Ustawa z dnia 17 października 2003 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 1 w ust. 3 w pkt 3 po lit. i dodaje się wyrazy „o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej,”;

2)

w art. 2 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu

„

11a)

Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań,

określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania

z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania

substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania

są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane

i podawane w sprawozdaniu,

”

;

3)

w art. 4 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz

preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu, zgodnie

z kryteriami, o których mowa w ust. 2.

”

;

4)

w art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny

jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej

substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem

przepisów ust. 5 pkt 3.

”

;

5)

w art. 11 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako

właściwym urzędem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących oceny ryzyka

stwarzanego przez substancje istniejące,

”

;

6)

w art. 13 w ust. 1

a)

pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów

prawa farmaceutycznego,

”

,

b)

pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

substancje nowe przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne w środkach

ochrony roślin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów, odpowiednio, o

ochronie roślin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których przepisy te określają

procedury wprowadzania ich do obrotu,

”

;

7)

w art. 24 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i

preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie

z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności tam, gdzie to przewidziane

zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

”

;

8)

w art. 25 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, wprowadzanych

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno być sporządzone w języku

polskim, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach o języku polskim.

”

.

W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach

(Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany

1)

w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem

charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu

z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,

”

;

2)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe i kwalifikacje

zawodowe w zakresie, w którym dokonuje oceny.

”

;

3)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852).

”

.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2 uchyla się pkt 5;

2)

w art. 17

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu oceny

bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane

zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia

11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), są wykonywane

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

”

.

W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych

(Dz. U. Nr 175, poz. 1433) po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu

„

Art. 8a.

1.

Badania niezbędne do uzyskania dokumentacji, o których mowa w art. 8 ust. 4, oraz

dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, należy wykonywać metodami określonymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), z zastrzeżeniem ust. 2, oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust.

2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy.

2.

Jeżeli badania zostały wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jeżeli metody badań,

o których mowa w ust. 1, są nieodpowiednie albo nie zostały określone,

Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, o ile metody

te są metodami uznanymi międzynarodowo.

”

.

Przepisy art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 3 i art. 25 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą

Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Badania niezbędne do uzyskania dokumentacji, o których mowa w art. 8 ust. 4, oraz

dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, należy wykonywać metodami określonymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852), z zastrzeżeniem ust. 2, oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust.

2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy.

2.

Jeżeli badania zostały wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jeżeli metody badań,

o których mowa w ust. 1, są nieodpowiednie albo nie zostały określone,

Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, o ile metody

te są metodami uznanymi międzynarodowo.