Ustawa z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach

W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach

(Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659 i Nr 189, poz. 1852) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest każda substancja lub preparat przeznaczone do

zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi

narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub

podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie,

zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu.

”

;

2)

w art. 3

a)

pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1)

producent - przedsiębiorcę, który wytwarza lub wprowadza kosmetyk do obrotu, a także

jego przedstawiciela, oraz każdą osobę, która występuje jako wytwórca, umieszczając

na produkcie lub do niego dołączając swoje nazwisko, nazwę, znak towarowy bądź inne

odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się także importera,

2)

wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz pierwszy

przez producenta użytkownikowi bądź przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie handlowym,

”

,

b)

po pkt 8 kropkę zastępuje się przecinkiem oraz dodaje się pkt 9 i 10 w brzmieniu

„

9)

partia kosmetyku - partię towaru paczkowanego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o towarach paczkowanych

(Dz. U. Nr 128, poz. 1409),

10)

funkcja kosmetyku - określenie wskazujące na przeznaczenie lub zastosowanie kosmetyku.

”

;

3)

w art. 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3, umieszczone

na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnętrznym zawiera następujące informacje

1)

nazwę handlową kosmetyku,

2)

imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, a także nazwę państwa, jeżeli kosmetyk

jest produkowany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i państw członkowskich

Unii Europejskiej; informacje te mogą być skrócone, pod warunkiem że umożliwiają identyfikację

producenta,

3)

ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie

pakowania, z wyjątkiem oznakowania

a)

opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,

b)

bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,

c)

stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości,

jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych umieszczonych w tych

opakowaniach zbiorczych; przy czym opakowania zbiorcze muszą zawierać czytelną informację

o liczbie opakowań jednostkowych, chyba że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze

widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane pojedynczo,

4)

termin trwałości, do którego kosmetyk przechowywany we wskazanych przez producenta

warunkach zachowuje w pełni swoje właściwości i odpowiada wymaganiom określonym w

art. 4 ust. 1; termin trwałości określa się wyrazami „najlepiej zużyć przed końcem”

i następującymi po nich oznaczeniem odpowiednio miesiąca i roku lub informacją o miejscu

jego umieszczenia; jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwość kosmetyku, należy

wskazać warunki zapewniające jego przydatność do użycia; podanie terminu trwałości

nie jest wymagane, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku do użycia wynosi

więcej niż 30 miesięcy,

5)

szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku, jeżeli kosmetyk jest przeznaczony

do stosowania przez osoby wykorzystujące ten kosmetyk w ramach wykonywanego zawodu

zgodnie z jego przeznaczeniem - dodatkowo inne konieczne ostrzeżenia,

6)

numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku,

7)

funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika ona jednoznacznie z jego prezentacji,

8)

wykaz składników określonych zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie

Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „składniki”, obejmujący

a)

składniki w malejącym porządku według masy w momencie ich dodawania, przy czym składniki

w stężeniach poniżej 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach w

stężeniach większych niż 1%,

b)

kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach” lub „aromat” lub ich

odpowiednimi nazwami przyjętymi w INCI,

c)

numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności,

zgodnie z ich numerami określonymi w liście barwników dozwolonych do stosowania w

kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów, po oznaczeniu

znakiem graficznym „+/-” jest dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników.

”

;

4)

art. 8 otrzymuje brzmienie

„

Art. 8.

1.

Tworzy się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwany

dalej „krajowym systemem”.

2.

W krajowym systemie są gromadzone dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań

spowodowanych użyciem tych kosmetyków.

3.

Lekarz, który rozpoznaje przypadek zachorowania spowodowany użyciem kosmetyku, jest

obowiązany do niezwłocznego przekazania do krajowego systemu informacji o przypadku

takiego zachorowania.

4.

Producent jest obowiązany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać do

krajowego systemu dane obejmujące

1)

nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,

2)

imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,

3)

adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w

art. 11; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

5.

Producent jest obowiązany zgłaszać do krajowego systemu wszelkie zmiany danych, o

których mowa w ust. 4, w odniesieniu do kosmetyku znajdującego się już w obrocie.

”

;

5)

art. 9 otrzymuje brzmienie

„

Art. 9.

1.

Krajowy system prowadzi Główny Inspektor Sanitarny lub upoważniona przez niego jednostka

organizacyjna.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularzy

przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku

oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań technicznych

niezbędnych do przetworzenia otrzymanych informacji.

”

;

6)

w art. 10 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Dane zawarte w krajowym systemie są udostępniane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

”

;

7)

w art. 11

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontroli, w miejscu wskazanym stosownie

do art. 8 ust. 4 pkt 3, udokumentowane informacje obejmujące

1)

ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych

jej nazwę lub numer kompozycji oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy

poszczególnych składników kosmetyku,

2)

specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną surowców i gotowego kosmetyku oraz

kryteria kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,

3)

opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką produkcji,

4)

ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem

charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu

z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,

5)

istniejące dane o niepożądanych skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w następstwie

stosowania kosmetyku,

6)

udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym

rodzajem działania kosmetyku.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe i kwalifikacje

zawodowe w zakresie, w którym dokonuje oceny.

”

,

c)

uchyla się ust. 3;

8)

w art. 13

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawuje na zasadach i w trybie określonym

w odrębnych przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w zakresie znakowania, zafałszowań

i prawidłowości obrotu Inspekcja Handlowa.

”

,

b)

uchyla się ust. 5;

9)

w art. 14

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu, wprowadza kosmetyk do obrotu

- podlega karze grzywny.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Kto wprowadza do obrotu kosmetyk po upływie terminu trwałości

- podlega karze grzywny.

”

.

Do czasu zakończenia procesu akredytacji laboratoriów na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718, Nr 130, poz. 1188 i Nr 170, poz. 1652), badania laboratoryjne, o których mowa w art. 13 ust. 2 ustawy, o której mowa w art.

1, wykonują laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy, o której

mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów wykonawczych na podstawie

art. 9 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

nie dłużej niż przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Tworzy się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwany

dalej „krajowym systemem”.

2.

W krajowym systemie są gromadzone dane o kosmetykach i informacje o przypadkach zachorowań

spowodowanych użyciem tych kosmetyków.

3.

Lekarz, który rozpoznaje przypadek zachorowania spowodowany użyciem kosmetyku, jest

obowiązany do niezwłocznego przekazania do krajowego systemu informacji o przypadku

takiego zachorowania.

4.

Producent jest obowiązany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać do

krajowego systemu dane obejmujące

1)

nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,

2)

imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,

3)

adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w

art. 11; producent wskazuje miejsce udostępniania dokumentów na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej lub na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

5.

Producent jest obowiązany zgłaszać do krajowego systemu wszelkie zmiany danych, o

których mowa w ust. 4, w odniesieniu do kosmetyku znajdującego się już w obrocie.

1.

Krajowy system prowadzi Główny Inspektor Sanitarny lub upoważniona przez niego jednostka

organizacyjna.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularzy

przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku

oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań technicznych

niezbędnych do przetworzenia otrzymanych informacji.