Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

§ 13. Dane powinny byç zebrane w terminie 14 dni

od dnia otrzymania przez kuratora zarzàdzenia o ich zebraniu. Organ zarzàdzajàcy mo˝e wyznaczyç inny termin zebrania danych.

§ 14. 1. Kurator jest obowiàzany zachowaç w tajemnicy wszystkie okolicznoÊci, o których dowiedzia∏ si´

w zwiàzku ze zbieraniem danych.

2. Informacje o osobach, które dostarczy∏y danych,

kurator ujawnia jedynie na ˝àdanie sàdu, a w post´powaniu przygotowawczym — prokuratora.

§ 15. W zakresie zbierania danych, okreÊlonym

w § 9 pkt 1, kuratorzy podlegajà jedynie poleceniom organu zarzàdzajàcego zbieranie danych.

Poz. 1260 i 1261

§ 16. 1. Kurator wyznaczony do zebrania danych

podlega wy∏àczeniu od udzia∏u w tych czynnoÊciach,

je˝eli istnieje okolicznoÊç, która mog∏aby wywo∏aç uzasadnionà wàtpliwoÊç co do jego bezstronnoÊci w danej

sprawie.

2. O wy∏àczeniu kuratora orzeka sàd, a w post´powaniu przygotowawczym — prokurator zarzàdzajàcy

zebranie danych, na ˝àdanie kuratora, z urz´du albo na

wniosek strony.

§ 17. W razie powzi´cia wiadomoÊci o zaistnieniu

okolicznoÊci uzasadniajàcych odwo∏anie kuratora, dowódca jednostki wojskowej, o której mowa w § 4 ust. 1,

niezw∏ocznie zawiadamia o tym prezesa sàdu.

§ 18. W przypadku gdy kuratorowi zlecono zebranie

danych, odwo∏anie go na w∏asnà proÊb´ mo˝e nastàpiç po ich zebraniu.

§ 19. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Obrony

Narodowej z dnia 3 sierpnia 1999 r. w sprawie sposobu powo∏ywania i zakresu dzia∏alnoÊci wojskowych kuratorów spo∏ecznych (Dz. U. Nr 69, poz. 769).

§ 20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Obrony Narodowej: w z. J. Zemke

1261

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 25 czerwca 2003 r.

w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach klinicznych

produktów leczniczych weterynaryjnych lub przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”.

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini-

stracji rzàdowej — rolnictwo na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

§ 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) badacz — osob´ odpowiedzialnà za prowadzenie

badania klinicznego w danym miejscu; je˝eli badanie kliniczne jest prowadzone przez zespó∏, to badaczem jest kierownik tego zespo∏u;

2) badanie kliniczne — badanie produktów weterynaryjnych przeprowadzane na zwierz´tach w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków

dzia∏ania jednego lub wielu produktów weterynaryjnych lub w celu Êledzenia wch∏aniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania tych produktów;

3) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone

na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza;

4) monitor — osob´ odpowiedzialnà za nadzorowanie

badania klinicznego i zapewnienie zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia z protoko∏em, procedurami post´powania, wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej i obowiàzujàcymi przepisami;

5) randomizacja — procedur´ losowego doboru zwierzàt do grupy zwierzàt otrzymujàcych badany

produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej

zwierzàt otrzymujàcych placebo lub aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczoÊci;

6) sponsor — osob´ fizycznà albo prawnà, albo jednostk´ organizacyjnà nieposiadajàcà osobowoÊci

prawnej, która podejmuje si´ rozpocz´cia, kierowania i finansowania badania klinicznego danego

produktu weterynaryjnego;

7) zwierz´ta docelowe — okreÊlony gatunek, typ i ras´ zwierzàt, dla których jest przeznaczony badany

produkt weterynaryjny.

§ 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badaƒ klinicznych produktów weterynaryjnych majàce na celu realizacj´ Dobrej Praktyki Klinicznej powinno byç wykonywane w sposób

Poz. 1261

§ 7. 1. Badacz, prowadzàc badanie kliniczne, wspó∏pracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami, zbierajàcymi, dokumentujàcymi i przetwarzajàcymi uzyskiwane w toku badania dane.

2. Ta sama osoba nie mo˝e byç jednoczeÊnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym.

§ 8. Badacz ma obowiàzek

1) uzyskaç zgod´ na udzia∏ w badaniu klinicznym

przed rozpocz´ciem tego badania;

2) wydzielaç i podawaç badane produkty weterynaryjne zwierz´tom, na których jest prowadzone badanie kliniczne;

3) post´powaç zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zwanym dalej „protoko∏em”;

4) powiadamiaç niezw∏ocznie sponsora o ka˝dym odst´pstwie od protoko∏u;

5) stosowaç procedury post´powania;

1) zapewniajàcy dok∏adnoÊç, rzetelnoÊç i wiarygodnoÊç uzyskanych wyników badaƒ klinicznych;

6) zbieraç i raportowaç uzyskane w badaniu klinicznym dane;

2) zapewniajàcy humanitarne traktowanie zwierzàt,

na których przeprowadzane sà badania kliniczne,

zgodne z przepisami o ochronie zwierzàt;

7) sporzàdziç dokumentacj´ badania klinicznego;

3) uwzgl´dniajàcy wp∏yw badanych produktów weterynaryjnych na osoby podajàce te produkty zwierz´tom, na których sà przeprowadzane badania kliniczne, oraz na Êrodowisko;

4) uwzgl´dniajàcy pozosta∏oÊci produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach

pochodzàcych od zwierzàt, na których sà przeprowadzane badania kliniczne.

§ 4. W celu zapewnienia wiarygodnoÊci uzyskanych danych oraz zachowania zasad etycznych, naukowej i technologicznej jakoÊci badaƒ klinicznych, a tak˝e unikni´cia zb´dnego powtarzania tych badaƒ opracowuje si´ procedury post´powania, dotyczàce organizacji i prowadzenia badania, zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli badaƒ klinicznych.

Rozdzia∏ 2

Obowiàzki badacza

§ 5. Badacz powinien posiadaç wiedz´, wykszta∏cenie i doÊwiadczenie naukowe udokumentowane aktualnym ˝yciorysem zawodowym, praktyk´ i doÊwiadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania, umo˝liwiajàce odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badaƒ klinicznych.

§ 6. Przed przystàpieniem do badania klinicznego

oraz przed otrzymaniem badanego produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznaç si´ szczegó∏owo

z zagadnieniami zwiàzanymi z podejmowanym badaniem klinicznym, w tym z dotychczasowymi osiàgni´ciami w zakresie tego badania.

8) zapewniç

a) bezpieczeƒstwo osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym,

b) warunki pozwalajàce na wykonanie badania klinicznego zgodnie z protoko∏em, procedurami

post´powania i wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej,

c) odpowiednià liczb´ wykwalifikowanych osób,

w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierz´tami, na których sà przeprowadzane badania

kliniczne,

d) niezb´dne szkolenia osobom prowadzàcym badania kliniczne,

e) aby w badaniu klinicznym by∏ stosowany odpowiedni i sprawnie funkcjonujàcy sprz´t,

f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie

dost´pu do badanych produktów weterynaryjnych, zgodnie z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

g) trwa∏e oznakowanie pobieranych w toku badaƒ

klinicznych próbek;

9) przechowywaç dokumentacj´ badania klinicznego, zabezpieczajàc jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem i fa∏szowaniem, oraz przechowywaç uwierzytelnione kopie tej dokumentacji;

10) traktowaç humanitarnie zwierz´ta, na których jest

przeprowadzane badanie kliniczne;

11) dostarczyç sponsorowi, przed rozpocz´ciem badania klinicznego, aktualny ˝yciorys zawodowy i inne

wymagane dokumenty, w tym dokumenty potwierdzajàce wykszta∏cenie;

12) z∏o˝yç, wraz ze sponsorem, oÊwiadczenie do protoko∏u, ˝e badanie kliniczne zostanie wykonane

zgodnie z tym protoko∏em i wymaganiami Dobrej

Praktyki Klinicznej;

13) przechowywaç w dokumentacji badania klinicznego kopi´ protoko∏u, wraz z jego ewentualnymi

zmianami;

14) powierzaç, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadajàcym odpowiednie kwalifikacje i doÊwiadczenie w danym zakresie;

15) przekazywaç osobom uczestniczàcym w badaniu

klinicznym materia∏y oraz informacje otrzymywane od sponsora;

16) kontrolowaç pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego, sposób ˝ywienia

i utrzymania zwierzàt uczestniczàcych w tym badaniu oraz informowaç w∏aÊciciela o zwierz´tach

przebywajàcych poza miejscem badania oraz o zaleceniach wynikajàcych z protoko∏u;

Poz. 1261

23) prowadziç dok∏adny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów weterynaryjnych, opis

ich stosowania i wyników badaƒ oraz opis ich mieszania z wodà lub paszà, a tak˝e prowadziç spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym produktów weterynaryjnych;

24) dostarczaç, na ˝àdanie sponsora, podpisanà dokumentacj´ badania klinicznego lub uwierzytelnione

kopie; je˝eli ca∏oÊç lub cz´Êç dokumentacji zostaje

przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia

powinna zostaç zachowana przez badacza;

25) uczestniczyç, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu koƒcowego z badania klinicznego;

26) umo˝liwiç monitorowanie i kontrol´ jakoÊci badania klinicznego.

Rozdzia∏ 3

Obowiàzki sponsora

17) dokumentowaç

a) ka˝dy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz

zmian w zachowaniu zwierzàt lub znaczàcych

zmian w Êrodowisku wyst´pujàcych pod wp∏ywem prowadzonego badania klinicznego,

§ 9. Sponsor ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie odpowiedniej jakoÊci badaƒ klinicznych.

b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogà wp∏ywaç na jakoÊç badania klinicznego, oraz podj´te,

w wyniku ich wystàpienia, Êrodki zaradcze,

1) wybraç badacza, którego kwalifikacje i organizacja

czasu pracy podczas trwania badania klinicznego

zapewnià post´powanie zgodnie z protoko∏em

i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

c) w postaci podpisanego i opatrzonego datà

oÊwiadczenia, do∏àczanego do dokumentacji

badania klinicznego, ka˝de odst´pstwa od protoko∏u, dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego, z podaniem ich powodów;

18) niezw∏ocznie informowaç sponsora o niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej;

19) nie podawaç badanego produktu weterynaryjnego

zwierz´ciu nieobj´temu badaniem klinicznym;

20) sprawdzaç, pod koniec badania klinicznego, zapisy

podawania badanego produktu weterynaryjnego

z zapisami jego wykorzystania i zwrotów, oraz wyjaÊniaç wszelkie niezgodnoÊci;

21) zabezpieczyç, w chwili zakoƒczenia lub przerwania

badania klinicznego, badany produkt weterynaryjny, a w szczególnoÊci produkt wymieszany z paszà,

poprzez jego zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

22) prowadziç zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania, przeprowadzania,

monitorowania, dokumentowania i raportowania

badania klinicznego, w tym wszystkich telefonów,

wizyt, listów i innych kontaktów ze sponsorem,

przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami;

zapis dotyczàcy takiego kontaktu powinien zawieraç: dat´, czas i rodzaj kontaktu, imi´ i nazwisko

osoby kontaktujàcej si´, jej funkcj´, cel kontaktu

i dyskutowane sprawy, z odpowiednimi szczegó∏ami opisujàcymi podstawy jakichkolwiek dzia∏aƒ

podj´tych przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu;

§ 10. Sponsor ma obowiàzek

2) zatrudniç odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora;

3) zapewniç

a) przygotowanie procedur post´powania,

b) aby w odniesieniu do skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa badanego produktu weterynaryjnego istnia∏a odpowiednia informacja naukowa uzasadniajàca przeprowadzenie badania klinicznego,

c) informacj´, czy istnieje powód wynikajàcy ze

szkodliwoÊci dla Êrodowiska, sprzecznoÊci z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierzàt, który wyklucza przeprowadzenie badania klinicznego,

d) aby ˝àdane informacje, dotyczàce przebiegu badania klinicznego, zosta∏y dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badaƒ klinicznych,

e) w przypadku badania wielooÊrodkowego, aby

— wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne w zgodzie z przyj´tym w porozumieniu

ze sponsorem protoko∏em oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego,

— system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego by∏

ujednolicony; dla badaczy zbierajàcych dodatkowe, wymagane przez sponsora dane,

powinny byç opracowane systemy zbierania

tych danych,

— wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protoko∏em oraz ze standardami oceny badaƒ klinicznych i laboratoryjnych oraz instrukcje zbierania danych,

— istnia∏a u∏atwiona komunikacja pomi´dzy badaczami,

f) aby dalszy los badanych zwierzàt i produktów jadalnych pochodzàcych od tych zwierzàt nie stanowi∏ zagro˝enia dla zdrowia publicznego,

g) aby badane produkty weterynaryjne by∏y przygotowywane, oznakowane i transportowane

zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi przez w∏aÊciwe w∏adze,

h) jakoÊç i integralnoÊç danych uzyskanych z badaƒ

klinicznych poprzez wprowadzenie procedur

kontroli jakoÊci,

i) przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie

z przepisami o ochronie zwierzàt;

4) przygotowaç protokó∏, w razie koniecznoÊci w porozumieniu z badaczem, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej;

5) podpisaç, wraz z badaczem, protokó∏ oraz zgod´ na

przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie

z protoko∏em;

6) informowaç badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz danych

dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktów weterynaryjnych i przekazywaç mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania

klinicznego;

7) sk∏adaç raporty o wszystkich niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej, zgodnie z obowiàzujàcymi w tym zakresie przepisami;

8) przygotowywaç i zachowywaç dane dotyczàce

transportu badanych produktów weterynaryjnych;

9) zapewniç, je˝eli badanie kliniczne zosta∏o zakoƒczone lub przerwane, unieszkodliwienie badanych

produktów weterynaryjnych oraz paszy zawierajàcej te produkty;

10) przechowywaç przez 3 lata dokumentacj´ dotyczàcà badania klinicznego, chroniàc jà przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fa∏szowaniem;

Poz. 1261

Rozdzia∏ 4

Obowiàzki monitora

§ 12. 1. Monitora wybiera sponsor.

2. Monitor poÊredniczy w kontaktach pomi´dzy

sponsorem i badaczem.

§ 13. Monitor ma obowiàzek

1) posiadaç

a) odpowiednie wykszta∏cenie i doÊwiadczenie, pozwalajàce w sposób profesjonalny, wynikajàcy

z dobrej znajomoÊci zagadnienia, kontrolowaç

dane badanie kliniczne,

b) kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakoÊci

oraz procedur weryfikacji danych;

2) znaç wymagania protoko∏u i procedury post´powania;

3) uczestniczyç, w razie potrzeby, w wyborze badacza;

4) kontaktowaç si´ z badaczem w razie potrzeby konsultacji;

5) sprawdzaç, czy osoby przeprowadzajàce badanie

kliniczne zosta∏y poinformowane o jego szczegó∏ach;

6) zapewniç, aby

a) w miejscu prowadzenia badania klinicznego by∏a odpowiednia przestrzeƒ, urzàdzenia, sprz´t

oraz odpowiednia iloÊç osób bioràcych udzia∏

w tym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierzàt

w trakcie trwania badania,

b) badacz zapozna∏ si´ z w∏aÊciwoÊciami badanego

produktu weterynaryjnego, odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz przepisami zwiàzanymi z ochronà zwierzàt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny byç spe∏nione, aby tkanki jadalne lub produkty pochodzàce

od leczonych zwierzàt mog∏y byç przeznaczone

do spo˝ycia, oraz pozosta∏ymi stosownymi wymaganiami dotyczàcymi unieszkodliwiania produktów weterynaryjnych i losu zwierzàt badanych,

c) od w∏aÊciciela zwierzàt zosta∏a uzyskana zgoda

na udzia∏ zwierzàt w badaniu klinicznym,

11) zapewniç, je˝eli zwierz´ by∏o leczone badanym produktem weterynaryjnym, napisanie raportu koƒcowego z badania klinicznego, gdy leczenie zosta∏o

zakoƒczone albo przerwane.

d) wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego wyniki by∏y zapisywane

w pe∏ni oraz w∏aÊciwie,

§ 11. 1. Sponsor mo˝e zleciç swoje obowiàzki zwiàzane z przeprowadzaniem badania klinicznego organizacji prowadzàcej badania kliniczne, z tym ˝e odpowiedzialnoÊç za jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych wyników

badaƒ spoczywa zawsze na sponsorze.

7) wykonywaç swoje zadania zgodnie z wymaganiami

sponsora;

2. Ka˝dy z obowiàzków lub z zadaƒ przekazanych

organizacji, o której mowa w ust. 1, powinien byç wyszczególniony w zleceniu.

e) nieprawid∏owoÊci lub braki w dokumentacji badania klinicznego by∏y usuwane lub wyjaÊniane;

8) kontrolowaç badacza z odpowiednià cz´stotliwoÊcià przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania

klinicznego, w celu sprawdzenia zgodnoÊci jego

post´powania z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

9) powstrzymywaç si´ od podejmowania dzia∏aƒ majàcych na celu ukierunkowanie procesu zbierania

danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego w sposób odmienny od zasad protoko∏u, procedur post´powania i wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej;

10) potwierdziç, ˝e przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu weterynaryjnego by∏o bezpieczne i w∏aÊciwe, oraz zapewniç,

aby wszystkie niewykorzystane produkty weterynaryjne powróci∏y od badacza do sponsora lub zosta∏y prawid∏owo unieszkodliwione;

11) przeglàdaç dane êród∏owe i pozosta∏à dokumentacj´ niezb´dnà do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym sà stosowane zasady okreÊlone w protokole oraz czy informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pe∏na;

12) przygotowywaç i zachowywaç pe∏ny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami w∏aÊciwych organów uprawnionych do kontroli badania

klinicznego i innymi osobami uczestniczàcymi

w tym badaniu, dotyczàcych planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien

zawieraç: dat´ i czas kontaktu, jego rodzaj, imi´

i nazwisko osoby, jej funkcj´ lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw

oraz dzia∏ania podj´te przez badacza lub sponsora

w wyniku tego kontaktu;

13) sprawdzaç zgodnoÊç dzia∏aƒ podejmowanych

przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, sporzàdzajàc i dostarczajàc sponsorowi, pod

koniec badania klinicznego, podpisany i opatrzony

datà raport podsumowujàcy spotkania i inne formy kontaktu z badaczem.

Rozdzia∏ 5

Dokumentacja badania klinicznego

§ 14. 1. Dokumentacja badania klinicznego, zwana

dalej „dokumentacjà”, sk∏ada si´ z zapisów, które

umo˝liwiajà ocen´ przebiegu badania oraz wiarygodnoÊç otrzymanych w tym badaniu danych.

Poz. 1261

a) dane dotyczàce zwierzàt, w tym

— dokument zakupu,

— dokument zaÊwiadczajàcy o w∏àczeniu albo

wy∏àczeniu z badania klinicznego,

— zgod´ w∏aÊciciela na udzia∏ zwierz´cia w badaniu klinicznym,

— stosowane leczenie,

— wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,

— formularze raportów poszczególnych przypadków,

— obserwacje zdrowia zwierzàt,

— sk∏ad pasz i los zwierzàt po badaniu,

b) dane dotyczàce zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub utylizacji badanych produktów weterynaryjnych, w tym paszy

zawierajàcej badany produkt weterynaryjny,

c) dane dotyczàce kontaktów monitora i badacza,

d) dane dotyczàce zastosowanych w badaniu klinicznym udogodnieƒ i sprz´tu, w tym

— opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego,

— identyfikacj´ sprz´tu i jego specyfikacj´,

— kalibracj´ sprz´tu,

— zapisy u˝ytkowania, uszkodzenia i napraw

sprz´tu,

— dane meteorologiczne i obserwacje Êrodowiskowe;

3) raporty, w tym

a) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci o niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej,

b) raport koƒcowy z badania klinicznego,

2. Dokumentacja powinna byç przechowywana

przez 3 lata od czasu jej sporzàdzenia.

c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;

3. Dokumentacja powinna byç kontrolowana przez

monitora, w imieniu sponsora.

4) procedury post´powania dotyczàce kluczowych

elementów badania klinicznego.

4. Po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa

w ust. 3, monitor powinien przygotowaç raport dla

sponsora, zawierajàcy szczegó∏y przeprowadzonej

kontroli.

§ 16. 1. Dane êród∏owe, sporzàdzone w formie pisemnej i elektronicznej, opatruje si´ datà oraz imieniem i nazwiskiem lub inicja∏em autora.

§ 15. Dokumentacja obejmuje w szczególnoÊci

1) protokó∏ oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2) dane êród∏owe, w szczególnoÊci

2. Dane êród∏owe muszà byç oryginalne, dok∏adne,

aktualne, czytelne i trwa∏e.

3. Je˝eli wi´cej ni˝ jedna osoba obserwuje i zapisuje dane êród∏owe, fakt ten uwzgl´dnia si´ w ich zapisie.

4. W przypadku automatycznego zbierania danych

êród∏owych osoba odpowiedzialna za ich sporzàdzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datà ich wprowadzenia.

5. Dane êród∏owe przechowuje si´ w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym

dzienniku laboratoryjnym zawierajàcym kolejno ponumerowane strony lub na wczeÊniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.

6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny byç zawsze okreÊlone, a ich przetwarzanie wskazane i udokumentowane.

7. WartoÊci analiz laboratoryjnych sà zapisywane

na za∏àczanym arkuszu; je˝eli jest to mo˝liwe, do∏àcza

si´ wartoÊci referencyjne dla laboratoryjnej analizy

próbek.

8. Je˝eli cz´Êç danych musi byç skopiowana lub

przepisana w celu zwi´kszenia czytelnoÊci, nale˝y wykonaç uwierzytelnionà kopi´ tych danych; przyczyn´

kopiowania lub przepisywania danych podaje si´

w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datà

i podpisanym przez osob´ wykonujàcà kopi´ lub przepisujàcà. Kopiowane dane êród∏owe, ich kopi´ oraz notatk´ przechowuje si´ razem z dokumentacjà badania

klinicznego.

9. Korekty w dokumencie napisanym odr´cznie dokonuje si´ przez przekreÊlenie prostà linià zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozosta∏ czytelny;

osoba dokonujàca zmiany oznacza jà inicja∏em, opatruje datà oraz podaje przyczyny korekty.

§ 17. 1. Je˝eli dane zostajà bezpoÊrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane êród∏owe.

2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia si´ poufnoÊç danych oraz mo˝liwoÊç zachowywania i odzyskiwania zapisu.

3. Zmian dokonuje si´ z elektronicznym podpisem

osoby wykonujàcej zapis, wszelkie zmiany zaÊ w przechowywanych danych przechowuje si´ w sposób chroniàcy integralnoÊç i autentycznoÊç zapisów elektronicznych.

Poz. 1261

§ 20. 1. Protokó∏ zawiera

1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego;

2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ i kontakt z uczestnikami badania klinicznego, w szczególnoÊci imi´

i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres, tytu∏ naukowy, kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe

oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozosta∏ych uczestników badania klinicznego odpowiedzialnych za jego

g∏ówne aspekty;

3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania klinicznego oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie tego badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego, w tym

wszystkie informacje niezb´dne do zrozumienia

celu badania, a w szczególnoÊci opublikowane lub

w inny sposób dost´pne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniajà potrzeb´ przeprowadzenia badania klinicznego;

5) schemat badania klinicznego, obejmujàcy wykaz

kluczowych etapów nast´pujàcych podczas fazy

badaƒ z udzia∏em zwierzàt, w tym planowanà dat´

i czas rozpocz´cia badania, okres podawania badanych produktów weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i dat´ zakoƒczenia

badania klinicznego, je˝eli jest znana;

6) plan badania klinicznego zawierajàcy opis metody,

jakà b´dzie prowadzone to badanie;

7) okreÊlenie metody randomizacji polegajàce

w szczególnoÊci na okreÊleniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiàzaƒ wykorzystywanych do doboru zwierzàt do grup badanych w badaniu klinicznym;

8) jednostki doÊwiadczalne i uzasadnienie ich wyboru

do udzia∏u w badaniu klinicznym;

9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych technikami eliminujàcymi stronniczoÊç;

2. Dokumentacj´ przechowuje si´ w sposób uporzàdkowany i umo˝liwiajàcy ∏atwe jej odzyskiwanie.

10) dobór zwierzàt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne, w tym wskazanie obiektywnych

kryteriów w∏àczenia do badania, wykluczenia z badania i usuni´cia z badanej grupy oraz dane pozwalajàce na ich identyfikacj´, w tym miejsce pochodzenia zwierz´cia, numer zwierz´cia, gatunek,

wiek, p∏eç, kategori´ hodowlanà, mas´ cia∏a, status fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;

3. Miejsce przechowywania dokumentacji i ka˝dej

jej uwierzytelnionej kopii podaje si´ w raporcie koƒcowym z badania klinicznego.

11) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których

przeprowadzane jest badanie kliniczne, z uwzgl´dnieniem

§ 18. 1. Dokumentacj´ przechowuje si´ w taki sposób, aby ochroniç jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfa∏szowaniem.

§ 19. W celu w∏aÊciwego przeprowadzenia badania

klinicznego oraz dokumentowania wyników tych badaƒ sporzàdza si´ protokó∏.

a) pomieszczeƒ dla zwierzàt badanych,

b) przestrzeni przypadajàcej na jedno zwierz´,

c) temperatury, w jakiej zwierz´ta powinny byç

przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierzàt,

d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego,

e) przygotowania ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci przygotowania pastwiska oraz przygotowania i przechowywania pasz mieszanych oraz wody,

z uwzgl´dnieniem êród∏a, dost´pnoÊci i jakoÊci

oraz sposobu podawania ˝ywnoÊci i wody zwierz´tom;

12) opis ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne, w tym ocen´, czy spe∏nione zosta∏y wymagania ˝ywieniowe zwierzàt,

czy nie dosz∏o do modyfikacji celów badania oraz

czy spe∏nione zosta∏y wymagania humanitarnego

traktowania zwierzàt; w przypadkach gdy sposób

˝ywienia mo˝e wp∏ynàç na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym, powinno si´ prowadziç szczegó∏owe zapisy dotyczàce charakterystyki

˝ywnoÊci, w szczególnoÊci odnotowujàc

Poz. 1261

nej dla oceny skutecznoÊci badanego produktu

weterynaryjnego, w szczególnoÊci testowane hipotezy, oceniane parametry, za∏o˝enia i poziom

istotnoÊci, jednostk´ eksperymentalnà i stosowany model statystyczny; planowana wielkoÊç grupy

zwierzàt powinna byç uzasadniona pod wzgl´dem

docelowej populacji zwierzàt, mocy badania i trafnoÊci uzasadnienia klinicznego;

19) opis dost´pu do wyników badaƒ, w tym okreÊlenie

procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania

i przechowywania uzyskanych w badaniu danych

oraz pozosta∏ej dokumentacji;

20) procedury wykrycia niepo˝àdanych zdarzeƒ natury medycznej, w tym opis

a) obserwacji zwierzàt z cz´stotliwoÊcià wystarczajàcà do rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ,

b) podejmowania odpowiednich dzia∏aƒ w przypadku wystàpienia niepo˝àdanego zdarzenia,

c) odpowiednich dzia∏aƒ mogàcych uwzgl´dniaç

zlokalizowanie i z∏amanie kodów, tak aby móg∏

byç zastosowany w∏aÊciwy sposób leczenia,

a) wymagania pokarmowe zwierzàt badanych oraz

receptur´ paszy spe∏niajàcej te potrzeby,

d) niepo˝àdanych zdarzeƒ w dokumentacji badania

klinicznego,

b) w∏aÊciwy sk∏ad jakoÊciowy paszy i w∏aÊciwà zawartoÊç jej sk∏adników, która powinna byç stosowana w ˝ywieniu badanych zwierzàt;

e) poinformowania sponsora o wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia;

13) zapisy dotyczàce iloÊci pobranej i niezu˝ytej paszy;

14) opis badanego produktu weterynaryjnego;

21) bibliografi´, w której podaje si´ êród∏a literatury

naukowej cytowanej w protokole.

2. Do protoko∏u za∏àcza si´ w szczególnoÊci

15) opis zastosowania w badaniu klinicznym produktu

weterynaryjnego;

1) list´ procedur post´powania stosowanych przy

przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu badania klinicznego;

16) opis losu zwierzàt, na których jest przeprowadzane

badanie kliniczne, oraz produktów pochodzàcych

od tych zwierzàt, w tym

2) kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych podczas

przeprowadzania badania klinicznego;

a) przewidywany los zwierzàt uczestniczàcych

w badaniu po zakoƒczeniu badania klinicznego,

3) informacje dostarczane przez w∏aÊciciela zwierzàt;

b) sposób post´powania ze zwierz´tami wy∏àczonymi z badania w jego trakcie zgodnie z wczeÊniej ustalonymi procedurami post´powania,

4) instrukcje wydawane osobom bioràcym udzia∏

w badaniu klinicznym.

§ 21. 1. Na stronie tytu∏owej protoko∏u

c) warunki wykorzystywania produktów pochodzenia zwierz´cego, które muszà zostaç spe∏nione

w celu zachowania zgodnoÊci z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu weterynaryjnego, je˝eli takie dopuszczenie mia∏o

miejsce,

1) umieszcza si´ tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego, jego numer i dat´ rozpocz´cia;

d) proponowany sposób unieszkodliwienia produktu weterynaryjnego u zwierzàt lub w produktach pochodzenia zwierz´cego;

2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje si´ numerem i datà.

17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu weterynaryjnego;

18) okreÊlenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowa-

2) okreÊla si´ rodzaj protoko∏u, wpisujàc „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo „wersja poprawiona”.

§ 22. Opisujàc badany produkt weterynaryjny, nale˝y

1) zapewniç mo˝liwoÊç dok∏adnej identyfikacji badanego produktu weterynaryjnego w celu szybkiego

okreÊlenia jego specyficznego sk∏adu;

2) podaç szczegó∏owe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania;

3) opisaç — je˝eli badany produkt jest podawany

w wodzie lub w paszy — procedur´ okreÊlania st´˝enia badanego produktu weterynaryjnego w wodzie lub w paszy, w tym metody pobierania próbek

oraz stosowane metody badaƒ, okreÊlajàc metod´

analitycznà, liczb´ powtórzeƒ, granice wykrywalnoÊci i oznaczalnoÊci;

4) opracowaç i stosowaç obiektywne kryteria sprawdzania, czy st´˝enie produktu weterynaryjnego

w wodzie lub paszy jest w∏aÊciwe;

5) potwierdziç to˝samoÊç produktu weterynaryjnego,

podaç nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà, sposób podawania, postaç farmaceutycznà, moc, numer serii oraz dat´ wa˝noÊci.

Poz. 1261

6) okreÊliç metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skutecznoÊci badanego produktu weterynaryjnego.

§ 25. Zmiany w protokole powinny byç nanoszone

zgodnie z procedurami post´powania do przygotowania i wprowadzania oraz raportowania zmian i modyfikacji w protokole badania klinicznego.

§ 26. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego sporzàdza si´ raport koƒcowy, który stanowi pe∏ny i obszerny

opis badania klinicznego.

2. Za sporzàdzenie raportu odpowiedzialny jest

sponsor.

3. Badacz mo˝e przygotowaç raport dla sponsora

albo sponsor i badacz przygotujà raport wspólnie.

§ 23. Opisujàc zastosowanie w badaniu klinicznym

produktu weterynaryjnego, nale˝y

4. Wszystkie osoby bioràce udzia∏ w przygotowaniu

raportu sà uwa˝ane za jego autorów.

1) uzasadniç stosowanà dawk´;

5. Je˝eli badacz nie bierze udzia∏u w przygotowywaniu raportu, to powinien dostarczyç jego autorom ca∏à posiadanà przez niego niezb´dnà do sporzàdzenia raportu dokumentacj´ badania klinicznego.

2) opisaç sposób podawania, okreÊlajàc drog´ podania, miejsce iniekcji, dawk´, cz´stotliwoÊç podawania i czas trwania leczenia;

3) okreÊliç obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie badania klinicznego;

4) opisaç metody i Êrodki ostro˝noÊci podejmowane

w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa personelu

uczestniczàcego w badaniu pos∏ugujàcego si´ badanymi produktami weterynaryjnymi;

6. Dokumentacj´ dostarczonà przez badacza opisuje si´ w osobnym dokumencie, potwierdzajàcym dok∏adnoÊç i kompletnoÊç dostarczonej dokumentacji;

dokument powinien byç podpisany, opatrzony datà

i za∏àczony do raportu.

7. Do raportu koƒcowego do∏àcza si´ krótkie

oÊwiadczenia opisujàce w∏asny udzia∏ autorów w badaniu klinicznym i tworzeniu raportu.

5) opisaç Êrodki podejmowane w celu zapewnienia

podawania produktów weterynaryjnych zgodnie

z protoko∏em oraz ulotkà sporzàdzonà przez producenta.

1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego;

§ 24. Oceniajàc skutecznoÊç produktu weterynaryjnego, nale˝y

2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym;

1) okreÊliç oczekiwanà skutecznoÊç oraz kliniczne

punkty koƒcowe, które majà zostaç osiàgni´te

przed potwierdzeniem skutecznoÊci;

3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania oraz

instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u;

2) opisaç, w jaki sposób oczekiwana skutecznoÊç

i punkty koƒcowe majà byç mierzone i zapisywane,

a zw∏aszcza wyszczególniç parametry;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego;

3) okreÊliç czas i cz´stotliwoÊç prowadzonych obserwacji;

4) opisaç stosowane analizy, czas pobierania próbek

oraz okresy przerwy pomi´dzy pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, jak te˝ metodyk´ prowadzonych analiz;

5) opisaç system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które sà niezb´dne do obiektywnej oceny reakcji badanych zwierzàt na zastosowane leczenie;

§ 27. 1. Raport koƒcowy zawiera

5) schemat badania klinicznego;

6) plan badania klinicznego;

7) opis badania klinicznego;

8) opis metody doboru zwierzàt, na których przeprowadzone by∏o badanie kliniczne, i dane pozwalajàce na identyfikacj´ zwierzàt;

9) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których

przeprowadzane by∏o badanie kliniczne;

10) opis sposobu ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne;

21) wnioski z badania klinicznego oparte na przypadkach indywidualnych lub grupach badanych;

11) przebieg badania klinicznego badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego;

22) informacj´ o miejscu zgromadzenia dokumentacji

badania klinicznego;

12) postawionà diagnoz´, a w szczególnoÊci opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych;

23) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych êród∏owych i innych

dokumentów z badania klinicznego;

13) kryteria udzia∏u zwierzàt w badaniu klinicznym oraz

ich w∏àczenia i wy∏àczenia z badania;

24) odchylenia od protoko∏u lub zmiany w protokole

oraz ocen´ ich wp∏ywu na wynik badania;

14) informacj´ o zwierz´tach wy∏àczonych z badania

klinicznego po jego rozpocz´ciu;

25) informacje o okolicznoÊciach, które mog∏y wp∏ywaç na jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych w badaniu

danych, z uwzgl´dnieniem ram czasowych i zakresu ich wyst´powania; niepo˝àdane zdarzenia natury medycznej wyst´pujàce w trakcie badania oraz

Êrodki podj´te jako konsekwencja ich wystàpienia;

w badaniach, w których nie obserwowano ani nie

notowano ˝adnych niepo˝àdanych zdarzeƒ, nale˝y

za∏àczyç dotyczàce tego oÊwiadczenie.

15) szczegó∏owy opis dodatkowego leczenia zwierzàt

w trakcie badania klinicznego oraz przed i po zastosowaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a tak˝e dane o wszelkich zaobserwowanych interakcjach;

16) opis losu zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne, oraz produktów pochodzenia

zwierz´cego od nich pochodzàcych;

17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym

a) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególnoÊci jego moc, czystoÊç,

sk∏ad, iloÊç, numer serii i kod,

b) dawkowanie badanego produktu, sposób stosowania, drog´ podania i cz´stotliwoÊç podawania oraz podj´te podczas podawania Êrodki

ostro˝noÊci,

c) dane dotyczàce stosowanego produktu kontrolnego z uzasadnieniem jego wyboru,

d) okres trwania badania klinicznego oraz okres

prowadzenia obserwacji,

e) zestawienie iloÊci zu˝ytego w badaniu produktu

oraz iloÊci produktu niezu˝ytego, a dostarczonego badaczowi;

2. Do raportu koƒcowego za∏àcza si´ w szczególnoÊci

1) protokó∏ badania klinicznego;

2) informacj´ o datach wizyt kontrolnych;

3) zaÊwiadczenie o kontroli wydane przez audytora,

zawierajàce dat´ i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi;

4) raporty uzupe∏niajàce;

5) kopie dokumentacji badania klinicznego potwierdzajàce wyniki badania.

§ 28. 1. Zmiany w raporcie koƒcowym mogà byç

dokonywane przez jego autorów.

2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, nanosi si´ w taki sposób, aby by∏o widoczne, jaka cz´Êç raportu zosta∏a usuni´ta albo zmieniona.

3. Zmian´ podpisuje autor i oznacza jà datà.

18) opis procedur badawczych, w szczególnoÊci opis

stosowanych metod, w tym metod analitycznych

u˝ytych do okreÊlenia st´˝enia badanego produktu

leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach,

p∏ynach ustrojowych i tkankach;

19) okreÊlenie metod statystycznych u˝ytych przy dokonywaniu obliczeƒ, w tym opis transformacji, obliczeƒ lub operacji wykonywanych na danych êród∏owych oraz wszystkich metod statystycznych

stosowanych do analizowania danych êród∏owych,

z podaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole;

20) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badaƒ,

tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocen´ tych wyników;

4. Oczywiste pomy∏ki literowe lub redakcyjne zauwa˝one po opracowaniu raportu poprawia si´ bezpoÊrednio w tekÊcie raportu oraz opatruje si´ podpisem lub inicja∏ami autorów, datà zmiany i powodem

zmiany.

Rozdzia∏ 6

Przepis koƒcowy

§ 29. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: A. Taƒski

4) sposobu wywiàzywania si´ z obowiàzków s∏u˝bowych;

5) kontaktów z grupami Êrodowiskowymi patologii

spo∏ecznej;

6) stanu zdrowia, z uwzgl´dnieniem znanych organom wojskowym informacji o stanie zdrowia,

w tym psychicznego, uzale˝nieniu od alkoholu lub

Êrodków odurzajàcych.

2. Na polecenie organu zarzàdzajàcego kurator ma

obowiàzek uzupe∏niç dane, o których mowa w ust. 1.