Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych (DU_2003_1262) | PL

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 1 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór zg∏oszenia

a) badaƒ klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego

weterynaryjnego,

b) badaƒ pozosta∏oÊci produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,

c) innych badaƒ prowadzonych na zwierz´tach,

których tkanki lub produkty sà przeznaczone do

spo˝ycia,

do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej

„Ewidencjà”;

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 4 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 4. 1. Zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji

dokonuje podmiot uprawniony.

2. Po przyj´ciu zg∏oszenia badania klinicznego Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”, wyst´puje do niezale˝nego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodnoÊci badania

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, okreÊlonymi w odr´bnych przepisach.

3. Po otrzymaniu opinii niezale˝nego recenzenta,

o której mowa w ust. 2, Prezes Urz´du wyst´puje do

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy.

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 5 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 5. 1. Ewidencja jest prowadzona w postaci ksi´gi

ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym.

2. Ewidencja obejmuje nast´pujàce dane

1) dat´ zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji;

2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji;

3) wysokoÊç op∏at za dokonanie wpisu do Ewidencji.

2) tytu∏ badania klinicznego;

3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego;

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) badaniu biorównowa˝noÊci — nale˝y przez to rozumieç badanie, w którym sà porównywane produkty lecznicze weterynaryjne lub przysz∏e produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierajàce t´ samà substancj´

czynnà i produkowane przez ró˝nych wytwórców,

prowadzone w celu wykazania, ˝e oba produkty

charakteryzujà si´ tà samà biodost´pnoÊcià;

2) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

3) podmiocie uprawnionym — nale˝y przez to rozumieç podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy.

§ 3. Wzór zg∏oszenia badaƒ, o których mowa w § 1

pkt 1, zwanego dalej „zg∏oszeniem badania klinicznego”, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

4) faz´ badania;

5) nazw´, siedzib´, adres i oznaczenie formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´ i nazwisko oraz

miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu

uprawnionego;

6) dat´ otrzymania opinii recenzenta;

7) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego;

8) dat´ wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3

ustawy;

9) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególnoÊci okresy przerw lub zaprzestania badania.

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 6 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 6. 1. Wpisu, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji dokonuje si´

1) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

2) na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie

7 dni od dnia z∏o˝enia go Prezesowi Urz´du.

2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà wy∏àcznie

1) zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe

dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko

zagra˝ajàce zwierz´tom lub osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym, lub

2) zmiany dotyczàce zagadnieƒ technicznych lub administracyjnych.

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 7 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 7. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym numerem.

2. Je˝eli dane, o których mowa w § 5 ust. 2, nie mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji,

stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. Osoba prowadzàca Ewidencj´ sporzàdza w Ewidencji adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika.

3. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje si´

w taki sposób, aby wyrazy by∏y poprawiane w sposób

czytelny. Osoba dokonujàca poprawek opatruje poprawki w∏asnor´cznym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie

systemu informatycznego.

Poz. 1262

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 8 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 8. 1. Dokumenty b´dàce podstawà wpisów do

Ewidencji stanowià akta ewidencyjne.

2. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´

w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz

o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.

3. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji

dokumentów do celów archiwalnych.

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 9 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 9. WysokoÊç op∏at za dokonanie wpisu do Ewidencji jest okreÊlona w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

§ 10 Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: A. Taƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi

z dnia 25 czerwca 2003 r. (poz. 1262)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

ZG¸OSZENIE BADANIA KLINICZNEGO DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADA¡ KLINICZNYCH

Zg∏oszeniu podlegajà wszystkie badania produktów leczniczych weterynaryjnych/przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych, metod terapeutycznych i diagnostycznych, prowadzone z udzia∏em zwierzàt.

OÊwiadczenie

Poni˝ej zg∏aszane badanie b´dzie prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej

Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 134, poz. 1261).

........................................................

(podpis sponsora)

I. OkreÊlenie podmiotu uprawnionego

1. Imi´ i nazwisko

.....................................................................................................................................................................................

2. Adres

.....................................................................................................................................................................................

II. Badanie kliniczne

1. Tytu∏

.....................................................................................................................................................................................

2. Sponsor

.....................................................................................................................................................................................

3. Dane wnioskodawcy

1) imi´: .......................................................................................................................................................................

2) nazwisko: ...............................................................................................................................................................

3) stopieƒ/tytu∏ naukowy: .........................................................................................................................................

4) stanowisko: ...........................................................................................................................................................

5) nazwa placówki zatrudniajàcej wnioskodawc´: .................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

4. Placówki, w których b´dà wykonywane badania

1) nazwa placówki: ...................................................................................................................................................

2) adres: .....................................................................................................................................................................

3) miejscowoÊç: ........................................................................................................................................................

4) kod: ........................................................................................................................................................................

5) kierownik placówki: ..............................................................................................................................................

6) telefon: ..................................................................................................................................................................

7) faks: ........................................................................................................................................................................

8) e-mail: ...................................................................................................................................................................

5. Badanie kliniczne b´dzie prowadzone

1) ❏ w jednym oÊrodku w Polsce;

2) ❏ w kilku oÊrodkach w Polsce; iloÊç: ............................;

3) ❏ równie˝ w oÊrodkach zagranicznych.

6. Wspó∏wykonawcy

1) nazwisko i imi´ .....................................................................................................................................................

2) stopieƒ/tytu∏ naukowy ..........................................................................................................................................

3) miejsce pracy ........................................................................................................................................................

4) zakres czynnoÊci w badaniach .............................................................................................................................

5) zezwolenie .............................................................................................................................................................

7. Osoby i podmioty bioràce udzia∏ w badaniu

Lp.

Badacz/badacze

Klinika/oddzia∏ bioràcy udzia∏

w badaniu

Kierownik

kliniki/oddzia∏u

1

2

3

4

5

6

7

8. Koordynator badania

1) imi´ i nazwisko

.................................................................................................................................................................................

2) adres

.................................................................................................................................................................................

9. Paƒstwa, w których b´dzie prowadzone badanie

.....................................................................................................................................................................................

10. Nazwa i nazwa powszechnie stosowana badanego produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego lub symbol kodowy (ew. nazwa metody)

.....................................................................................................................................................................................

11. Substancje czynne

.....................................................................................................................................................................................

12. Badanie dotyczy

1) ❏ produktu leczniczego weterynaryjnego;

3) ❏ metody terapeutycznej;

2) ❏ przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego;

4) ❏ metody diagnostycznej.

13. Badanie dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego

1) ❏ dopuszczonego do obrotu w Polsce;

2) ❏ niedopuszczonego do obrotu w Polsce, a dopuszczonego do obrotu w paƒstwie

a) ❏ wytwórcy ........................................................................ od kiedy .......................

b) ❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ........................... od kiedy ........................

........................... od kiedy ........................

c) ❏ innym .............................................................................. od kiedy ........................ ;

3) ❏ niedopuszczonego do obrotu w ˝adnym paƒstwie;

4) ❏ dopuszczonego do badaƒ (równie˝ z innym protoko∏em ni˝ w aktualnie zg∏aszanym badaniu) w paƒstwach

a) ❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ..................................................................

b) ❏ USA ........................................................................................................

c) ❏ innych ...................................................................................................

5) ❏ majàcego zostaç poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy.

14. Rodzaje badania klinicznego

1) I stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ farmakologicznych u kr´gowców;

2) II stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ eksploracyjnych;

3) III stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ potwierdzajàcych;

4) badania porejestracyjne (wed∏ug zasad Dobrej Praktyki Klinicznej);

5) badanie biorównowa˝noÊci.

15. Czy sponsor dokonywa∏ innych zg∏oszeƒ odnoszàcych si´ do substancji czynnej wyst´pujàcej w aktualnym

zg∏oszeniu?

1) ❏ TAK;

2) ❏ NIE.

Je˝eli „tak”, prosz´ podaç dat´ zg∏oszenia, otrzymany numer Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych lub inny sposób za∏atwienia (np. zg∏oszenie zosta∏o wycofane) oraz nazw´ lub kod substancji czynnej

Data zg∏oszenia

Nazwa substancji czynnej

Sposób za∏atwienia

Nr Ewidencji/niezewidencjonowane/wycofane

III. Dane na temat zwierzàt

1. Pochodzenie zwierzàt

1) gatunek ..................................................................................................................................................................

2) liczba ......................................................................................................................................................................

2. Miejsce bytowania zwierzàt

1) gatunek ..................................................................................................................................................................

2) liczba ......................................................................................................................................................................

3) placówka — pomieszczenia, teren itp. ................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................

3. Miejsca wykonywania badaƒ (wskazaç pomieszczenia)

.....................................................................................................................................................................................

4. Los zwierzàt po zakoƒczeniu badaƒ

1) gatunek ..................................................................................................................................................................

2) liczba ......................................................................................................................................................................

3) uÊmiercone ...........................................................................................................................................................

4) przekazane (podaç komu) ....................................................................................................................................

IV. Za∏o˝enia

1. Badanie jest podejmowane

1) ❏ w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w Polsce;

2) ❏ w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w innym paƒstwie;

3) ❏ wy∏àcznie w celach poznawczych.

2. Badanie b´dzie prowadzone z udzia∏em: ............................ w ca∏ym badaniu/w Polsce

❏ gatunek zwierzàt

1)

liczba .............../.............

2)

liczba .............../.............

3)

liczba .............../.............

3. Przewidywany okres prowadzenia badania ..........................................................................................................,

lub przewidywany termin zakoƒczenia badania ................................................................................................. .

4. Oczekiwane jest zaÊwiadczenie dla urz´du celnego w celu importu produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego (za∏àczono wniosek z proÊbà o import, podajàc przewidywanà iloÊç niezb´dnà do wykonania badania)

1) ❏ TAK;

2) ❏ NIE.

V. Wybrane informacje o badaniu

1. Na podstawie przedstawionego protoko∏u

1) badanie zosta∏o zaaprobowane przez w∏aÊciwe w∏adze i dopuszczone do prowadzenia w paƒstwach

a) ❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ...............................................................,

b) ❏ USA ....................................................................................................................,

c) ❏ innych .................................................................................................................;

2) z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w paƒstwach

a) ❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ...............................................................,

b) ❏ USA ....................................................................................................................,

c) ❏ innych ..................................................................................................................

2. Opinia komisji bioetycznej (wskazaç odpowiednià z poni˝ej podanych sytuacji)

1) ❏ uzyskano pozytywnà opini´ komisji bioetycznej w∏aÊciwej dla zak∏adu, w którym badanie ma byç prowadzone (lub opinie komisji w∏aÊciwych dla wszystkich placówek przy badaniu wielooÊrodkowym);

2) ❏ uzyskano opini´ niektórych spoÊród wymaganych komisji bioetycznych w∏aÊciwych dla zak∏adów,

w których badanie ma byç prowadzone;

3) ❏ brak opinii komisji bioetycznych.

3. Badanie b´dzie prowadzone na podstawie (zaznaczyç wszystkie majàce zastosowanie)

1) ❏ sformu∏owanej explicite hipotezie badawczej (je˝eli „tak”, patrz pkt 5);

2) ❏ okreÊlonego wst´pnie poziomu istotnoÊci klinicznej wyników;

3) ❏ statystycznie wyliczonej liczbie badanych;

4) ❏ losowego doboru badanych;

5) ❏ zastosowanej osobnej grupie kontrolnej;

6) ❏ zastosowanej metody naprzemiennej;

7) ❏ stosowania placebo;

8) ❏ porównania z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi;

9) ❏ porównania ze standardowà terapià;

10) ❏ próby Êlepej

a) ❏ pojedynczej,

b) ❏ podwójnej.

4. Zwi´z∏e streszczenie za∏o˝eƒ planowanego badania

.....................................................................................................................................................................................

5. Hipoteza badawcza

.....................................................................................................................................................................................

6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, jest zapewniany

przez

1) ❏ sponsora;

2) ❏ instytucj´ prowadzàcà badanie.

7. Badanie to jest prowadzone w zwiàzku z dopuszczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu

lub potwierdzeniem skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania na zlecenie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1) ❏ TAK;

2) ❏ NIE.

Je˝eli „tak”, podaç cel/przyczyn´

.....................................................................................................................................................................................

VI. Zobowiàzania

1. Po rozpocz´ciu badania badacz/sponsor przeÊle do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych

1) zawiadomienie o rozpocz´ciu badania;

2) informacj´ o zakoƒczeniu badania;

3) raport koƒcowy z badania.

2. Badacz/sponsor zg∏osi do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych

1) wszystkie ci´˝kie i jednoczeÊnie niespodziewane dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce w trakcie badania (od

dnia uzyskania decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia do dnia poinformowania CEBK o zamkni´ciu badania w Polsce) — w terminie 15 dni kalendarzowych od daty ich powzi´cia przez sponsora;

2) wszystkie pozosta∏e dzia∏ania niepo˝àdane — po zakoƒczeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w raporcie koƒcowym.

...................................................

(podpis sponsora)

3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomoÊci, ˝e wszystkie badania zg∏oszone do Centralnej Ewidencji Badaƒ

Klinicznych mogà podlegaç inspekcji, o której mowa w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne.

..................................................

(podpis sponsora)

VII. Wykaz do∏àczonych do zg∏oszenia za∏àczników1)

1. ❏ Protokó∏ badania (podpisany przez sponsora i g∏ównych badaczy).

2. ❏ Opinia komisji bioetycznej wraz z jej sk∏adem oraz listà przedstawionych komisji dokumentów.

3. ❏ OÊwiadczenie z∏o˝one przez kierownika kierujàcego jednostkà badawczà, a w przypadku uczelni — rektora, o zawarciu umowy o przeprowadzenie badania.

4. ❏ Wyniki dotychczasowych badaƒ klinicznych przeprowadzonych z u˝yciem badanego preparatu lub metody (broszura badacza, piÊmiennictwo).

5. ❏ Âwiadectwo GMP wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego.

6. ❏ Dokumenty potwierdzajàce dopuszczenie do badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego/

przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego w innych paƒstwach.

7. ❏ Wniosek o zgod´ na import produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego niezb´dnego do wykonania badania oraz wniosek o zgod´ na eksport niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych/przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych i materia∏ów biologicznych przeznaczonych do badaƒ laboratoryjnych.

8. ❏ Wzór etykiety lub oznakowania sprowadzanego produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego.

9. ❏ Karta Obserwacji Klinicznej (CRF).

10. ❏ Upowa˝nienie sponsora dla organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie (CRO).

11. ❏ Certyfikat BSE zgodny z aktualnymi wymaganiami Urz´du Rejestracji.

12. ❏ Zezwolenie Lokalnej Komisji Etycznej o dopuszczalnoÊci badaƒ.

—————————

1) Zaznaczyç do∏àczone do zg∏oszenia dokumenty, przez wpisanie znaku „x” w odpowiednich kratkach. Dokumenty do∏àczone do wniosku muszà zawieraç aktualne dane obowiàzujàce na dzieƒ dokonania zg∏oszenia.

VIII. Badanie zg∏asza

1. ❏ badacz;

2. ❏ koordynator badania;

3. ❏ organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie;

4. ❏ sponsor.

Pe∏na nazwa i adres zg∏aszajàcego badanie

.........................................................................................................................................................................................

................................................

...............................................

(data zg∏oszenia)

(podpis podmiotu uprawnionego)

Zg∏oszenie przyjmuje

Biuro Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych

Za∏àcznik nr 2

WYSOKOÂå OP¸AT ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADA¡ KLINICZNYCH

Lp.

Wyszczególnienie

WysokoÊç op∏at

w z∏

1

Wpis do Ewidencji badania klinicznego oryginalnego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego

5 000

2

Wpis do Ewidencji badania biorównowa˝noÊci przysz∏ego produktu leczniczego

weterynaryjnego b´dàcego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego

weterynaryjnego

2 500

3

Wpis do Ewidencji badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego

dopuszczonego do obrotu, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzonà Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

2 500

4

Zmiana w dokumentach, wymagajàca ponownej oceny wniosku

500

1263

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 10 lipca 2003 r.

zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ co do jakoÊci mas∏a i odt∏uszczonego mleka w proszku

zakupywanych w ramach interwencji przez Agencj´ Rynku Rolnego

Na podstawie art. 24 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o regulacji rynku mleka i przetworów

mlecznych (Dz. U. Nr 129, poz. 1446 i Nr 154, poz. 1797

oraz z 2002 r. Nr 107, poz. 937) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 27 czerwca 2002 r. w sprawie wymagaƒ

co do jakoÊci mas∏a i odt∏uszczonego mleka w proszku

zakupywanych w ramach interwencji przez Agencj´

———————

Rynku Rolnego (Dz. U. Nr 98, poz. 888) za∏àczniki nr 1

i 2 do rozporzàdzenia otrzymujà brzmienie okreÊlone

odpowiednio w za∏àcznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporzàdzenia.

§ 2. Rozporzàdzenie traci moc z dniem uzyskania

przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

Dz.U. 2003 nr 134 poz. 1262 notInForce

Wstęp Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

1262

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 25 czerwca 2003 r.

w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych

Table of Provisions (9)

Statutory Text (9 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?