Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R

§ 1. 1. Je˝eli prowadzàcy aptek´ lub hurtowni´ farmaceutycznà, przedsi´biorca wytwarzajàcy produkty

lecznicze i wyroby medyczne lub inny podmiot uprawniony do posiadania i stosowania w celach medycznych produktów leczniczych zawierajàcych w swoim

sk∏adzie Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe

i prekursory grupy I-R, zwane dalej ,,podmiotem”, oraz

przedsi´biorca stosujàcy prekursory grupy I-R w przemyÊle kosmetycznym lub spo˝ywczym, zwany dalej

,,przedsi´biorcà”, stwierdzi, ˝e sà one podrobione, zepsute, sfa∏szowane lub up∏ynà∏ termin ich wa˝noÊci,

zawiadamia o tym na piÊmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera dla

1) produktu leczniczego zawierajàcego w swoim sk∏adzie Êrodek odurzajàcy, substancj´ psychotropowà

lub prekursor grupy I-R

a) nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà,

b) iloÊç,

c) dawk´,

d) numer serii,

e) dat´ wa˝noÊci;

2) prekursora grupy I-R stosowanego w przemyÊle kosmetycznym lub spo˝ywczym

a) nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà,

b) iloÊç,

c) numer serii,

d) dat´ wa˝noÊci.

§ 2. 1. Podmiot lub przedsi´biorca, w którego posiadaniu znajdujà si´ produkty lecznicze oraz prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, do czasu ich

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

skreÊlenia z ewidencji i przekazania do unieszkodliwienia, zabezpieczajà je przed mo˝liwoÊcià ich u˝ycia.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, polega

na umieszczeniu produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R w szczelnie zamkni´tych pojemnikach

zbiorczych oklejonych banderolà z napisem „DO

UNIESZKODLIWIENIA”.

3. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych i prekursorów, o których mowa w § 1 ust. 1, zawierajà okreÊlenie

1) nazwy mi´dzynarodowej lub handlowej;

2) iloÊci;

3) dawki;

4) numeru serii;

5) daty wa˝noÊci.

4. Pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 2,

umieszcza si´ w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania Êrodków odurzajàcych,

substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R,

a w przypadku gdy podmiot lub przedsi´biorca nie posiada takiego pomieszczenia, pojemniki te umieszcza

si´ w zamykanych metalowych szafach, w pomieszczeniach magazynowych.

§ 3. 1. CzynnoÊci dotyczàce zabezpieczenia produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R przeznaczonych do unieszkodliwienia sà przeprowadzane w obecnoÊci wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia Êrodków, o których mowa

w § 1 ust. 1, u podmiotu lub przedsi´biorcy, zwanej dalej „osobà odpowiedzialnà”.

2. Produkty lecznicze i prekursory grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, przeznaczone do unieszkodliwienia wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel

zabezpiecza poprzez oplombowanie pojemnika zbiorczego i pozostawia ten pojemnik w miejscu do czasu

przekazania go do unieszkodliwienia.

3. Z przeprowadzonych czynnoÊci jest sporzàdzany protokó∏, zawierajàcy informacje okreÊlone w § 1

ust. 2, oraz okreÊlenie terminu, do którego produkty

lecznicze lub prekursory grupy I-R powinny zostaç

przekazane do unieszkodliwienia.

4. Protokó∏, o którym mowa w ust. 3, podpisuje

osoba odpowiedzialna oraz wojewódzki inspektor lub

jego przedstawiciel. Protokó∏ sporzàdza si´ w trzech

egzemplarzach, z których dwa pozostawia si´ osobie

odpowiedzialnej, a jeden przekazuje si´ do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego.

5. Jeden egzemplarz protoko∏u, o którym mowa

w ust. 3, osoba odpowiedzialna przekazuje przedsi´biorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, wraz z produktami

leczniczymi lub prekursorami grupy I-R podlegajàcymi

unieszkodliwieniu.

§ 4. 1. Unieszkodliwienia produktów leczniczych

i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1,

dokonujà, z zastrze˝eniem ust. 2, przedsi´biorcy prowadzàcy dzia∏alnoÊç w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, którzy uzyskali zezwolenie na prowadzenie tej dzia∏alnoÊci zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62,

poz. 628, z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 113, poz. 984

i Nr199, poz. 1671 oraz z 2003 r. Nr 7, poz. 78).

2. W przypadku gdy podmiot lub przedsi´biorca

posiada w∏asne procedury unieszkodliwienia, zatwierdzone przez wojewódzkiego inspektora, które sà zgodne z posiadanym przez niego zezwoleniem na prowadzenie dzia∏alnoÊci w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, unieszkodliwianie mo˝e byç przeprowadzone przez ten podmiot lub przedsi´biorc´.

3. Unieszkodliwianie produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1 ust. 1, jest

przeprowadzane niezw∏ocznie po ich dostarczeniu,

w obecnoÊci osoby odpowiedzialnej, o której mowa

w § 3 ust. 1, oraz pracownika przedsi´biorcy, o którym

mowa w ust. 1.

4. Osoba odpowiedzialna zawiadamia wojewódzkiego inspektora o unieszkodliwieniu nie póêniej ni˝ na

7 dni przed dniem jego przeprowadzenia.

5. Z przeprowadzonego unieszkodliwienia osoba

odpowiedzialna sporzàdza protokó∏, który podpisuje

wraz z pracownikiem przedsi´biorcy, o którym mowa

w ust. 1.

Poz. 181 i 182

6. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden osoba odpowiedzialna przesy∏a do wojewódzkiego inspektora.

7. Protokó∏, o którym mowa w ust. 5, zawiera nast´pujàce informacje

1) oznaczenie przedsi´biorcy, o którym mowa

w ust. 1, i miejsce przeprowadzenia unieszkodliwienia;

2) dat´ dostarczenia przesy∏ki do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia;

3) stan przesy∏ki w chwili dostarczenia do miejsca

przeprowadzenia unieszkodliwienia;

4) dat´ przeprowadzenia unieszkodliwienia;

5) o iloÊci unieszkodliwionych produktów leczniczych

i prekursorów grupy I-R z adnotacjà, czy unieszkodliwienie by∏o poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;

6) o przebiegu procedury unieszkodliwienia, ze szczególnym uwzgl´dnieniem przypadków koniecznoÊci otwarcia pojemników zbiorczych;

7) dat´ sporzàdzenia protoko∏u;

8) imi´, nazwisko, stanowisko s∏u˝bowe oraz czytelny

podpis ka˝dej z osób obecnych podczas unieszkodliwienia.

§ 5. Koszty zabezpieczenia, przekazania do unieszkodliwienia oraz unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R, o których mowa w § 1

ust. 1, ponosi podmiot lub przedsi´biorca.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

182

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ higienicznych i sanitarnych obowiàzujàcych w handlu obwoênym Êrodkami

spo˝ywczymi oraz wykazu artyku∏ów, które nie mogà byç wprowadzane do obrotu w handlu obwoênym

Na podstawie art. 39 ust. 5 ustawy z dnia 11 maja

2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r.

Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co

nast´puje

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

§ 1. 1. Handel obwoêny Êrodkami spo˝ywczymi mo˝e byç prowadzony po uzyskaniu decyzji, o której mowa w art. 39 ust. 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”.

2. Ârodki transportu przeznaczone do handlu obwoênego w czasie sprzeda˝y sà wyposa˝one w tabliczk´ informacyjnà umieszczonà w miejscu dobrze widocznym dla kupujàcych, zawierajàcà napisane w sposób czytelny firm´ lub nazw´, a w przypadku osób fi-

181

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie post´powania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfa∏szowanymi lub którym

up∏ynà∏ termin wa˝noÊci, zawierajàcymi Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R

Na podstawie art. 31 ust. 2b ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 75,

poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715,

z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001 r.

Nr 111, poz.1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 25,

poz. 253 i Nr 113, poz. 984) zarzàdza si´, co nast´puje