Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu

i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres

wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, które wymagajà z∏o˝enia wniosku

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4) sposób i tryb dokonywania zmian danych obj´tych

pozwoleniem oraz zmian dokumentacji b´dàcej

podstawà wydania pozwolenia.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1,

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczàcej

wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje si´ nast´pujàcych rodzajów zmian

1) typu I — zmiany danych dotyczàcych podmiotu

odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu

leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakoÊciowej; zmiany typu I oraz zakres wymaganych

dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

2) typu II — zmiany niewymienione lub niespe∏niajàce warunków dla zmian typu I okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrze˝eniem § 4.

2. Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, obejmujàcego zmiany typu II do∏àcza si´

1) dokumentacj´ uzasadniajàcà wprowadzenie zmiany;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) uzupe∏nienie do odpowiedniego raportu eksperta

albo uaktualniony raport eksperta potwierdzajàcy

zasadnoÊç wprowadzenia zmiany;

3) cz´Êci lub modu∏y dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, uwzgl´dniajàce proponowane zmiany;

4) kopie

a) aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

b) potwierdzeƒ dotychczas wprowadzonych zmian

w dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do

obrotu produktu leczniczego,

c) zatwierdzonych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, oznakowaƒ opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, uwzgl´dniajàcych dotychczas wprowadzone zmiany, je˝eli zmiany

obj´te wnioskiem ich dotyczà;

5) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego, ulotk´

i oznakowanie opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, uwzgl´dniajàce proponowane zmiany;

6) je˝eli produkt leczniczy zosta∏ dopuszczony do obrotu na podstawie dokumentacji zaakceptowanej

uprzednio w paƒstwie innym ni˝ Rzeczpospolita

Polska — do∏àcza si´ uwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzajàcych wprowadzenie zmian

obj´tych wnioskiem, o którym mowa w § 1 pkt 1

a) wydanych przez Rad´ Europejskà lub Komisj´

Europejskà lub

b) wydanych w paƒstwie, w którym zatwierdzono

dokumentacj´ sk∏adanà przez podmiot odpowiedzialny w toczàcym si´ post´powaniu

oraz Charakterystyk´ Produktu Leczniczego, jego

ulotk´ oraz oznakowania opakowaƒ, zatwierdzonych przez Rad´ Europejskà lub Komisj´ Europejskà

lub w paƒstwie, w którym zatwierdzono dokumentacj´ sk∏adanà przez podmiot odpowiedzialny w toczàcym si´ post´powaniu, je˝eli zmiana ich dotyczy.

§ 4. 1. Rodzaje zmian, które wymagajà z∏o˝enia

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do

wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´ zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 7 i art. 17 ust. 2

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 5. 1. Zmiany danych obj´tych pozwoleniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmia-

ny dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia dokonuje si´ w sposób i w trybie okreÊlonym dla

post´powania w sprawach o dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego, z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Post´powanie w sprawach, o których mowa

w ust. 1, powinno zakoƒczyç si´ w ciàgu 90 dni od dnia

z∏o˝enia wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, a w uzasadnionych przypadkach — 180 dni.

§ 6. 1. Zmiany inne ni˝ okreÊlone w § 3 i 4, a dotyczàce opakowaƒ i ulotek i niezwiàzane ze zmianami

w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zg∏asza si´

Poz. 235

Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Je˝eli Prezes Urz´du, o którym mowa w ust. 1,

w ciàgu 90 dni od dnia zg∏oszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uwa˝a si´ za przyj´te.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 235)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADA¡ UZASADNIAJÑCYCH WPROWADZENIE ZMIANY

Za∏àcznik nr 3

RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJÑ Z¸O˚ENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRODUKTU LECZNICZEGO

1) zmiana biodost´pnoÊci;

1. Zmiany dotyczàce substancji czynnej

1) dodanie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc dodanie antygenu do szczepionki;

2) zmiany w farmakokinetyce, np. zmiany w szybkoÊci

uwalniania;

2) usuni´cie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc usuni´cie antygenu ze szczepionki;

3) wprowadzenie nowej mocy produktu leczniczego;

3) zmiana iloÊci substancji czynnej (-ych);

4) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez innà

sól/ester, kompleks/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna czàsteczki);

5) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez inny izomer, innà mieszanin´ izomerów, mieszaniny przez

izolowany izomer;

6) zastàpienie produktu biologicznego lub produktu

biotechnologicznego jednà z innych struktur molekularnych; zmiana wektora stosowanego do produkcji antygenu/surowca wyjÊciowego, w tym

banku szczepu wyjÊciowego w procesie biotechnologii;

7) wprowadzenie nowych ligandów lub zmiana sposobu kompleksowania przy radiofarmaceutykach.

4) zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej;

5) wprowadzenie nowej drogi podania.

4. Inne zmiany dotyczàce tylko produktów leczniczych weterynaryjnych, stosowanych u zwierzàt, których tkanki i (lub) produkty przeznaczone sà do spo˝ycia

1) wprowadzenie dodatkowego gatunku zwierzàt lub

zmiana gatunku zwierzàt;

2) skrócenie okresu karencji.

———————

OdnoÊniki

1) Wskazanie

2. Zmiany w zakresie wskazaƒ1)

1) dodanie wskazania;

2) zmiana wskazania.

3. Zmiana mocy produktu leczniczego, postaci farmaceutycznej lub drogi podania2)

definiowane jest na trzecim poziomie kodu

ATC/ATC vet. (kod anatomiczno- terapeutyczno-chemiczny).

2) W przypadku podania parenteralnego konieczne jest zró˝nicowanie dróg podania na do˝ylnà, dot´tniczà, domi´Êniowà, podskórnà i inne. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u drobiu, drogi podania: doustna, zakraplanie do worka spojówkowego oraz wziewna stosowane przy szczepieniu, uznawane sà za równowa˝ne.

236

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 19 grudnia 2002 r.

w sprawie suplementów diety

Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia

11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci

i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408

oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla suplementy diety

wprowadzane do obrotu i prezentowane jako Êrodki

spo˝ywcze.

§ 2. Suplementy diety przeznaczone bezpoÊrednio

dla konsumenta wprowadza si´ do obrotu w opakowaniu jednostkowym.

§ 3. W procesie produkcji suplementów diety stosuje si´ wy∏àcznie witaminy i sk∏adniki mineralne

okreÊlone w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 1 do

235

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 grudnia 2002 r.

w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu

leczniczego

Na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje