Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wymagania, jakie powinny spe∏niaç podmioty przeprowadzajàce badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych do badaƒ klinicznych, zwanych dalej „wyrobami”;

2) wymagania dotyczàce badaƒ klinicznych wyrobów.

§ 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) „badacz” — lekarza wykonujàcego badania kliniczne i za te badania odpowiedzialnego, który ponosi

odpowiedzialnoÊç za zdrowie uczestników badania

klinicznego;

2) „badanie wielooÊrodkowe” — badanie kliniczne,

prowadzone w oparciu o jeden program badaƒ klinicznych, które odbywa si´ w kilku podmiotach

przeprowadzajàcych badania kliniczne i prowadzone jest przez wi´cej ni˝ jednego badacza;

3) „broszura badacza” — zbiór informacji dotyczàcych wyrobu, znanych przed podj´ciem badania

klinicznego i istotnych dla jego prowadzenia;

4) „funkcjonalnoÊç” — dzia∏anie okreÊlonego wyrobu

w jego przewidzianym zastosowaniu, gdy stosowany jest w sposób w∏aÊciwy i u w∏aÊciwych

uczestników badania klinicznego;

5) „g∏ówny badacz” — osob´ wyznaczonà przez sponsora do koordynowania badaƒ klinicznych przeprowadzanych w danym podmiocie;

6) „karta obserwacji klinicznej” — dokument, w formie pisemnej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do zapisu

wymaganych w programie badaƒ klinicznych informacji dotyczàcych uczestnika badania klinicznego i wyrobu;

7) „koordynator badania” — osob´ wyznaczonà przez

sponsora odpowiedzialnà za koordynacj´ pracy

wszystkich badaczy bioràcych udzia∏ w badaniu

wielooÊrodkowym;

8) „osoba monitorujàca” — osob´ wyznaczonà przez

sponsora i odpowiedzialnà przed nim za czynnoÊci

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego

i zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia z programem badaƒ klinicznych oraz obowiàzujàcymi przepisami (monitorowanie badania) i raportowanie

o tym sponsorowi;

9) „sponsor” — wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela odpowiedzialnego za podj´cie i realizacj´ badania klinicznego;

10) „uczestnik badania” — pacjenta lub osob´ zdrowà,

dobrowolnie poddajàcà si´ badaniu klinicznemu;

11) „zdarzenie niepo˝àdane” — ka˝de niepo˝àdane

zdarzenie natury medycznej wyst´pujàce u uczestnika badania, bez wzgl´du na to, czy istnieje zwiàzek przyczynowo-skutkowy pomi´dzy zastosowaniem wyrobu a tym zdarzeniem;

12) „niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — zdarzenie niepo˝àdane wynikajàce z zastosowania wyrobu;

13) „ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane” — zdarzenie niepo˝àdane, które powoduje zgon, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie z powodu zagro˝enia ˝ycia lub pogorszenia stanu zdrowia albo koniecznoÊci podj´cia interwencji medycznej, trwa∏y

lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, Êmierç p∏odu,

wad´ wrodzonà, uszkodzenie oko∏oporodowe lub

inne zdarzenie uznane za ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane przez lekarza;

14) „ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — ci´˝kie

zdarzenie niepo˝àdane wynikajàce z zastosowania

wyrobu;

15) „ustawa” — ustaw´ z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.

§ 3. Badania kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci

zwiàzane z badaniem klinicznym wykonywane sà przez

zak∏ad opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej

praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej

praktyki lekarskiej albo grupowej praktyki lekarskiej,

zwane dalej „podmiotem prowadzàcym badania kliniczne”.

§ 4. Podmiot prowadzàcy badania kliniczne

1) prowadzi badanie kliniczne w warunkach jak najbardziej zbli˝onych do przewidywanych warunków

stosowania wyrobu;

2) zapewnia liczb´ wykwalifikowanego personelu odpowiednià do wykonania badania klinicznego, wyposa˝enie i warunki do prowadzenia badania klinicznego w sposób bezpieczny i efektywny,

w szczególnoÊci w∏aÊciwe warunki lokalowe;

3) podejmuje przygotowania, aby zapewniç w∏aÊciwe

prowadzenie badania klinicznego;

4) przechowuje wyroby w warunkach okreÊlonych

przez wytwórc´;

5) zapewnia uczestnikom badania w∏aÊciwà opiek´

medycznà, w szczególnoÊci w przypadku wystàpienia zdarzenia niepo˝àdanego;

6) zapewnia w∏aÊciwà rekrutacj´ uczestników badania;

7) zapewnia prowadzenie badania klinicznego przez

okres wystarczajàcy do zebrania danych eksperymentalnych dotyczàcych bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu;

8) zatrudnia badacza o w∏aÊciwych kwalifikacjach,

przeszkolonego i posiadajàcego doÊwiadczenie

w stosowaniu danego wyrobu;

9) zapewnia, aby badacz posiada∏ nale˝ytà wiedz´

o zasadach i wymaganiach, jakie musi spe∏niaç badanie kliniczne;

10) zapewnia, aby badacz zna∏ wymagania konieczne

do weryfikacji bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci

wyrobu;

11) ma sta∏y dost´p do w∏aÊciwej liczby uczestników

badania;

Poz. 183

§ 5. Badanie kliniczne

1) jest prowadzone na podstawie programu badaƒ klinicznych;

2) jest prowadzone w taki sposób, aby potwierdziç albo zaprzeczyç w∏aÊciwoÊci wyrobu zadeklarowane

przez wytwórc´;

3) obejmuje liczb´ obserwacji gwarantujàcà naukowà

s∏usznoÊç wniosków, a decyzja o liczbie uczestników badania klinicznego (licznoÊç próby) powinna

byç uzasadniona naukowo oraz uwzgl´dniaç kryteria praktyczne i etyczne;

4) jest przeprowadzone w warunkach zbli˝onych do

normalnych warunków stosowania wyrobu, a procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego powinny byç odpowiednie dla wyrobu;

5) dotyczy wszystkich w∏aÊciwoÊci, w tym zwiàzanych

z bezpieczeƒstwem i funkcjonalnoÊcià oraz jego oddzia∏ywaniem na uczestników badania klinicznego;

6) jest prowadzone zgodnie z uznanymi mi´dzynarodowymi standardami dotyczàcymi zasad etycznych;

7) jest zaprojektowane w celu zebrania danych wykazujàcych, czy wyrób nadaje si´ do stosowania

w populacji, dla której jest przeznaczony;

12) opracowuje i wdra˝a procedury rejestrowania zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi

o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich

niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu;

8) jest przerywane lub zawieszane w razie wystàpienia nieprzewidzianego lub zwi´kszonego ryzyka

dla uczestników badania.

13) dok∏ada staraƒ, aby w miejscach wykonywania badania klinicznego dost´pna by∏a w∏aÊciwa iloÊç

wyrobu;

1) tytu∏ programu badaƒ klinicznych, jego kod lub numer oraz dat´ przygotowania; wszelkie zmiany

programu badaƒ klinicznych opatruje si´ odr´bnym kodem lub numerem i datà;

14) zapewnia, aby badacz i jego zespó∏ mieli mo˝liwoÊç

prowadzenia i zakoƒczenia badania klinicznego,

a wszelkie inne, równoczeÊnie prowadzone przez

nich badania kliniczne nie prowadzi∏y do konfliktu

interesów ani nie zak∏óca∏y badania klinicznego

wyrobu;

§ 6. 1. Program badaƒ klinicznych zawiera

2) nazw´ i adres sponsora;

3) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu;

15) zapewnia, aby uczestnik badania by∏ wyposa˝ony

w identyfikator, Êwiadczàcy o jego udziale w badaniu klinicznym — je˝eli jest to konieczne;

4) nazw´ i adres podmiotu zamierzajàcego prowadziç

badanie kliniczne, a w przypadku badania wielooÊrodkowego — nazwy i adresy wszystkich podmiotów, w których badanie kliniczne ma byç prowadzone;

16) udost´pnia uczestnikom badania adresy kontaktowe i numery telefonów kontaktowych;

5) imi´ i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe

i naukowe

17) w dokumentacji medycznej uczestnika badania wyraênie zaznacza jego udzia∏ w badaniu klinicznym;

a) badacza,

18) za zgodà uczestnika badania informuje jego lekarza

podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu klinicznym;

c) koordynatora badania — je˝eli zosta∏ wyznaczony,

19) ma mo˝liwoÊç zbadania uczestników badania, aby

oceniç stan ich zdrowia przed w∏àczeniem do badania klinicznego;

e) osób aprobujàcych treÊç programu badaƒ klinicznych oraz upowa˝nionych do dokonywania

zmian tego programu;

20) zapewnia Êrodki konieczne do zachowania poufnoÊci danych zwiàzanych z badaniem klinicznym.

6) opis projektu badania klinicznego i uzasadnienie

celowoÊci i wykonalnoÊci projektu, w tym dane

b) g∏ównego badacza — je˝eli zosta∏ wyznaczony,

d) osoby monitorujàcej,

o spodziewanych korzyÊciach poznawczych i ewentualnie przewidywanych korzyÊciach leczniczych

lub innych korzyÊciach dla uczestników badania;

7) miejsce, planowanà dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania badania klinicznego;

Poz. 183

26) powo∏ania na literatur´ naukowà, jej kopie lub orygina∏y;

27) przyj´te kryteria oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu, w∏aÊciwe dla wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, wraz z metodami obserwacji i oceny iloÊciowej;

8) liczb´ uczestników badania;

9) uzasadnienie wyboru liczby uczestników badania

oraz kryteria ich w∏àczania, wy∏àczania i wycofywania;

10) sposób rekrutacji uczestników badania;

11) ocen´ naukowej wartoÊci badania klinicznego,

uwzgl´dniajàcà wyniki badaƒ przedklinicznych;

12) dane dotyczàce wp∏ywu badania klinicznego na

stan zdrowia uczestników badania;

13) dane dotyczàce mo˝liwych zagro˝eƒ i Êrodków pomocy dost´pnych w razie wystàpienia tych zagro˝eƒ;

14) dane dotyczàce przewidywanego stopnia dyskomfortu, stresu lub cierpienia uczestnika badania;

28) nazwy i dawki produktów leczniczych, je˝eli majà

byç podawane uczestnikom badania;

29) krytyczne podsumowanie uzyskanych in vitro, ex

vivo i in vivo wszystkich danych odnoszàcych si´

do wyrobu, w tym wyników badaƒ laboratoryjnych, badaƒ biologicznych i badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach;

30) krytyczne podsumowanie uprzednio przeprowadzonych badaƒ klinicznych wyrobu, je˝eli by∏y prowadzone;

31) informacj´ przeznaczonà dla uczestnika badania,

zawierajàcà szczegó∏owe dane o celach i zasadach

przeprowadzenia badania klinicznego, spodziewanych dla uczestników badania korzyÊciach leczniczych i innych oraz ryzyku zwiàzanym z uczestniczeniem w badaniu klinicznym;

15) opis metody rejestrowania i analizowania wszelkich zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu, wraz ze Êrodkami, jakie nale˝y wówczas podjàç w przypadku zajÊcia tych zdarzeƒ lub

dzia∏aƒ;

32) wzór formularza zgody uczestnika badania, jego

opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na udzia∏ uczestnika badania w badaniu klinicznym;

16) opis proponowanej metody nadzorowania badania klinicznego;

33) wzór oÊwiadczenia o przyj´ciu warunków ubezpieczenia;

17) zakres odpowiedzialnoÊci badacza;

34) wzór zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z udzia∏em uczestnika badania w badaniu klinicznym

przez osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym.

18) dane dotyczàce ewentualnych zach´t pieni´˝nych

lub innych zaoferowanych uczestnikom badania;

19) informacje o ustaleniach i umowach zawartych

mi´dzy sponsorem a badaczem;

20) procedury uzyskiwania Êwiadomej, dobrowolnej

i udokumentowanej zgody od uczestnika badania,

jego opiekuna lub przedstawiciela prawnego;

21) informacje o planowanych Êrodkach przeznaczonych na zrekompensowanie uczestnikowi badania

lub jego rodzinie negatywnych skutków dla zdrowia, majàcych zwiàzek z udzia∏em w badaniu klinicznym, oraz ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej lub inne zabezpieczenia badacza i sponsora;

22) opis metody zapewnienia poufnoÊci danych osobowych uczestników badania;

23) uzasadnienie, cel, projektowane i proponowane

metody analizy, w tym statystycznej, metodyk´

oraz sposób i warunki prowadzenia badania klinicznego;

2. Program badania klinicznego powinien

1) byç uzgodniony pomi´dzy sponsorem a badaczem;

2) byç opracowany tak, aby optymalizowa∏ wartoÊç

naukowà wyników badania klinicznego;

3) precyzowaç cel badania klinicznego tak, aby mia∏

on Êcis∏y zwiàzek z ustaleniem lub sprawdzeniem

bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu stosowanego zgodnie z zamierzonym przeznaczeniem

i zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami;

4) opieraç si´ na zbiorach w∏aÊciwej i aktualnej literatury naukowej dotyczàcej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz stosowanych technik;

5) uwzgl´dniaç dotychczasowe wyniki oceny zgodnoÊci wyrobu;

24) wzór karty obserwacji klinicznej;

6) byç autoryzowany przez sponsora i badacza.

25) informacje o dotychczasowych doÊwiadczeniach

zebranych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

lub u˝ywania, je˝eli mia∏o to miejsce;

§ 7. 1. Osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym

nie mogà wywieraç jakiegokolwiek nacisku na uczestników badania.

2. Wszystkie dane zwiàzane z badaniem klinicznym

zabezpiecza si´ przed dost´pem osób nieupowa˝nionych.

4) zapewnia, ˝e badacz otrzyma informacje i odb´dzie

przeszkolenie w zakresie stosowania wyrobu,

zgodnie z programem badania klinicznego;

3. Wszystkie uzgodnienia zwiàzane z badaniem klinicznym majà form´ pisemnà i sà podpisane przez

wszystkie osoby uczestniczàce w tych uzgodnieniach.

5) rejestruje zdarzenia niepo˝àdane i niepo˝àdane

dzia∏ania wyrobu.

4. Zakres odpowiedzialnoÊci sponsora, osoby monitorujàcej i badacza, w tym odpowiedzialnoÊci za zachowanie poufnoÊci, okreÊla umowa zawarta pomi´dzy tymi osobami.

5. Badacze majà dost´p do informacji dotyczàcych

badania klinicznego, w tym do danych zawartych w dokumentacji dotyczàcej wyrobu i w programie badania

klinicznego.

§ 8. Broszura badacza zawiera nast´pujàce informacje

1) oÊwiadczenie wytwórcy, o którym mowa w art. 24

ust. 3a ustawy;

2) przeglàd literatury naukowej dotyczàcej wyrobu;

3) krótki opis procesu produkcji wyrobu — je˝eli jest

to niezb´dne ze wzgl´dów bezpieczeƒstwa wyrobu;

4) poprzednio przeprowadzone badania kliniczne lub

informacje zebrane przez wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela w trybie art. 4 ust. 3a pkt 1

i 3 ustawy;

5) opis materia∏ów u˝ytych do wykonania wyrobu,

wraz z podsumowaniem uzyskanych in vitro, ex vivo i in vivo danych dotyczàcych wyrobu, przedklinicznych badaƒ biologicznych, nieklinicznych badaƒ laboratoryjnych i wszystkich badaƒ na zwierz´tach.

§ 9. 1. Sponsor mo˝e przejàç odpowiedzialnoÊç

osoby monitorujàcej, je˝eli ma w∏aÊciwe kwalifikacje.

5. Sponsor nie mo˝e oferowaç jakichkolwiek zach´t

osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym.

6. Sponsor jest obowiàzany poinformowaç na piÊmie wszystkich badaczy o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu, do których dosz∏o w badaniu wielooÊrodkowym;

informacja taka powinna byç przekazana badaczom

w terminie 15 dni od dnia powzi´cia informacji.

7. Sponsor jest odpowiedzialny za przerwanie badania klinicznego i zawiadomienie o tym badaczy.

§ 10. Osoba monitorujàca w trakcie badania klinicznego systematycznie i okresowo sprawdza i potwierdza, czy

1) badacze sà poinformowani o tym, ˝e wyrób jest

wyrobem przeznaczonym do badaƒ klinicznych

oraz jakie sà wymagania konieczne do weryfikacji

bezpieczeƒstwa i parametrów funkcjonalnych wyrobu;

2) zachowana jest zgodnoÊç z programem badania

klinicznego;

3) wszelkie odchylenia od programu badania klinicznego sà omawiane z badaczami oraz raportowane

sponsorowi i uzgadniane z nim;

4) ka˝dy badacz dysponuje personelem i warunkami

do prowadzenia badania klinicznego w sposób

bezpieczny i efektywny;

5) ka˝dy badacz ma sta∏y dost´p do odpowiedniej

liczby uczestników badania klinicznego;

2. Sponsor jest odpowiedzialny za przygotowanie,

zestawienie i przechowywanie wszelkich danych

przedklinicznych i dokumentacji przedklinicznej.

6) istniejà procedury rejestrowania zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych

dzia∏aniach wyrobu;

3. Sponsor jest odpowiedzialny za gromadzenie,

kompletowanie, przechowywanie i zabezpieczenie

przez osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym

wszystkich dokumentów zwiàzanych z tym badaniem.

7) wyrób jest u˝ywany zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami, a je˝eli niezb´dne sà modyfikacje

wyrobu albo programu badania klinicznego, o koniecznoÊci tej zostanie poinformowany sponsor;

4. Sponsor

1) zaopatruje badaczy w broszur´ badacza oraz w inne informacje, na ich wniosek;

2) dostarcza wyroby zgodnie z programem badania

klinicznego;

3) ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie ∏agodzenia negatywnych skutków dla zdrowia uczestnika

badania, majàcych zwiàzek z udzia∏em w tym badaniu;

8) uzupe∏nienie dokumentacji zosta∏o zrealizowane;

9) w miejscach wykonywania badania klinicznego zapewnia si´ w∏aÊciwe zaopatrzenie w wyroby;

10) uzyskano Êwiadomà, dobrowolnà i udokumentowanà zgod´ uczestników badania;

11) udokumentowano wycofanie

uczestnika badania;

lub

wy∏àczenie

12) dane w karcie obserwacji klinicznej sà zgodne z danymi w dokumentacji uczestnika badania;

13) udokumentowano wszelkie przyczyny przerwania

badania klinicznego.

§ 11. Badacz powinien

1) za˝àdaç od sponsora broszury badacza oraz wszelkich innych informacji, jakie uznaje za nieodzowne

do prowadzenia badania klinicznego;

2) zapoznaç si´ ze stosowaniem wyrobu;

3) zapoznaç si´ z programem badania klinicznego

przed autoryzacjà;

4) zapewniç sobie i swojemu zespo∏owi mo˝liwoÊç

prowadzenia i zakoƒczenia badania klinicznego

oraz zapewniç, ˝e wszelkie równoczeÊnie prowadzone przez niego inne badania kliniczne nie prowadzà do konfliktu interesów ani nie zak∏ócajà badania klinicznego wyrobu;

5) w∏aÊciwie przygotowaç badanie kliniczne;

6) zapewniç w∏aÊciwà rekrutacj´ uczestników badania podczas badania klinicznego;

7) zapewniç, je˝eli jest taka potrzeba, ˝e uczestnicy

badania b´dà wyposa˝eni w identyfikator, o którym mowa w § 4 pkt 15;

8) zbadaç uczestników, aby oceniç stan ich zdrowia

przed w∏àczeniem ich do badania klinicznego;

9) uzyskaç od ka˝dego uczestnika badania potwierdzenie, w formie pisemnej, ˝e ujawni∏ wszystkie

informacje dotyczàce stanu swojego zdrowia, i zanotowaç informacje o wszelkich lekach, jakie aktualnie przyjmuje;

10) zapewniç, ˝e uczestnik badania lub jego opiekun

albo przedstawiciel prawny otrzyma∏ odpowiednià, ∏atwo dla niego zrozumia∏à informacj´, w postaci ustnej i pisemnej, co do istoty badania klinicznego, obejmujàcà cele, spodziewane korzyÊci dla

uczestnika badania lub dla innych osób, ryzyko

i niedogodnoÊci oraz objaÊnienie ewentualnych

metod alternatywnych, a tak˝e mo˝liwe konsekwencje wycofania si´ z badania klinicznego;

11) zapewniç, ˝e zap∏ata lub inne formy zach´ty dla

uczestnika badania, który przypuszczalnie nie odniesie ˝adnej bezpoÊredniej korzyÊci terapeutycznej, pokryjà wy∏àcznie wydatki, stracony czas i niedogodnoÊci zwiàzane z badaniem klinicznym;

12) poinformowaç uczestników badania, ˝e istniejà

formy rekompensaty, o których mowa w § 6 ust. 1

pkt 21;

13) przedstawiç uczestnikowi badania szczegó∏owe informacje o badaniu klinicznym, z których powinno

wyraênie wynikaç, ˝e ma on prawo do odmowy

uczestniczenia lub do wycofania si´ z badania klinicznego na ka˝dym jego etapie;

14) zapewniç uczestnikowi badania wystarczajàcà

iloÊç czasu na podj´cie decyzji dotyczàcej udzia∏u

w badaniu klinicznym;

Poz. 183

15) poinformowaç uczestnika badania, ˝e uczestniczenie w badaniu klinicznym ma charakter poufny,

a dane dotyczàce badania klinicznego mogà byç

udost´pnione osobom innym ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym wy∏àcznie przy zachowaniu anonimowoÊci uczestnika badania;

16) poinformowaç uczestnika badania, który chce si´

wycofaç z badania klinicznego, o mo˝liwych tego

konsekwencjach medycznych.

§ 12. Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie

Êwiadomej i dobrowolnej zgody na udzia∏ uczestnika

badania w badaniu klinicznym, w formie pisemnej,

zgodnie z przepisami o eksperymencie medycznym,

o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76,

poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271).

§ 13. 1. Badacz jest odpowiedzialny za przedstawienie odpowiedniego projektu badania klinicznego do

zaopiniowania przez komisj´ bioetycznà oraz za przekazanie tej opinii sponsorowi.

2. Badacz powinien, z zastrze˝eniem ust. 4, uzyskaç

pisemnà zgod´ sponsora na wszelkie zmiany w programie badania klinicznego.

3. Badacz powinien, z zastrze˝eniem ust. 4, podaç

uzasadnienie przyczyny ka˝dej planowanej istotnej

zmiany w programie badania klinicznego, która zosta∏a zatwierdzona przez sponsora, uzyskaç w tej kwestii

opini´ w∏aÊciwej komisji bioetycznej oraz, po przedstawieniu uzasadnienia, zgody sponsora i opinii w∏aÊciwej komisji bioetycznej, uzyskaç zgod´ ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na dokonanie istotnej zmiany w programie badania klinicznego.

4. Badacz powinien kierowaç si´ w∏asnà wiedzà

i doÊwiadczeniem zawodowym, aby zabezpieczyç interes uczestnika badania; w uzasadnionych przypadkach

przepisów ust. 2 i 3 nie stosuje si´.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, badacz

po dokonaniu zmiany w programie badania klinicznego jest obowiàzany z∏o˝yç niezw∏ocznie raport dotyczàcy tej zmiany podmiotom, o których mowa w ust. 3.

6. Badacz powinien niezw∏ocznie poinformowaç

w∏aÊciwà komisj´ bioetycznà, ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia, sponsora i osob´ monitorujàcà

o wszelkich ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu oraz o podj´tych w zwiàzku z tym dzia∏aniach.

§ 14. 1. Badacz jest odpowiedzialny za dok∏adnoÊç,

czytelnoÊç i bezpieczeƒstwo wszystkich danych zebranych w trakcie badania klinicznego, dokumentów i zapisów dotyczàcych uczestnika badania, zarówno w czasie

trwania badania klinicznego, jak i po jego zakoƒczeniu.

2. Badacz powinien autoryzowaç podpisem wraz

z datà wype∏nione karty obserwacji klinicznej oraz

wszelkie zmiany dokumentów êród∏owych, przy czym

wpis pierwotny powinien byç zachowany dla porów-

nania i mo˝liwoÊci dokonania wstecznej weryfikacji

zmian danych polegajàcej na sprawdzeniu, w jakiej kolejnoÊci i jakie dane by∏y wpisywane w dokumentach

êród∏owych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy

i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych.

3. Dokumentami êród∏owymi, o których mowa

w ust. 2, sà oryginalne dokumenty, dane lub zapisy majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym,

a w szczególnoÊci historia choroby, wyciàg z kartoteki

szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badaƒ laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceƒ, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów.

4. Badacz powinien zapewniç, ˝e osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym stosowa∏y si´ do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odst´pstwa od tego programu zosta∏y udokumentowane.

5. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie

i przydzielenie obowiàzków osobom uczestniczàcym

w badaniu klinicznym oraz za dzia∏ania majàce zapewniç poufnoÊç badania klinicznego.

6. Badacz powinien przechowywaç po zakoƒczeniu

badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane

w badaniu klinicznym oraz zapewniç, ˝e dane osobowe

uczestnika badania nie b´dà ujawniane osobom innym

ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym bez

uprzedniej zgody tego uczestnika badania.

Poz. 183 i 184

3. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzgl´dnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzàcych badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania.

4. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie mo˝e umo˝liwiaç identyfikacji danych osobowych uczestników badania.

§ 16. 1. Wszelkie dane dotyczàce uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, majà charakter poufny.

2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczàce badania

klinicznego

1) przechowuje si´ co najmniej przez 15 lat od dnia

zakoƒczenia badania klinicznego;

2) udost´pnia si´ do wglàdu ministrowi w∏aÊciwemu

do spraw zdrowia, na jego ˝àdanie.

§ 17. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do

1) badaƒ i oceny prowadzonej za pomocà wyrobu

wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów

Medycznych;

2) oceny u˝ytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego

do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej

w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ gromadzonych po

wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do u˝ywania, je˝eli przedmiotem tych badaƒ i ocen nie jest

zastosowanie wyrobu inne ni˝ przewidziane przez

wytwórc´ i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodnoÊci.

§ 15. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego niezw∏ocznie sporzàdza si´ i przesy∏a ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie koƒcowe z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 3a ustawy.

§ 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisujà

wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiàzany do podania przyczyn tej odmowy.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

184

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów dokumentów dotyczàcych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380

oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu

medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa

wyrobu medycznego;

3) wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ

klinicznych wyrobu medycznego.

§ 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na

rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego

okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

2. Wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych

183

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie badaƒ klinicznych wyrobów medycznych

Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje