Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

§ 16. 1. Wszelkie dane dotyczàce uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, majà charakter poufny.

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczàce badania

klinicznego

1) przechowuje si´ co najmniej przez 15 lat od dnia

zakoƒczenia badania klinicznego;

2) udost´pnia si´ do wglàdu ministrowi w∏aÊciwemu

do spraw zdrowia, na jego ˝àdanie.

§ 17. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

1) badaƒ i oceny prowadzonej za pomocà wyrobu

wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów

Medycznych;

2) oceny u˝ytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego

do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej

w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ gromadzonych po

wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do u˝ywania, je˝eli przedmiotem tych badaƒ i ocen nie jest

zastosowanie wyrobu inne ni˝ przewidziane przez

wytwórc´ i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodnoÊci.

§ 15. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego niezw∏ocznie sporzàdza si´ i przesy∏a ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie koƒcowe z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 3a ustawy.

§ 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisujà

wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiàzany do podania przyczyn tej odmowy.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

184

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów dokumentów dotyczàcych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380

oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu

medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa

wyrobu medycznego;

3) wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ

klinicznych wyrobu medycznego.

§ 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na

rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych

z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa wyrobu

medycznego okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

3. Wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego okreÊla za∏àcznik

nr 3 do rozporzàdzenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 184)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

nania i mo˝liwoÊci dokonania wstecznej weryfikacji

zmian danych polegajàcej na sprawdzeniu, w jakiej kolejnoÊci i jakie dane by∏y wpisywane w dokumentach

êród∏owych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy

i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych.

3. Dokumentami êród∏owymi, o których mowa

w ust. 2, sà oryginalne dokumenty, dane lub zapisy majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym,

a w szczególnoÊci historia choroby, wyciàg z kartoteki

szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badaƒ laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceƒ, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów.

4. Badacz powinien zapewniç, ˝e osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym stosowa∏y si´ do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odst´pstwa od tego programu zosta∏y udokumentowane.

5. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie

i przydzielenie obowiàzków osobom uczestniczàcym

w badaniu klinicznym oraz za dzia∏ania majàce zapewniç poufnoÊç badania klinicznego.

6. Badacz powinien przechowywaç po zakoƒczeniu

badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane

w badaniu klinicznym oraz zapewniç, ˝e dane osobowe

uczestnika badania nie b´dà ujawniane osobom innym

ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym bez

uprzedniej zgody tego uczestnika badania.

Poz. 183 i 184

3. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzgl´dnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzàcych badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania.

4. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie mo˝e umo˝liwiaç identyfikacji danych osobowych uczestników badania.