Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania wysokoÊci op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

oraz sposób ich uiszczania.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 3. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego sà ustalane

w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 800 z∏.

2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do

pe∏nego z∏otego, w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce

mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 groszy i wi´cej

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

———————

§ 4. Op∏aty zwiàzane z dopuszczaniem do obrotu

produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje

czynnoÊci, za które sà pobierane, okreÊla za∏àcznik do

rozporzàdzenia.

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

§ 5. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie

zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku,

w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu lub za zmian´ oznakowania

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

opakowania, w ulotce bàdê w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

§ 6. W przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie

terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza

si´ op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

§ 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego

na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych

ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% op∏aty za z∏o˝enie

wniosku.

§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego

na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie

zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za

z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10% op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

Poz. 1531

§ 9. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych

typu II, o których mowa w przepisach wydanych na

podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku

o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 10. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza si´

na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 paêdziernika 1998 r. w sprawie op∏at za wpisanie do rejestru

Êrodków farmaceutycznych lub materia∏ów medycznych

(Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci∏o moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´

o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300

i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 30 lipca 2003 r. (poz. 1531)

OP¸ATY ZWIÑZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SÑ POBIERANE

1

A

Wyszczególnienie

Procent

kwoty

bazowej

2

3

Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu

leczniczego weterynaryjnego

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d

1 875%

b) stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów

przeznaczonych do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d

1 625%

c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub ryb hodowlanych

937,5%

2

d) stosowanego u zwierzàt futerkowych

Poz. 1531

3

937,5%

2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego

gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d

1 125%

b) stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów

przeznaczonych do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d

937,5%

c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub ryb hodowlanych

375%

d) stosowanego u zwierzàt futerkowych

375%

3) zmian´ danych typu I

175%

4) zmian´ danych typu II

625%

5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

212,5%

6) dokonanie zmian w ulotce

75%

7) dokonanie zmian oznakowania opakowania

25%

8) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego

B

a) stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà

przeznaczone do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. c i d

625%

b) stosowanego u zwierzàt, z których nie pozyskuje si´ tkanek lub produktów

przeznaczonych do spo˝ycia, z zastrze˝eniem lit. d

375%

c) przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych lub ryb hodowlanych

312,5%

d) stosowanego u zwierzàt futerkowych

312,5%

9) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego

zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartoÊci

Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci nie ma koniecznoÊci zmiany

okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

25%

10) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego

zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartoÊci

Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci istnieje koniecznoÊç zmiany

okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu

625%

Produkty lecznicze roÊlinne

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roÊlinnego,

625%

2) zmian´ danych typu I

62,5%

3) zmian´ danych typu II

187,5%

4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego

5) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania

C

75%

162,5%

25%

Produkty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego

weterynaryjnego

375%

2) zmiany porejestracyjne

62,5%

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125%

4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania

25%

1

2

3

D

Produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierzàt ozdobnych, w szczególnoÊci

ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, ma∏ych gryzoni

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125 %

2) zmiany porejestracyjne

25 %

3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

E

62,5 %

Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione

w lit. D

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o

1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

125 %

2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

50 %

F

Op∏ata za czynnoÊci administracyjne zwiàzane z wydaniem duplikatu

25 %

G

Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych z czynnoÊci

administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem

25 %

1532

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 1 sierpnia 2003 r.

w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie kszta∏cenia podyplomowego

piel´gniarek i po∏o˝nych

Na podstawie art. 10h ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca

1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej (Dz. U.

z 2001 r. Nr 57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969 oraz z 2003 r.

Nr 109, poz. 1029) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. 1. Ustala si´ wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie kszta∏cenia podyplomowego piel´gniarek i po∏o˝nych.

2. Wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, okreÊla

za∏àcznik do rozporzàdzenia.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1531

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 30 lipca 2003 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje