Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 września 2003 r. w sprawie zakresu badań produktów podlegających wpisowi do rejestrów produktów

§ 1. OkreÊla si´ wykaz chorób zakaênych zwierzàt,

co do których nale˝y sporzàdzaç plany gotowoÊci

ich zwalczania, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 2. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do dnia

uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa

w Unii Europejskiej.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 9 wrzeÊnia 2003 r. (poz. 1687)

WYKAZ CHORÓB ZAKAèNYCH ZWIERZÑT, CO DO KTÓRYCH NALE˚Y SPORZÑDZAå PLANY GOTOWOÂCI

ICH ZWALCZANIA

1) pryszczyca (Foot and mouth disease);

2) choroba p´cherzykowa Êwiƒ (Swine vesicular disease);

3) afrykaƒski pomór Êwiƒ (African swine fever);

4) klasyczny pomór Êwiƒ (Clasical swine fever, Hog

cholera);

8) gàbczasta encefalopatia byd∏a (Bovine spongiform

encephalopathy);

9) ksi´gosusz (Rinderpest);

10) pomór ma∏ych prze˝uwaczy (Peste des petits ruminants);

11) goràczka doliny Rift (Rift valley fever);

5) influenza ptaków o wysokiej zjadliwoÊci d. pomór

drobiu (Highly pathogenic avian influenza d. Fowl

plague);

12) guzowata choroba skóry byd∏a (Lumpy skin disease);

6) rzekomy pomór drobiu (Newcastle disease);

14) p´cherzykowe zapalenie jamy ustnej (Vesicular stomatitis);

7) zakaêna martwica uk∏adu krwiotwórczego ryb ∏ososiowatych (Infectious haematopoietic necrosis —

IHN);

13) ospa owiec i kóz (Sheep and goat pox);

15) choroba niebieskiego j´zyka (Bluetongue);

16) afrykaƒski pomór koni (African horse sickness).

1688

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 12 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie zakresu badaƒ produktów podlegajàcych wpisowi do rejestrów produktów

Na podstawie art. 25 pkt 1 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123,

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

poz. 1350 oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144) zarzàdza si´,

co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla zakres badaƒ dodatków paszowych i materia∏ów paszowych, o których

mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r.

o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt, zwanych dalej „produktami”.

§ 2. Badania, o których mowa w § 1, obejmujà

1) ustalenie to˝samoÊci produktów i ich w∏aÊciwoÊci;

2) potwierdzenie skutecznoÊci dzia∏ania produktów;

3) potwierdzenie bezpieczeƒstwa produktów.

Poz. 1688

§ 3. Zakres badaƒ, o których mowa w § 1, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju

Wsi z dnia 12 wrzeÊnia 2003 r. (poz. 1688)

ZAKRES BADA¡, NA PODSTAWIE KTÓRYCH PRODUKTY SÑ WPISYWANE DO REJESTRÓW PRODUKTÓW

Cz´Êç A. Badania ustalajàce to˝samoÊç produktów i ich w∏aÊciwoÊci

I. Dodatki paszowe

1. Badania to˝samoÊci dodatku paszowego ustalajàce

1) jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏ad dodatku paszowego,

z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych, innych

sk∏adników, zanieczyszczeƒ, zró˝nicowania partii;

2) postaç fizycznà dodatku paszowego, rozk∏ad wielkoÊci czàstek, kszta∏t czàstek, g´stoÊç, g´stoÊç nasypowà, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej: lepkoÊç i napi´cie powierzchniowe.

2. Badania to˝samoÊci substancji czynnej dodatku

paszowego obejmujàce

1) badania budowy chemicznej lub pochodzenia ustalajàce

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie

— wzór strukturalny,

— wzór czàsteczkowy,

— mas´ czàsteczkowà,

b) w przypadku substancji czynnej uzyskanej

w procesie fermentacji

— pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem: w∏aÊciwoÊci morfologicznych, fizjologicznych, genetycznych i molekularnych

umo˝liwiajàcych identyfikacj´ szczepu,

— modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie,

c) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów

— modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie,

— w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´

szczepu, w tym pochodzenie, morfologi´ i fizjologi´ szczepu, stadium wzrostu, czynniki

wp∏ywajàce na aktywnoÊç biologicznà dodatku paszowego oraz inne dane genetyczne,

d) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— pochodzenie biologiczne,

— modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu w przypadku

pochodzenia mikrobiologicznego;

2) badania czystoÊci ustalajàce

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie i enzymów

— zanieczyszczenia mikrobiologiczne,

— zanieczyszczenia chemiczne,

— zanieczyszczenia toksynami,

— zawartoÊç organizmów wytwarzajàcych,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów poza badaniami, o których mowa

w lit. a, dodatkowo

— brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy,

— sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych – TOS1)),

c) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊç i czystoÊç genetyczna

hodowanych szczepów;

3) badania w∏aÊciwoÊci, ustalajàce w szczególnoÊci

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie

— sta∏à dysocjacji (pKa),

— w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,

— punkt topnienia i punkt wrzenia,

— g´stoÊç,

— pr´˝noÊç par,

— rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych,

— wspó∏czynnik podzia∏u,

— widmo masowe i absorpcyjne,

— widmo NMR (magnetycznego rezonansu jàdrowego),

— mo˝liwà izomeri´,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfi———————

1) TOS (%) = 100 – (% popio∏u + % wody + % rozpuszczalni-

ków i/lub dodatków oraz sk∏adników).

kacjà i zastosowaniem substancji czynnej,

a w tym form´ wegetatywnà lub przetrwalnikowà, liczb´ jednostek formujàcych kolonie na 1 g,

c) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— optymalne pH,

— optymalnà temperatur´,

— inne cechy fizykochemiczne.

3. Badania w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego obejmujàce

Poz. 1688

3) badania ustalajàce niezgodnoÊci lub interakcje dodatku paszowego z paszami, noÊnikami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do wytwarzania

i wprowadzenia do obrotu lub produktami leczniczymi.

4. Badania dodatku paszowego ustalajàce jego zawartoÊç w premiksach i paszach, wyra˝onà jako

1) zawartoÊç substancji czynnej w premiksie lub paszy

— w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie;

1) badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, biologicznych lub technologicznych ustalajàce

2) liczba jednostek formujàcych kolonie na 1 g —

w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów;

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie

3) liczba jednostek aktywnoÊci na 1 g — w przypadku

dodatku paszowego z grupy enzymów.

— wp∏yw czynników Êrodowiskowych, takich

jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç, tlen

oraz materia∏ów, z których wykonane sà opakowania, na trwa∏oÊç dodatku paszowego,

— wp∏yw czynników fizycznych, stosowanych

w procesie produkcji i przechowywania, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie,

czas i opakowanie, na trwa∏oÊç dodatku paszowego,

— produkty rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏e w procesie produkcji

i przechowywania premiksów i pasz,

— okres trwa∏oÊci,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utrat´ aktywnoÊci biologicznej

w warunkach dzia∏ania czynników, o których

mowa w lit. a,

c) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów

— produkty reakcji enzymatycznych lub chemicznych dodatku paszowego ze sk∏adnikami

pasz,

— produkty rozpadu dodatku paszowego powsta∏e w warunkach przechowywania pasz;

2) badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, biologicznych lub technologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione w pkt 1, ustalajàce

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie

— w∏aÊciwoÊci konieczne do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach i paszach,

— w∏aÊciwoÊci dotyczàce pylenia,

— w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne,

— rozpuszczalnoÊç,

b) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów i grupy enzymów — wytrzyma∏oÊç

na rozpad lub utrat´ aktywnoÊci biologicznej

w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in

vitro;

II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y,

glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane

w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze

fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe

1. Badania to˝samoÊci mikroorganizmu nale˝àcego do grupy bakterii, dro˝d˝y, glonów lub grzybów

ustalajàce

1) pochodzenie;

2) cechy morfologiczne;

3) w∏aÊciwoÊci biologiczne;

4) modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów

modyfikowanych genetycznie;

5) bezpieczeƒstwo stosowania

a) szkodliwoÊç,

b) zdolnoÊç prze˝ycia poza Êrodowiskiem do wzrostu hodowli,

c) wp∏yw na Êrodowisko;

6) sta∏oÊç i czystoÊç hodowanych szczepów.

2. Badania w∏aÊciwoÊci materia∏u paszowego ustalajàce

1) w∏aÊciwoÊci fizyczne i fizykochemiczne, a w szczególnoÊci

a) budow´ makroskopowà i mikroskopowà,

b) wielkoÊç czàstek,

c) g´stoÊç,

d) ci´˝ar w∏aÊciwy,

e) zdolnoÊç poch∏aniania wody,

f) rozpuszczalnoÊç,

g) w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne;

2) sk∏ad chemiczny

a) zawartoÊç wody, bia∏ka surowego, t∏uszczu surowego, w∏ókna surowego, popio∏u surowego,

w´glowodanów oraz granice zmiennoÊci tych

zawartoÊci,

b) zawartoÊç azotu ogólnego amonowego, amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych oraz bia∏ek,

c) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy aminokwasów

ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,

d) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy t∏uszczów ogólnych: kwasów t∏uszczowych, sk∏adników niezmydlajàcych si´, barwników rozpuszczalnych

w t∏uszczach i fosfolipidów,

e) sk∏ad frakcji w´glowodanowej,

f) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników nieorganicznych,

Poz. 1688

8) mikroorganizmy;

9) enzymy.

2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu: z ujemnà grupà kontrolnà (bez

dodatków paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych) oraz ewentualnie z dodatnià grupà

kontrolnà (otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe ju˝ zarejestrowane o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, wed∏ug zalecanego dawkowania), ustalajàce

1) w przypadku dodatku paszowego zaliczanego do

grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych

a) przeznaczenie,

g) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy witamin,

b) w∏aÊciwoÊci profilaktyczne,

h) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy innych sk∏adników,

w tym

c) wp∏yw na strawnoÊç paszy i przyrost masy cia∏a

zwierzàt,

— dodatków paszowych,

— pozosta∏oÊci substratu i rozpuszczalników,

— innych potencjalnie szkodliwych pozosta∏oÊci

metabolizmu po˝ywki u˝ytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;

3) zanieczyszczenia mikrobiologiczne materia∏u paszowego;

4) trwa∏oÊç materia∏u paszowego w warunkach przechowywania;

5) trwa∏oÊç materia∏u paszowego w warunkach przechowywania pasz zawierajàcych dany materia∏ paszowy.

3. Badania materia∏u paszowego ustalajàce jego

zawartoÊç w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierzàt,

dla których materia∏ paszowy jest przeznaczony, zwanych dalej „zwierz´tami docelowymi”.

Cz´Êç B. Badania potwierdzajàce

noÊç dzia∏ania produktów

skutecz-

I. Dodatki paszowe

1. Badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek paszowych, dotyczàce grup dodatków paszowych takich, jak

1) przeciwutleniacze;

2) konserwanty;

3) substancje wià˝àce;

4) substancje emulgujàce;

5) substancje stabilizujàce;

6) substancje ˝elujàce;

7) regulatory kwasowoÊci;

d) wspó∏zale˝noÊç mi´dzy wzrostem zwierzàt i wykorzystaniem paszy w przypadku ptaków przeznaczonych na tucz, remont kur niosek i królików,

e) wp∏yw na zap∏odnienie jaj i wyl´gowoÊç w przypadku ptaków hodowlanych;

2) w przypadku dodatku paszowego majàcego wp∏yw

na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony

w pkt 1, wp∏yw na

a) pobranie paszy,

b) mas´ cia∏a,

c) strawnoÊç paszy,

d) jakoÊç Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego i ich wydajnoÊç,

e) parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska,

producenta lub konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—d,

f) zale˝noÊç efektu od dawki.

3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy.

4. W przypadku grup dodatków paszowych innych

ni˝ mikroorganizmy i enzymy przeprowadza si´ badania ustalajàce wp∏yw dodatku paszowego na charakterystyk´ odchodów zwierz´cych.

II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y,

glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane

w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze

fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe

1. Badania ustalajàce wartoÊç od˝ywczà materia∏u

paszowego jako êród∏a azotu lub bia∏ka obejmujàce badania

1) chemiczne ustalajàce sk∏ad aminokwasowy bia∏ka

materia∏u paszowego;

odznaczajà si´ w∏aÊciwoÊciami przeciwbakteryjnymi

2) biochemiczne;

— ustalajàce minimalne st´˝enie hamujàce

(MIC) dla endogennych i egzogennych bakterii chorobotwórczych i niechorobotwórczych,

3) mikrobiologiczne ustalajàce tempo wzrostu kolonii

bakterii;

4) biologiczne przeprowadzane na zwierz´tach laboratoryjnych w celu ustalenia wartoÊci bia∏ka.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu z dodatnià grupà kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci azotu

bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych

— azotu ogólnego, obejmujàce

1) badania majàce na celu ustalenie wartoÊci od˝ywczej materia∏u paszowego jako uzupe∏niajàcego

êród∏a azotu, bia∏ka i energii w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierzàt w ró˝nych stanach fizjologicznych, w tym okresu wzrostu, cià˝y,

nieÊnoÊci;

2) badania ustalajàce wp∏yw materia∏u paszowego

na

a) wzrost zwierzàt,

b) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie badania w zakresie zdolnoÊci dodatku

paszowego do

— pobudzania opornoÊci krzy˝owej na dane antybiotyki,

— selekcji opornych szczepów bakterii w warunkach polowych u zwierzàt docelowych, badanie mechanizmów genetycznych przekazywania genów opornoÊci,

c) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego

— na liczb´ drobnoustrojów wzgl´dnie chorobotwórczych obecnych w przewodzie pokarmowym, takich jak Enterobacteriaceae, Enterococcus i Clostridium,

— na siewstwo lub wydalanie mikroorganizmów

wywo∏ujàcych choroby odzwierz´ce, takich

jak Salmonella spp, Campylobacter spp,

b) strawnoÊç paszy,

c) zachorowalnoÊç,

d) ÊmiertelnoÊç;

3) badania ustalajàce optymalnà zawartoÊç materia∏u

paszowego w dawkach pokarmowych;

4) badania ustalajàce wp∏yw materia∏u paszowego na

jakoÊç zdrowotnà Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego.

Cz´Êç C. Badania

potwierdzajàce

czeƒstwo produktów

— badania polowe w celu monitorowania opornoÊci bakteryjnej na dodatek paszowy,

bezpie-

I. Dodatki paszowe

1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujàce

1) badania tolerancji majàce na celu ustalenie

a) marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego

(tj. marginesu mi´dzy maksymalnym poziomem

zalecanej dawki w paszach a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty),

b) ewentualnego szkodliwego wp∏ywu na potomstwo lub zdolnoÊci rozrodcze samców lub samic,

w przypadku dodatku paszowego, którego substancje czynne sà okreÊlone chemicznie;

2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie

bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku paszowego

a) w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, które na poziomie zawartoÊci w paszy

d) w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów badania ustalajàce

— opornoÊç krzy˝owà na antybiotyki stosowane

w terapii,

— MIC dla drobnoustrojów odznaczajàcych si´

opornoÊcià chromosomowà, które powsta∏y

w Êrodowisku in vitro oraz pod∏o˝e genetyczne tej opornoÊci,

— wp∏yw na mikroflor´ i kolonizacj´ przewodu

pokarmowego,

— opornoÊç na antybiotyki,

e) w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów badania ustalajàce wp∏yw na mikroflor´

przewodu pokarmowego,

f) w przypadku substancji czynnych pochodzenia

mikrobiologicznego, takich jak enzymy, badania

ustalajàce liczb´ jednostek formujàcych kolonie

danego mikroorganizmu na 1 g;

3) badania metabolizmu i pozosta∏oÊci w przypadku

substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, przeprowadzane z u˝yciem dodatku paszowego oznakowanego, obejmujàce

a) badania metabolizmu substancji czynnych ustalajàce

— szybkoÊç i wielkoÊç wch∏aniania,

— rozmieszczenie,

— drogi wydalania (mocz, ka∏, skrzela, ˝ó∏ç, wydychane powietrze, mleko lub jaja),

— metabolity g∏ówne (> 10 %) i metabolity

(< 10 %), które mogà odznaczaç si´ dzia∏aniem toksycznym,

f) wp∏ywu substancji czynnych okreÊlonych chemicznie na reprodukcj´, obejmujàce dwa pokolenia zwierzàt,

— rozmieszczenie

substancji

znacznikowej

w cz´Êciach jadalnych zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach,

g) dzia∏ania teratogennego substancji czynnych

okreÊlonych chemicznie, obejmujàce

b) badania pozosta∏oÊci dodatku paszowego ustalajàce

— rodzaj pozosta∏oÊci (substancje czynne, metabolity, produkty rozpadu, pozosta∏oÊci zwiàzane2)), które stanowià ponad 10 % wszystkich pozosta∏oÊci, z uwzgl´dnieniem metabolitów majàcych dzia∏anie toksyczne, w cz´Êciach jadalnych zwierzàt przeznaczonych do

spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach,

— zawartoÊç pozosta∏oÊci w cz´Êciach jadalnych

zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach w okresie eliminacji,

— tkanki docelowe3),

— pozosta∏oÊci substancji znacznikowej4),

— tempo eliminacji pozosta∏oÊci substancji

znacznikowej z tkanek docelowych, mleka i jaj

po wycofaniu dodatku paszowego, celem wyznaczenia w∏aÊciwego okresu karencji dodatku paszowego.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych z u˝yciem substancji czynnych

oraz ich g∏ównych metabolitów obejmujàce

1) badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie

a) toksycznoÊci ostrej (nie dotyczy mikroorganizmów),

b) dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego substancji czynnych, ich metabolitów i produktów

rozpadu (nie dotyczy mikroorganizmów),

c) krótkotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (co najmniej 3 miesiàce) po podaniu doustnym (nie dotyczy mikroorganizmów),

d) d∏ugotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej po podaniu doustnym (dotyczy substancji czynnych

okreÊlonych chemicznie),

e) dzia∏ania rakotwórczego substancji czynnych

okreÊlonych chemicznie,

———————

2) Pozosta∏oÊci dodatku paszowego zwiàzane stanowià frak-

cj´ pozosta∏oÊci w tkance, nieposiadajàcà znaczenia fizykochemicznego lub biologicznego, która powsta∏a w wyniku

utworzenia wiàzania kowalencyjnego metabolizmu dodatku paszowego z makromoleku∏ami komórkowymi.

3) Tkanka docelowa jest tkankà jadalnà wyselekcjonowanà

w celu monitorowania ∏àcznych pozosta∏oÊci dodatku paszowego u zwierz´cia docelowego.

4) Pozosta∏oÊç substancji znacznikowej jest to pozosta∏oÊç,

której st´˝enie wyst´puje w znanym stosunku do wskaênika, przy którym ca∏kowite st´˝enie pozosta∏oÊci w tkance

docelowej zanika do wielkoÊci MRL.

— badanie embriotoksycznoÊci,

— badanie toksycznoÊci dla p∏odu;

2) badania metabolizmu substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, majàce na celu ustalenie ich

a) wch∏aniania,

b) rozmieszczenia,

c) dróg wydalania,

d) g∏ównych metabolitów;

3) badania ustalajàce biodost´pnoÊç pozosta∏oÊci

zwiàzanych, to jest zawartych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego;

4) inne badania toksykologiczne i farmakologiczne

substancji czynnych okreÊlonych chemicznie i ich

pozosta∏oÊci;

5) badania ustalajàce poziom substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, niepowodujàcy skutków negatywnych (NOEL), wyra˝ony w mg substancji czynnej na kg masy cia∏a na dob´.

3. Badania bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla

konsumentów Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych

od zwierzàt, u których produkty by∏y stosowane (dotyczy substancji czynnych okreÊlonych chemicznie), majàce na celu

1) wyznaczenie wartoÊci dopuszczalnego dziennego

spo˝ycia (ADI), wyra˝onej jako iloÊç mg dodatku

paszowego przypadajàca na osob´ na dob´;

2) wyznaczenie wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL) dodatku paszowego;

3) okreÊlenie okresu karencji dla dodatku paszowego

na podstawie wartoÊci MRL.

4. Badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego

w∏àczonego do premiksów i pasz, obejmujàce

1) skutki dzia∏ania na uk∏ad oddechowy;

2) skutki dzia∏ania na oczy i skór´;

3) toksycznoÊç systemowà.

5. Badania bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego, majàce na celu ochron´ Êrodowiska glebowego i wodnego, obejmujàce dwa etapy badaƒ,

w przypadku substancji czynnych okreÊlonych chemicznie

1) etap I obejmujàcy badania ustalajàce

a) zakres wp∏ywu na Êrodowisko dodatku paszowego i jego metabolitów, bioràc pod uwag´ wyniki

badaƒ, w szczególnoÊci

— fizykochemicznych,

Poz. 1688

b) okres po∏owicznego rozk∏adu (DT 50) g∏ównych

pozosta∏oÊci w nawozie nie przekracza 30 dni lub

gdy ich zawartoÊç po rozk∏adzie nie przekracza

100 µg/kg,

c) wartoÊç PEC w glebie (5 cm g∏´bokoÊci) nie przekracza 10 µg/kg;

— mikrobiologicznych,

— metabolizmu i pozosta∏oÊci,

b) zakres przewidywanej zawartoÊci w nawozie

oraz Êrodowisku (PEC) glebowym i wodnym

g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego;

2) etap II przeprowadzany w przypadku wprowadzania dodatku paszowego do Êrodowiska, majàcy na

celu ustalenie potencjalnej akumulacji biologicznej

dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów

oraz wp∏ywu dodatku paszowego na przewidywany margines bezpieczeƒstwa, obejmujàcy dwa etapy badaƒ

a) etap IIA obejmujàcy badania ustalajàce

— zakres przewidywanej zawartoÊci w Êrodowisku (PEC), glebowym i wodnym, g∏ównych

pozosta∏oÊci dodatku paszowego w celu

stwierdzenia trwa∏oÊci zmian obserwowanych w etapie I,

— wspó∏zale˝noÊci pomi´dzy nara˝eniem, zawartoÊcià dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów a krótkotrwa∏ym dzia∏aniem szkodliwym dla gatunków zwierzàt innych ni˝ docelowe oraz roÊlin w Êrodowisku

wodnym i glebowym,

— zakres przewidywanej zawartoÊci niepowodujàcej ˝adnych skutków (PNEC) w Êrodowisku,

b) etap IIB obejmujàcy szczegó∏owe badania ekotoksykologiczne, przeprowadzany

— w przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia wyników badaƒ, o których mowa w lit. a,

— w przypadku, gdy stosunek wartoÊci PEC do

PNEC jest wy˝szy od 0,1,

— w przypadku wysokiej trwa∏oÊci w glebie (DT

90 > 1 roku) przy sta∏ej zawartoÊci powy˝ej

10 g/kg w glebie.

6. Badaƒ, o których mowa w ust. 5 pkt 2, nie wykonuje si´ w przypadku

1) gdy budowa chemiczna dodatku paszowego i jego

g∏ównych metabolitów wskazuje, ˝e jest on substancjà fizjologicznà (witamina, substancja mineralna);

2) gdy dodatek paszowy przeznaczony jest dla zwierzàt domowych;

3) Êrodowiska glebowego, je˝eli

a) wartoÊç PEC w przypadku ∏àcznej zawartoÊci

g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego

w nawozie nie przekracza 100 µg/kg,

4) Êrodowiska wodnego, je˝eli wartoÊç PEC w zbiornikach wodnych lub wodach powierzchniowych nie

przekracza 0,1 µg/l.

II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y,

glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane

w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze

fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe

1. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach docelowych w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci azotu

bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych

— azotu ogólnego, obejmujàce

1) badania tolerancji majàce na celu ustalenie

a) marginesu bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego (tj. marginesu mi´dzy maksymalnà zawartoÊcià w dziennej dawce pokarmowej

a minimalnà iloÊcià powodujàcà niekorzystne

efekty),

b) wp∏ywu materia∏u paszowego na reprodukcj´

i p∏odnoÊç zwierzàt;

2) badania mikrobiologiczne obejmujàce badania nad

wp∏ywem materia∏u paszowego na drobnoustroje

flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze;

3) badania laboratoryjne obejmujàce badania pozosta∏oÊci materia∏u paszowego (substrat, po˝ywka

do hodowli, rozpuszczalniki, zanieczyszczenia)

w Êrodowiskach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego oraz wydalinach zwierzàt.

2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych w porównaniu z ujemnà grupà

kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci

azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych— azotu ogólnego, obejmujàce

1) badania metaboliczne lub biochemiczne materia∏u

paszowego w organizmie zwierzàt majàce na celu

ustalenie jego

a) wch∏aniania,

b) rozmieszczenia,

c) metabolizmu,

d) wydalania;

2) badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie

a) dzia∏ania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeƒ lub pozosta∏oÊci materia∏u paszowe-

go, z uwzgl´dnieniem testów monitoringowych

in vitro,

czeƒ) w wydalinach zwierzàt docelowych, obejmujàce

badania ustalajàce

b) krótkotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (co najmniej 3 miesiàce),

1) zachowania pozosta∏oÊci materia∏u paszowego

w nawozie oraz Êrodowisku glebowym i wodnym;

c) d∏ugotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (u szczura

— co najmniej 2 lata, u myszy — co najmniej

80 tygodni),

2) wp∏yw pozosta∏oÊci materia∏u paszowego na organizmy i roÊlinnoÊç Êrodowiska glebowego i wodnego.

d) dzia∏ania rakotwórczego,

e) dzia∏ania teratogennego, z uwzgl´dnieniem badania embiotoksycznoÊci,

f) wp∏ywu na reprodukcj´ i p∏odnoÊç, obejmujàce

dwa pokolenia zwierzàt.

3. Badania majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego dla Êrodowiska

w zale˝noÊci od budowy chemicznej jego pozosta∏oÊci

(substratu, po˝ywki, rozpuszczalników i zanieczysz-

4. Badania majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu materia∏u paszowego lub materia∏u paszowego

w∏àczonego do premiksów i pasz, obejmujàce

1) skutki dzia∏ania na uk∏ad oddechowy;

2) skutki dzia∏ania na oczy i skór´;

3) toksycznoÊç systemowà.

1689

OBWIESZCZENIE MARSZA¸KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 10 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie og∏oszenia jednolitego tekstu ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne

1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U.

Nr 62, poz. 718, z 2001 r. Nr 46, poz. 499, z 2002 r. Nr 74,

poz. 676 i Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 65, poz. 595)

og∏asza si´ w za∏àczniku do niniejszego obwieszczenia

jednolity tekst ustawy z dnia 8 maja 1997 r. o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa

oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 79, poz. 484),

z uwzgl´dnieniem zmian wprowadzonych

1) ustawà z dnia 17 lipca 1997 r. o zmianie ustawy

o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez

Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U.

Nr 80, poz. 511),

2) ustawà z dnia 12 maja 2000 r. o zasadach wspierania rozwoju regionalnego (Dz. U. Nr 48, poz. 550),

3) ustawà z dnia 7 czerwca 2000 r. o zmianie ustawy

o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez

Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U.

Nr 60, poz. 693),

4) ustawà z dnia 8 wrzeÊnia 2000 r. o zmianie ustawy

o autostradach p∏atnych oraz o zmianie innych

ustaw (Dz. U. Nr 86, poz. 958),

5) ustawà z dnia 3 lutego 2001 r. o zmianie ustawy

o niektórych formach popierania budownictwa

mieszkaniowego i ustawy o por´czeniach i gwa-

rancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz

niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 16, poz. 167),

6) ustawà z dnia 6 lipca 2001 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb

Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 81,

poz. 876),

7) ustawà z dnia 1 marca 2002 r. o zmianach w organizacji i funkcjonowaniu centralnych organów administracji rzàdowej i jednostek im podporzàdkowanych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U.

Nr 25, poz. 253, Nr 200, poz. 1689 i Nr 230,

poz. 1923),

8) ustawà z dnia 4 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb

Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U.

Nr 121, poz. 1032),

9) ustawà z dnia 23 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych

przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne

oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 216,

poz. 1824),

10) ustawà z dnia 27 marca 2003 r. o zmianie ustawy

o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez

Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U.

Nr 83, poz. 758),

1687

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 9 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie okreÊlenia wykazu chorób, co do których nale˝y sporzàdzaç plany gotowoÊci ich zwalczania

Na podstawie art. 21a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia

24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaênych

zwierzàt, badaniu zwierzàt rzeênych i mi´sa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752,

z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y

og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 123,

poz. 1350 i Nr 129, poz. 1438, z 2002 r. Nr 112, poz. 976 oraz

z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144 i Nr 65, poz. 1590.