Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2003 r. w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze weterynaryjne

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

„** Grupa

farmakoterapeutyczna

(kod

ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç

do 5 poziomu, w przypadku produktów lecz-

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1439

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 sierpnia 2003 r.

w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze

weterynaryjne

Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 3. 1. Inspektorzy sà obowiàzani okazaç kontrolowanemu legitymacj´ s∏u˝bowà oraz pozostawiç upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli.

§ 1. Rozporzàdzenie reguluje szczegó∏owy sposób

sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania

w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze

weterynaryjne.

2. Rozpocz´cie kontroli potwierdzajà inspektorzy,

dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze

wskazaniem zakresu kontroli.

§ 2. 1. Kontrol´ warunków wytwarzania produktów

leczniczych weterynaryjnych przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia udzielonego przez

1) G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego — inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania,

2) wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek

G∏ównego Lekarza Weterynarii — weterynaryjnym

inspektorom farmaceutycznym

— zwanym dalej „inspektorami”.

2. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

3. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

4. Upowa˝nienia, o których mowa w ust. 1, wydaje

si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach.

5. W upowa˝nieniach, o których mowa w ust. 1,

okreÊla si´ termin i zakres kontroli.

6. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje

sprawdzenie, czy przedsi´biorca wytwarzajàcy produkty lecznicze weterynaryjne spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki

Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

3. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci

kontrolnych, w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 4. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorom warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y,

zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç

urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem.

§ 5. 1. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa

uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych.

2. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia inspektorzy dokonujà odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.

3. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub

osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych

dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka.

Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu

z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 6. 1. W trakcie kontroli inspektorzy majà prawo do

sporzàdzania dokumentacji kontroli równie˝ w formie

fotograficznej i filmowej.

3. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej

do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.

2. W kontroli mogà braç udzia∏ biegli i specjaliÊci na

podstawie imiennego upowa˝nienia wydanego przez

G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego lub G∏ównego Lekarza Weterynarii.

4. Protokó∏ pobrania próbki sporzàdza si´ w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´

kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci i czwarty pozostawia

si´ w dokumentacji inspektorów.

§ 7. 1. Przebieg kontroli inspektorzy dokumentujà

w raporcie.

2. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) wskazanie kontrolowanego;

2) imiona i nazwiska inspektorów;

3) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli;

4) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli;

5) opis dokonanych ustaleƒ;

6) przedstawienie dowodów;

7) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ.

3. Raport, z zastrze˝eniem § 8 ust. 2, podpisujà

1) kontrolowany lub osoba upowa˝niona;

2) inspektorzy;

3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w raporcie.

4. Do raportu do∏àcza si´ orygina∏y upowa˝nieƒ,

o których mowa w § 3 ust. 1.

§ 8. 1. Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporzàdza si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach,

z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami

raportu, mo˝e w terminie 3 dni od dnia jego dor´czenia

z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiàzani sà rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia i uzupe∏niç

raport oraz przedstawiç go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie co do przyczyn

odmowy.

4. O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej

odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ inspektorzy dokonujà wzmianki w raporcie.

5. Po zakoƒczeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w ksià˝ce

kontroli, o której mowa w § 14.

§ 9. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badaƒ, inspektorzy dokumentujà ich pobranie

w protokole, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do

rozporzàdzenia.

2. W przypadkach zagro˝enia ˝ycia lub zdrowia ludzi lub zwierzàt, wymagajàcych niezw∏ocznego pobrania prób do badaƒ, dopuszcza si´ wykonanie tej czynnoÊci przez jednego inspektora.

§ 10. RównoczeÊnie z pobraniem próbki do badaƒ

nale˝y opakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na

przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà —

w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ.

§ 11. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki

do badaƒ, jest zobowiàzany opakowaç je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç

i przes∏aç do jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏,

o którym mowa w § 9, oraz sporzàdzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrze˝eniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych.

§ 12. 1. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych

wykonujàcy badania sporzàdza orzeczenie, którego

wzór stanowi za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. Wykonujàcy badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu, a dwa pozosta∏e egzemplarze przekazuje wnioskodawcy.

§ 13. Je˝eli pobrana do badaƒ próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakoÊciowym,

koszt badania ∏àcznie z wartoÊcià pobranej do badaƒ

próbki, liczonà w cenach z dnia jej pobrania, ponosi

kontrolowany.

§ 14. 1. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajàce z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisujà

do ksià˝ki kontroli.

2. Ksià˝k´ kontroli nale˝y okazywaç na ka˝de ˝àdanie inspektorów.

3. Wzór ksià˝ki kontroli stanowi za∏àcznik nr 5 do

rozporzàdzenia.

§ 15. 1. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Inspektor mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek

we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne; skreÊlenia i poprawki nale˝y opatrzyç podpisem osoby ich dokonujàcej.

3. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane

przed podpisaniem wpisu.

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 sierpnia 2003 r. (poz. 1439)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

Szanowni Paƒstwo

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718 z póên. zm.), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu

terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B

i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach

pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏; op∏ata za III–IV kwarta∏ 2003 r. — 660,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

   !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 547/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena 7,50 z∏ (w tym 7% VAT)

OKRESU WA˚NOÂCI DOPUSZCZENIA

OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO”,

Poz. 1438 i 1439

DO

niczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”.

c) drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie