Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków wprowadzonych do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe warunki

wprowadzania do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych i ich wyposa˝enia, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem zosta∏y przeznaczone do stosowania w weterynarii i oznaczone „DO U˚YTKU

W WETERYNARII”.

§ 2. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w weterynarii przeprowadza ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi

okreÊlonymi w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

2. Wytwórca sporzàdza dokumentacj´ technicznà,

która powinna umo˝liwiç ocen´ zgodnoÊci wyrobu.

Dokumentacja zawiera w szczególnoÊci

1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami;

2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, je˝eli

ma to zastosowanie wraz z okreÊleniem gatunku

zwierz´cia oraz okreÊlenie deklarowanych przez

wytwórc´ parametrów funkcjonalnych wyrobu;

3) rysunki projektowe, zwi´z∏y opis metod produkcji,

wykaz materia∏ów u˝ytych do produkcji wyrobu,

schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów itp.;

4) opisy i objaÊnienia konieczne do zrozumienia wy˝ej

wymienionych rysunków i schematów oraz funkcjonowania wyrobu;

5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w ca∏oÊci

lub w cz´Êci, oraz opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci;

6) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu

lub do u˝ywania w stanie sterylnym, opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli;

7) wyniki obliczeƒ projektowych i ich weryfikacji; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏à———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

czony z innym wyrobem, nale˝y wykazaç spe∏nienie wymagaƒ po po∏àczeniu z wyrobem o parametrach okreÊlonych przez wytwórc´;

8) wyniki badaƒ i, je˝eli ma to zastosowanie, wyniki

ocen klinicznej lub u˝ytkowej;

9) wzory etykiet i instrukcji u˝ywania oraz, gdy jest to

niezb´dne, instalowania wyrobu.

3. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci,

w której potwierdza, ˝e dokonano oceny zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury i oÊwiadcza, ˝e

wyrób spe∏nia wymagania. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie.

4. Dokumentacj´ technicznà wraz z certyfikatem

jednostki, o której mowa w § 8, zwanej dalej „jednostkà uprawnionà”, i deklaracjà zgodnoÊci wytwórca lub

jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiàzany

przechowywaç przez co najmniej 5 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu i udost´pniaç na ka˝de ˝àdanie Prezesowi Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 3. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i u zwierzàt, dopuszczonych do stosowania u ludzi, ogranicza si´ jedynie

do tych wymagaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci, które ró˝nià si´ w zastosowaniach u zwierzàt

i u ludzi.

§ 4. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wy∏àcznie w weterynarii,

które ró˝nià si´ od podobnych wyrobów medycznych

dopuszczonych do stosowania u ludzi jedynie przystosowaniem do stosowania u zwierzàt, ogranicza si´ jedynie do tych wymagaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa

i skutecznoÊci, które wynikajà z zastosowania u zwierzàt.

§ 5. 1. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania

w weterynarii do diagnozowania u zwierzàt chorób zakaênych i zoonoz dokonywana jest w sposób okreÊlony w ust. 2 i 3.

2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

przeprowadza post´powanie okreÊlone w § 6. Ponadto

wytwórca zobowiàzany jest, z zastrze˝eniem ust. 3, posiadaç certyfikowany system zapewnienia jakoÊci wyrobu, obejmujàcy co najmniej kontrol´ i badania koƒcowe wyrobu. Certyfikat dotyczàcy systemu zapewnienia jakoÊci musi byç wydany przez jednostk´, o której

mowa w § 8 ust. 1 pkt 1, i zaakceptowany przez jednostk´ uprawnionà, o której mowa w § 8 ust. 2. Do przechowywania i udost´pniania certyfikatu i jego pisemnej

akceptacji stosuje si´ przepisy § 2 ust. 4.

3. Je˝eli wytwórca nie posiada certyfikowanego

systemu jakoÊci, o którym mowa w ust. 2, to przed

wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do u˝ywania

ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana losowo z ka˝dej serii wyrobów, zale˝nie od decyzji wytwórcy, muszà byç zbadane przez uprawnionà jednostk´. Badanie powinno wykazaç, ˝e wyrób lub seria wyrobów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy certyfikat, o którym mowa w § 6 ust. 5. Zakres badaƒ i licznoÊç reprezentatywnej próbki wyrobów okreÊla jednostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona sama

nie jest w stanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, w porozumieniu z wnioskodawcà wyznacza laboratoria,

w których nale˝y przeprowadziç takie badania. Wykonanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca. Je˝eli wyniki badaƒ sà pozytywne, uprawniona jednostka

sporzàdza pisemne Êwiadectwo dopuszczenia wyrobu

albo serii wyrobów do obrotu lub do u˝ywania. Âwiadectwo musi umo˝liwiaç identyfikacj´ wyrobu lub serii wyrobów, np. za pomocà nr seryjnego lub nr serii.

Do przechowywania i udost´pniania wyników badaƒ

i Êwiadectwa dopuszczenia stosuje si´ przepisy § 2

ust. 4.

§ 6. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobów

medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii

1) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro chorób zakaênych zwierzàt,

2) narz´dzi i przyrzàdów do badania mi´sa zwierzàt

rzeênych,

3) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do

samodzielnego stosowania przez w∏aÊciciela zwierz´cia lub osob´ odpowiedzialnà za zwierz´,

4) wyrobów medycznych zawierajàcych jako integralnà cz´Êç substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczy

w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381,

z póên. zm.2)), która to substancja mo˝e oddzia∏ywaç na organizm zwierz´cia, dzia∏ajàc pomocniczo

w stosunku do wyrobu medycznego,

5) wyrobów medycznych, w których wykorzystano

pozbawione ˝ycia tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, o ile wyroby te nie sà przeznaczone wy∏àcznie

do kontaktowania si´ z nieuszkodzonà skórà,

jest dokonywana zgodnie z ust. 2—7.

2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

sporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏ada

do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocen´ tej dokumentacji oraz o ocen´ próbki wy———————

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

Poz. 1400

robu. Do wniosku do∏àcza dokumentacj´ technicznà

i reprezentatywnà próbk´ wyrobu. Wniosek zawiera

w szczególnoÊci

1) nazw´ i nazw´ handlowà wyrobu;

2) nazw´ i adres wytwórcy;

3) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie;

4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkie

niezb´dne Êrodki, aby w procesie produkcji wytwarzane by∏y wyroby zgodne z za∏àczonà dokumentacjà i odpowiadajàce za∏àczonej próbce wyrobu,

oraz ˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanych

Êrodków;

5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do

˝adnej innej jednostki uprawnionej.

3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W uzasadnionych przypadkach

jednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia dokumentacji i wszelkich niezb´dnych wyjaÊnieƒ.

4. Jednostka uprawniona wykonuje badania próbki wyrobu niezb´dne do stwierdzenia, czy próbka wyrobu spe∏nia wymagania. Zakres badaƒ okreÊla jednostka uprawniona. W uzasadnionych przypadkach

jednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç dostarczenia innych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona sama

nie jest w stanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, w porozumieniu z wnioskodawcà wyznacza laboratoria,

w których nale˝y przeprowadziç takie badania. Wykonanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca.

5. Jednostka uprawniona potwierdza w certyfikacie, ˝e wytwórca prawid∏owo

1) wykona∏ ocen´ zgodnoÊci wyrobu,

2) udokumentowa∏ w przedstawionej do oceny dokumentacji technicznej, ˝e w zakresie stosowania

u zwierzàt wyrób jest zgodny z wymaganiami, oraz

˝e zbadana próbka wyrobu spe∏nia wymagania

— je˝eli dokumentacja techniczna oraz wyniki badaƒ

próbki wyrobu spe∏niajà wymagania. Certyfikat ten

jest koniecznym potwierdzeniem wykonania oceny

zgodnoÊci wyrobu wed∏ug niniejszej procedury.

6. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

jest zobowiàzany informowaç jednostk´ uprawnionà,

która wyda∏a certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji.

Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej akceptacji przez jednostk´ uprawnionà.

7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której potwierdza,

˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏nia

wszystkie stosujàce si´ do niego wymagania ustawy

o wyrobach medycznych, zosta∏ wyprodukowany

zgodnie z dokumentacjà technicznà i odpowiada prób-

ce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie.

§ 7. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobów

medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii

1) chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznych

przeznaczonych do

a) wywo∏ywania efektów biologicznych albo do

wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci,

b) podawania produktów leczniczych za pomocà

uk∏adu dozujàcego, je˝eli, uwzgl´dniajàc sposób stosowania, stwarza to potencjalne zagro˝enie,

2) aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych

do podawania lub usuwania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancji

do cia∏a lub z cia∏a, je˝eli, uwzgl´dniajàc rodzaj

substancji, cz´Êci cia∏a i tryb stosowania, odbywa

si´ to w sposób potencjalnie niebezpieczny,

jest dokonywana zgodnie z ust. 2—5.

2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

sporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏ada

do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocen´ dokumentacji technicznej wraz z tà dokumentacjà. Wniosek zawiera w szczególnoÊci

1) nazw´ i nazw´ handlowà wyrobu;

2) nazw´ i adres wytwórcy;

Poz. 1400

4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

zobowiàzany jest informowaç jednostk´ uprawnionà,

która wyda∏a certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji.

Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej akceptacji przez jednostk´ uprawnionà.

5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której potwierdza,

˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏nia

wszystkie stosujàce si´ do niego wymagania i zosta∏

wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà technicznà,

której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie.

§ 8. 1. W zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów przeznaczonych do stosowania w weterynarii jednostkami

uprawnionymi, z zastrze˝eniem ust. 2, sà

1) Polskie Centrum Badaƒ i Certyfikacji Spó∏ka Akcyjna z siedzibà w Warszawie, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu, Biuro Badawcze

ds. JakoÊci Stowarzyszenia Elektryków Polskich

w Warszawie, OÊrodek Badawczo-Rozwojowy

„PREDOM-OBR” w Warszawie, Instytut Technik

i Technologii Dziewiarskich TRICOTEXTIL w ¸odzi,

Przedsi´biorstwo Projektowo-Wdro˝eniowe AWAT

Sp. z o.o. z siedzibà w Warszawie, „Simptest” Zespó∏ OÊrodków Kwalifikacji JakoÊci Wyrobów —

OÊrodek Badaƒ i Certyfikacji Sp. z o.o.;

3) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie;

2) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach.

4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkie

niezb´dne Êrodki, aby w procesie produkcji wytwarzane by∏y wyroby zgodne z za∏àczonà dokumentacjà, i ˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanych

Êrodków;

2. W zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierzàt chorób zakaênych i zoonoz, narz´dzi i przyrzàdów do badania mi´sa zwierzàt rzeênych oraz wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

przez w∏aÊciciela zwierz´cia lub osob´ odpowiedzialnà

za zwierz´ jednostkà uprawnionà jest Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach.

5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do

˝adnej innej jednostki uprawnionej.

3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej i w uzasadnionych przypadkach

mo˝e ˝àdaç jej uzupe∏nienia oraz wszelkich niezb´dnych wyjaÊnieƒ oraz dokonuje potwierdzenia w certyfikacie, ˝e wytwórca dokona∏ i udokumentowa∏ oceny

zgodnoÊci wyrobu.

§ 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 lipca 2003 r. (poz. 1400)

WYMAGANIA ZASADNICZE

DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH STOSOWANYCH W WETERYNARII WPROWADZANYCH DO OBROTU

I DO U˚YWANIA

I. WYMAGANIA OGÓLNE

1. Wyroby medyczne, zwane dalej „wyrobami”,

muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane, tak aby

ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu

klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwierzàt,

zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych

osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem

wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa-

˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla

zwierz´cia, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia.

2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany

poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych

rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa

1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece

jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji);

2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne,

w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç;

3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych.

3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania

przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób w∏aÊciwy.

4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏

przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju

wyrobów.

Wyroby do diagnostyki in vitro muszà osiàgaç zadeklarowane przez wytwórc´ parametry funkcjonalne,

w szczególnoÊci jeÊli to dotyczy czu∏oÊci analitycznej

i diagnostycznej, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci,

w tym uwzgl´dniaç znane mo˝liwe zak∏ócenia i granice czu∏oÊci podane przez wytwórc´. Nale˝y zapewniç

identyfikowalnoÊç wskazanych wzorców odniesienia

lub materia∏ów kontrolnych przez odpowiednie procedury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materia∏ów odniesienia wy˝szego rz´du.

5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania, z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´.

6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzgl´dnieniem

zamierzonego zastosowania wyrobu.

II. WYMAGANIA DOTYCZÑCE PROJEKTU I WYKONANIA

7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne

7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ

Poz. 1400

podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ

1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci;

2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu,

uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu; w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro

szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊç

pogorszenia si´ parametrów analitycznych w wyniku niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami

a próbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komórki, p∏yny fizjologiczne i mikroorganizmy wykorzystywane w przewidzianym zastosowaniu wyrobów.

7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko

zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie podczas transportu, przechowywania i u˝ywania mogà byç nara˝one osoby i zwierz´ta, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y

zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas

i cz´stoÊç kontaktu. Wyroby aktywne do implantacji

muszà byç opakowane w opakowania

1) niepozwalajàce na ponowne u˝ycie opakowania;

2) zapewniajàce utrzymanie sterylnoÊci od wprowadzenia do obrotu a˝ do przekazania do u˝ycia.

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro nale˝y zapewniç odpowiednie warunki, aby ograniczyç

ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas

u˝ywania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami.

7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie

w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami

i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do

podawania produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy

neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych,

uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce

si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy

dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.

7.4. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która, dzia∏ajàc

pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania

na organizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç substancji muszà byç zweryfikowane,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego.

W przypadku aktywnych implantów, zawierajàcych

jako integralny sk∏adnik substancj´, której zastosowanie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, jej bezpieczeƒ-

stwo i u˝ytecznoÊç muszà byç zweryfikowane przez

ocen´ klinicznà.

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych substancje biologiczne, ryzyko infekcji

ograniczone jest w mo˝liwym do osiàgni´cia stopniu

przez wybór odpowiednich dawców i odpowiednich

substancji oraz przez korzystanie z odpowiedniej zwalidowanej inaktywacji, konserwacji i procedur badaƒ

i weryfikacji.

7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzyko

w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby

z nich wyciekaç w czasie u˝ywania. Szczególnà uwag´

nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊci unikni´cia wyciekania

substancji z aktywnych wyrobów implantowanych.

7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod

uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim

sà przewidziane do u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na unikni´cie mo˝liwoÊci przedostawania

si´ substancji do wn´trza aktywnych wyrobów implantowanych.

8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne

8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà

byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia, u˝ytkownika lub

osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç

∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu.

8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.

Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych

warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed

wirusami i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania.

Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´

o geograficznym pochodzeniu zwierzàt.

8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà

byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane

w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç.

Wytwórca zapewnia procedur´ post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte.

8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà

byç wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednià

zwalidowanà metodà.

Poz. 1400

Wyroby do diagnostyki in vitro o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym muszà byç zaprojektowane,

wyprodukowane i opakowane w opakowania zgodnie

z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi nienaruszenie stanu mikrobiologicznego w warunkach

transportu i sk∏adowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.

8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji,

muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska).

8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami

sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane

przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´

sterylizacji podanà przez wytwórc´.

8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà

rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi

wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo

niesterylnym.

9. Budowa a warunki Êrodowiskowe

9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania

w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem,

to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç

bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie

mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania.

9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy

1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu;

2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi, jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienia, temperatura,

zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia;

3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii, ze

szczególnym uwzgl´dnieniem izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu;

4) ryzyko zwiàzane z zawodnoÊcià zasilania w aktywnych implantach;

5) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym

pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych wyrobach;

6) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii; w szczególnoÊci, w przypadku aktywnych implantów nale˝y zwróciç uwag´ na mo˝liwoÊç zak∏ócenia defibrylatorami i aparatami wysokich cz´stotliwoÊci do elektrochirurgii;

7) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania;

8) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany;

9) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe (jak w przypadku implantów),

a zwiàzane z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych.

9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´

lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane

zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaç

zap∏on.

10. Wyroby o funkcjach pomiarowych

10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà byç

zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie

odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem

przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci.

10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu

musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania

wyrobów.

10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe

muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych,

zgodnych z ustawà z dnia 11 maja 2001 r. — Prawo

o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800

oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360).

11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem

11.1. Zagadnienia ogólne

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝ytkownicy i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie w mo˝liwie

ma∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki.

Poz. 1400

u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane

i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych

parametrów.

11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie

promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji.

11.3. Promieniowanie niezamierzone

Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie zwierzàt, u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia.

11.4. Instrukcje

Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje

o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony

zwierz´cia i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania

niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà.

11.5. Promieniowanie jonizujàce

11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane

i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç,

rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania.

11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób,

aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania zwierz´cia

i u˝ytkownika.

11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà

byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób

umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´

zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tam

gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania.

12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania

11.2. Promieniowanie zamierzone

11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego

korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko

zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez

12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy

i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby

zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç

i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie

z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia.

12.2. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo u˝ytkownika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu,

muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç

stan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na

niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych

implantatach.

12.3. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo zwierzàt

zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç

wyposa˝one w system alarmowy, sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania.

12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych zwierz´cia muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki

alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia zwierz´cia.

12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które

mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych

wyrobów lub wyposa˝enia.

12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi

Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy, w mo˝liwie najwi´kszym

stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji

i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc,

˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane.

12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi

12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy zwierz´ i u˝ytkownika

przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem pewnych

elementów.

12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny

i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich

usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie

sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do

ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te

nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu.

12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej,

gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zapro-

Poz. 1400

jektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy

wszelkie potencjalne zagro˝enia.

12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem

cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury) i ich otoczenie nie mogà osiàgaç w normalnych

warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie

niebezpiecznych.

12.8. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje

12.8.1. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lub

substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo zwierz´cia i u˝ytkownika.

12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby

stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone

odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miar´

mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze

êród∏a energii lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych

bezpieczeƒstwu.

12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce

do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich êróde∏.

12.9. ¸atwoÊç u˝ywania

12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà

byç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub

sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej, informacje takie muszà byç

zrozumia∏e dla u˝ytkowników.

12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie

przy u˝ywaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, bioràc przy tym pod uwag´ doÊwiadczenie

i Êrodki, którymi dysponuje niewykwalifikowany u˝ytkownik, oraz wp∏yw mo˝liwych do przewidzenia zmian

w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania podane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe do

zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika.

12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby

1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego przebiegu pomiaru;

2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników;

3) zapewniç mo˝liwoÊç weryfikacji przez u˝ytkownika,

czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

13. Informacje dostarczane przez wytwórc´

13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y

zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania.

O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny

znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie,

na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´

osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do

jednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy.

Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ w lub na

opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku,

dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyrobów, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka

niew∏aÊciwego u˝ycia.

13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi Polskimi Normami. W przypadkach braku odpowiednich

Polskich Norm symbole i kolory powinny byç zgodne

z normami europejskimi zharmonizowanymi, a w razie

ich braku — muszà byç opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wyrobów.

13.3. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce

elementy

1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko)

i adres zg∏oszonego do rejestru wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania;

3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE”

lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie;

4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem

„SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer

fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu;

Poz. 1400

7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy

„wyrób wykonany na zamówienie”;

8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”;

9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´

z wyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie;

10) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów;

11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci;

12) rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego innego ni˝ okreÊlony w pkt 5; oznaczenie to mo˝e byç

zawarte w numerze partii bàdê serii wyrobu;

13) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie;

14) dla aktywnych implantów czas przydatnoÊci do

bezpiecznego implantowania;

15) je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania przez

niewykwalifikowanych u˝ytkowników, szczególnie

wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego

testowania, musi to byç wyraênie podane;

16) napis: „DO U˚YTKU W WETERYNARII”.

13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów

mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca

okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania.

13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to

zastosowanie, wyrób i elementy od niego od∏àczalne

muszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu

z jego elementami od∏àczalnymi.

Aktywne implanty i ich cz´Êci sk∏adowe muszà byç

odpowiednio oznaczone, aby umo˝liwiç podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia potencjalnego

ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub jego cz´Êciami sk∏adowymi. Aktywne implanty muszà ponadto mieç oznaczenia kodowe zawierajàce zw∏aszcza typ wyrobu oraz

rok produkcji, umo˝liwiajàce bezb∏´dnà identyfikacj´

wyrobu i jego wytwórcy mo˝liwà do uzyskania bez interwencji chirurgicznej.

13.6. Instrukcje u˝ywania powinny, z uwzgl´dnieniem rodzaju wyrobu, zawieraç w szczególnoÊci elementy, o których mowa w ust. 13.3 pkt 1—3 i 6—15,

oraz wymagane parametry u˝ytkowe i wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne dla wyrobów medycznych

w tym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w których

ma to zastosowanie; instrukcje u˝ywania zawierajà dodatkowo nast´pujàce elementy

5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach

i miesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie;

1) sk∏ad odczynników, iloÊç i st´˝enie substancji czynnych, odczynników lub zestawu odczynników, jak

równie˝, je˝eli ma to zastosowanie, informacje, ˝e

wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà mieç

wp∏yw na oznaczenia;

6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku —

dla wyrobów, do których ma to zastosowanie;

2) warunki i dopuszczalny czas przechowywania po

pierwszym otworzeniu oryginalnego opakowania

oraz warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników;

3) parametry u˝ytkowe wyrobu;

4) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego

wyposa˝enia i jego w∏aÊciwego u˝ycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia;

5) typy u˝ywanych próbek, specjalne warunki ich pobierania, wst´pnego przygotowania i, je˝eli ma to

zastosowanie, warunki przechowywania oraz instrukcje przygotowania;

6) szczegó∏owy opis u˝ywania;

7) post´powanie przy pomiarach, zawierajàce podstawy przyj´tych metod i specyficzne analityczne parametry u˝ytkowe (jak: czu∏oÊç, specyficznoÊç, dok∏adnoÊç, powtarzalnoÊç, odtwarzalnoÊç, granice

wykrywania i zakres pomiarowy, wraz z informacjà

potrzebnà do kontroli odpowiednich zak∏óceƒ),

ograniczenia metod i informacje dla u˝ytkownika

o mo˝liwoÊci korzystania z dost´pnych procedur

oznaczeƒ i materia∏ów odniesienia;

8) informacje dotyczàce post´powania lub przygotowania wyrobu do u˝ywania (rekonstytucja, inkubacja, rozcieƒczanie, sprawdzenie przyrzàdu i inne);

9) wskazówki odnoszàce si´ do specjalnych wymagaƒ

w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników;

10) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz;

11) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmiany

parametrów u˝ytkowych wyrobu;

12) informacje dla u˝ytkownika dotyczàce systemu jakoÊci wytwórcy, uwzgl´dniajàce procedury walidacyjne i identyfikowalnoÊci wzorcowania wyrobu;

13) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci,

z uwzgl´dnieniem opisu populacji odniesienia;

14) odpowiednie informacje dotyczàce parametrów

pozwalajàcych dobraç odpowiednie wyroby lub

urzàdzenia, je˝eli wyroby sà przewidziane do

wspó∏pracy z innymi wyrobami lub urzàdzeniami

zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

15) informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyrób

jest w∏aÊciwie zainstalowany i czy dzia∏a bezpiecznie, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi wymaganej obs∏ugi i wzorcowania celem zapewnienia w∏aÊciwej

i bezpiecznej pracy wyrobu; informacje dotyczàce

bezpiecznego obchodzenia si´ z odpadami;

16) informacje dotyczàce czynnoÊci przed ponownym

u˝yciem wyrobu (sterylizacja, demonta˝ na zakoƒczenie pracy i inne);

17) instrukcje podajàce post´powanie w przypadku

uszkodzenia

opakowania

zabezpieczajàcego

i wskazanie odpowiedniej metody ponownej sterylizacji lub dekontaminacji;

Poz. 1400

18) informacje o procesie pozwalajàcym na ponowne

u˝ycie, je˝eli wyrób jest wielokrotnego u˝ytku,

obejmujàce czyszczenie, dezynfekcj´, opakowanie

i ponownà sterylizacj´ lub dekontaminacj´;

19) ostrze˝enia odnoszàce si´ do dajàcych si´ przewidzieç warunków otoczenia, pól magnetycznych,

wp∏ywu zewn´trznych pól elektrycznych, wy∏adowaƒ elektrycznych, ciÊnienia i zmian ciÊnienia,

przyspieszenia, êróde∏ ognia i innych nara˝eƒ;

20) informacje o dzia∏aniach zapobiegajàcych specjalnemu, nadzwyczajnemu ryzyku zwiàzanemu z u˝ywaniem wyrobu; w przypadku gdy wyrób zawiera

substancje pochodzàce od cz∏owieka lub zwierzàt,

nale˝y zwróciç uwag´ na potencjalne zagro˝enie

infekcjà;

21) w wyrobach do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania wyniki muszà byç prezentowane

w sposób zrozumia∏y dla niewykwalifikowanych

u˝ytkowników i zapewniaç informacj´ wskazujàcà

u˝ytkownikowi na dzia∏ania, jakie powinien podjàç

przy wyniku dodatnim, ujemnym czy poÊrednim

oraz w post´powaniu w przypadku b∏´dnego ich

odczytania;

22) stwierdzenie, ˝e niewykwalifikowany u˝ytkownik

wyrobów medycznych do samodzielnego testowania nie powinien podejmowaç ˝adnej decyzji o leczeniu bez porady lekarza weterynarii;

23) zasady post´powania w przypadku u˝ywania wyrobu do samodzielnego testowania, stosowanego do

monitorowania przewlek∏ej choroby; informacja

musi zawieraç warunki podejmowania odpowiedniej terapii pod warunkiem przeszkolenia u˝ytkownika wyrobu medycznego;

24) dat´ wydania i ostatni przeglàd instrukcji u˝ywania;

25) szczegó∏owe informacje dotyczàce parametrów

wystarczajàcych do wyboru w∏aÊciwych wyrobów

lub wyposa˝enia i u˝ycia w bezpiecznych systemach lub zestawach funkcjonalnych, je˝eli wyroby

medyczne sà przewidziane równie˝ do pracy w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem lub

materia∏ami zu˝ywalnymi w celu zapewnienia

dzia∏ania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem;

26) informacje pozwalajàce okreÊliç czas u˝ywania tego êród∏a, w przypadku aktywnych implantów wyposa˝onych w wewn´trzne êród∏a zasilania;

27) wszystkie informacje niezb´dne do sprawdzenia,

czy wyroby zosta∏y w∏aÊciwie zainstalowane i mogà dzia∏aç poprawnie i bezpiecznie oraz dodatkowe

szczegó∏y dotyczàce rodzaju i cz´stotliwoÊci konserwacji, regulacji i prób wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobów;

28) informacje dotyczàce unikni´cia ryzyka zwiàzanego

z implantacjà wyrobu i wskazówki odnoszàce si´

do sposobu implantacji;

29) informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia ryzyka wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych oddzia∏ywaniem danego wyrobu w trakcie niektórych badaƒ lub leczenia;

30) instrukcje niezb´dne w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania i informacje o w∏aÊciwych

metodach ponownej sterylizacji;

31) je˝eli wyroby s∏u˝à do wielokrotnego u˝ytku, informacje na temat w∏aÊciwych zabiegów umo˝liwiajàcych ponowne u˝ycie, ∏àcznie z czyszczeniem, dezynfekcjà, opakowaniem i, tam gdzie ma to zastosowanie, metod´ ponownej sterylizacji, wraz

z ewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnych

zastosowaƒ; dla niektórych wyrobów, do których

ma to zastosowanie, nale˝y podaç informacj´, ˝e

ponowne u˝ycie jest mo˝liwe po okreÊlonym post´powaniu przeprowadzonym przez wytwórc´;

32) w przypadku wyrobów, które po dostarczeniu majà byç poddane sterylizacji przed u˝yciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszà byç tak opracowane, aby po prawid∏owym ich zastosowaniu wyroby wcià˝ spe∏nia∏y wymagania cz´Êci I za∏àcznika;

33) wskazania dotyczàce wszelkich zabiegów uzupe∏niajàcych lub obs∏ugi potrzebnej przed u˝yciem

wyrobów (np. sterylizacji, koƒcowego monta˝u

itp.);

34) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie wykorzystywane do celów medycznych, informacje odnoszàce si´ do typu, nat´˝enia i rozk∏adu

promieniowania;

35) instrukcje u˝ywania zawierajàce informacje pozwalajàce personelowi pouczyç u˝ytkownika o wszelkich przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci,

które powinny byç przedsi´wzi´te; instrukcje mu-

Poz. 1400

szà zawieraç informacje o Êrodkach podejmowanych w przypadku

a) zauwa˝enia zmian w funkcjonowaniu wyrobu,

b) nara˝enia w przewidywalnych warunkach,

w szczególnoÊci na dzia∏anie pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub

jego zmian, przyspieszenia, termicznych êróde∏

zap∏onu;

36) odpowiednie informacje odnoszàce si´ do Êrodków

lub produktów leczniczych, które dany wyrób ma

dozowaç, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia wyboru

podawanych produktów leczniczych;

37) Êrodki ostro˝noÊci w przypadku wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagro˝eƒ zwiàzanych z u˝ywaniem wyrobu;

38) produkty lecznicze zawarte w wyrobie jako integralne sk∏adniki;

39) dok∏adnoÊci pomiarów dla wyrobu o funkcjach pomiarowych.

14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç oparte

na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byç

ustalone i zweryfikowane zgodnie z odr´bnymi przepisami.

14.1. Je˝eli aktywny wyrób implantowany zawiera,

jako integralnà cz´Êç, substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy lub której

dzia∏anie w po∏àczeniu z wyrobem mo˝e mieç wp∏yw

na biodost´pnoÊç, bezpieczeƒstwo oraz jakoÊç i przydatnoÊç tej substancji muszà podlegaç weryfikacji,

z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

  !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 546/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena 10,40 z∏ (w tym 7% VAT)

1400

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 lipca 2003 r.

w sprawie szczegó∏owych warunków wprowadzania do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych,

w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii

Na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje