Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych

na stan zdrowia zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób

pozbawionych wolnoÊci.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 7. Kierownik zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób

pozbawionych wolnoÊci bezzw∏ocznie informuje dyrektora zak∏adu karnego o ustaleniach, o których mowa w § 4 i § 6 ust. 3.

Minister SprawiedliwoÊci

G. Kurczuk

Minister Zdrowia

L. Sikorski

1666

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 wrzeÊnia 2003 r.

w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych

(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 2. Klasyfikacj´ substancji i preparatów chemicznych dokonanà na podstawie dotychczasowych

przepisów nale˝y dostosowaç do przepisów rozporzàdzenia do dnia 30 kwietnia 2004 r.

§ 1. Ustala si´ kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych, stanowiàce za∏àcznik do

rozporzàdzenia.

———————

§ 3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu

klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych

(Dz. U. Nr 140, poz. 1172).

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 2 wrzeÊnia 2003 r.

(poz. 1666)

KRYTERIA I SPOSÓB KLASYFIKACJI SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

SPIS TREÂCI

Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI

Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1.

Wst´p

2.

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje i preparaty wybuchowe

2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych

2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne

2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne

2.5. Substancje i preparaty ∏atwo palne

2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI

1.

Wst´p

2.

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne

2.2. Substancje i preparaty toksyczne

2.3. Substancje i preparaty szkodliwe

2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48

2.5. Substancje i preparaty ˝ràce

2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce

2.7. Substancje i preparaty uczulajàce

2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne

Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA

1.

Wst´p

2.

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje rakotwórcze

2.2. Substancje mutagenne

2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

2.4. Procedura klasyfikacji preparatów

Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO

1.

Wst´p

2.

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Ârodowisko wodne

2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne

Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY

1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów)

2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery

3. Nadtlenki organiczne

Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW

1.

Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

1.1. Wst´p

1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

1.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

2.

Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.1. Wst´p

2.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.4. Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego

Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY

Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI

1. Celem klasyfikacji jest okreÊlenie wszystkich w∏aÊciwoÊci substancji i preparatów, które mogà stwarzaç

zagro˝enia podczas normalnego ich stosowania lub

u˝ytkowania — toksycznoÊci, w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i ekotoksycznoÊci. Analizie poddaje si´

wszystkie rodzaje zagro˝eƒ. Oznacza to w szczególnoÊci, ˝e zaklasyfikowanie substancji lub preparatu zgodnie z postanowieniami cz´Êci 3 pkt 2.1 nie powoduje,

˝e punkty takie jak w cz´Êci 3 pkt 2.2 lub pkt 2.4 mogà

byç pomini´te.

2. Substancje lub preparaty, po okreÊleniu ich w∏aÊciwoÊci powodujàcych zagro˝enie, zostajà nast´pnie

oznakowane w celu wskazania tego zagro˝enia (zagro˝eƒ) dla ochrony zdrowia cz∏owieka, zarówno u˝ytkownika, jak i innych osób oraz dla Êrodowiska.

3. Do kategorii substancji i preparatów okreÊlonych

w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej

„ustawà”, klasyfikuje si´ nast´pujàce substancje i preparaty

a) cia∏a sta∏e, ciecze i materia∏y o konsystencji pasty

lub ˝elu, które w wyniku reakcji egzotermicznej

(równie˝ bez udzia∏u tlenu z powietrza) gwa∏townie

wydzielajà gazy, oraz takie materia∏y, które w okreÊlonych warunkach badania detonujà, ulegajà

szybkiej deflagracji lub wybuchajà podczas podgrzewania w cz´Êciowo zamkni´tej przestrzeni, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych,

b) substancje i preparaty, których reakcje wywo∏ane

kontaktem z innymi substancjami, w szczególnoÊci

∏atwo palnymi, sà reakcjami wysoce egzotermicznymi, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty

o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych,

c) substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o wyjàtkowo niskiej temperaturze zap∏onu i wyjàtkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury palà si´ w kontakcie z powietrzem, klasyfikuje si´ jako substancje

i preparaty skrajnie ∏atwo palne,

d) jako substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne klasyfikuje si´

— substancje i preparaty, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury, w kontakcie

z powietrzem mogà nagrzewaç si´ i w konsekwencji tego zapaliç si´ bez dostarczenia energii,

Poz. 1666

e) substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o niskiej

temperaturze zap∏onu klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ∏atwo palne,

f) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich

bardzo ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla

zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje

i preparaty bardzo toksyczne,

g) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich

ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre

lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia

cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty toksyczne,

h) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e

niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty szkodliwe,

i) substancje i preparaty, które w zetkni´ciu z ˝ywymi

tkankami mogà powodowaç ich zniszczenie, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ˝ràce,

j) substancje i preparaty niewykazujàce dzia∏ania ˝ràcego, które w przypadku krótkotrwa∏ego, d∏ugotrwa∏ego lub wielokrotnego kontaktu ze skórà lub

b∏onà Êluzowà mogà powodowaç ich stany zapalne,

klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dra˝niàce,

k) substancje i preparaty, które w przypadku wch∏oni´cia do organizmu drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà wywo∏ywaç stan nadwra˝liwoÊci, a kolejne nara˝enie na substancj´ spowoduje niekorzystne dla zdrowia cz∏owieka charakterystyczne

skutki, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty

uczulajàce,

l) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà byç przyczynà raka lub wzrostu cz´stoÊci jego wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty rakotwórcze,

∏) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà byç przyczynà dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu cz´stoÊci ich wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty mutagenne,

— substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o bardzo niskiej temperaturze zap∏onu,

m) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà byç przyczynà szkodliwych skutków

u potomstwa, innych ni˝ wady genetyczne, lub

wzrostu cz´stoÊci wyst´powania takich skutków

oraz zaburzeƒ funkcji lub mo˝liwoÊci rozrodczych

u cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç,

— substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà

lub wilgotnym powietrzem wydzielajà skrajnie

∏atwo palne gazy w niebezpiecznych iloÊciach,

n) substancje i preparaty, które po przedostaniu si´

do Êrodowiska stwarzajà lub mogà stwarzaç natychmiastowe lub opóênione zagro˝enie dla jedne-

— substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które

w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em

zap∏onu mogà zapaliç si´ i proces palenia si´ lub

tlenia trwa nadal po usuni´ciu êród∏a zap∏onu,

go lub wi´kszej liczby sk∏adników Êrodowiska, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowiska.

Poz. 1666

4. Substancjom i preparatom nale˝àcym do okreÊlonych kategorii niebezpieczeƒstwa przypisuje si´

symbole okreÊlajàce zagro˝enie, podane w tabeli I

Tabela I. Symbole zagro˝enia

Symbol

zagro˝enia

Zagro˝enie

Substancje i preparaty wybuchowe

E

Substancje i preparaty utleniajàce

O

Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne

F+

Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne

F

Substancje i preparaty bardzo toksyczne

T+

Substancje i preparaty toksyczne

T

Substancje i preparaty szkodliwe

Xn

Substancje i preparaty ˝ràce

C

Substancje i preparaty dra˝niàce

Xi

Substancje i preparaty niebezpieczne dla Êrodowiska

N*)

*) Substancjom i preparatom niebezpiecznym dla Êrodowiska z przypisanymi wy∏àcznie zwrotami wskazujàcymi rodzaj za-

gro˝enia R52, R53 lub w niektórych przypadkach R59 nie przypisuje si´ symbolu okreÊlajàcego zagro˝enie N.

Substancjom i preparatom o dzia∏aniu uczulajàcym

przypisuje si´ symbole Xn lub Xi. Substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i dzia∏ajàcym

szkodliwie na rozrodczoÊç przypisuje si´ symbole T lub

Xn. Zagro˝enia te oraz zagro˝enia wynikajàce z innych

niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci substancji lub preparatu

sà wyra˝one równie˝ bardziej szczegó∏owo za pomocà

zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia.

substancji, informacje uzyskane z piÊmiennictwa

naukowego oraz informacje wynikajàce z praktyki, dostarczone przez s∏u˝by bezpieczeƒstwa i higieny pracy. W razie potrzeby pod uwag´ bierze

si´ równie˝ zweryfikowane naukowo wyniki analiz struktura — aktywnoÊç biologiczna i ocen´ ekspertów.

6. Podstawà klasyfikacji preparatów chemicznych

Symbole i zwroty sà wykorzystywane w celu okreÊlenia oznakowania substancji lub preparatu zgodnie

z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ

substancji i preparatów niebezpiecznych.

5. Podstawà klasyfikacji substancji chemicznych

sà

1) w przypadku substancji nowych — dane zawarte

w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1

ustawy, oraz dane zawarte w informacjach, o których mowa w art. 20 ustawy, i wyniki badaƒ; klasyfikacja musi byç poddana rewizji w przypadku, je˝eli jest to konieczne w Êwietle dodatkowych dost´pnych informacji,

2) w przypadku pozosta∏ych substancji — dane uzyskane z innych êróde∏, którymi mogà byç w szczególnoÊci wyniki wczeÊniej wykonanych badaƒ, informacje wymagane na mocy umów mi´dzynarodowych dotyczàcych transportu niebezpiecznych

sà

1) w zakresie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

— wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy,

— w przypadku preparatów wyst´pujàcych w postaci gazu, do okreÊlenia stopnia ∏atwopalnoÊci

i w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mo˝na stosowaç

metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 6 w pkt 1,

— w przypadku preparatów niewyst´pujàcych

w postaci gazu, zawierajàcych nadtlenki organiczne, do okreÊlenia w∏aÊciwoÊci utleniajàcych

stosuje si´ metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 2 pkt 2.2, st´˝enie wolnego tlenu w nadtlenku organicznym lub w preparacie zawierajàcym

nadtlenek organiczny okreÊla si´ metodà obliczeniowà zawartà w cz´Êci 6 pkt 3,

2) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka

— wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci

niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa

w cz´Êci 7,

— w przypadku dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczoÊç — jedynie przez zastosowanie klasyfikacji preparatów

na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników,

— w przypadku przypisania zwrotu R65 zgodnie

z zasadami okreÊlonymi w cz´Êci 3 pkt 2.3,

3) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na Êrodowisko

— w przypadku toksycznoÊci dla Êrodowiska wodnego wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7,

— w przypadku oceny potencjalnej (lub rzeczywistej) zdolnoÊci do biokumulacji oznaczenie wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika podzia∏u n-oktanol-woda) lub BCF (wspó∏czynnik biokoncentracji), lub poprzez ocen´ zdolnoÊci do

rozk∏adu przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych

sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7,

— w przypadku zagro˝enia dla warstwy ozonowej

przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na

podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7.

Uwaga dotyczàca przeprowadzania badaƒ na zwierz´tach

Post´powanie ze zwierz´tami u˝ywanymi do doÊwiadczeƒ i procedury badaƒ na zwierz´tach w celu

uzyskania wyników doÊwiadczalnych okreÊlajà odr´bne przepisy.

7. Stosowanie kryteriów klasyfikacji w przypadku

substancji

Kryteria klasyfikacji przedstawione w za∏àczniku

stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli dane, o których mowa

w pkt 5, otrzymano za pomocà metod zawartych

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane

ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod

badaƒ z metodami zawartymi w przepisach wydanych

na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku. W przypadkach gdy

pojawiajà si´ wàtpliwoÊci dotyczàce zastosowania odpowiednich kryteriów, szczególnie w przypadkach gdy

dotyczy to koniecznoÊci dokonania oceny przez eksper-

Poz. 1666

tów, producent, dystrybutor lub importer majà obowiàzek zaklasyfikowaç substancj´ tymczasowo, na

podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta.

W tych przypadkach gdy zastosowano takà procedur´ i pojawiajà si´ wàtpliwoÊci, mo˝na zwróciç si´ do

Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,

zwanego dalej „Biurem”, z propozycjà wprowadzenia

takiej substancji do wykazu substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, zwanego

dalej „wykazem”. W propozycji zamieszcza si´ odpowiednie wyniki badaƒ tej substancji. Z odpowiednià

propozycjà mo˝na si´ zwróciç do Biura, tak˝e w tych

przypadkach, gdy posiadane dane wskazujà, ˝e klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone

w wykazie nie sà prawid∏owe.

Klasyfikacja substancji zawierajàcych zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne

sk∏adniki

Zidentyfikowane zanieczyszczenia, dodatki oraz indywidualne sk∏adniki bierze si´ pod uwag´, je˝eli ich

st´˝enia sà wi´ksze lub równe od przedstawionych poni˝ej wartoÊci granicznych (je˝eli w wykazie nie zosta∏y wskazane wartoÊci mniejsze)

1) 0,1 % w przypadku substancji zaklasyfikowanych

jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2),

dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 1

lub 2) lub niebezpieczne dla Êrodowiska (z przypisanym symbolem N w przypadku substancji stwarzajàcych zagro˝enie dla Êrodowiska wodnego

oraz substancji stwarzajàcych zagro˝enie dla warstwy ozonowej),

2) 1 % w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako szkodliwe, ˝ràce, dra˝niàce, uczulajàce, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3),

dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 3),

lub niebezpieczne dla Êrodowiska (bez przypisanego symbolu N, np. dzia∏ajàce szkodliwie na organizmy wodne, mogàce powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym).

Klasyfikacj´ na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 2, a klasyfikacj´ na podstawie zagro˝eƒ dla Êrodowiska — zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 5.

8. Stosowanie kryteriów klasyfikacji w przypadku

preparatów

W celu klasyfikacji preparatów bierze si´ pod

uwag´ wyst´pujàce w preparacie (jako sk∏adniki i jako zanieczyszczenia) substancje chemiczne stwarzajàce zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, je˝eli ich st´˝enia sà równe lub wi´ksze ni˝ st´˝enia podane w tabeli II, chyba ˝e w wykazie lub w tabelach zamieszczonych w cz´Êci 7 podane sà mniejsze st´˝enia.

Tabela II. St´˝enia substancji niebezpiecznych w preparacie wymagajàce uwzgl´dnienia tych substancji w klasyfikacji preparatu

St´˝enie substancji, które uwzgl´dnia si´

w celu klasyfikacji preparatu

Kategoria niebezpieczeƒstwa substancji

preparaty

w postaci gazu

% obj´toÊciowy

inne preparaty

% wagowy

Substancje bardzo toksyczne

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje toksyczne

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Substancje szkodliwe

≥ 0,2

≥1

Substancje ˝ràce

≥ 0,02

≥1

Substancje dra˝niàce

≥ 0,2

≥1

Substancje uczulajàce

≥ 0,2

≥1

Substancje rakotwórcze kategorii 3

≥ 0,2

≥1

Substancje mutagenne kategorii 3

≥ 0,2

≥1

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3

≥ 0,2

≥1

Substancje niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem N

≥ 0,1

Substancje niebezpieczne dla warstwy ozonowej

Substancje niebezpieczne dla Êrodowiska bez przypisanego symbolu N

Kryteria zamieszczone w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli wymagane dane zosta∏y otrzymane

metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku w celu ustalenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Nie dotyczy to zagro˝eƒ opisanych w cz´Êci 4, dla których stosuje si´ wy∏àcznie klasyfikacj´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników w preparacie, o której

mowa w cz´Êci 7.

Je˝eli, z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, preparat klasyfikowany jest

na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, stosowanymi st´˝eniami granicznymi sà st´˝enia podane w wykazie lub w za∏àczniku, gdy substancja lub substancje nie wyst´pujà w wykazie lub gdy

wyst´pujà bez okreÊlonych wartoÊci st´˝eƒ granicznych.

Preparaty lub substancje, o których mowa w pkt 7,

stosowane jako sk∏adniki innych preparatów

≥ 0,1

≥ 0,1

≥1

W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu

preparatu lub substancji, o której mowa w pkt 7, nie

umo˝liwia innym producentom, którzy zamierzajà zastosowaç taki preparat lub substancj´, jako sk∏adnik

w∏asnego preparatu lub preparatów, przeprowadzenia

w prawid∏owy sposób ich klasyfikacji, producent lub

importer dostarczy w mo˝liwie krótkim czasie wymagane prawem wszystkie niezb´dne dane dotyczàce

obecnoÊci niebezpiecznych substancji, umo˝liwiajàce

przeprowadzenie prawid∏owej klasyfikacji preparatów.

Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE

W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Wst´p

Metody badaƒ dotyczàcych ustalenia w∏aÊciwoÊci

fizykochemicznych substancji i preparatów, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych lub

palnych, zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nadajà w∏aÊciwe znaczenie ogólnym kryteriom podanym w cz´Êci 1 w pkt 3.

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe,

utleniajàce lub skrajnie ∏atwo palne, wysoce ∏atwo palne i ∏atwo palne, je˝eli wyniki badaƒ przeprowadzo-

nych tymi metodami wskazujà na takie w∏aÊciwoÊci.

Je˝eli istniejà wystarczajàce informacje, wykazujàce

w praktyce, ˝e w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne substancji

lub preparatów (oprócz nadtlenków organicznych) sà

odmienne od wykazanych przy zastosowaniu odpowiednich metod badaƒ, substancje i preparaty klasyfikuje si´ w sposób wskazujàcy rzeczywiste zagro˝enie

dla u˝ytkowników tych substancji lub tych preparatów

lub dla innych osób, je˝eli w ogóle stwarzajà dla nich

jakiekolwiek zagro˝enie.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

W przypadku preparatów w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne okreÊla si´ za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce, skrajnie ∏atwo palne, wysoce ∏atwo palne i ∏atwo

palne, je˝eli wyniki badaƒ wykonanych wy˝ej wymienionymi metodami sà zgodne z kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. W wyjàtkowych przypadkach mo˝na od tego odstàpiç, je˝eli

1) okreÊlenie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych, skrajnie ∏atwo palnych, wysoce ∏atwo palnych i ∏atwo palnych nie jest konieczne, pod warunkiem ˝e ˝aden ze sk∏adników nie posiada takich

w∏aÊciwoÊci, i na podstawie informacji dost´pnych

producentowi wiadomo, ˝e preparat ten nie stwarza tego typu zagro˝eƒ,

2) preparaty wprowadzone na rynek w formie aerozolu spe∏niajà kryteria zapalnoÊci okreÊlone w innych

przepisach.

2.1. Substancje i preparaty wybuchowe

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „E”, je˝eli substancje i preparaty w postaci wprowadzonej do obrotu majà w∏aÊciwoÊci wybuchowe.

Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia,

przypisany zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

Poz. 1666

wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „O”. Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, wyznaczony na podstawie

wyników badaƒ, przypisany zgodnie z nast´pujàcymi

kryteriami

R7 Mo˝e spowodowaç po˝ar.

Nadtlenki organiczne, które posiadajà w∏aÊciwoÊci

zapalne, nawet gdy nie pozostajà w kontakcie z innymi

materia∏ami palnymi.

R8 Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar.

Inne utleniajàce substancje i preparaty, w tym nadtlenki nieorganiczne, które mogà spowodowaç po˝ar

lub zwi´kszyç ryzyko po˝aru w kontakcie z materia∏em

zapalnym.

R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym.

Inne substancje i preparaty, w tym nadtlenki nieorganiczne, które stajà si´ wybuchowe po zmieszaniu

z materia∏ami zapalnymi, np. niektóre chlorany.

Uwagi dotyczàce nadtlenków

Nadtlenki organiczne i preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne klasyfikuje si´ w zakresie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, stosujàc kryteria zawarte w pkt 2.1

na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami

zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy.

Metod tych nie stosuje si´ do oceny w∏aÊciwoÊci

utleniajàcych nadtlenków organicznych. Substancje

chemiczne b´dàce nadtlenkami organicznymi, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne na podstawie ich struktury

chemicznej (np. R-O-O-H, R1-O-O-R2).

R2 Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia,

kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu.

Preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´, stosujàc metod´ obliczeniowà, bazujàcà na zawartoÊci aktywnego tlenu, przedstawionà w cz´Êci 6

w pkt 3.

Substancje i preparaty wybuchowe z wy∏àczeniem

substancji i preparatów wybuchowych, którym przypisuje si´ zwrot R3.

Ka˝dy nadtlenek organiczny lub zawierajàcy go

preparat, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce, je˝eli zawierajà

R3 Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia,

tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu.

1) wi´cej ni˝ 5 % nadtlenku organicznego,

Substancje i preparaty szczególnie wra˝liwe na

ww. dzia∏anie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN.

2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako majàce

w∏aÊciwoÊci utleniajàce na podstawie wyników badaƒ

2) wi´cej ni˝ 0,5 % dost´pnego tlenu z nadtlenku organicznego i wi´cej ni˝ 5 % nadtlenku wodoru.

2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwo palne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie

∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych

metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im

symbol „F+”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R12 Produkt skrajnie ∏atwo palny.

Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 0 °C oraz temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia, temperaturze poczàtku wrzenia) ni˝szej lub równej 35 °C.

Substancje i preparaty w postaci gazu, palne

w kontakcie z powietrzem przy ciÊnieniu atmosferycznym i w temperaturze otoczenia.

2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwo palne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wysoce

∏atwo palne na podstawie wyników badaƒ podanych

w metodach zawartych w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im

symbol „F”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R11 Produkt wysoce ∏atwo palny.

Substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które mogà ∏atwo zapaliç si´ w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu

ze êród∏em zap∏onu i które mogà spaliç si´ lub wypaliç

po usuni´ciu tego êród∏a.

Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu poni˝ej 21 °C, które nie sà skrajnie ∏atwo palne.

R15 W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwo palne

gazy.

Substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà

lub wilgotnym powietrzem uwalniajà skrajnie ∏atwo

palne gazy, w iloÊciach niebezpiecznych, z szybkoÊcià

wynoszàcà co najmniej 1 dm3/kg/godzin´.

R17 Samorzutnie zapala si´ w powietrzu.

Substancje i preparaty, które mogà rozgrzaç si´

i w rezultacie zapaliç w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania

energii.

2.5. Substancje i preparaty ∏atwo palne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ∏atwo

palne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Zwrot wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia ustala si´ zgodnie z kryteriami wymienionymi poni˝ej

R10 Produkt ∏atwo palny.

Substancje i preparaty w stanie ciek∏ym, o temperaturze zap∏onu od 21 °C do 55 °C.

Preparatów o temperaturze zap∏onu równej lub

wy˝szej ni˝ 21 °C i ni˝szej lub równej 55 °C nie klasyfikuje si´ jako ∏atwo palnych, je˝eli nie mogà podtrzymaç palenia oraz je˝eli nie stwarzajà zagro˝enia dla ich

u˝ytkowników i dla innych osób.

Poz. 1666

2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

W przypadku substancji i preparatów zaklasyfikowanych na podstawie kryteriów zamieszczonych

w pkt 2.1—2.5 lub w cz´Êciach 3—5 przypisuje si´ dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie

z nast´pujàcymi kryteriami

R1 Produkt wybuchowy w stanie suchym.

W przypadku substancji i preparatów o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych, wprowadzonych do sprzeda˝y

w postaci roztworu lub w postaci mokrej, np. nitroceluloza z zawartoÊcià azotu wi´kszà ni˝ 12,6 %.

R4 Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne.

W przypadku substancji i preparatów, które mogà

tworzyç ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne, np.

kwas pikrynowy, 2,4,6-trinitrorezorcynol (kwas styfninowy).

R5 Ogrzanie grozi wybuchem.

W przypadku termicznie nietrwa∏ych substancji

i preparatów, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe,

np. kwas chlorowy(VII) (kwas nadchlorowy) w st´˝eniu

powy˝ej 50 %.

R6 Produkt wybuchowy z dost´pem i bez dost´pu powietrza.

W przypadku substancji i preparatów, które sà nietrwa∏e w temperaturze otoczenia, np. acetylen.

R7 Mo˝e spowodowaç po˝ar.

W przypadku substancji i preparatów reaktywnych

chemicznie, np. fluor, ditionian(III) sodu (podsiarczyn

sodu).

R14 Reaguje gwa∏townie z wodà.

W przypadku substancji i preparatów, które reagujà gwa∏townie z wodà, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

R16 Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi.

W przypadku substancji i preparatów, które reagujà wybuchowo z czynnikiem utleniajàcym, np. fosfor

czerwony.

R18 Podczas stosowania mogà powstawaç zapalne

lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem.

W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwo palne, które zawierajà lotne sk∏adniki, ∏atwo

palne w powietrzu.

R19 Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki.

W przypadku substancji i preparatów, które mogà

tworzyç wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioksan.

R30 Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce ∏atwo

palny.

3) w przypadku dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.5 i pkt. 2.6,

W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako ∏atwo palne, które mogà staç si´ ∏atwo palne z powodu ubytku lotnych sk∏adników nieposiadajàcych

w∏aÊciwoÊci ∏atwo palnych.

4) w przypadku dzia∏ania uczulajàcego — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.7,

R44 Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku.

W przypadku substancji i preparatów niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogà okazaç si´ wybuchowe, je˝eli ogrzewane b´dà w zamkni´tych pojemnikach. Na przyk∏ad pewne substancje, które mogà

rozk∏adaç si´ wybuchowo po podgrzaniu w zamkni´tym stalowym b´bnie, ale nie wykazujà tego efektu, je˝eli zostanà ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzyma∏oÊci.

Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE

TOKSYCZNOÂCI

1. Wst´p

1.1. W klasyfikacji uwzgl´dnia si´ ostre i przewlek∏e

dzia∏anie substancji i preparatów, na podstawie wyników badaƒ z zastosowaniem nara˝enia jednorazowego, powtarzanego lub d∏ugotrwa∏ego.

Je˝eli istniejà odpowiednie dowody, pochodzàce

z badaƒ epidemiologicznych, z naukowo potwierdzonych badaƒ przypadków lub ze statystycznych badaƒ

retrospektywnych przeprowadzonych na podstawie

danych z centrów informacji toksykologicznej lub z rejestru chorób zawodowych, wskazujàce, ˝e toksyczne

dzia∏anie substancji lub preparatów na cz∏owieka jest

lub mog∏oby byç odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników badaƒ doÊwiadczalnych

przeprowadzonych na zwierz´tach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, substancje i preparaty klasyfikuje si´ zgodnie

z ich dzia∏aniem toksycznym na cz∏owieka. Badaƒ na

ludziach nie przeprowadza si´ w celu zanegowania wyników badaƒ na zwierz´tach.

Odr´bne przepisy regulujà procedury doÊwiadczalne z u˝yciem zwierzàt. Dla poszczególnych skutków

dzia∏ania substancji i preparatów chemicznych stosuje

si´ metody badaƒ in vitro, je˝eli w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy sà zawarte zweryfikowane naukowo metody takich badaƒ.

1.2. Klasyfikacj´ substancji przeprowadza si´ na

podstawie dost´pnych wyników badaƒ, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami, które uwzgl´dniajà stopieƒ

toksycznoÊci

1) w przypadku toksycznoÊci ostrej (ÊmiertelnoÊci lub

nieodwracalnych skutków po jednorazowym nara˝eniu) — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.1—2.3,

2) w przypadku toksycznoÊci podostrej, podprzewlek∏ej lub przewlek∏ej — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.2—2.4,

5) w przypadku skutków specyficznych dla zdrowia

cz∏owieka (dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego

oraz szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç) — wed∏ug kryteriów okreÊlonych w cz´Êci 4.

1.3. Klasyfikacj´ preparatów w odniesieniu do zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka przeprowadza si´

1) przy braku wyników badaƒ — na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci 7, klasyfikacj´

przeprowadza si´ na podstawie indywidualnych

wartoÊci st´˝eƒ granicznych podanych w

a) wykazie,

b) za∏àczniku, je˝eli substancja lub substancje nie

wyst´pujà w wykazie lub wyst´pujà bez podanej

wartoÊci st´˝eƒ granicznych;

2) je˝eli dost´pne sà wyniki badaƒ — zgodnie z kryteriami opisanymi w pkt 1.2, z wyjàtkiem dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego i szkodliwego na rozrodczoÊç, które klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci 7.

Bez wzgl´du na metod´ zastosowanà do oszacowania zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwiàzanego

ze stosowaniem preparatu, pod uwag´ bierze si´

wszystkie niebezpieczne skutki dla zdrowia cz∏owieka.

1.4. Z uwagi na antagonistyczne dzia∏anie sk∏adników lub z uwagi na potencjacj´ dzia∏ania sk∏adników,

sumaryczne dzia∏anie preparatu mo˝e byç inne ni˝

oczekiwane na podstawie zawartoÊci sk∏adników, gdy

zak∏adana jest addytywnoÊç dzia∏ania toksycznego.

W takim przypadku podczas klasyfikacji preparatu bierze si´ pod uwag´ potencjacj´ lub antagonizm.

1.5. Je˝eli klasyfikacj´ przeprowadzono na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach, wyniki te muszà

byç istotne dla cz∏owieka i w odpowiedni sposób odzwierciedlaç ryzyko dla cz∏owieka.

W przypadku nara˝enia drogà pokarmowà (podania do˝o∏àdkowego), ostrà toksycznoÊç wprowadzanych do obrotu substancji lub preparatów okreÊla si´

przez wyznaczenie DL50 albo przez okreÊlenie dawki

ró˝nicujàcej (metoda ustalonej dawki), albo przez okreÊlenie zakresu nara˝enia, w którym oczekuje si´ ÊmiertelnoÊci (metoda klas ostrej toksycznoÊci).

1.5.1. Dawka ró˝nicujàca jest dawkà, która powoduje wyraêne dzia∏anie toksyczne, bez skutków Êmiertelnych, w jednym z czterech poziomów dawkowania,

okreÊlonych odpowiednià metodà badania toksycznoÊci (5, 50, 500 lub 2 000 mg/kg masy cia∏a).

Termin „wyraêne dzia∏anie toksyczne” stosowany

jest w celu wskazania skutków toksycznych po nara˝eniu na substancj´ lub preparat, które sà na tyle powa˝ne, ˝e nara˝enie na nast´pnà, wi´kszà ustalonà dawk´

prawdopodobnie prowadzi∏oby do zgonów zwierzàt.

Wyniki badania w ka˝dej z dawek mogà prowadziç do

Poz. 1666

R27 Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà.

1) prze˝ycia mniej ni˝ 100 % zwierzàt,

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

≤ 50 mg/kg.

2) prze˝ycia 100 % zwierzàt i wyraênego dzia∏ania

toksycznego,

R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe.

3) prze˝ycia 100 % zwierzàt bez wyraênego dzia∏ania

toksycznego.

W kryteriach przedstawionych w pkt 2.1—2.3 wskazano jedynie krytyczne dawki Êmiertelne. Dawk´

2 000 mg/kg stosuje si´ dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancj´ o niskiej toksycznoÊci, która nie jest zaklasyfikowana na

podstawie toksycznoÊci ostrej.

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodykà,

mo˝e byç konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub wi´kszych, zgodnie z metodami

badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda ustalonej

dawki).

1.5.2. Zakres nara˝enia, w którym oczekuje si´

ÊmiertelnoÊci, jest wyznaczony na podstawie obserwowanej ÊmiertelnoÊci zwierzàt spowodowanej nara˝eniem na substancj´ lub na podstawie obserwowanego braku ÊmiertelnoÊci, zgodnie z metodà klas ostrej

toksycznoÊci. We wst´pnym badaniu stosuje si´ jednà

z 3 okreÊlonych poczàtkowych dawek (25, 200 lub

2 000 mg/kg masy cia∏a).

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodykà,

mo˝e byç konieczne powtórzenie badania w dawkach

mniejszych lub wi´kszych, zgodnie z metodami badaƒ

zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda klas ostrej toksycznoÊci).

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T+” oraz zwroty

wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi

kryteriami

R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu.

DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg.

Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po

podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce

5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej

dawki.

Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà

pokarmowà substancji lub preparatu w dawkach

≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci).

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3 przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy,

szczur: ≤ 0,5 mg/dm3 przez 4 godziny.

R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà

byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà w wy˝ej wymienionym zakresie dawek

lub st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone: R39/26,

R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28,

R39/26/27/28.

2.2. Substancje i preparaty toksyczne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne

i przypisuje si´ im symbol „T” oraz zwroty wskazujàce

rodzaj zagro˝eƒ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R25 Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu.

DL50, droga pokarmowa, szczur

25 < DL50 ≤ 200 mg/kg.

100 % szczurów prze˝ywa po podaniu substancji

lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 5 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce

w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà

pokarmowà substancji lub preparatu w zakresie dawek

od > 25 mg/kg do ≤ 200 mg/kg (interpretacja wyników

badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej

toksycznoÊci).

R24 Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà.

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: 0,25 < CL50 ≤ 1mg/dm3 przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy,

szczur: 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/dm3 przez 4 godziny.

R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4,

mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie

odpowiednià drogà nara˝enia, szczególnie w wy˝ej

wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcych nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25,

R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które majà znaczenie toksykologiczne) mogà byç spowodowane przez

powtarzane lub przed∏u˝one nara˝enie odpowiednià

drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako

co najmniej toksyczne, kiedy powa˝ne uszkodzenia sà

obserwowane na poziomie nara˝enia o jeden rzàd

wielkoÊci ni˝szym (dziesi´ç razy) od poziomu nara˝enia powodujàcego koniecznoÊç przypisania zwrotu

R48 substancjom szkodliwym (pkt 2.3). W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne

zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/23, R48/24, R48/25,

R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

2.3. Substancje i preparaty szkodliwe

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R22 Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu.

DL50, droga pokarmowa, szczur

200 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg

100 % szczurów prze˝ywa po podaniu substancji

lub preparatu do ˝o∏àdka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce

w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce

500 mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki.

Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà

pokarmowà substancji lub preparatu w zakresie dawek

od > 200 mg/kg do ≤ 2 000 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas

ostrej toksycznoÊci).

R21 Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà.

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

400 < DL50 ≤ 2 000 mg/kg.

R20 Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe.

Poz. 1666

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur

1 < CL50 ≤ 5 mg/dm3 przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary i gazy,

szczur

2 < CL50 ≤ 20 mg/dm3 przez 4 godziny.

R68 Mo˝liwe ryzyko powstania

zmian w stanie zdrowia.

nieodwracalnych

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4

mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie

odpowiednià drogà podania, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia stwarzajàcego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R68/20, R68/21, R68/22,

R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które majà znaczenie toksykologiczne) wyst´pujàce w nast´pstwie powtarzanego lub przed∏u˝onego nara˝enia odpowiednià drogà.

Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co

najmniej szkodliwe, kiedy te skutki sà obserwowane na

poziomie nast´pujàcych wartoÊci dawek lub st´˝eƒ

— droga pokarmowa, szczur ≤ 50 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ,

— po naniesieniu na skór´, szczur

≤ 100 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ,

lub

królik

— po nara˝eniu inhalacyjnym, szczur ≤ 0,25 mg/dm3

przez 6 godzin dziennie.

Te referencyjne wartoÊci mo˝na zastosowaç bezpoÊrednio, gdy obserwuje si´ powa˝ne uszkodzenia

w przypadku nara˝enia podprzewlek∏ego trwajàcego

90 dni. Je˝eli interpretuje si´ wyniki pochodzàce z badania toksycznoÊci w przypadku krótszego nara˝enia

podprzewlek∏ego (28 dni), liczby te zwi´ksza si´ oko∏o

3 razy. Je˝eli sà dost´pne badania toksycznoÊci w nara˝eniu przewlek∏ym (2 lata), ocenia si´ je ka˝dorazowo indywidualnie. Je˝eli sà dost´pne wyniki badaƒ

o ró˝nym czasie trwania nara˝enia, pod uwag´ bierze

si´ przede wszystkim te, w których okres nara˝ania by∏

najd∏u˝szy.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych

R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22,

R48/21/22, R48/20/21/22.

R65 Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç uszkodzenie

p∏uc w przypadku po∏kni´cia.

Stosowany w przypadku ciek∏ych substancji i preparatów stwarzajàcych ryzyko zach∏yÊni´cia z uwagi

na niskà lepkoÊç

1) zawierajàcych alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne w´glowodory w ∏àcznym st´˝eniu co najmniej

10 % i posiadajàcych jednà z nast´pujàcych w∏aÊciwoÊci

Poz. 1666

przed∏u˝onego nara˝enia. U cz∏owieka i u zwierzàt

mo˝na zaobserwowaç wiele skutków, które nie stanowià podstawy do u˝ycia zwrotu R48. Skutki te sà istotne, gdy próbuje si´ wyznaczyç dawk´ niedzia∏ajàcà.

W celu dokonania oceny istnienia dowodu na wyst´powanie tego rodzaju skutków, bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce wskazówki

1) dowody wskazujàce, ˝e nale˝y zastosowaç zwrot

R48

a) czas wyp∏ywu mniejszy ni˝ 30 sek przez 3 mm

dysz´ standardowego naczynia ISO, mierzony

zgodnie z normà ISO 2431,

a) przypadki zgonów zwierzàt po nara˝eniu na danà substancj´ chemicznà,

b) lepkoÊç kinematycznà mniejszà ni˝ 7 · 10–6 m2/sek

w 40 °C, mierzonà wiskozymetrem z kalibrowanà

kapilarà szklanà, zgodnie z normà ISO 3104/3105,

b) istotne zmiany czynnoÊciowe w oÊrodkowym

lub obwodowym uk∏adzie nerwowym, w tym

wzrok, s∏uch i zmys∏ powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocà innych metod (w szczególnoÊci elektrofizjologicznych) lub inne istotne

zmiany czynnoÊciowe w innych uk∏adach (np.

w p∏ucach),

c) lepkoÊç kinematycznà mniejszà ni˝ 7 · 10–6 m2/sek

w 40 °C, mierzonà wiskozymetrem rotacyjnym,

zgodnie z normà ISO 3129,

d) substancjom i preparatom spe∏niajàcym powy˝sze kryteria nie przypisuje si´ zwrotu R65, je˝eli

ich Êrednie napi´cie powierzchniowe, mierzone

z zastosowaniem tensjometru du Nouy lub metodà A.5 zawartà w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, jest wi´ksze ni˝ 33 mN/m w 25 °C,

2) innych substancji i preparatów na podstawie praktycznych doÊwiadczeƒ i wiedzy o takim ich dzia∏aniu na cz∏owieka.

2.3.1. Uwagi dotyczàce substancji lotnych

W przypadku pewnych substancji o du˝ym st´˝eniu par nasyconych mogà byç dost´pne dowody wskazujàce na wyst´powanie skutków dla zdrowia spowodowanych dzia∏aniem tych substancji. Takie substancje mogà nie byç klasyfikowane zgodnie z kryteriami

klasyfikacji pod wzgl´dem skutków dla zdrowia

(pkt 2.3) albo mogà nie spe∏niaç kryteriów okreÊlonych dla dodatkowych zwrotów wskazujàcych rodzaj

zagro˝enia (pkt 2.8). Jednak˝e, jeÊli istnieje odpowiedni dowód, ˝e substancje takie mogà stwarzaç ryzyko

podczas normalnego stosowania, konieczne jest przeprowadzenie ka˝dorazowo indywidualnej klasyfikacji.

2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48

U˝ycie tego zwrotu okreÊlajàcego zagro˝enie odnosi si´ do specyficznego zakresu skutków biologicznych

opisanych poni˝ej. OkreÊlenie „powa˝ne zagro˝enie

dla zdrowia cz∏owieka” obejmuje zmiany o charakterze

wyraênych zaburzeƒ czynnoÊciowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te

sà nieodwracalne. Pod uwag´ bierze si´, oprócz powa˝nych specyficznych zmian w pojedynczym narzàdzie lub uk∏adzie biologicznym, tak˝e uogólnione zmiany o mniej istotnym znaczeniu, wyst´pujàce w kilku narzàdach, lub powa˝ne zmiany dotyczàce ogólnego stanu zdrowia cz∏owieka.

U˝ycie zwrotu R48 jest zastrze˝one dla „powa˝nego uszkodzenia zdrowia cz∏owieka” w nast´pstwie

c) wszelkie wyraêne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub sk∏adu moczu,

które wskazujà na powa˝ne zaburzenia narzàdowe, przy czym zmiany hematologiczne sà uwa˝ane za szczególnie istotne, je˝eli istniejà odpowiednie dowody Êwiadczàce, ˝e sà one wynikiem zmniejszenia produkcji komórek krwi przez

szpik kostny,

d) powa˝ne uszkodzenia tkanek obserwowane

w badaniach mikroskopowych

— rozleg∏e lub nasilone martwice, zw∏óknienia

lub tworzenie si´ ziarniniaków w narzàdach

istotnych dla ˝ycia cz∏owieka, posiadajàcych

w∏aÊciwoÊci regeneracyjne (np. wàtroba),

— powa˝ne zmiany morfologiczne, które chocia˝ potencjalnie odwracalne, sà wyraênymi

wskaênikami zaburzeƒ narzàdowych (np. powa˝ne zmiany st∏uszczajàce w wàtrobie, powa˝ne ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejàcy nie˝yt ˝o∏àdka),

— dostrzegalne dowody obumierania komórek

w narzàdach istotnych dla ˝ycia, niezdolnych

do regeneracji (np. zw∏óknienie mi´Ênia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów)

lub w populacji komórek macierzystych (np.

aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego).

Powy˝sze dowody pochodzà w wi´kszoÊci z doÊwiadczeƒ na zwierz´tach; je˝eli rozwa˝a si´ dane pochodzàce z praktycznych obserwacji cz∏owieka, szczególnà uwag´ zwraca si´ na poziom nara˝enia;

2) do przyk∏adów dobrze udokumentowanych zmian,

które w zasadzie nie prowadzà do klasyfikacji ze

zwrotem R48, bez wzgl´du na ich istotnoÊç statystycznà, nale˝à

a) obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy

cia∏a, zmiany spo˝ycia pokarmów lub wody, które mogà mieç wa˝ne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie sà „powa˝nym

uszkodzeniem zdrowia cz∏owieka”,

b) niewielkie zmiany wyników badaƒ z zakresu biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, które sà wàtpliwe lub o minimalnej istotnoÊci toksykologicznej,

nia trwajàcego do 3 minut lub je˝eli ten wynik mo˝na

przewidzieç.

c) zmiany masy narzàdów bez dowodów dysfunkcji narzàdowej,

Je˝eli substancja lub preparat naniesione na zdrowà nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin lub je˝eli ten wynik mo˝na

przewidzieç.

d) odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w p∏ucach, hipertrofia i indukcja enzymatyczna w wàtrobie, przerostowe reakcje na dzia∏anie substancji dra˝niàcych) — skutki dzia∏ania

miejscowego na skór´, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji chemicznej na

skór´, sà w bardziej w∏aÊciwy sposób zaklasyfikowane, gdy przypisze si´ im zwrot R38 „dzia∏a

dra˝niàco na skór´”,

e) zmiany wynikajàce ze specyficznych gatunkowo

mechanizmów toksycznoÊci (np. specyficznych

szlaków metabolicznych).

2.5. Substancje i preparaty ˝ràce

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C” zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

— substancja lub preparat sà rozwa˝ane jako ˝ràce,

je˝eli po naniesieniu na zdrowà, nieuszkodzonà

skór´ zwierz´cia spowodujà w czasie badania dzia∏ania dra˝niàcego na skór´, metodami zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy albo metodami równowa˝nymi, zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej jej gruboÊci u co najmniej jednego zwierz´cia,

— klasyfikacj´ mo˝na przeprowadziç na podstawie

wyników zweryfikowanego naukowo testu in vitro,

takiego jak metoda zawarta w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy (metoda B40),

— rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie substancji lub preparatu jako ˝ràcych, je˝eli rezultat mo˝e byç przewidziany na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, np. dla mocnych kwasów lub zasad (pH ≤ 2

lub pH ≥ 11,5). Jednak gdy podstawà do klasyfikacji jest ekstremalna wartoÊç pH, pod uwag´ bierze

si´ równie˝ rezerw´ kwasowà lub zasadowà. Je˝eli rezerwa kwasowa lub zasadowa sugerujà, ˝e substancja lub preparat mogà nie byç ˝ràce, nale˝y

przeprowadziç dalsze badania, najlepiej z zastosowaniem odpowiedniej, zweryfikowanej naukowo

metody in vitro — samo rozwa˝enie rezerwy kwasowej lub zasadowej nie stanowi podstawy do rezygnacji z klasyfikacji substancji lub preparatu jako

˝ràcych.

R34 Powoduje oparzenia.

Nadtlenki organiczne, z wyjàtkiem tych, dla których

istniejà dowody na brak takiego dzia∏ania.

Uwagi dotyczàce zwrotów R35 i R34

Je˝eli klasyfikacja jest oparta na wynikach badaƒ

zweryfikowanà naukowo metodà in vitro, zwroty R35

albo R34 stosuje si´ zgodnie z mo˝liwoÊcià rozró˝nienia pomi´dzy nimi, jakà daje okreÊlona metoda.

Je˝eli klasyfikacja jest oparta jedynie na ekstremalnej wartoÊci pH, stosuje si´ zwrot R35.

2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce

Substancje i preparaty niewykazujàce w∏aÊciwoÊci

˝ràcych klasyfikuje si´ jako dra˝niàce i przypisuje si´

im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujàce

rodzaj zagro˝enia, je˝eli spe∏niajà kryteria podane poni˝ej

2.6.1. Dzia∏anie dra˝niàce na skór´

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R38 Dzia∏a dra˝niàco na skór´.

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na skór´

królika, w czasie nara˝enia trwajàcego do 4 godzin,

zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, spowodujà powstanie wyraênego stanu zapalnego, który

utrzymuje si´ przez co najmniej 24 godziny od zakoƒczenia nara˝enia.

Stan zapalny skóry jest wyraêny, je˝eli

— Êrednia wartoÊç oceny punktowej albo dla tworzàcego si´ rumienia i strupa albo tworzàcego si´

obrz´ku, wyliczona dla wszystkich badanych zwierzàt, wynosi co najmniej 2,

R35 Powoduje powa˝ne oparzenia.

— w przypadku gdy badanie wykonane zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy zosta∏o przeprowadzone na 3 zwierz´tach, zarówno powstanie rumienia i strupów lub wytworzenie obrz´ku zosta∏o

oszacowane odr´bnie u 2 lub wi´cej zwierzàt jako

równowa˝ne Êredniej wartoÊci punktowej, wynoszàcej co najmniej 2 dla poszczególnych zwierzàt.

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝e-

W obu przypadkach do obliczenia wartoÊci Êredniej

nale˝y wykorzystaç wszystkie oceny punktowe, odczytane w ka˝dym z punktów czasowych (24, 48 i 72 godziny).

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

Stan zapalny skóry jest uwa˝any tak˝e za wyraêny,

je˝eli utrzymuje si´ u co najmniej dwóch zwierzàt do

koƒca czasu obserwacji. Pod uwag´ bierze si´ takie

specyficzne skutki jak rozrost komórek, ∏uszczenie si´,

odbarwienia, p´kni´cia, strupy, ∏ysienie. Odpowiednie

dane mo˝na otrzymaç równie˝ w doÊwiadczeniach innych ni˝ badania ostre (uwagi dotyczàce zwrotu R48

pkt 2d). Wyniki takie nale˝y uwa˝aç za istotne, je˝eli

skutki dzia∏ania sà podobne do opisanych w pkt 2.6.1

skutków w doÊwiadczeniu ostrym.

oraz dla przekrwienia spojówek, gdzie wartoÊç musi

byç równa lub wi´ksza od 2,5.

Zwrot R38 przypisuje si´ równie˝ w przypadku

— substancji i preparatów powodujàcych wyraêne

uszkodzenia oka obserwowane u cz∏owieka,

— substancji i preparatów powodujàcych wyraêne

stany zapalne skóry w wyniku bezpoÊredniego,

przed∏u˝onego lub powtarzanego kontaktu, na

podstawie praktycznych obserwacji u ludzi,

— nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla

których istniejà dowody na brak takiego dzia∏ania.

— nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla

których istniejà dowody przeciwne.

Parestezja, powodowana u cz∏owieka przez dzia∏anie pestycydów z grupy pyretroidów, nie pozwala, bioràc pod uwag´ niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie

substancji lub preparatu jako dra˝niàcych z przypisanym zwrotem R38. Do takich substancji lub preparatów nale˝y jednak˝e zastosowaç zwrot S24.

2.6.2. Dzia∏anie dra˝niàce na oczy

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R36 Dzia∏a dra˝niàco na oczy.

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà wyraêne

uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu,

utrzymujàce si´ co najmniej przez 24 godziny.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za wyraêne, je˝eli

Êrednie wartoÊci odczytów punktowych, okreÊlone

metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, odpowiadajà jednej

z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 2, lecz mniejsza ni˝ 3,

— uszkodzenie t´czówki — równa lub wi´ksza od 1,

lecz nie wi´ksza ni˝ 1,5,

— przekrwienie spojówek — równa lub wi´ksza od

2,5,

— obrz´k spojówek (chemosis) — równa lub wi´ksza

od 2.

To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy do badania zosta∏y u˝yte trzy

zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oczu u dwóch lub wi´cej

zwierzàt b´dà odpowiadaç jednej z podanych wy˝ej

wartoÊci, z wyjàtkiem uszkodzenia t´czówki, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 1 i mniejsza ni˝ 2,

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe

uszkodzenia oka, w ka˝dym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej.

Zwrot R36 przypisuje si´ równie˝ w przypadku

R41 Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu.

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powa˝ne

uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu,

które utrzymujà si´ co najmniej przez 24 godziny.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne, je˝eli Êrednie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 3,

— uszkodzenie t´czówki — wi´ksza od 1,5.

To samo dotyczy przypadku, gdy do badania zostanà u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierzàt, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 3,

— uszkodzenie t´czówki — równa 2.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe

uszkodzenia oka, w ka˝dym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej.

Uszkodzenia oka uwa˝ane sà równie˝ za powa˝ne,

gdy sà jeszcze widoczne na koƒcu okresu obserwacji.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne tak˝e,

gdy substancja lub preparat powoduje nieodwracalne

zabarwienie oczu.

Zwrot R41 przypisuje si´ równie˝ w przypadku substancji i preparatów, które powodujà powa˝ne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u cz∏owieka.

Uwaga dotyczàca stosowania zwrotu R41

Je˝eli substancja lub preparat sà zaklasyfikowane

jako ˝ràce, z przypisanym zwrotem R34 lub R35, ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie stosuje si´ na oznakowaniu. W przypadku

klasyfikacji niektórych preparatów na podstawie zawartoÊci sk∏adników, w klasyfikacji preparatów ˝ràcych

uwzgl´dnia si´ zwrot R41.

2.6.3. Dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R37 Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe.

Substancje i preparaty, które wywierajà powa˝ne

dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy; zwykle na

podstawie obserwacji praktycznych u cz∏owieka lub

wyników odpowiednich badaƒ na zwierz´tach.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R37

Podczas interpretacji obserwacji u cz∏owieka ró˝nicuje si´ skutki wiodàce do klasyfikacji z zastosowaniem

zwrotu R48 i skutki powodujàce przypisanie zwrotu

R37. Zwrot R37 przypisuje si´ zwykle w tych przypadkach, gdy skutki sà odwracalne i ograniczone do górnych dróg oddechowych.

Pozytywne wyniki badaƒ na zwierz´tach mogà

obejmowaç obserwacje dokonane podczas badaƒ toksycznoÊci, ∏àcznie z wynikami badaƒ histopatologicznych tkanek uk∏adu oddechowego. Wykorzystuje si´

równie˝ wyniki badaƒ spowolnienia cz´stoÊci oddechu.

2.7. Substancje i preparaty uczulajàce

2.7.1. Dzia∏anie uczulajàce na uk∏ad oddechowy

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

Poz. 1666

kazanie mechanizmu immunologicznego nie jest konieczne.

Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze

si´ pod uwag´ nast´pujàce czynniki

1) wielkoÊç nara˝onej populacji,

2) wielkoÊç nara˝enia.

Jako dowody bierze si´ pod uwag´ histori´ chorób

i wyniki czynnoÊciowych badaƒ p∏uc zwiàzane z nara˝eniem na substancj´, potwierdzone innymi dodatkowymi dowodami, które mogà obejmowaç

1) struktur´ chemicznà sugerujàcà, ˝e substancja mo˝e indukowaç nadwra˝liwoÊç,

2) testy immunologiczne in vivo (np. test naskórny),

3) testy immunologiczne in vitro (np. badanie serologiczne),

4) wyniki badaƒ wskazujàce, ˝e obserwowane skutki

nie majà pod∏o˝a immunologicznego, w szczególnoÊci powtarzalne dzia∏anie dra˝niàce na niskim

poziomie nara˝enia lub skutki o pod∏o˝u farmakologicznym,

5) wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych prowadzonych w∏aÊciwymi metodami.

Historie chorób obejmujà równie˝ histori´ nara˝enia w celu okreÊlenia zwiàzku pomi´dzy nara˝eniem

a rozwojem nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmujà czynniki pogarszajàce,

wyst´pujàce w domu i w pracy, czas wystàpienia i post´py choroby, histori´ chorób w rodzinie i histori´

choroby samego pacjenta. Pod uwag´ bierze si´ równie˝ inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz

palenie tytoniu.

R42 Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà.

Pozytywne wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych sà warunkiem wystarczajàcym dla zaklasyfikowania substancji.

Je˝eli istniejà dowody, ˝e substancje lub preparaty

wywo∏ujà reakcje uczuleniowe w uk∏adzie oddechowym lub gdy istniejà pozytywne wyniki badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach.

Substancjom, które wywo∏ujà astm´ oskrzelowà

w wyniku dra˝nienia jedynie u ludzi z nadwra˝liwoÊcià

oskrzelowà, nie przypisuje si´ zwrotu R42.

Je˝eli substancja jest izocyjanianem, chyba ˝e istniejà doÊwiadczalne dowody, ˝e taka substancja lub

zawierajàcy jà preparat nie indukujà nadwra˝liwoÊci

uk∏adu oddechowego.

Badania na zwierz´tach

Badania na zwierz´tach, których wyniki wskazujà

na mo˝liwoÊç dzia∏ania uczulajàcego na drogi oddechowe u ludzi, obejmujà

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R42

1) pomiary IgE (np. u myszy),

Dowody u cz∏owieka

2) specyficzne badania czynnoÊci p∏uc u Êwinek morskich.

Dowody wskazujàce, ˝e substancje mogà indukowaç nadwra˝liwoÊç uk∏adu oddechowego, pochodzà

zwykle z obserwacji cz∏owieka. Nadwra˝liwoÊç objawia

si´ zwykle jako astma alergiczna, mo˝e to byç równie˝

nie˝yt nosa lub stan zapalny p´cherzyków p∏ucnych

o pod∏o˝u alergicznym. Warunkiem jest wystàpienie

klinicznych objawów reakcji alergicznej, natomiast wy-

2.7.2. Dzia∏anie uczulajàce na skór´

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiedni

zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R43 Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze skórà.

2.7.3. Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Je˝eli doÊwiadczenie praktyczne wskazuje, ˝e substancja lub preparat sà w stanie wywo∏aç reakcj´ uczuleniowà u istotnej liczby osób w nast´pstwie kontaktu

ze skórà.

Niektóre substancje, spe∏niajàce kryteria pozwalajàce na przypisanie zwrotu R42, mogà dodatkowo powodowaç immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà.

W tych przypadkach informacj´ dotyczàcà pokrzywki

kontaktowej przekazuje si´ przez stosowanie odpowiednich zwrotów S, przede wszystkim S24 i S36/37,

i w kartach charakterystyki.

W przypadku pozytywnych wyników badaƒ na

zwierz´tach.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R43

Dowody u cz∏owieka

Nast´pujàce dowody (doÊwiadczenia praktyczne)

wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43

1) dodatnie wyniki testów p∏atkowych w wi´cej ni˝

jednej klinice dermatologicznej,

2) je˝eli wyniki badaƒ epidemiologicznych wskazujà,

˝e substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; sytuacje, w których obserwuje si´

du˝y procent nara˝onych z charakterystycznymi

objawami, obserwuje si´ ze szczególnà uwagà, nawet je˝eli liczba przypadków jest niewielka,

W przypadku substancji, które powodujà pojawienie si´ objawów immunologicznej pokrzywki kontaktowej, ale którym nie przypisuje si´ zwrotu R42, nale˝y

rozwa˝yç przypisanie zwrotu R43.

Brak jest modelu doÊwiadczalnego (badaƒ na zwierz´tach), umo˝liwiajàcego zidentyfikowanie substancji

chemicznych powodujàcych immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach klasyfikacja

opiera si´ na dowodach uzyskanych z obserwacji cz∏owieka, podobnych do tych zmian, które uzasadniajà

przypisanie zwrotu R43.

2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne

3) dodatnie wyniki badaƒ doÊwiadczalnych u cz∏owieka (równie˝ pkt 1.1).

Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

przypisuje si´ substancjom i preparatom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów zamieszczonych w cz´Êci 2, w niniejszej cz´Êci w pkt 2.1—2.7 i w cz´Êciach 4—

5, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

Nast´pujàce dowody wystarczajà do przypisania

substancji zwrotu R43, je˝eli istniejà dodatkowe dowody popierajàce

R29 W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy.

1) izolowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry,

2) badania epidemiologiczne, nawet gdy nie wykluczono z dostatecznà pewnoÊcià wp∏ywu b∏´dów

systematycznych lub czynników zak∏ócajàcych.

Dodatkowe, popierajàce dowody mogà obejmowaç

1) dane otrzymane w wyniku badaƒ na zwierz´tach,

wykonanych odpowiednimi metodami, je˝eli wyniki badaƒ nie spe∏niajà kryteriów podanych w tych

metodach, ale zbli˝ajà si´ na tyle do takiej granicy,

aby uznaç je za istotne,

2) dane otrzymane w wyniku badaƒ metodami niestandardowymi,

3) sugestie wynikajàce z analizy zale˝noÊci struktura

— aktywnoÊç biologiczna.

Badania na zwierz´tach

W przypadku badaƒ metodami z adjuwantem,

zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, lub

w przypadku badaƒ wykonanych innymi metodami

z u˝yciem adjuwantu, wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli objawy uczulenia obserwuje si´ u co najmniej 30 % badanych zwierzàt. W przypadku badaƒ

wykonywanych innymi metodami wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli u co najmniej 15 % badanych zwierzàt stwierdza si´ reakcj´ uczuleniowà.

W przypadku substancji i preparatów, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà

bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w iloÊciach potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np.

fosforek glinu, pentasiarczek difosforu.

R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

W przypadku substancji i preparatów, które, reagujàc z kwasami, uwalniajà toksyczne gazy w iloÊciach

niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. chloran(I)

sodu (podchloryn sodu), polisiarczek baru. W przypadku substancji chemicznych stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków

bezpiecznego stosowania, wydaje si´ bardziej odpowiednie.

R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne

gazy.

W przypadku substancji i preparatów, które, reagujàc z kwasami, uwalniajà bardzo toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. sole cyjanowodoru (cyjanki), azydek sodu. W przypadku

substancji stosowanych przez konsumentów u˝ycie

zwrotu S50 [nie mieszaç z... (wyszczególnione przez

producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego

stosowania, wydaje si´ bardziej odpowiednie.

R33 Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie.

W przypadku substancji i preparatów, które mogà

kumulowaç si´ w organizmie cz∏owieka oraz powodo-

waç pewne zaburzenia, które nie wystarczajà do zastosowania dla tych substancji lub preparatów zwrotu R48.

Poz. 1666

(dzia∏anie narkotyczne, sennoÊç, brak odruchów,

brak koordynacji ruchowej, zawroty g∏owy) u cz∏owieka (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i 7).

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R33

W przypadku substancji znajdujà si´ w cz´Êci 4

pkt 2.3.2, a w przypadku preparatów w przepisach dotyczàcych oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych.

R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione

piersià.

W przypadku substancji i preparatów, które sà

wch∏aniane w organizmach kobiet i mogà wp∏ywaç na

laktacj´ oraz mogà byç obecne (tak˝e ich metabolity)

w mleku, w iloÊciach wywo∏ujàcych obaw´ o zdrowie

dzieci karmionych piersià.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R64 w przypadku substancji znajdujà si´ w cz´Êci 4, pkt 2.3.2,

a w przypadku preparatów w przepisach dotyczàcych

oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych

i preparatów niebezpiecznych.

R66 Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç wysuszanie lub p´kanie skóry.

W przypadku substancji i preparatów, które mogà

powodowaç wysuszanie, z∏uszczanie lub p´kanie skóry, nie spe∏niajà jednak kryteriów pozwalajàcych na

przypisanie zwrotu R38. Zwrot przypisuje si´ na podstawie doÊwiadczenia praktycznego zwiàzanego ze

stosowaniem substancji lub preparatu lub przewidywanego takiego dzia∏ania substancji lub preparatu

(równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i 7).

R67 Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci i zawroty g∏owy.

W przypadku lotnych substancji i preparatów zawierajàcych takie substancje, które mogà wywo∏ywaç

wyraêne objawy hamowania oÊrodkowego uk∏adu nerwowego w wyniku ich wdychania i które nie sà zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26,

R68/20, R39/23 i R39/26 z uwagi na ostre dzia∏anie inhalacyjne.

Na przypisanie tego zwrotu pozwalajà nast´pujàce

dowody

1) wyniki badaƒ na zwierz´tach wskazujàce na wyraêne hamowanie oÊrodkowego uk∏adu nerwowego,

takie jak dzia∏anie narkotyczne, letarg, brak koordynacji ruchowej (w tym brak w∏aÊciwych odruchów), ataksja

a) wyst´pujàce w wyniku nara˝enia na st´˝enia

nieprzekraczajàce 20 g/m3/4 godz.,

b) je˝eli stosunek st´˝enia, w którym wyst´pujà takie skutki w przypadku nara˝enia trwajàcego do

4 godzin, do st´˝enia par nasyconych w 20°C nie

przekracza jednej dziesiàtej,

2) dobrze udokumentowane doÊwiadczenie praktyczne wskazujàce na wyst´powanie takich skutków

Uwagi dotyczàce stosowania w przypadku preparatów zwrotu R67 na oznakowaniu znajdujà si´ w przepisach dotyczàcych oznakowania opakowaƒ substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych.

Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia —

cz´Êç 2 pkt 2.6.

Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY

SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA

CZ¸OWIEKA

1. Wst´p

1.1. Punkt ten ustala post´powanie przyj´te dla klasyfikacji substancji, które mogà wywo∏ywaç u cz∏owieka skutki zdrowotne wymienione poni˝ej.

1.2. Je˝eli producent, dystrybutor lub importer posiadajà informacj´ wskazujàcà, ˝e substancj´ nale˝y

zaklasyfikowaç zgodnie z kryteriami podanymi

w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, tymczasowo klasyfikujà danà

substancj´ zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie

oceny dowodów dokonanej przez kompetentnego eksperta.

1.3. Producent, dystrybutor lub importer przesy∏ajà niezw∏ocznie podsumowanie wszystkich istotnych

informacji dotyczàcych substancji do Biura. W podsumowaniu zamieszcza si´ bibliografi´ sk∏adajàcà si´

z istotnych publikacji oraz istotnych danych niepublikowanych.

1.4. Producent, importer lub dystrybutor, którzy

posiadajà nowe dane istotne dla klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami podanymi

w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, przeÊlà te dane niezw∏ocznie do

Biura.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje rakotwórcze

Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy naukowej,

substancje rakotwórcze podzielono na trzy kategorie

Kategoria 1

Substancje o udowodnionym dzia∏aniu rakotwórczym na cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a powstaniem raka.

Kategoria 2

Substancje, które rozpatruje si´ jako rakotwórcze

dla cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà dane uzyskane na podstawie

1) odpowiednich, d∏ugoterminowych badaƒ na zwierz´tach,

2) innych istotnych informacji wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie

prowadziç do powstania raka.

Kategoria 3

Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym

na cz∏owieka.

Sà to substancje, co do których dost´pne informacje nie pozwalajà na przeprowadzenie zadowalajàcej

oceny. Istniejà dla nich dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, nie wystarczajà one

jednak dla umieszczenia tej substancji w kategorii 2.

2.1.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 lub 2 przypisuje si´ symbol „T” i zwrot

R45 Mo˝e powodowaç raka.

W przypadku substancji, które stwarzajà ryzyko rakotwórczego dzia∏ania, jedynie gdy dostajà si´ do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególnoÊci jako

py∏y, pary lub dymy (inne drogi nara˝enia, np. na drodze pokarmowej lub w kontakcie ze skórà, nie stwarzajà zagro˝enia rakotwórczego), stosuje si´ nast´pujàcy

zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R49 Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia

drogà oddechowà.

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje

si´ symbol „Xn” i zwrot

R40 Ograniczone dowody dzia∏ania rakotwórczego.

2.1.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji rakotwórczych

Zaliczenie substancji do kategorii 1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii 2 lub 3 jest dokonywane przede wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach.

Substancj´ klasyfikuje si´ jako rakotwórczà kategorii 2, gdy dost´pne sà pozytywne wyniki badaƒ przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierzàt albo wyraêne pozytywne dowody badaƒ przeprowadzonych

na jednym gatunku, ∏àcznie z potwierdzajàcymi dowodami, w szczególnoÊci: dane genotoksyczne, badania

metabolizmu lub badania biochemiczne, indukowanie

∏agodnych nowotworów, pokrewieƒstwo strukturalne

z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub

dane pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, suge-

Poz. 1666

rujàce zwiàzek danej substancji z dzia∏aniem rakotwórczym.

Kategoria 3 zawiera 2 podkategorie

1) substancje, które sà dobrze przebadane, ale dla których dowody dotyczàce indukowania nowotworu

nie sà wystarczajàce, aby te substancje zakwalifikowaç do kategorii 2, a w przeprowadzonych dodatkowych doÊwiadczeniach nie nale˝y si´ spodziewaç dostarczenia uzupe∏niajàcych istotnych informacji dotyczàcych tej klasyfikacji,

2) substancje, które sà niedostatecznie przebadane,

dost´pne dane sà niewystarczajàce, ale wzbudzajà

niepokój. Ta klasyfikacja ma charakter tymczasowy; konieczne sà doÊwiadczenia uzupe∏niajàce, zanim zostanie podj´ta koƒcowa decyzja.

Dla rozró˝nienia pomi´dzy kategorià 2 i 3 istotne sà

podane ni˝ej dowody, które zmniejszajà znaczenie doÊwiadczalnej indukcji nowotworu w Êwietle znajomoÊci prawdopodobnego nara˝enia cz∏owieka. Nast´pujàce dowody, w ró˝nych kombinacjach, mogà prowadziç w wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej

substancji do kategorii 3, nawet jeÊli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierzàt

1) dzia∏anie rakotwórcze wyst´puje jedynie na poziomie bardzo du˝ych dawek przekraczajàcych maksymalnà dawk´ tolerowanà — maksymalnà dawkà

tolerowanà jest dawka, która nie powoduje zmniejszenia d∏ugoÊci ˝ycia, wywo∏uje jednak zmiany fizyczne, takie jak oko∏o 10 % zmniejszenie przyrostu masy cia∏a,

2) wyst´powanie nowotworów, szczególnie w przypadku du˝ych dawek, jedynie w niektórych narzàdach odpowiednich gatunków zwierzàt, znanych ze

swej du˝ej spontanicznej cz´stoÊci tworzenia si´

nowotworów,

3) wyst´powanie nowotworów jedynie w miejscu

aplikacji substancji, w bardzo czu∏ych modelach

badaƒ (np. dootrzewnowa lub podskórna aplikacja

substancji aktywnych miejscowo), je˝eli to szczególne miejsce nie jest istotne dla cz∏owieka,

4) brak oznak genotoksycznoÊci w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro,

5) wyst´powanie wtórnych mechanizmów dzia∏ania

oraz sugestie o istnieniu praktycznej dawki progowej

(np. dzia∏anie hormonalne na docelowe narzàdy lub

ich wp∏yw na mechanizmy regulacji fizjologicznych,

przewlek∏a stymulacja proliferacji komórek),

6) wyst´powanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów (np. specyficznych szlaków metabolicznych), nieistotnych dla

cz∏owieka.

Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 istotne sà dowody, które wykluczajà znaczenie

tych danych dla cz∏owieka

1) substancji nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych

kategorii, je˝eli mechanizm tworzenia si´ nowo-

tworu w warunkach doÊwiadczalnych jest wyraênie zdefiniowany i istniejà dowody Êwiadczàce, ˝e

ten proces nie mo˝e byç ekstrapolowany na cz∏owieka,

2) je˝eli jedynymi dost´pnymi danymi sà dane o wyst´powaniu nowotworów wàtroby u niektórych

wra˝liwych szczepów myszy, bez jakichkolwiek innych uzupe∏niajàcych dowodów, substancji takiej

nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii,

3) szczególnà uwag´ zwraca si´ na przypadki, gdy jedynymi dost´pnymi danymi dotyczàcymi wyst´powania nowotworu sà dane o pojawieniu si´ guzów

nowotworowych w takich miejscach i u takich szczepów, o których dobrze wiadomo, ˝e ich wysoka,

spontaniczna cz´stoÊç wyst´powania jest charakterystyczna dla danego miejsca i szczepu zwierzàt.

2.2. Substancje mutagenne

Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej,

substancje mutagenne podzielono na trzy kategorie

Kategoria 1

Substancje o udowodnionym dzia∏aniu mutagennym na cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi.

Kategoria 2

Substancje, które rozpatruje si´ jako mutagenne

dla cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç

dziedziczone; dane uzyskano g∏ównie na podstawie

1) odpowiednich badaƒ na zwierz´tach,

2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie

prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych.

Kategoria 3

Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu mutagennym na

cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ mutagennoÊci, które

jednak nie wystarczajà, aby umieÊciç te substancje

w kategorii 2.

2.2.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje

si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia

Poz. 1666

R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne.

Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje

si´ symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia

R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne.

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje

si´ symbol „Xn” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia

R68 Mo˝liwe ryzyko powstania

zmian w stanie zdrowia.

nieodwracalnych

2.2.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji mutagennych

Mutacjà jest trwa∏a zmiana w iloÊci lub strukturze

materia∏u genetycznego w organizmie, która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej

danego organizmu. Te zmiany mogà dotyczyç pojedynczych genów, zespo∏ów genów lub ca∏ych chromosomów. Zmiany dotyczàce pojedynczych genów mogà

byç konsekwencjà dzia∏aƒ na pojedyncze zasady

w DNA (mutacja punktowa) lub du˝ych zmian, wraz

z delecjà, wewnàtrz genu. Zmiany dotyczàce ca∏ych

chromosomów mogà mieç charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmna˝ajàcych si´ p∏ciowo, mogà byç przenoszone na potomstwo.

Mutagenem jest czynnik, który jest przyczynà

zwi´kszonej cz´stoÊci pojawiania si´ mutacji.

Substancje sà zaklasyfikowane jako mutagenne

tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone. Wyniki wskazujàce na „indukcj´ genetycznie istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalajàce na zaklasyfikowanie substancji chemicznej do kategorii 3, równie˝

uznaje si´ za sygna∏ prawdopodobnego dzia∏ania rakotwórczego tej substancji.

Rozwój metod w badaniach mutagennoÊci jest procesem ciàg∏ym. Dla wielu nowych typów badaƒ brak

jeszcze protoko∏ów standaryzujàcych i kryteriów oceny. W celu oceny takich danych rozwa˝a si´ jakoÊç

przedstawianych badaƒ oraz znaczenie i stosownoÊç

metod badawczych.

Kategoria 1

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 1 niezb´dne by∏yby istotne, pozytywne dowody

pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, wskazujàce

na wystàpienie mutacji u ludzi. Dotychczas nie sà znane takie substancje.

Kategoria 2

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 2 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce

z badaƒ wskazujàcych na dzia∏anie mutagenne, inne

interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci,

stwierdzone w warunkach in vivo w komórkach rozrodczych ssaków lub mutacje w komórkach somatycznych ssaków stwierdzone w badaniach in vivo, w po∏àczeniu z jednoznacznymi dowodami, ˝e dana substancja lub jej istotny metabolit dociera do komórek

rozrodczych.

Zaleca si´ nast´pujàce metody badaƒ w celu

stwierdzenia, czy substancj´ chemicznà zaklasyfikowaç do kategorii 2

1) badania mutagennoÊci in vivo w komórkach rozrodczych

a) test mutacji swoistego locus,

b) test dziedzicznej translokacji,

c) test dominujàcej mutacji letalnej

— wy˝ej wymienione badania Êwiadczà o oddzia∏ywaniu danej substancji na potomstwo lub dzia∏aniu uszkadzajàcym rozwój zarodkowy,

2) badania in vivo wykazujàce istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA)

a) badania nieprawid∏owoÊci chromosomowych,

ujawnione na podstawie analizy cytogenetycznej, ∏àcznie z aneuploidià spowodowanà przez

nieprawid∏owà segregacj´ chromosomów,

b) test cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych

(SCE),

c) test nieplanowej syntezy DNA (UDS),

d) test (kowalencyjnego) wiàzania si´ mutagenu

z DNA komórek rozrodczych,

e) badanie innych rodzajów uszkodzeƒ w DNA

— badania te dostarczajà dowodów o bardziej lub

mniej poÊrednim charakterze, pozytywne wyniki

tych badaƒ uzupe∏nia si´ o pozytywne wyniki badaƒ in vivo dzia∏ania mutagennego w komórkach

somatycznych u ssaków lub u cz∏owieka (kategoria 3, preferowane metody w pkt 1),

3) badania in vitro wskazujàce na mutacje w komórkach somatycznych ssaków (kategoria 3, pkt 1),

w po∏àczeniu z wynikami badaƒ toksykokinetycznych lub innymi wynikami badaƒ wskazujàcymi, ˝e

zwiàzek lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych.

Dla pkt 2 i 3 pozytywne wyniki badaƒ testem „poÊredniego gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych

pozytywnych wyników w badaniach in vitro mo˝na

uznaç jako dowody potwierdzajàce.

Kategoria 3

W celu zaklasyfikowania substancji do kategorii 3

konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ in

vivo ujawniajàce dzia∏anie mutagenne lub inne interakcje komórkowe zwiàzane z mutagennoÊcià w komórkach somatycznych ssaków. Pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ mutagennoÊci w warunkach in vitro

Poz. 1666

stanowià dodatkowe potwierdzenie wyników badaƒ

okreÊlonych w kategorii 2 w pkt 2.

Obecnie, w celu badania dzia∏ania mutagennego

w komórkach somatycznych, w warunkach in vivo, zalecane sà nast´pujàce metody

1) badania mutagennoÊci w komórkach somatycznych in vivo

a) test mikrojàdrowy w komórkach szpiku kostnego lub analiza metafaz w komórce,

b) analiza metafaz w limfocytach krwi obwodowej,

c) test barwnych plam na sierÊci myszy (test plamkowy),

2) badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych

a) test cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych

(SCE) w komórkach somatycznych,

b) test nieplanowej syntezy DNA (UDS) w komórkach somatycznych,

c) test kowalencyjnego wiàzania mutagenu z DNA

w komórkach somatycznych,

d) badanie uszkodzeƒ DNA, np. test alkalicznej elucji DNA w komórkach somatycznych.

Substancji, które jedynie w warunkach in vitro wykazujà pozytywne wyniki w jednym lub w kilku testach

badania mutagennoÊci, nie klasyfikuje si´. Zalecane sà

dalsze badania tych substancji w warunkach in vivo.

W wyjàtkowych przypadkach, w szczególnoÊci dla substancji wykazujàcej wyraêne odpowiedzi w kilku testach in vitro, dla której nie ma dost´pnych danych

z badaƒ in vivo oraz której w∏aÊciwoÊci sà podobne do

wczeÊniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie do kategorii 3.

2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej, substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

podzielono na 3 kategorie

Kategoria 1

Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których ustalono przyczynowy zwiàzek pomi´dzy nara˝eniem a upoÊledzeniem

funkcji rozrodczej u cz∏owieka.

Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na rozwój p∏odu.

Sà to substancje, dla których ustalono zwiàzek

przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka a zmianami w rozwoju jego potomstwa.

Kategoria 2

Substancje, które rozpatruje si´ jako dzia∏ajàce

szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie cz∏owieka na takà substancj´ mo˝e upoÊledzaç

funkcje rozrodcze. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà

1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na

zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza

funkcje rozrodcze u cz∏owieka, nie wykazujàc innych skutków dzia∏ania toksycznego, albo dowody

wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze u cz∏owieka, gdy objawy szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków,

2) inne informacje wskazujàce na szkodliwe dzia∏anie

na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce

dowody pozwalajàce przyjàç za∏o˝enie, ˝e nara˝enie

cz∏owieka na te substancje mo˝e upoÊledzaç rozwój

potomstwa. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà

Poz. 1666

Sà to substancje zaklasyfikowane na podstawie

1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które

dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia

rozwoju potomstwa u cz∏owieka przy braku innych

skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa wyst´pujà na tym samym poziomie

dawek co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak

nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te

nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2,

2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka.

2.3.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje

si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia

1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na

zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza

rozwój potomstwa, nie wykazujàc innych skutków

dzia∏ania toksycznego u nara˝onych matek, albo

dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój potomstwa, gdy objawy upoÊledzenia rozwoju wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania

co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków,

W przypadku substancji o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

2) inne informacje wskazujàce na upoÊledzenie rozwoju potomstwa u cz∏owieka.

Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje

si´ symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia

Kategoria 3

R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç.

W przypadku substancji upoÊledzajàcych rozwój

potomstwa

R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki.

Substancje o mo˝liwym szkodliwym dzia∏aniu na

funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

W przypadku substancji, które rozpatruje si´ jako

dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

Sà to substancje, które zaklasyfikowano na podstawie

R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç.

1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które

dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego

dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka przy

braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo

wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne

skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2,

2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje

rozrodcze u cz∏owieka.

Substancje, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na

mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka.

W przypadku substancji, które nale˝y rozpatrywaç

jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka

R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki.

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje

si´ symbol „Xn” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

W przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze

wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

R62 Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci.

W przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze

wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na rozwój p∏odu

R63 Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na dziecko

w ∏onie matki.

2.3.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç

Wp∏yw na rozrodczoÊç obejmuje uszkodzenie funkcji i zdolnoÊci rozrodczych u cz∏owieka oraz indukcj´

szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ skutki

dziedziczne, co klasyfikuje si´ jako wp∏yw na p∏odnoÊç

i wp∏yw na rozwój potomstwa.

Wp∏yw na p∏odnoÊç obejmuje szkodliwe dzia∏anie

na libido, zachowania seksualne, spermatogenez´

i oogenez´ lub na aktywnoÊç hormonalnà i reakcje fizjologiczne, które mogà oddzia∏ywaç na zdolnoÊç do

zap∏odnienia, oraz rozwój zap∏odnionego jaja, ∏àcznie

z jego implantacjà.

Wp∏yw na rozwój potomstwa jest rozumiany w jego

najszerszym zakresie i obejmuje zarówno wp∏yw na rozwój potomstwa przed urodzeniem, jak i po urodzeniu.

Skutki dzia∏ania szkodliwego mogà wyst´powaç w okresie prenatalnym (przedurodzeniowym), jak i postnatalnym (pourodzeniowym) i obejmujà skutki embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak: zmniejszenie masy cia∏a, opóênienie rozwoju fizycznego, dzia∏anie toksyczne

na narzàdy wewn´trzne, Êmierç zarodków i p∏odów. Ponadto mogà polegaç na dzia∏aniu teratogennym manifestujàcym si´ morfologicznymi i czynnoÊciowymi wadami wrodzonymi u potomstwa wyst´pujàcymi w okresie perinatalnym (oko∏ourodzeniowym), jak i postnatalnym. Mo˝e równie˝ wystàpiç upoÊledzenie rozwoju fizycznego i umys∏owego w okresie postnatalnym a˝ do

momentu osiàgni´cia dojrza∏oÊci p∏ciowej.

Klasyfikacja substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç

z za∏o˝enia dotyczy substancji, których swoiste lub specyficzne w∏aÊciwoÊci wywo∏ujà takie dzia∏anie. W ten

sposób nie klasyfikuje si´ substancji, je˝eli takie dzia∏anie jest wtórnym nast´pstwem innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancjami wzbudzajàcymi szczególny niepokój sà te, które dzia∏ajà na rozrodczoÊç na

poziomie nara˝enia niewywo∏ujàcym innych skutków

dzia∏ania toksycznego.

Substancje zalicza si´ do kategorii 1 na podstawie

danych epidemiologicznych. Do kategorii 2 lub 3 substancje zalicza si´ przede wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach. Wyniki badaƒ in vitro lub

na jajach ptaków traktuje si´ jako „dowody potwierdzajàce”, które tylko wyjàtkowo, w przypadku braku

dowodów in vivo, mogà prowadziç do zaklasyfikowania substancji.

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów skutków toksycznych, dla substancji wykazujàcych dzia∏anie toksyczne na rozrodczoÊç istniejà progi dzia∏ania

szkodliwego, poni˝ej których takiego dzia∏ania nie nale˝y oczekiwaç. W przypadku gdy wykryto wyraêne

skutki w wyniku badaƒ na zwierz´tach, ich znaczenie

dla cz∏owieka mo˝e byç wàtpliwe, w szczególnoÊci gdy

wystàpi∏y jedynie w najwi´kszej dawce lub gdy istniejà istotne ró˝nice toksykokinetyczne albo droga nara˝enia jest nieodpowiednia. Te lub podobne przyczyny

mogà byç powodem, ˝e zalecane mo˝e byç zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania.

Poz. 1666

Je˝eli poziom dawkowania wynoszàcy co najmniej

1 000 mg/kg (do˝o∏àdkowo), ustalony w wyniku badaƒ

przeprowadzonych metodami badaƒ zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy, nie wywiera szkodliwego wp∏ywu na rozrodczoÊç, nie prowadzi si´ dalszych badaƒ. Je˝eli istniejà dane uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach

z zastosowaniem wi´kszych dawek, dane te rozpatruje

si´ razem z innymi istotnymi informacjami. Skutki obserwowane po zastosowaniu wi´kszych dawek niekoniecznie prowadzà do zaklasyfikowania substancji jako

dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç.

Wp∏yw na p∏odnoÊç

Dla zaklasyfikowania substancji do kategorii 2,

w odniesieniu do zaburzeƒ p∏odnoÊci, wymagany jest

wyraêny dowód otrzymany w wyniku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt wraz z potwierdzajàcymi dowodami dotyczàcymi mechanizmu

lub miejsca dzia∏ania, podobieƒstwa chemicznego do

innych znanych czynników wp∏ywajàcych na rozrodczoÊç, albo wraz z innymi informacjami dotyczàcymi

cz∏owieka, sugerujàcymi mo˝liwoÊç wystàpienia takich skutków u cz∏owieka. W przypadku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt i braku istotnych dowodów potwierdzajàcych, substancj´ takà

mo˝na zaliczyç do kategorii 3.

Je˝eli upoÊledzenie p∏odnoÊci wtórnie towarzyszy

uogólnionemu dzia∏aniu toksycznemu lub wycieƒczeniu

g∏odowemu, zaklasyfikowanie substancji do kategorii 2

nast´puje, gdy istniejà dowody wskazujàce na specyficzne dzia∏anie toksyczne na uk∏ad rozrodczy. Je˝eli wykazano, ˝e upoÊledzenie p∏odnoÊci w badaniach na zwierz´tach nastàpi∏o w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu,

zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów dotyczàcych mechanizmu dzia∏ania, w celu okreÊlenia, czy

szkodliwe skutki, w szczególnoÊci zaburzenia wzorców

sekrecji hormonalnej, mogà wystàpiç u cz∏owieka.

Wp∏yw na rozwój potomstwa

Dla zaklasyfikowania do kategorii 2 konieczne sà

wyraêne dowody szkodliwego dzia∏ania w dobrze przeprowadzonych badaniach wykonanych na co najmniej

jednym gatunku zwierzàt. Je˝eli szkodliwe dzia∏anie na

potomstwo, obserwowane pre– i postnatalnie, jest

wtórnym nast´pstwem toksycznego dzia∏ania na matki, obni˝enia spo˝ycia paszy i wody, stresu, niedostatecznej opieki nad potomstwem, szczególnych braków

w diecie, z∏ych warunków hodowli, infekcji i wielu innych czynników, istotne jest wykazanie w dobrze udokumentowanych badaniach, czy skutki takiego dzia∏ania na potomstwo wystàpià w dawkach niewywo∏ujàcych wyraênego toksycznego dzia∏ania na matki. Wa˝na jest równie˝ droga nara˝enia. W szczególnoÊci

wstrzykni´cie dra˝niàcej substancji do jamy otrzewnej

mo˝e wywo∏aç lokalne uszkodzenie macicy i jej zawartoÊci. Wyniki takich badaƒ interpretuje si´ ostro˝nie

i bez innych dowodów wyniki takie nie prowadzà do

klasyfikacji substancji.

Zaklasyfikowanie do kategorii 3 nast´puje na podstawie podobnych kryteriów jak zaklasyfikowanie do

kategorii 2, jednak takiej klasyfikacji dokonuje si´, gdy

projekt badaƒ ma wady, które czynià wnioski mniej

przekonujàcymi, lub gdy nie mo˝na wykluczyç, ˝e pozytywne wyniki badaƒ mog∏y byç spowodowane czynnikami niespecyficznymi, takimi jak dzia∏anie toksyczne na matki.

Je˝eli jedynymi objawami jest ma∏a cz´stoÊç wad

wyst´pujàcych samoistnie, niewielkiego stopnia zaburzenia procesu kostnienia lub niewielkiego stopnia zaburzenia rozwoju postnatalnego, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest

podejmowana w ka˝dym przypadku indywidualnie.

Objawy podczas okresu laktacji

Substancjom zaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce

szkodliwie na rozrodczoÊç, które powodujà zaniepokojenie ze wzgl´du na wp∏yw na laktacj´, dodatkowo

przypisuje si´ na oznakowaniu zwrot

R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione

piersià.

Kryteria stosowania zwrotu R64 znajdujà si´ w cz´Êci 3 pkt 2.8.

Toksyczne dzia∏anie na potomstwo, wynikajàce

wy∏àcznie z nara˝enia przez mleko karmiàcej matki,

oraz skutki dzia∏ania toksycznego, powstajàce przez

bezpoÊrednie nara˝enie potomstwa, nie powodujà zaklasyfikowania substancji chemicznej jako dzia∏ajàcej

szkodliwie na rozrodczoÊç, dopóki nie powodujà upoÊledzenia rozwoju potomstwa. Substancjom niezaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, które wzbudzajà jednak zaniepokojenie, ˝e mogà dzia∏aç toksycznie, je˝eli przenoszone sà na dziecko wraz z mlekiem matki, przypisuje si´ na oznakowaniu zwrot R64. Zwrot ten jest równie˝ w∏aÊciwy dla

substancji zaburzajàcej iloÊç lub jakoÊç wydzielanego

mleka.

Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie

1) badaƒ toksykokinetycznych wskazujàcych, ˝e substancja mo˝e byç obecna w mleku w iloÊciach potencjalnie toksycznych,

2) wyników co najmniej jednego badania dwupokoleniowego na zwierz´tach, które wskazujà na pojawienie si´ szkodliwych skutków u potomstwa z powodu przeniesienia substancji z mlekiem,

3) dowodów u cz∏owieka wskazujàcych na ryzyko dla

dzieci w okresie karmienia piersià.

Substancje, o których wiadomo, ˝e ulegajà kumulacji w organizmie i które nast´pnie mogà si´ wydalaç

z mlekiem, nale˝y oznakowaç zwrotami R33 i R64.

Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY

SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO

1. Wst´p

Podstawowym celem klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed zagro˝eniami, jakie stwarzajà one dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje si´

jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych.

Kryteria podane poni˝ej oparte sà na metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy. Liczba badaƒ wymaganych w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy

jest ograniczona i informacje otrzymane na podstawie

tych badaƒ mogà nie wystarczaç dla przeprowadzenia

w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç

potrzebne dodatkowe dane. Klasyfikacja substancji lub

preparatu mo˝e zostaç zmieniona równie˝ po otrzymaniu nowych danych.

Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, klasyfikacj´

substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach.

Substancje klasyfikuje si´ zwykle na podstawie danych doÊwiadczalnych dotyczàcych toksycznoÊci

ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozk∏adu

substancji oraz wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika podzia∏u oktanol-woda) lub wartoÊci BCF (wspó∏czynnik biokoncentracji) — je˝eli jest dost´pna.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

Kryteria klasyfikacji substancji zawarte w pkt 2.1

mo˝na stosowaç w odniesieniu do preparatów jedynie

wówczas, gdy by∏y one zbadane zgodnie z wymaganiami dotyczàcymi metod badaƒ stosowanych do oceny

zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego zawartymi w cz´Êci 7 pkt 2.4.

2.1. Ârodowisko wodne

2.1.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia,

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne.

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

2.4. Procedura klasyfikacji preparatów

Je˝eli preparaty zawierajà jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami przedstawionymi w pkt 2, klasyfikuje si´ je na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych.

Poz. 1666

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/dm3

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/dm3

lub

72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/dm3

i substancje lub preparaty nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi lub log Pow (log wspó∏czynnika podzia∏u oktanol-woda) ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie

BCF ≤100).

R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/dm3

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/dm3

lub

Poz. 1666

Tego ostatniego kryterium nie stosuje si´ do przypadków, dla których istniejà dodatkowe naukowe dowody dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub

ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub

preparat lub produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y

przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà

1) dowód zdolnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym,

2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym

w st´˝eniu 1 mg/dm3, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek jest wy˝sze od 1 mg/dm3.

72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/dm3.

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne.

R51 Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom,

które nie spe∏niajà kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci mogà stwarzaç

zagro˝enia dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb): 1 mg/dm3 < CL50 ≤ 10 mg/dm3

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 1 mg/dm3 < CE50 ≤

10 mg/dm3

lub

72 godziny CI50 (dla glonów): 1 mg/dm3 < CI50 ≤

10 mg/dm3

i substancje lub preparaty nie rozk∏adajà si´ ∏atwo lub

log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie

BCF ≤ 100).

2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne.

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/dm3 < CL50 ≤ 100 mg/dm3

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 10 mg/dm3 < CE50 ≤

100 mg/dm3

lub

72 godziny CI50 (dla glonów): 10 mg/dm3 < CI50 ≤

100 mg/dm3

i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji.

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom

niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie

dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci

kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub opóênione dla struktury

lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

Na przyk∏ad substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie si´ substancje

o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/dm3,

obejmuje si´ tym kryterium, je˝eli

1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi,

2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100).

Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy

istniejà dodatkowe dane dotyczàce rozk∏adu substancji

lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e

dana substancja lub preparat oraz produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub

opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà

1) dowód zdolnoÊci do szybkiego rozk∏adu w Êrodowisku wodnym,

2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym

w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci

substancji, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci, w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci.

2.1.3. Uwagi dotyczàce ustalenia wartoÊci CI50 dla

alg oraz rozk∏adu substancji

Poz. 1666

R59 Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej.

W przypadku barwnych substancji i preparatów,

gdy mo˝na wykazaç, ˝e wzrost glonów jest hamowany

wy∏àcznie w wyniku zmniejszenia dost´pnoÊci Êwiat∏a,

wskaênika CI50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje si´

jako podstawy dla klasyfikacji.

Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych dowodów okreÊlajàcych ich w∏aÊciwoÊci oraz

prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie dla struktury lub

funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to

substancje i preparaty wymienione w przepisach

o ochronie warstwy ozonowej.

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ulegajàce ∏atwo rozk∏adowi, je˝eli spe∏niajà nast´pujàce kryteria

Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY

1) w 28-dniowych badaniach biodegradacji zosta∏y

osiàgni´te nast´pujàce poziomy degradacji

a) w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego w´gla organicznego — 70 %,

b) w badaniach opartych na ubytku tlenu lub generacji dwutlenku w´gla — 60 % maksimum teoretycznego

— poziomy biodegradacji muszà byç osiàgni´te

w okresie 10 dni od momentu rozpocz´cia rozk∏adu, przez który rozumie si´ dzieƒ, w którym 10 %

substancji ulega degradacji,

2) je˝eli dost´pne sà tylko dane o wielkoÊci ChZT

i BZT5, gdy stosunek BZT5/ChZT jest wi´kszy lub

równy 0,5,

3) dost´pne sà inne przekonujàce naukowe dowody,

wykazujàce, ˝e substancje lub preparaty mogà ulec

rozk∏adowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w Êrodowisku wodnym do poziomu > 70 % w okresie

28 dni.

2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne

2.2.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej

R54 Dzia∏a toksycznie na roÊliny.

1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów)

W przypadku preparatów gazowych bierze si´ pod

uwag´

1) ocen´ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych,

2) oszacowanie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka,

3) oszacowanie zagro˝enia dla Êrodowiska.

1.1. Ocena w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

1.1.1. PalnoÊç

W∏aÊciwoÊci palne preparatów gazowych oznacza

si´ metodami zawartymi w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wynikami przeprowadzonych badaƒ oraz z uwzgl´dnieniem kryteriów podanych w metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz zgodnie z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ substancji

niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych. Wyjàtkowo, je˝eli preparaty gazowe sà wytwarzane w ma∏ych iloÊciach, palnoÊç mieszanin gazowych mo˝e byç

oszacowana za pomocà nast´pujàcej metody kalkulacyjnej

Mieszanin´ gazów zapisuje si´ w postaci wyra˝enia

A1F1 + ... AiFi + ... AnFn + B1I1 + ... BiIi + ... BpIp,

R55 Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta.

gdzie

R56 Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe.

Ai i Bi sà u∏amkami molowymi,

R57 Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y.

Fi — gaz palny,

R58 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku.

Ii — gaz oboj´tny,

Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych danych na temat ich dzia∏ania toksycznego, trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych

lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku

mogà stwarzaç zagro˝enie bezpoÊrednie, przewlek∏e lub

opóênione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów naturalnych, innych ni˝ opisane w pkt 2.1.

p — liczba gazów oboj´tnych.

2.2.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje symbol „N”

oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie

z kryteriami podanymi ni˝ej

n — liczba gazów palnych,

Wzór powy˝szy mo˝na przekszta∏ciç do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy oboj´tne) sà wyra˝one jako równowa˝nik azotu za pomocà wspó∏czynnika Ki

i gdzie równowa˝na zawartoÊç gazu palnego A’i jest

okreÊlona nast´pujàco

A’i = Ai · [100/(Ai + KiBi)]

Wykorzystujàc wartoÊç okreÊlajàcà maksymalnà

zawartoÊç gazu palnego w mieszaninie z azotem, która

nie pali si´ w powietrzu (Tci), otrzymuje si´ nast´pujàce wyra˝enie

W tym przypadku preparat jest zaklasyfikowany jako utleniajàcy, z przypisanym zwrotem R8.

ΣA’i/Tci ≤ 1

Wspó∏czynniki równowa˝noÊci dla gazów utleniajàcych i tlenu.

Mieszanina gazowa jest palna, je˝eli wynik we wzorze jest wi´kszy od jednoÊci; w tym przypadku preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwo palne z przypisanym zwrotem R12.

Wspó∏czynniki równowa˝noÊci (Ki)

WartoÊci wspó∏czynników równowa˝noÊci Ki dla

gazu oboj´tnego i azotu oraz maksymalnà zawartoÊç

gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabelach 1 i 2 normy

ISO 10156 lub normy PN-EN 720-2:2000.

Maksymalna zawartoÊç gazu palnego (Tci)

WartoÊç maksymalnej zawartoÊci gazu palnego

(Tci) znajduje si´ w tabeli 2 normy ISO 10156 lub normy PN-EN 720-2:2000.

Je˝eli wartoÊç Tci dla gazu palnego nie wyst´puje

w powy˝szych normach, stosuje si´ odpowiadajàcà jej

dolnà granic´ wybuchowoÊci (DGW). Je˝eli brak wartoÊci DGW, wartoÊç Tci ustala si´ na poziomie 1 % obj´toÊci gazu palnego.

Uwagi

Powy˝szy wzór wykorzystuje si´ do w∏aÊciwego

oznakowania preparatów gazowych, jednak nie jest on

metodà zast´pujàcà badanie eksperymentalne do wyznaczenia parametrów bezpieczeƒstwa technicznego.

Wzór ten nie podaje informacji, czy mieszanina zawierajàca gazy utleniajàce mo˝e byç przygotowana w sposób bezpieczny. Ocena ∏atwopalnoÊci w sposób podany w niniejszym punkcie nie uwzgl´dnia gazów o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych. Wzór powy˝szy generuje

prawdziwe wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie

wp∏ywajà wzajemnie na swojà palnoÊç. Uwzgl´dnia

si´ to np. dla chlorowcopochodnych w´glowodorów.

1.1.2. W∏aÊciwoÊci utleniajàce

Ze wzgl´du na to, ˝e metody zawarte w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie

zawierajà metod oznaczania w∏aÊciwoÊci utleniajàcych

mieszanin gazowych, oceny tych w∏aÊciwoÊci dokonuje si´ nast´pujàcymi metodami szacunkowymi.

Podstawà tych metod jest porównanie potencja∏u

utleniajàcego gazów w mieszaninie z potencja∏em utleniajàcym tlenu w powietrzu. St´˝enia gazów w mieszaninie sà wyra˝one jako % obj´toÊciowy. Uwa˝a si´, ˝e

mieszanina gazowa jest takim samym lub silniejszym

utleniaczem ni˝ powietrze, je˝eli spe∏niony jest nast´pujàcy warunek

Σxi · Ci ≥ 21

gdzie

xi — jest st´˝eniem gazu „i” wyra˝onym w % obj´toÊciowych,

Ci — jest wspó∏czynnikiem równowa˝noÊci tlenu.

Wspó∏czynniki u˝yte w obliczeniach zdolnoÊci utleniajàcych pewnych gazów w mieszaninie w stosunku do

zdolnoÊci utleniajàcej tlenu w powietrzu, wymienione

w normie ISO 10156 lub w normie PN-EN 720-2:2000, sà

nast´pujàce

O2 — 1;

N2O — 0,6.

Je˝eli w cytowanych normach nie podano wartoÊci

wspó∏czynnika Ci dla gazu, jako wartoÊç wspó∏czynnika przyjmuje si´ 40.

2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery,

preparaty zawierajàce elastomery

Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wymaganiami za∏àcznika, na podstawie wyników przeprowadzonych badaƒ albo na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników.

3. Nadtlenki organiczne

W przypadku w∏aÊciwoÊci utleniajàcych metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy nie majà zastosowania do nadtlenków organicznych.

Stosuje si´ nast´pujàcà metod´ obliczeniowà bazujàcà na obecnoÊci aktywnego tlenu

St´˝enie wolnego tlenu (%) w preparacie wyra˝one

jest wzorem

16 · Σ(ni · ci/mi)

gdzie

ni — liczba grup nadtlenkowych w czàsteczce nadtlenku organicznego,

ci — st´˝enie (% wagowy) nadtlenku organicznego,

mi — masa czàsteczkowa nadtlenku organicznego.

Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA

PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH

SK¸ADNIKÓW

W przypadku zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka oraz

zagro˝eƒ dla Êrodowiska preparaty klasyfikuje sie na

podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników.

Natomiast klasyfikacj´ preparatów ze wzgl´du na zagro˝enia wynikajàce z ich w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z postanowieniami

cz´Êci 2.

1. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

1.1. Wst´p

Preparat ocenia si´ pod wzgl´dem wszystkich zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka stwarzanych przez zawarte w nim substancje. Metod´ oceny na podstawie

zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników przedstawiono w pkt 1.2 i 1.3. Ma ona zastosowanie do wszystkich

preparatów i uwzgl´dnia wszystkie zagro˝enia dla

zdrowia cz∏owieka stwarzane przez substancje zawarte

w preparacie. W celu przeprowadzenia oceny preparatu niebezpieczne dla zdrowia cz∏owieka skutki podzielono nast´pujàco

1) skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym,

2) nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych,

3) powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego,

4) dzia∏anie ˝ràce/dra˝niàce,

5) dzia∏anie uczulajàce,

6) dzia∏anie rakotwórcze, mutagenne i dzia∏anie szkodliwe na rozrodczoÊç.

Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych

dzia∏aniem preparatów wykorzystuje si´ wartoÊci st´˝eƒ granicznych

1) je˝eli substancja jest zamieszczona w wykazie wraz

z przypisanymi jej szczegó∏owymi wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników stosuje si´ te wartoÊci st´˝eƒ granicznych,

2) je˝eli substancja nie jest zamieszczona w wykazie

niebezpiecznych substancji chemicznych lub jest

zamieszczona w wykazie, lecz nie przypisano jej

szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych, w procedurze

klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych stosuje si´ odpowiednie wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione w pkt 1.3.

Klasyfikacja substancji oraz koƒcowa klasyfikacja

preparatu jest wyra˝ana

Poz. 1666

Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany zawartoÊci

jednego lub kilku niebezpiecznych sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ

Zakres st´˝eƒ

wyjÊciowych sk∏adnika

≤ 2,5 %

> 2,5 ≤ 10 %

> 10 ≤ 25 %

> 25 ≤ 100 %

Dozwolone odchylenia

od wyjÊciowego st´˝enia

sk∏adnika

± 30 %

± 20 %

± 10 %

± 5%

Klasyfikacj´ tak˝e przeprowadza si´ ponownie, je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe

przez dodanie lub zastàpienie sk∏adników.

1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

A. Preparaty bardzo toksyczne

A.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i — z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym — przypisuje si´ im symbol „T+”

i zwroty R26, R27 lub R28, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancji nie ma w wykazie lub wymieniona

jest bez st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, gdy

st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

1) za pomocà symbolu i co najmniej jednego zwrotu

wskazujàcego rodzaj zagro˝enia

albo

2) za pomocà kategorii (kategoria 1, kategoria 2 lub

kategoria 3) z przypisanym zwrotem wskazujàcym

rodzaj zagro˝enia, w przypadku gdy substancje

i preparaty sà uznane za rakotwórcze, mutagenne

lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. Oprócz

symbolu uwzgl´dnia si´ zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia, które sà przypisane ka˝dej substancji

rozpatrywanej w ramach klasyfikacji preparatu.

Ocena niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka w∏aÊciwoÊci preparatów jest wyra˝ana za pomocà st´˝eƒ

granicznych niebezpiecznych substancji, b´dàcych

sk∏adnikami danego preparatu w powiàzaniu z klasyfikacjà tych substancji. St´˝enia graniczne wyra˝ane sà

w procentach wagowych, w przypadku preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych.

gdzie

PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo

toksycznej w preparacie,

LT+ — odpowiednia wartoÊç graniczna st´˝enia

ka˝dej substancji bardzo toksycznej wyra˝ona w % wagowych lub obj´toÊciowych.

A.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i — z uwagi na nieodwracalne skutki

w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez

skutków Êmiertelnych — przypisuje si´ im symbol

„T+” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie

skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

B. Preparaty toksyczne

B.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i — z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym — przypisuje si´ im symbol „T” i zwroty R23, R24 lub R25, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako toksyczne

z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli

st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancji nie ma w wykazie lub wymieniona

jest bez st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksyczna lub

toksyczna, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich

st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub

lit. b, je˝eli

Poz. 1666

mienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

B.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im

symbol „T” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie

skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

C. Preparaty szkodliwe

C.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu

ostrym, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwroty

R20, R21 lub R22, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe

lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne okreÊlone w wykazie

albo

gdzie

PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo

toksycznej w preparacie,

PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji toksycznej w preparacie,

LT — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca

klasyfikacji preparatu jako T, okreÊlona dla

ka˝dej bardzo toksycznej lub toksycznej

substancji, wyra˝ona w % (wagowych lub

obj´toÊciowych).

B.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie

nara˝enia jednorazowego bez skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „T” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji bardzo toksycznych lub toksycznych, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà

równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wy-

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´, zaklasyfikowanà jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PT+ — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji bardzo toksycznej w preparacie,

PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji toksycznej w preparacie,

PXn — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji szkodliwej w preparacie,

LXn — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca

klasyfikacji preparatu jako Xn, dla ka˝dej

substancji bardzo toksycznej, toksycznej

lub szkodliwej, wyra˝ona w % (wagowych

lub obj´toÊciowych).

Stosujàc metod´ klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, nie bierze si´ pod

uwag´ zwrotu R65 przypisanego substancji obecnej

w preparacie.

C.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków

Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „Xn”

i zwrot R68/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

C.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie

nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy

rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce co najmniej jednà substancj´ toksycznà lub szkodliwà, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

Poz. 1666

nich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1

lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 w preparacie,

LC,R35 — wartoÊç graniczna okreÊlona dla ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

D.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R34, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi

zwrotami R35 lub R34, jeÊli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanymi

zwrotami R35 lub R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych.

D. Preparaty ˝ràce

D.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R35, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanym

zwrotem R35, jeÊli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanym

zwrotem R35, gdy st´˝enia poszczególnych

substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowied-

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R34 w preparacie,

LC,R34 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako C ze zwrotem R34, okreÊlona dla ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E. Preparaty dra˝niàce

E.1. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za zdolne do

spowodowania powa˝nych uszkodzeƒ oczu i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem

„Xi” i zwrotem R41, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce z przypisanym zwrotem R41, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

Poz. 1666

pisanymi zwrotami R41 lub R36, gdy st´˝enia

poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàca z przypisanym zwrotem R41 lub zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanym zwrotem R35 albo R34,

gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R34 w preparacie,

PXi,R41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R41 w preparacie,

PXi,R36 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R36 w preparacie,

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R34 w preparacie,

PXi,R41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R41 w preparacie,

LXi,R41 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R41, okreÊlona dla ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej

z przypisanym zwrotem R41, wyra˝ona

w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E.2. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na oczy i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem

R36, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce z przypisanymi zwrotami R41 albo R36, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

LXi,R36 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R36, okreÊlona dla ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34

lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 lub R36, wyra˝ona

w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E.3. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na skór´ i klasyfikuje jako

dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R38, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce z przypisanym zwrotem R38, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´

zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàca z przypisanym

zwrotem R38, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich

st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub

lit. b, je˝eli

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanymi

zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàca z przy-

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R34 w preparacie,

PXi,R38 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R38 w preparacie,

gdzie

LXi,R38 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze

zwrotem R38, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R38, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

PC,R34 — procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie,

E.4. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na uk∏ad oddechowy i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem

„Xi” i zwrotem R37, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce

z przypisanym zwrotem R37, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàca z przypisanym zwrotem R37, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PXi,R37 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R37 w preparacie,

LXi,R37 — wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji

preparatu jako Xi ze zwrotem R37, okreÊlona dla ka˝dej substancji dra˝niàcej ze

zwrotem R37, wyra˝ona w % (wagowych

lub obj´toÊciowych),

3) preparaty gazowe zawierajàce wi´cej ni˝ jednà

substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàca

z przypisanym zwrotem R37 lub zaklasyfikowanà jako ˝ràca z przypisanymi zwrotami R35 albo

R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji

w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ

granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a lub lit. b,

je˝eli

PC,R35 — procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie,

PXi,R37 — procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji

dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R37

w preparacie,

LXi,R37 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R37, okreÊlona dla ka˝dej substancji

˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub

R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej

z przypisanym zwrotem R37, wyra˝ona

w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

F. Preparaty uczulajàce

F.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce uczulajàco w przypadku kontaktu ze skórà

z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R43,

wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako uczulajàce

z przypisanym zwrotem R43, które powodujà

takie skutki, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VII lub VII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

F.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce uczulajàco w przypadku nara˝enia poprzez drogi oddechowe z przypisanym symbolem „Xn”

i zwrotem R42, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako uczulajàce

z przypisanym zwrotem R42, które powodujà

takie skutki, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VII lub VII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

G. Preparaty rakotwórcze

G.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z przypisanym symbo-

lem „T” i zwrotami R45 albo R49, wskazujàcymi

rodzaj zagro˝enia

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

— preparaty zawierajàce co najmniej jednà substancj´ powodujàcà takie skutki, zaklasyfikowanà jako rakotwórcza kategorii 1 lub 2, z przypisanym zwrotem R45 albo R49, je˝eli poszczególne st´˝enia takich substancji w preparacie

sà równe lub wi´ksze ni˝

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

G.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako rakotwórcze kategorii 3 z przypisanym symbolem

„Xn” i zwrotem R40, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze z przypisanym zwrotem R40, który okreÊla substancj´ rakotwórczà

kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

H. Preparaty mutagenne

H.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako mutagenne kategorii 1 lub 2 z przypisanym symbolem

„T” i zwrotem R46

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako mutagenne z przypisanym zwrotem R46, który okreÊla substancje mutagenne

kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

I. Preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

I.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2 z przypisanym symbolem „T” i zwrotem R60, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na p∏odnoÊç)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R60, który okreÊla substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych.

I.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn” i zwrotem R62, wskazujàcym

rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na p∏odnoÊç)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

z przypisanym zwrotem R62, który okreÊla substancj´ dzia∏ajàcà szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych.

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

H.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako mutagenne kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn”

i zwrotem R68

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze z przypisanym zwrotem R40, który okreÊla substancj´ rakotwórczà

kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

I.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2 z przypisanym symbolem „T” i zwrotem R61, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na rozwój potomstwa)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R61, który okreÊla substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych.

I.4. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn” i zwrotem R63, wskazujàcym

rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na rozwój potomstwa)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

z przypisanym zwrotem R63, który okreÊla substancj´ dzia∏ajàcà szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie

Poz. 1666

1.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia

cz∏owieka

Poni˝ej zamieszczono tabele zawierajàce wartoÊci

st´˝eƒ granicznych oraz klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od st´˝enia substancji wchodzàcych w sk∏ad preparatów, odpowiadajàce poszczególnym rodzajom zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka. Tabele III—VIII dotyczà

preparatów nieb´dàcych gazami (st´˝enia graniczne wyra˝one sà w procentach wagowych). Tabele IIIA—VIIIA

dotyczà preparatów gazowych (st´˝enia graniczne wyra˝one sà w procentach obj´toÊciowych). Zamieszczone

w tabelach wartoÊci st´˝eƒ granicznych stosuje si´ do

klasyfikacji preparatów metodà na podstawie zawartoÊci

niebezpiecznych sk∏adników w przypadku, gdy substancja nie jest zamieszczona w wykazie lub jest zamieszczona bez przypisanych specyficznych wartoÊci st´˝eƒ granicznych.

A. Skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym

albo

A.1. Preparaty nieb´dàce gazami

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci granicznych.

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli III, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´

preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji

niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela III. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie skutków Êmiertelnych w dzia∏aniu ostrym

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja substancji

T+, R26, R27, R28

T+

T

Xn

st´˝enie ≥ 7 %

1 % ≤ st´˝enie < 7 %

0,1 % ≤ st´˝enie < 1 %

st´˝enie ≥ 25 %

3 % ≤ st´˝enie < 25 %

T, R23, R24, R25

st´˝enie ≥ 25 %

Xn, R20, R21, R22

Wskazujàce rodzaj zagro˝enia zwroty R przypisuje si´

danemu preparatowi zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

A.2. Preparaty gazowe

1) klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wy˝ej wymienionych zwrotów R,

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli III A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów gazowych w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

2) dobrane zwroty R dotyczà substancji, które zawarte sà w preparacie w st´˝eniach narzucajàcych najostrzejszà klasyfikacj´ preparatu.

Tabela III A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie skutków Êmiertelnych w dzia∏aniu ostrym

Klasyfikacja preparatu (gaz)

Klasyfikacja substancji

(gaz)

T+

T

Xn

T+, R26, R27, R28

st´˝enie ≥ 1 %

0,2 % ≤ st´˝enie < 1 %

0,02 % ≤ st´˝enie < 0,2 %

st´˝enie ≥ 5 %

0,5 % ≤ st´˝enie < 5 %

T, R23, R24, R25

Xn, R20, R21, R22

st´˝enie ≥ 5 %

Wskazujàce rodzaj zagro˝enia zwroty R przypisuje

si´ danemu preparatowi zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

B. Nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych

1) klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wy˝ej wymienionych zwrotów R, zgodnie z zastosowanà

klasyfikacjà,

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli IV, wyra˝one w procentach wagowych, dotyczà substancji, które

wywo∏ujà w nast´pstwie jednorazowego nara˝enia nieodwracalne skutki, niepowodujàce zgonów (R39/droga

nara˝enia, R68/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´

preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

2) dobrane zwroty R dotyczà substancji, które zawarte sà w preparacie w st´˝eniach narzucajàcych najostrzejszà klasyfikacj´ preparatu.

B.1. Preparaty nieb´dàce gazami

Tabela IV. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie nieodwracalnych skutków w nast´pstwie

nara˝enia jednorazowego

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja substancji

T+, R39/droga nara˝enia

T+

T

Xn

st´˝enie ≥ 10 %

R39* obowiàzkowo

1 % ≤ st´˝enie < 10 %

R39* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 10 %

R39* obowiàzkowo

0,1 % ≤ st´˝enie < 1 %

R68* obowiàzkowo

1 % ≤ st´˝enie < 10 %

R68* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 10 %

R68* obowiàzkowo

T, R39/droga nara˝enia

Xn, R68/droga nara˝enia

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8.

B.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli IV A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà substancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie jednorazowego

nara˝enia nieodwracalne skutki, niepowodujàce zgonów (R39/droga nara˝enia, R68/droga nara˝enia),

i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników

w preparacie.

Tabela IV A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie nieodwracalnych skutków w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego

Klasyfikacja preparatu (gaz)

Klasyfikacja substancji

(gaz)

T+

T

Xn

T+, R39/droga nara˝enia

st´˝enie ≥ 1 %

R39* obowiàzkowo

0,2 % ≤ st´˝enie < 1 %

R39* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R39* obowiàzkowo

0,02 % ≤ st´˝enie < 0,2 %

R68* obowiàzkowo

0,5 % ≥ st´˝enie < 5 %

R68* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R68* obowiàzkowo

T, R39/droga nara˝enia

Xn, R68/droga nara˝enia

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8.

C. Powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia

wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

Poz. 1666

stancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie nara˝enia

wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego nieodwracalne

skutki, niepowodujàce zgonów (R48/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci

od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

C.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli V,

wyra˝one w procentach wagowych, dotyczà sub-

Tabela V. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie powa˝nych skutków w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja substancji

T, R48/droga nara˝enia

T

Xn

st´˝enie ≥ 10 %

R48* obowiàzkowo

1 % ≤ st´˝enie < 10 %

R48* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 10 %

R48* obowiàzkowo

Xn, R48/droga nara˝enia

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8.

C.2. Preparaty gazowe

wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego nieodwracalne

skutki, niepowodujàce zgonów (R48/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli V A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà

substancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie nara˝enia

Tabela V A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie powa˝nych skutków w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

Klasyfikacja preparatu (gaz)

Klasyfikacja substancji (gaz)

T, R48/droga nara˝enia

T

Xn

st´˝enie ≥ 5 %

R48* obowiàzkowo

0,5 % ≤ st´˝enie < 5 %

R48* obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R48* obowiàzkowo

Xn, R48/droga nara˝enia

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8.

D. Dzia∏anie ˝ràce i dra˝niàce ∏àcznie z powa˝nym

uszkodzeniem oczu

D.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VI, wy-

ra˝one w procentach wagowych, dotyczà substancji,

które dzia∏ajà ˝ràco (R35, R34) lub dra˝niàco (R36, R37,

R38, R41), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela VI. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego ∏àcznie

z powa˝nym uszkodzeniem oczu

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja

substancji

C, R35

C, R35

C, R34

st´˝enie ≥ 10 %

R35 obowiàzkowo

5 % ≤ st´˝enie < 10 %

R34 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 10 %

R34 obowiàzkowo

C, R34

Xi, R41

Xi, R36, R37, R38

5 %*

10 %*

st´˝enie ≥ 10 %

R41 obowiàzkowo

Xi, R41

1 % ≤ st´˝enie < 5 %

R36/38 obowiàzkowo

5 % ≤ st´˝enie < 10 %

R36/38 obowiàzkowo

5 % ≤ st´˝enie < 10 %

R36 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 20 %

R36, R37 i R38

obowiàzkowo,

je˝eli dotyczà

rozpatrywanych

substancji

Xi, R36, R37, R38

Zastosowanie wy∏àcznie metody obliczeniowej w przypadku preparatów zawierajàcych substancje klasyfikowane jako ˝ràce lub dra˝niàce mo˝e powodowaç niedoklasyfikowanie lub przeklasyfikowanie pod wzgl´dem zagro˝enia, je˝eli nie sà wzi´te pod uwag´ inne istotne czynniki (np. pH preparatu). Dlatego przy klasyfikacji ze wzgl´du na dzia∏anie ˝ràce nale˝y rozwa˝yç kryteria okreÊlone w cz´Êci 3 pkt 1.4 i 2.5.

* Zgodnie z za∏àcznikiem substancje ˝ràce, którym przypisano zwroty R35 lub R34, traktuje si´ jak substancje z przypisanym

zwrotem R41. W konsekwencji, je˝eli preparat zawiera substancje ˝ràce z przypisanymi zwrotami R34 lub R35, w st´˝eniach

ni˝szych ni˝ st´˝enia graniczne nakazujàce klasyfikacj´ preparatu jako ˝ràcego, preparat taki klasyfikuje si´ jako dra˝niàcy

ze zwrotami R41 lub R36.

D.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VI A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà sub-

stancji, które dzia∏ajà ˝ràco (R35, R34) lub dra˝niàco

(R36, R37, R38, R41), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu

w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie

i ich klasyfikacji.

Tabela VI A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego ∏àcznie z powa˝nym uszkodzeniem oczu

Klasyfikacja

substancji (gaz)

C, R35

C, R34

Xi, R41

Xi, R36, R37, R38

C, R35

Klasyfikacja preparatu (gaz)

C, R34

Xi, R41

st´˝enie ≥ 1 %

0,2 % ≤ st´˝enie < 1 %

R35 obowiàzkowo R34 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R34 obowiàzkowo

Xi, R36, R37, R38

0,2 %*

0,02 % ≤ st´˝enie < 0,2 %

R36/37/38 obowiàzkowo

5 %*

0,5 % ≤ st´˝enie < 5 %

R36/37/38 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R41 obowiàzkowo

0,5 % ≤ st´˝enie < 5 %

R36 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 5 %

R36, R37 i R38

obowiàzkowo

Zastosowanie wy∏àcznie metody obliczeniowej w przypadku preparatów zawierajàcych substancje klasyfikowane jako ˝ràce lub dra˝niàce mo˝e powodowaç niedoklasyfikowanie lub przeklasyfikowanie pod wzgl´dem zagro˝enia, je˝eli nie sà wzi´te pod uwag´ inne istotne czynniki (np. pH preparatu). Dlatego przy klasyfikacji ze wzgl´du na dzia∏anie ˝ràce nale˝y rozwa˝yç kryteria okreÊlone w cz´Êci 3 pkt 1.4 i 2.5.

* Zgodnie z za∏àcznikiem substancje ˝ràce, którym przypisano zwroty R35 lub R34, traktuje si´ jak substancje z przypisanym

zwrotem R41. Je˝eli preparat zawiera substancje ˝ràce z przypisanymi zwrotami R34 lub R35, w st´˝eniach ni˝szych ni˝ st´˝enia graniczne nakazujàce klasyfikacj´ preparatu jako ˝ràcego, preparat taki klasyfikuje si´ jako dra˝niàcy ze zwrotami R41

lub R36.

E. Dzia∏anie uczulajàce

Poz. 1666

2) symbolem Xi i zwrotem R43, je˝eli takie skutki

mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie kontaktu ze

skórà.

E.1. Preparaty nieb´dàce gazami

Preparaty sà zaklasyfikowane jako uczulajàce

z przypisanymi

1) symbolem Xn i zwrotem R42, je˝eli takie skutki mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie nara˝enia inhalacyjnego,

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VII, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´

preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela VII. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie dzia∏ania uczulajàcego

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja substancji

Xn, R42

Xn, R42

Xi, R43

st´˝enie ≥ 1 %

R42 obowiàzkowo

st´˝enie ≥ 1 %

R43 obowiàzkowo

Xi, R43

E.2. Preparaty gazowe

Preparaty gazowe sà zaklasyfikowane jako uczulajàce z przypisanymi

1) symbolem Xn i zwrotem R42, je˝eli takie skutki mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie nara˝enia inhalacyjnego,

2) symbolem Xi i zwrotem R43, je˝eli takie skutki

mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie kontaktu ze

skórà.

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VII A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela VII A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania uczulajàcego

Klasyfikacja preparatu (gaz)

Klasyfikacja substancji (gaz)

Xn, R42

Xn, R42

Xi, R43

st´˝enie ≥ 0,2 %

R42 obowiàzkowo

Xi, R43

F. Dzia∏anie rakotwórcze/mutagenne/szkodliwe na rozrodczoÊç

st´˝enie ≥ 0,2 %

R43 obowiàzkowo

3) Mutagenne kategorii 1 i 2: T, R46,

4) Mutagenne kategorii 3: Xn, R68,

F.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne substancji powodujàcych skutki przedstawione w tabeli VIII, wyra˝one w procentach

wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych

sk∏adników w preparacie. Preparatom przypisuje si´

nast´pujàce symbole i zwroty R

1) Rakotwórcze kategorii 1 i 2: T, R45 lub R49,

2) Rakotwórcze kategorii 3: Xn, R40,

5) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç) kategorii 1 i 2: T, R60,

6) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu) kategorii 1 i 2: T, R61,

7) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç) kategorii 3: Xn, R62,

8) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu) kategorii 3: Xn, R63.

Tabela VIII. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie dzia∏ania rakotwórczego/mutagennego/szkodliwego na rozrodczoÊç

Klasyfikacja substancji

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2

z R45 lub R49

Klasyfikacja preparatu

kategoria 1 i 2

St´˝enie ≥ 0,1 %

rakotwórczy

R45, R49 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 1 %

rakotwórczy

R40 obowiàzkowo

Substancje rakotwórcze kategorii 3

z R40

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2

z R46

kategoria 3

St´˝enie ≥ 0,1 %

mutagenny

R46 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 1 %

mutagenne

R68 obowiàzkowo

Substancje mutagenne kategorii 3

z R68

St´˝enie ≥ 0,5 %

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 z R60

(p∏odnoÊç)

(p∏odnoÊç)

R60 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 5 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(p∏odnoÊç)

R62 obowiàzkowo

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 3 z R62

(p∏odnoÊç)

St´˝enie ≥ 0,5 %

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 z R61

(rozwój p∏odu)

(rozwój p∏odu)

R61 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 5 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(rozwój p∏odu)

R63 obowiàzkowo

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 3 z R63

(rozwój p∏odu)

F.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne substancji gazowych powodujàcych skutki przedstawione w tabeli VIII A, wyra˝one

w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie. Przypisuje si´ im nast´pujàce symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) Rakotwórcze kategorii 1 i 2: T, R45 lub R49,

2) Rakotwórcze kategorii 3: Xn, R40,

3) Mutagenne kategorii 1 i 2: T, R46,

4) Mutagenne kategorii 3: Xn, R68,

5) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç) kategorii 1 i 2: T, R60,

6) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu) kategorii 1 i 2: T, R61,

7) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç) kategorii 3: Xn, R62,

8) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu) kategorii 3: Xn, R63.

Tabela VIII A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania rakotwórczego/mutagennego/szkodliwego na rozrodczoÊç

Klasyfikacja substancji (gaz)

1

Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2

z R45 lub R49

Klasyfikacja preparatu (gaz)

kategoria 1 i 2

2

St´˝enie ≥ 0,1 %

rakotwórczy

R45, R49 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 1 %

rakotwórczy

R40 obowiàzkowo

Substancje rakotwórcze kategorii 3

z R40

Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2

z R46

kategoria 3

3

St´˝enie ≥ 0,1 %

mutagenny

R46 obowiàzkowo

Poz. 1666

2

3

St´˝enie ≥ 1 %

mutagenny

R68 obowiàzkowo

Substancje mutagenne kategorii 3

z R68

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 z R60

(p∏odnoÊç)

St´˝enie ≥ 0,2 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(p∏odnoÊç)

R60 obowiàzkowo

St´˝enie ≥ 1 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(p∏odnoÊç)

R62 obowiàzkowo

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 3 z R62

(p∏odnoÊç)

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 1 lub 2 z R61

(rozwój p∏odu)

St´˝enie ≥ 0,2 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(rozwój p∏odu)

R61 obowiàzkowo

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç kategorii 3 z R63

(rozwój p∏odu)

2. Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.1. Wst´p

Systematyczna ocena wszystkich niebezpiecznych

dla Êrodowiska w∏aÊciwoÊci preparatów jest dokonywana z zastosowaniem wartoÊci st´˝eƒ granicznych

sk∏adników danego preparatu zaklasyfikowanych jako

substancje niebezpieczne dla Êrodowiska. St´˝enia

graniczne wyra˝ane sà w procentach wagowych,

a w przypadku preparatów gazowych — w procentach

obj´toÊciowych.

W pkt 2.2 przedstawiono procedur´ klasyfikacji

preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych

sk∏adników oraz podano zwroty R, które przypisuje si´

stosownie do klasyfikacji preparatu. W pkt 2.3 przedstawiono wartoÊci st´˝eƒ granicznych wraz z odpowiednimi zwrotami R, które stosuje si´ w przypadku

klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników.

Stwarzane przez preparaty zagro˝enia dla Êrodowiska ocenia si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników z wykorzystaniem odpowiednich

wartoÊci st´˝eƒ granicznych

1) je˝eli substancja jest zamieszczona w wykazie wraz

z przypisanymi jej szczegó∏owymi wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, opisanà w pkt 2.2, stosuje si´ te

wartoÊci st´˝eƒ granicznych,

2) je˝eli substancja nie jest zamieszczona w wykazie

lub jest zamieszczona bez przypisania jej szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji

preparatu metodà na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych stosuje si´ odpowiednie wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione w pkt 2.3.

Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany zawartoÊci

jednego lub kilku niebezpiecznych sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ

St´˝enie ≥ 1 %

dzia∏ajàcy szkodliwie na rozrodczoÊç

(rozwój p∏odu)

R63 obowiàzkowo

Zakres st´˝eƒ wyjÊciowych Dozwolone odchylenia

sk∏adnika

od wyjÊciowego st´˝enia

sk∏adnika

≤ 2,5 %

± 30 %

> 2,5 ≤ 10 %

± 20 %

> 10 ≤ 25 %

± 10 %

> 25 ≤ 100 %

±5%

Klasyfikacj´ przeprowadza si´ równie˝ ponownie,

je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe

przez dodanie lub zastàpienie sk∏adników.

W pkt 2.4 przedstawiono metody badaƒ wykorzystywanych do oceny stwarzanych przez preparaty zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego.

2.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.2.1. Ârodowisko wodne

W celu oceny stwarzanych przez preparat zagro˝eƒ

dla Êrodowiska wodnego dokonywanej na podstawie

zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników uwzgl´dnia

si´ wszystkie zagro˝enia dla Êrodowiska stwarzane

przez niebezpieczne sk∏adniki preparatu, zgodnie

z przedstawionymi poni˝ej zasadami.

A. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem

„N” i zwrotami R50 i R53 (R50-53), wskazujàcymi

rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla

Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53, je˝eli

st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝

odpowiednie st´˝enia graniczne wymienione

w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PN,R50-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN,R50-53 — wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów R50-53 dla ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R50-53, wyra˝ona w procentach wagowych.

B. Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem „N”

i zwrotami R51 i R53 (R51-53), wskazujàcymi rodzaj

zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53 lub

R51-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53 lub

R51-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione

w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PN,R50-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN,R51-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN,R51-53 — wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów R51-53 dla ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R51-53, wyra˝ona w procentach wagowych.

Poz. 1666

C. Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A lub pkt B, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R52 i R53 (R52-53), wskazujàcymi rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53 lub

R51-53, lub R52-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53 lub

R51-53, lub R52-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne

wymienione w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PN,R50-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN,R51-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PR52-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R52-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LR52-53 — wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów

R52-53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R52-53, wyra˝ona w procentach wagowych.

D. Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem „N”

i zwrotem R50, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla

Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50, je˝eli

st´˝enia poszczególnych substancji sà równe

lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli X,

w przypadku substancji, które nie sà zamiesz-

czone w wykazie lub sà tam zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝

st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub

lit. b, je˝eli

gdzie

PN,R50 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R50, wchodzàcej

w sk∏ad preparatu,

LN,R50 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R50 dla ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwrot R50, wyra˝ona

w procentach wagowych,

3) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla

Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50, niespe∏niajàce kryteriów okreÊlonych w pkt A lub B,

zawierajàce jednak˝e jednà lub wi´cej substancji

zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53,

je˝eli

gdzie

PN,R50

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanym zwrotem R50, wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN,R50-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN,R50

— odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R50 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R50

lub R50-53, wyra˝ona w procentach

wagowych.

E. Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, pkt B, pkt C lub pkt D, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska

z przypisanym zwrotem R52, wskazujàcym rodzaj

zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R52, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub

wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

Poz. 1666

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XI,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R52, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝

st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub

lit. b, je˝eli

gdzie

PR52 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R52, wchodzàcej w sk∏ad

preparatu,

LR52 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R52 dla ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwroty R52, wyra˝ona w procentach wagowych.

F. Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane

zgodnie z pkt A, pkt B lub pkt C, klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji

zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´

zaklasyfikowanà jako niebezpieczna dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a lub lit. b, je˝eli

gdzie

PR53 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R53, wchodzàcej w sk∏ad

preparatu,

LR53 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R53 dla ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwrot R53, wyra˝ona w procentach wagowych,

3) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53 niespe∏niajàce kryteriów okreÊlonych w pkt B i zawierajàce

jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi

zwrotami R50-53 lub R51-53, lub R52-53, je˝eli

Poz. 1666

A. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem

„N” i zwrotem R59, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla

Êrodowiska z przypisanym symbolem „N”

i zwrotem R59, je˝eli st´˝enia poszczególnych

substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

gdzie

PR53 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R53, wchodzàcej w sk∏ad

preparatu,

PN,R50-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej

dla

Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN,R51-53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej

dla

Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PR52-53 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanymi zwrotami R52-53, wchodzàcej

w sk∏ad preparatu,

LR53 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R53 lub R50-53, lub

R51-53, lub R52-53, wyra˝ona w procentach wagowych.

2.2.2. Inne elementy Êrodowiska

Zagro˝enia dla Êrodowiska làdowego stwarzane

przez preparaty ocenia si´, stosujàc kryteria okreÊlone

w cz´Êci 5 w pkt 2.2. Oceny stwarzanych przez preparaty zagro˝eƒ dla warstwy ozonowej dokonuje sie na

podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych dla

warstwy ozonowej zgodnie z kryteriami zamieszczonymi poni˝ej.

2) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XIII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych.

B. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem

R59, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla

Êrodowiska z przypisanym zwrotem R59, je˝eli

st´˝enia poszczególnych substancji sà równe

lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie

albo

2) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XIII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone bez

przypisanych im st´˝eƒ granicznych.

2.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.3.1. Ârodowisko wodne

St´˝enia graniczne przedstawione w tabelach poni˝ej, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu na podstawie st´˝eƒ poszczególnych substancji obecnych w preparacie, w zale˝noÊci

od klasyfikacji tych substancji.

Tabela IX. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego i d∏ugo utrzymujàce si´ szkodliwe zmiany w Êrodowisku

wodnym

Klasyfikacja preparatu

Klasyfikacja substancji

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

st´˝enie ≥ 25 %

2,5 % ≤ st´˝enie < 25 %

0,25 % ≤ st´˝enie < 2,5 %

st´˝enie ≥ 25 %

2,5 % ≤ st´˝enie < 25 %

st´˝enie ≥ 25 %

Tabela X. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja preparatu N, R50

N, R50

st´˝enie ≥ 25 %

N, R50-53

st´˝enie ≥ 25 %

Tabela XI. ToksycznoÊç dla Êrodowiska wodnego

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja preparatu R52

R52

st´˝enie ≥ 25 %

Tabela XII. D∏ugo utrzymujàce si´ szkodliwe zmiany w Êrodowisku wodnym

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja preparatu R53

R53

st´˝enie ≥ 25 %

N, R50-53

st´˝enie ≥ 25 %

N, R51-53

st´˝enie ≥ 25 %

R52-53

st´˝enie ≥ 25 %

2.3.2. Inne elementy Êrodowiska

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli poni˝ej,

wyra˝one w procentach wagowych lub w przypadku

preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu na podstawie

st´˝eƒ poszczególnych substancji obecnych w preparacie, w zale˝noÊci od klasyfikacji tych substancji.

Tabela XIII. Zagro˝enia dla warstwy ozonowej

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja preparatu N, R59

N, R59

st´˝enie ≥ 0,1 %

Klasyfikacja substancji

Klasyfikacja preparatu R59

R59

st´˝enie ≥ 0,1 %

2.4. Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ

dla Êrodowiska wodnego

Preparaty klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci

niebezpiecznych sk∏adników. W niektórych przypadkach, w celu okreÊlenia ostrej toksycznoÊci dla Êrodowiska wodnego, wykonuje si´ badania preparatu.

Wyniki badaƒ mogà wp∏ynàç na zmian´ klasyfikacji preparatu przeprowadzonej na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników jedynie w zakresie

dotyczàcym ostrej toksycznoÊci dla Êrodowiska wodnego.

Badania tego rodzaju wykonuje si´ metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 ustawy.

Badania muszà byç przeprowadzone na wszystkich

trzech gatunkach organizmów wodnych zgodnie z kryteriami zawartymi w cz´Êci 5 pkt 2.1 (glony, rozwielitki,

ryby), z wyjàtkiem sytuacji gdy wyniki badaƒ jednego

z gatunków wskazujà na najwy˝szà klasyfikacj´ ze

wzgl´du na ostrà toksycznoÊç dla Êrodowiska wodnego lub wyniki badaƒ by∏y dost´pne przed wejÊciem

w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia.

Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ

ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY

NUMER

ZWROTU

ZWROT WSKAZUJÑCY RODZAJ ZAGRO˚ENIA

(zwrot R)

R1

— Produkt wybuchowy w stanie suchym.

R2

— Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia,

tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu.

R3

— Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi

êród∏ami zap∏onu.

Poz. 1666

R11

— Produkt wysoce ∏atwo palny.

R12

— Produkt skrajnie ∏atwo palny.

R14

— Reaguje gwa∏townie z wodà.

R15

— W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwopalne gazy.

R16

— Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi.

R17

— Samorzutnie zapala si´ w powietrzu.

R18

— Podczas stosowania mogà powstawaç ∏atwo

palne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem.

R19

— Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki.

R20

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe.

R21

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà.

R22

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu.

R23

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe.

R24

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà.

R25

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu.

R26

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe.

R27

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze

skórà.

R28

— Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu.

R29

— W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy.

R30

— Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce

∏atwo palny.

R31

— W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne

gazy.

R4

— Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne.

R5

— Ogrzanie grozi wybuchem.

R6

— Produkt wybuchowy z dost´pem i bez dost´pu powietrza.

R32

— W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy.

R7

— Mo˝e spowodowaç po˝ar.

R33

— Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie.

R8

— Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar.

R34

— Powoduje oparzenia.

R35

— Powoduje powa˝ne oparzenia.

R9

— Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym.

R36

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy.

— Produkt ∏atwo palny.

R37

— Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe.

R10

R38

— Dzia∏a dra˝niàco na skór´.

R63

— Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na

dziecko w ∏onie matki.

R39

— Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R64

— Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià.

— Ograniczone dowody dzia∏ania rakotwórczego.

R65

— Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia.

R66

— Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç wysuszanie lub p´kanie skóry.

R67

— Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci

i zawroty g∏owy.

R68

— Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia.

R40

R41

— Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu.

R42

— Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie

nara˝enia drogà oddechowà.

R43

— Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze

skórà.

R44

— Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku.

R45

— Mo˝e powodowaç raka.

R46

— Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne.

R48

— Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R49

— Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà.

R50

— Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy

wodne.

R51

— Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne.

R52

— Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne.

R53

— Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´

niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

¸ÑCZONE ZWROTY R

R14/15

— Reaguje gwa∏townie z wodà, uwalniajàc skrajnie ∏atwo palne gazy.

R15/29

— W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie

∏atwo palne, toksyczne gazy.

R20/21

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà.

R20/22

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu.

R20/21/22

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu.

R21/22

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu.

R23/24

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà.

R23/25

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu.

R23/24/25

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu.

R24/25

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu.

R26/27

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe i w kontakcie ze skórà.

R54

— Dzia∏a toksycznie na roÊliny.

R55

— Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta.

R56

— Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe.

R57

— Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y.

R58

— Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´

niekorzystne zmiany w Êrodowisku.

R59

— Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej.

R60

— Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç.

R26/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe i po po∏kni´ciu.

R61

— Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie

matki.

R26/27/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe, w kontakcie ze skórà

i po po∏kni´ciu.

R62

— Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci.

R27/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu.

R36/37

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy i drogi oddechowe.

R36/38

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy i skór´.

R36/37/38

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy, drogi oddechowe i skór´.

R37/38

— Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe i skór´.

R39/23

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe; zagra˝a powstaniem bardzo

powa˝nych nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia.

R39/24

R39/25

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia.

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Poz. 1666

R39/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia.

R39/26/27

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe i w kontakcie ze skórà;

zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R39/26/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R39/27/28

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a

powstaniem bardzo powa˝nych

nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

R39/26/27/28 — Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe, w kontakcie ze skórà

i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem

bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R42/43

— Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà i w kontakcie ze skórà.

R48/20

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe; stwarza powa˝ne zagro˝enie

zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R48/21

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie

zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R48/22

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu;

stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego

nara˝enia.

R39/23/24/25 — Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia.

R48/20/21

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R39/26

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi

oddechowe; zagra˝a powstaniem

bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R48/20/22

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R39/27

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem

bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R48/21/22

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne

zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie

d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R39/23/24

R39/23/25

R39/24/25

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych

nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; zagra˝a

powstaniem bardzo powa˝nych

nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R48/20/21/22 — Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

Poz. 1666

R51/53

— Dzia∏a toksycznie na organizmy

wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo

utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

R52/53

— Dzia∏a szkodliwie na organizmy

wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo

utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym.

R68/20

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe; mo˝liwe ryzyko powstania

nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

R48/23

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe; stwarza powa˝ne zagro˝enie

zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R48/24

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie

zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R48/25

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R68/21

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R48/23/24

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R68/22

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu;

mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

R48/23/25

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R68/20/21

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

R48/24/25

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne

zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie

d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R68/20/22

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia.

R68/21/22

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko

powstania nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia.

R48/23/24/25 — Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia.

R50/53

— Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne

zmiany w Êrodowisku wodnym.

R68/20/21/22 — Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania

nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia.

Szanowni Paƒstwo

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718 z póên. zm.), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu

terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B

i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach

pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏; op∏ata za III–IV kwarta∏ 2003 r. — 660,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 811/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena 7,50 z∏ (w tym 7% VAT)