Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego

§ 1. Rozporzàdzenie reguluje tryb przeprowadzania

kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami

medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, zwanej

dalej „kontrolà”.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) „numerze serii” — rozumie si´ przez to kombinacj´

cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) „inspektorze” — rozumie si´ przez to inspektora

farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.

§ 3. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ na podstawie

upowa˝nienia udzielonego przez

1) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego —

inspektorom farmaceutycznym;

2) G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego — inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.

2. W upowa˝nieniu, o którym mowa w ust. 1, okreÊla si´ równie˝ zakres kontroli.

3. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

4. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Inspektor prowadzàcy kontrol´ obowiàzany

jest okazaç kontrolowanemu upowa˝nienie do jej przeprowadzenia oraz legitymacj´ s∏u˝bowà.

2. Kopi´ upowa˝nienia pozostawia si´ kontrolowanemu.

4. Inspektor, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych, podaje kontrolowanemu

przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli,

w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do

sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci kontrolnych, kontrolujàcemu w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 5. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorowi warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y,

zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby

zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne

pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem.

§ 6. 1. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa

uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych.

2. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia kontrolujàcy dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole

kontroli.

3. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub

osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych

dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka.

Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu

z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 7. 1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do

sporzàdzania dokumentacji kontroli równie˝ w formie

fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mogà braç udzia∏ biegli i specjaliÊci na

podstawie imiennego upowa˝nienia wydanego przez

G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 8. 1. Przebieg kontroli kontrolujàcy dokumentuje

w protokole, a w przypadku braku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.

2. Protokó∏ lub raport kontroli zawiera

3. Rozpocz´cie kontroli potwierdza inspektor, dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze

wskazaniem zakresu kontroli.

1) wskazanie kontrolowanego;

———————

3) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) wskazanie osób kontrolujàcych;

4) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli;

5) opis dokonanych ustaleƒ;

6) przedstawienie dowodów;

7) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ.

— w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do

badaƒ.

3. Protokó∏ lub raport, z zastrze˝eniem § 9 ust. 2,

podpisujà

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

1) kontrolowany lub osoba upowa˝niona;

2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´;

3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole.

4. Do protoko∏u do∏àcza si´ orygina∏ upowa˝nienia, o którym mowa w § 3 ust. 1.

§ 9. 1. Protokó∏ lub raport, o którym mowa w § 8

ust. 1, sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami

protoko∏u lub raportu, mo˝e w terminie 3 dni od dnia

jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia,

wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe;

inspektor obowiàzany jest rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia i uzupe∏niç protokó∏ lub raport oraz przedstawiç go ponownie do podpisu osobie, o której mowa

w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania protoko∏u lub

raportu odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie co

do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania protoko∏u lub raportu,

przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.

5. Po zakoƒczeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w ksià˝ce kontroli, o której mowa w § 15.

§ 10. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli

próbek do badaƒ, inspektor dokumentuje ich pobranie

w protokole, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do

rozporzàdzenia.

2. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej

do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.

3. Protokó∏ pobrania próbki sporzàdza si´ w trzech

egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do

badaƒ jakoÊciowych, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji kontrolujàcego.

§ 11. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do

badaƒ, zobowiàzany jest opakowaç je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przes∏aç do jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏,

o którym mowa w § 10, oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych.

§ 12. 1. RównoczeÊnie z pobraniem próbki do badaƒ nale˝y opakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç

na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach

uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà

3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie

z ust. 1 powinna byç przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych.

§ 13. 1. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych

wykonujàcy badania sporzàdza orzeczenie, którego

wzór stanowi za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujàcy badania przekazuje wnioskodawcy badaƒ oraz kontrolowanemu.

§ 14. Je˝eli pobrana do badaƒ próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakoÊciowym,

koszt badania, ∏àcznie z wartoÊcià pobranej do badaƒ

próbki, liczonà w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.

§ 15. 1. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajàce z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do

ksià˝ki kontroli.

2. Ksià˝k´ kontroli nale˝y okazywaç na ka˝de ˝àdanie inspektora.

3. Wzór ksià˝ki kontroli stanowi za∏àcznik nr 5 do

rozporzàdzenia.

§ 16. 1. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Kontrolujàcy mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek w wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.

3. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane

przed podpisaniem wpisu.

4. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony

ksià˝ki oraz ich treÊci.

§ 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badaƒ, przeprowadzania badaƒ oraz zasad odp∏atnoÊci (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarzàdzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia

25 listopada 1992 r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia ksià˝ki kontroli, zasad dokonywania wpisów oraz trybu

powiadamiania o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ (M. P.

Nr 39, poz. 291), które utraci∏y moc z dniem 2 stycznia 2003 r.

na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382

i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152,

poz. 1266).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 185)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

185

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje