Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla suplementy diety

wprowadzane do obrotu i prezentowane jako Êrodki

spo˝ywcze.

§ 2. Suplementy diety przeznaczone bezpoÊrednio

dla konsumenta wprowadza si´ do obrotu w opakowaniu jednostkowym.

§ 3. W procesie produkcji suplementów diety stosuje si´ wy∏àcznie witaminy i sk∏adniki mineralne

okreÊlone w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia w formach chemicznych okreÊlonych

w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

lub sugerujàcych, ˝e zbilansowana i zró˝nicowana dieta nie mo˝e dostarczyç wystarczajàcych dla organizmu

iloÊci sk∏adników od˝ywczych.

§ 4. Do kryteriów czystoÊci dla substancji wymienionych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia stosuje

si´ przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 2

ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia.

6. ZawartoÊç sk∏adników od˝ywczych lub substancji o dzia∏aniu od˝ywczym lub fizjologicznym obecnych

w suplemencie diety deklaruje si´ na etykiecie w postaci liczbowej; jednostki u˝ywane do witamin i sk∏adników mineralnych muszà byç zgodne z za∏àcznikiem

nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 5. 1. Maksymalnà iloÊç witamin i sk∏adników mineralnych obecnych w suplementach diety w dziennej

zalecanej przez producenta porcji spo˝ywanego suplementu diety ustala si´, bioràc pod uwag´

1) górne bezpieczne poziomy witamin i sk∏adników

mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane

naukowe, uwzgl´dniajàc zmienne stopnie wra˝liwoÊci ró˝nych grup konsumentów;

2) spo˝ycie witamin i sk∏adników mineralnych wynikajàce z innych êróde∏ diety;

3) zalecane spo˝ycie witamin i sk∏adników mineralnych dla populacji.

2. W celu zapewnienia odpowiednich iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych w suplementach diety

ustala si´ ich minimalne iloÊci w dziennej zalecanej

przez producenta porcji spo˝ywanego suplementu.

§ 6. 1. Suplement diety wprowadzany do obrotu

oznacza si´ s∏owami „suplement diety”.

2. Do znakowania suplementów diety stosuje si´

przepisy o znakowaniu, z zastrze˝eniem ust. 3—10.

3. Do suplementów diety nie stosuje si´ przepisów

dotyczàcych znakowania wartoÊcià od˝ywczà, z zastrze˝eniem ust. 8.

4. Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje si´, umieszczajàc na opakowaniu nast´pujàce informacje

1) nazwy kategorii sk∏adników od˝ywczych lub substancji charakteryzujàcych produkt lub wskazanie

ich w∏aÊciwoÊci;

2) porcj´ produktu zalecanà do spo˝ycia w ciàgu dnia;

3) ostrze˝enie dotyczàce nieprzekraczania zalecanej

porcji do spo˝ycia w ciàgu dnia;

4) stwierdzenie, ˝e suplementy diety nie mogà byç

stosowane jako substytut zró˝nicowanej diety;

5) stwierdzenie, ˝e suplementy diety powinny byç

przechowywane w sposób niedost´pny dla ma∏ych dzieci.

5. Znakowanie, prezentacja i reklama suplementów

diety nie mogà zawieraç informacji stwierdzajàcych

7. Deklarowane na etykiecie zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych lub innych substancji podaje si´

w przeliczeniu na zalecanà do spo˝ycia dziennà porcj´

produktu.

8. Informacje dotyczàce witamin i sk∏adników mineralnych wyra˝a si´ w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spo˝ycia, okreÊlonego w przepisach o znakowaniu.

9. Deklarowane na opakowaniu zawartoÊci, o których mowa w ust. 6 i 7, wyra˝a si´ jako przeci´tne wartoÊci oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta.

10. Informacje, o których mowa w ust. 8, mogà byç

podane tak˝e w postaci graficznej.

§ 7. Wprowadzajàcy do obrotu po raz pierwszy suplementy diety powiadamia o tym G∏ównego Inspektora Sanitarnego, przedstawiajàc projekty etykiet umieszczonych na tych produktach.

§ 8. Do dnia 31 grudnia 2009 r. w suplementach diety mogà byç stosowane witaminy i sk∏adniki mineralne inne ni˝ okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia lub ich formy chemiczne inne ni˝ okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, je˝eli

1) by∏y one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub wi´cej paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca 2002 r.;

2) Europejski Urzàd do spraw Bezpieczeƒstwa ˚ywnoÊci nie wyda∏ negatywnej opinii dotyczàcej mo˝liwoÊci ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniajàcej ich u˝ycie, z∏o˝onej do Komisji

Europejskiej przez jakiekolwiek paƒstwo cz∏onkowskie nie póêniej ni˝ 12 lipca 2005 r.

§ 9. Suplementy diety niespe∏niajàce wymagaƒ

okreÊlonych w rozporzàdzeniu mogà znajdowaç si´

w obrocie nie d∏u˝ej ni˝ do dnia 1 sierpnia 2005 r.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 19 grudnia 2002 r. (poz. 236)

Za∏àcznik nr 1

WYKAZ WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE

W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY

1. W i t a m i n y

2. S k ∏ a d n i k i m i n e r a l n e

1) Witamina A (µg ekwiwalentu retinolu);

1) Wapƒ (mg);

2) Witamina D (µg);

2) Magnez (mg);

3) Witamina E (mg ekwiwalentu alfa-tokoferolu);

4) Witamina K (µg);

3) ˚elazo (mg);

4) Miedê (µg);

5) Jod (µg);

5) Tiamina (witamina B1) (mg);

6) Cynk (mg);

6) Ryboflawina (witamina B2) (mg);

7) Mangan (mg);

7) Niacyna (mg ekwiwalentu niacyny);

8) Sód (mg);

8) Kwas pantotenowy (mg);

9) Witamina B6 (mg);

10) Kwas foliowy (µg);

9) Potas (mg);

10) Selen (µg);

11) Chrom (µg);

12) Molibden (µg);

11) Witamina B12 (µg);

13) Fluorki (mg);

12) Biotyna (µg);

14) Chlorki (mg);

13) Witamina C (mg).

15) Fosfor (mg).

Za∏àcznik nr 2

WYKAZY FORM CHEMICZNYCH WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE

W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY

1. W i t a m i n y

1) WITAMINA A

a) retinol,

b) octan retinylu,

c) palmitynian retinylu,

d) beta-karoten;

2) WITAMINA D

a) Cholekalcyferol,

b) Ergokalcyferol;

3) WITAMINA E

a) D-alfa-tokoferol,

b) DL-alfa-tokoferol,

c) octan D-alfa-tokoferylu,

d) octan DL-alfa-tokoferylu,

e) bursztynian D-alfa-tokoferylu;

4) WITAMINA K

a) filochinon (fitomenadion);

5) TIAMINA (WITAMINA B1)

a) chlorowodorek tiaminy,

b) monoazotan tiaminy;

6) RYBOFLAWINA (WITAMINA B2)

a) Ryboflawina,

b) ryboflawiny 5’-fosforan sodowy;

7) NIACYNA

a) kwas nikotynowy,

b) amid kwasu nikotynowego;

8) KWAS PANTOTENOWY

a) D-pantotenian wapnia,

b) D-pantotenian sodu,

c) Deksapantenol;

9) WITAMINA B6

a) chlorowodorek pirydoksyny,

b) pirydoksyny 5’-fosforan;

10) KWAS FOLIOWY

a) kwas pteroilomonoglutaminowy;

11) WITAMINA B12

a) cyjanokobalamina,

b) hydroksykobalamina;

12) BIOTYNA

a) D-biotyna;

13) WITAMINA C

a) kwas L-askorbinowy,

b) L-askorbinian sodu,

c) L-askorbinian wapnia,

d) L-askorbinian potasu,

e) 6-palmitynian L-askorbylu.

2. S k ∏ a d n i k i m i n e r a l n e

37) jodek potasu;

38) jodan potasu;

39) jodek sodu;

40) jodan sodu;

41) octan cynku;

42) chlorek cynku;

43) cytrynian cynku;

1) w´glan wapnia;

44) glukonian cynku;

2) chlorek wapnia;

45) mleczan cynku;

3) sole wapniowe kwasu cytrynowego;

46) tlenek cynku;

4) glukonian wapnia;

47) w´glan cynku;

5) glicerofosforan wapnia;

48) siarczan cynku;

6) mleczan wapnia;

49) w´glan manganu;

7) sole wapniowe kwasu ortofosforowego;

50) chlorek manganu;

8) wodorotlenek wapnia;

51) cytrynian manganu;

9) tlenek wapnia;

52) glukonian manganu;

10) octan magnezu;

53) glicerofosforan manganu;

11) w´glan magnezu;

54) siarczan manganu;

12) chlorek magnezu;

55) wodorow´glan sodu;

13) sole magnezowe kwasu cytrynowego;

56) w´glan sodu;

14) glukonian magnezu;

57) chlorek sodu;

15) glicerofosforan magnezu;

58) cytrynian sodu;

16) sole magnezowe kwasu ortofosforowego;

59) glukonian sodu;

17) mleczan magnezu;

60) mleczan sodu;

18) wodorotlenek magnezu;

61) wodorotlenek sodu;

19) tlenek magnezu;

62) sole sodowe kwasu ortofosforowego;

20) siarczan magnezu;

63) wodorow´glan potasu;

21) w´glan ˝elazawy;

64) w´glan potasu;

22) cytrynian ˝elazawy;

65) chlorek potasu;

23) cytrynian amonowo-˝elazowy;

66) cytrynian potasu;

24) glukonian ˝elazawy;

67) glukonian potasu;

25) fumaran ˝elazawy;

68) glicerofosforan potasu;

26) dwufosforan sodowo-˝elazowy;

69) mleczan potasu;

27) mleczan ˝elazawy;

70) wodorotlenek potasu;

28) siarczan ˝elazawy;

71) sole potasowe kwasu ortofosforowego;

29) dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy);

72) selenian sodu;

30) cukrzan ˝elazowy;

73) wodoroselenin sodu;

31) ˝elazo elementarne (karbonyl + ˝elazo elektrolityczne + zredukowany wodór);

74) selenin sodu;

32) w´glan miedziowy;

76) siarczan chromu (III);

33) cytrynian miedziowy;

77) molibdenian amonu (molibden VI);

34) glukonian miedziowy;

78) molibdenian sodu (molibden VI);

35) siarczan miedziowy;

79) fluorek potasu;

36) kompleks miedê—lizyna;

80) fluorek sodu.

75) chlorek chromu (III);

Za∏àcznik nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJÑ Z¸O˚ENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO

1) zmiana biodost´pnoÊci;

1. Zmiany dotyczàce substancji czynnej

1) dodanie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc dodanie antygenu do szczepionki;

2) zmiany w farmakokinetyce, np. zmiany w szybkoÊci

uwalniania;

2) usuni´cie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc usuni´cie antygenu ze szczepionki;

3) wprowadzenie nowej mocy produktu leczniczego;

3) zmiana iloÊci substancji czynnej (-ych);

4) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez innà

sól/ester, kompleks/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna czàsteczki);

5) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez inny izomer, innà mieszanin´ izomerów, mieszaniny przez

izolowany izomer;

6) zastàpienie produktu biologicznego lub produktu

biotechnologicznego jednà z innych struktur molekularnych; zmiana wektora stosowanego do produkcji antygenu/surowca wyjÊciowego, w tym

banku szczepu wyjÊciowego w procesie biotechnologii;

7) wprowadzenie nowych ligandów lub zmiana sposobu kompleksowania przy radiofarmaceutykach.

4) zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej;

5) wprowadzenie nowej drogi podania.

4. Inne zmiany dotyczàce tylko produktów leczniczych weterynaryjnych, stosowanych u zwierzàt, których tkanki i (lub) produkty przeznaczone sà do spo˝ycia

1) wprowadzenie dodatkowego gatunku zwierzàt lub

zmiana gatunku zwierzàt;

2) skrócenie okresu karencji.

———————

OdnoÊniki

1) Wskazanie

2. Zmiany w zakresie wskazaƒ1)

1) dodanie wskazania;

2) zmiana wskazania.

3. Zmiana mocy produktu leczniczego, postaci farmaceutycznej lub drogi podania2)

definiowane jest na trzecim poziomie kodu

ATC/ATC vet. (kod anatomiczno- terapeutyczno-chemiczny).

2) W przypadku podania parenteralnego konieczne jest zró˝nicowanie dróg podania na do˝ylnà, dot´tniczà, domi´Êniowà, podskórnà i inne. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u drobiu, drogi podania: doustna, zakraplanie do worka spojówkowego oraz wziewna stosowane przy szczepieniu, uznawane sà za równowa˝ne.

236

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 19 grudnia 2002 r.

w sprawie suplementów diety

Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).