Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego

§ 13. Je˝eli dokumentacja jest niezb´dna do zapewnienia dalszego udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych,

a zw∏oka w jej wydaniu mog∏aby naraziç pacjenta na

uszczerbek na zdrowiu, piel´gniarka, po∏o˝na wydaje

dokumentacj´ pacjentowi lub jego przedstawicielowi

ustawowemu lub uprawnionym osobom uczestniczàcym w udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych, z zastrze˝eniem § 14 ust. 2.

Poz. 1437 i 1438

§ 14. 1. Dokumentacj´ udost´pnia si´ w formie odpisów lub kopii, chyba ˝e uprawniony podmiot ˝àda

udost´pnienia orygina∏ów tej dokumentacji.

2. W razie wydania orygina∏ów dokumentacji nale˝y pozostawiç kopi´ wydanej dokumentacji.

3. Udost´pnienie dokumentacji wewn´trznej nast´puje w sposób zapewniajàcy zachowanie ochrony

danych osobowych, za pokwitowaniem odbioru i z zastrze˝eniem zwrotu po wykorzystaniu, je˝eli udost´pnia si´ orygina∏ dokumentacji.

§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1438

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 1 sierpnia 2003 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

(zgodnie z informacjà umieszczonà na ulotce

oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania)

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym

produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221,

poz. 1865) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany

Adres

1) w za∏àczniku nr 1

a) w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,

b) w cz´Êci V zatytu∏owanej „ WYTWÓRCY” ust. 1

otrzymuje brzmienie

„1. Wytwórca (-y), u którego nast´puje zwolnienie serii

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Nazwa

Nr telefonu

Nr faksu

E-mail

Nr zezwolenia na wytwarzanie

(nale˝y wymieniç wszystkich wytwórców, u których nast´puje zwolnienie serii, i podaç dane

okreÊlone wy˝ej)”,

c) drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie

„** Grupa

farmakoterapeutyczna

(kod

ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç

do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”;

2) w za∏àczniku nr 2

a) w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,

b) tytu∏ cz´Êci IV otrzymuje brzmienie

„DOKUMENTY STANOWIÑCE ZA¸ÑCZNIKI DO

WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA

OKRESU WA˚NOÂCI DOPUSZCZENIA

OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO”,

Poz. 1438 i 1439

DO

niczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”.

c) drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

„** Grupa

farmakoterapeutyczna

(kod

ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç

do 5 poziomu, w przypadku produktów lecz-

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1439

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 sierpnia 2003 r.

w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze

weterynaryjne

Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 3. 1. Inspektorzy sà obowiàzani okazaç kontrolowanemu legitymacj´ s∏u˝bowà oraz pozostawiç upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli.

§ 1. Rozporzàdzenie reguluje szczegó∏owy sposób

sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania

w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze

weterynaryjne.

2. Rozpocz´cie kontroli potwierdzajà inspektorzy,

dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze

wskazaniem zakresu kontroli.

§ 2. 1. Kontrol´ warunków wytwarzania produktów

leczniczych weterynaryjnych przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia udzielonego przez

1) G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego — inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania,

2) wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek

G∏ównego Lekarza Weterynarii — weterynaryjnym

inspektorom farmaceutycznym

— zwanym dalej „inspektorami”.

2. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

3. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1

pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

4. Upowa˝nienia, o których mowa w ust. 1, wydaje

si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach.

5. W upowa˝nieniach, o których mowa w ust. 1,

okreÊla si´ termin i zakres kontroli.

6. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje

sprawdzenie, czy przedsi´biorca wytwarzajàcy produkty lecznicze weterynaryjne spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia

3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki

Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882).

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

3. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci

kontrolnych, w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 4. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorom warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y,

zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç

urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem.

§ 5. 1. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa

uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych.

2. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia inspektorzy dokonujà odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.

3. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub

osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych

dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka.

Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu

z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

sporzàdzono ostatni wpis o udzielonych Êwiadczeniach zdrowotnych.

2. Po up∏ywie okresu wymienionego w ust. 1 dokumentacj´ niszczy si´, z zastrze˝eniem ust. 3, w sposób

uniemo˝liwiajàcy identyfikacj´ pacjenta, którego dotyczy∏a.

3. Dokumentacja przewidziana do zniszczenia mo˝e zostaç wydana na wniosek podmiotów wymienionych w art. 20 ust. 7 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej.