienia.

2. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz

wystawiane sà w j´zyku polskim i w j´zyku angielskim.

3. Wzór zezwolenia na

1) przywóz stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia;

2) wywóz stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 5. 1. Podmiot posiadajàcy zezwolenie na przywóz

lub zezwolenie na wywóz jest obowiàzany do

1) prowadzenia, z uwzgl´dnieniem ust. 2 i 3, ewidencji przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych,

substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R;

2) przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji

psychotropowych lub prekursorów grupy I-R w odr´bnych pomieszczeniach wyposa˝onych w instalacj´ alarmowà oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki

o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz

okna zabezpieczone kratami metalowymi;

3) wydawania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R jedynie

na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pokwitowaniem odbioru.

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ;

2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P i II-P jest prowadzona w formie

ksià˝ki kontroli, zawierajàcej

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci zapotrzebowaƒ;

1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres

podmiotu prowadzàcego dzia∏alnoÊç oraz numer

i dat´ wydania stosownego zezwolenia;

7. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których

mowa w ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz

w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy nale˝y oznaczyç kolejnymi

numerami i przechowywaç przez okres 5 lat liczony od

pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku

kalendarzowym.

2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie

dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji

psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ dostawy,

— nazw´ wysy∏ajàcego i kraj wywozu,

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

8. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

zawiera nast´pujàce informacje dotyczàce podmiotu

zamawiajàcego

1) nazw´ i dok∏adny adres;

— numer zezwolenia na przywóz,

2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci;

— iloÊç dostarczonà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,

3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany;

b) w odniesieniu do rozchodu

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ wydania,

— numer zezwolenia na przywóz z kraju przeznaczenia i numer zezwolenia na wywóz,

— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po przywozie lub wywozie,

d) ewentualne uwagi.

3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 2

pkt 1, podmiot przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz

zarejestrowania.

4. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu

dostawy lub wydania Êrodków odurzajàcych grup I-N,

II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P

i II-P.

5. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy III-N, substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

4) numer i dat´ wydania zezwolenia na prowadzenie

dzia∏alnoÊci okreÊlonej zgodnie z pkt 2;

5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà,

dawk´ oraz zamawianà iloÊç;

6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru;

7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis

i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego.

9. Ewidencja przychodu i rozchodu w odniesieniu

do wszystkich grup Êrodków odurzajàcych i substancji

psychotropowych oraz wszystkich prekursorów grupy I-R jest prowadzona, w przypadku podmiotów dzia∏ajàcych na rzecz przedsi´biorców, o których mowa

w art. 23 ust. 1 lub art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii, w sposób

okreÊlony w ust. 6 i 7.

§ 6. 1. Osoby chore na choroby okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 2 ustawy

z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu

zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468,

z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144,

poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439,

Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72,

poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256,

z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95,

poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8,

poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97,

poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796

i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83, poz. 749,

Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230, poz. 1920

i Nr 241, poz. 2074) lub stosujàce leczenie substytucyjne, które przekraczajà granice Rzeczypospolitej Polskiej, mogà przewoziç, na w∏asne potrzeby lecznicze,

preparaty Êrodków odurzajàcych grupy I-N lub sub-

stancji psychotropowych grupy II-P, pod warunkiem ˝e

jest to iloÊç nie wi´ksza ni˝ niezb´dna na dwutygodniowà kuracj´, po okazaniu zaÊwiadczenia lekarskiego potwierdzonego przez wojewódzkiego inspektora w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zamieszkania osoby chorej lub w przypadku cudzoziemców — w∏aÊciwy w ich

kraju organ nadzorujàcy obrót preparatami Êrodków

odurzajàcych grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P.

2. Osoby przekraczajàce granice Rzeczypospolitej

Polskiej mogà przewoziç, z zastrze˝eniem ust. 3, preparaty Êrodków odurzajàcych grup II-N i III-N, substancji

psychotropowych grup III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R, przeznaczone na w∏asne potrzeby lecznicze, pod

warunkiem ˝e jest to wielkoÊç nieprzekraczajàca iloÊci

niezb´dnej na dwutygodniowà kuracj´, po okazaniu

zaÊwiadczenia lekarskiego.

3. Wzór zaÊwiadczenia lekarskiego, o którym mowa

w ust. 1 i 2, stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

4. Przepis ust. 2 w odniesieniu do preparatów Êrodków odurzajàcych grupy III-N i prekursorów grupy I-R

nie dotyczy preparatów wydawanych z apteki bez recepty.

5. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2,

przewóz przez granic´ Rzeczypospolitej Polskiej preparatów Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i III-N, substancji psychotropowych grup II-P, III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R wymaga uzyskania zgody G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.

Poz. 316

6. Zgoda, o której mowa w ust. 5, jest wydawana

w j´zyku polskim i j´zyku angielskim, w wyniku rozpatrzenia wniosku, zawierajàcego

1) imi´, nazwisko i dok∏adny adres osoby sk∏adajàcej

wniosek;

2) nazw´ preparatu, postaç farmaceutycznà, dawk´

i iloÊç dawek;

3) okres czasu pomi´dzy przekroczeniem granic Rzeczypospolitej Polskiej, podczas którego preparat

b´dzie stosowany.

7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 6, nale˝y za∏àczyç dokumentacj´ medycznà, informujàcà o koniecznoÊci stosowania preparatu.

8. Przy przekraczaniu granic Rzeczypospolitej Polskiej, na ˝àdanie odpowiednich s∏u˝b, wraz ze zgodà,

o której mowa w ust. 5, nale˝y okazaç dokumentacj´

medycznà, informujàcà o koniecznoÊci stosowania

preparatu.

§ 7. Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia okreÊlonego w danym zezwoleniu.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 316)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR ZEZWOLENIA NA PRZYWÓZ

Za∏àcznik nr 2

WZÓR ZEZWOLENIA NA WYWÓZ

Za∏àcznik nr 3

WZÓR ZAÂWIADCZENIA LEKARSKIEGO

psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki

a) w odniesieniu do przychodu

Poz. 315 i 316

5. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy

I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ dostawy, wytworzenia lub przetworzenia,

— nazw´ dostawcy lub nazw´ i iloÊç surowca

wyjÊciowego,

— iloÊç dostarczonà lub wytworzonà, wyra˝onà

w gramach, kilogramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu

1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania;

2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;

3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ;

4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ;

— liczb´ porzàdkowà,

— dat´ wydania, przetworzenia lub przerobu,

— iloÊç wydanà, przetworzonà lub przerobionà,

wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,

— cel rozchodu lub nazw´ odbiorcy,

c) stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 1

pkt 1, podmiot przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez

przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania.

3. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu

dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobu lub

wydania Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i IV-N lub

substancji psychotropowych grup I-P i II-P.

4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres

5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.

6. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których

mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz

w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym

roku kalendarzowym.