Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz paszami leczniczymi

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) szczegó∏owe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi

oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt;

———————

1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1

rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca

2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305).

2) szczegó∏owe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez powiatowych lekarzy weterynarii nad obrotem paszami leczniczymi;

3) wymagane kwalifikacje osób pe∏niàcych funkcje

kontrolne.

§ 2. 1. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje

nadzór nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wyrobami medycznymi przeznaczonymi

wy∏àcznie dla zwierzàt przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspektoratu weterynarii.

2. Powiatowy lekarz weterynarii sprawuje nadzór

nad obrotem paszami leczniczymi przy pomocy pracowników powiatowego inspektoratu weterynarii.

§ 3. 1. Pracownicy, o których mowa w § 2, zwani dalej „weterynaryjnymi inspektorami farmaceutycznymi”, w ramach nadzoru nad obrotem produktami lecz-

niczymi weterynaryjnymi i wyrobami medycznymi

przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt albo paszami

leczniczymi, zwanym dalej „obrotem”, przeprowadzajà kontrole: okresowe, doraêne i sprawdzajàce.

2. Kontrole okresowe sà prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych warunków prowadzeniu obrotu.

3. Kontrole doraêne sà prowadzone w razie zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia

obrotu.

4. Kontrole sprawdzajàce sà prowadzone w celu

stwierdzenia, czy nieprawid∏owoÊci i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraênych zosta∏y

usuni´te.

§ 4. 1. Weterynaryjny inspektor farmaceutyczny

przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawia imienne upowa˝nienie wydane odpowiednio

przez wojewódzkiego lekarza weterynarii albo powiatowego lekarza weterynarii.

2. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 1,

zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej

weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego, miejsce i zakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia.

§ 5. W ramach kontroli, o których mowa w § 3

ust. 1, weterynaryjni inspektorzy farmaceutyczni

sprawdzajà

1) termin wa˝noÊci produktów leczniczych weterynaryjnych lub wyrobów medycznych przeznaczonych

wy∏àcznie dla zwierzàt, zwanych dalej „produktami

lub wyrobami”, albo pasz leczniczych;

Poz. 122

3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1;

4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego przeprowadzajàcego kontrol´;

5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego

siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

6) stanie zastanym przez weterynaryjnego inspektora

farmaceutycznego w chwili przeprowadzania kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ w zakresie

a) prowadzenia dokumentacji obrotu,

b) stanu technicznego i sanitarnego oraz wyposa˝enia lokalu, w którym jest prowadzony obrót,

c) przyjmowania i wydawania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

d) przechowywania produktów lub wyrobów albo

pasz leczniczych,

e) za∏adunku i transportu produktów lub wyrobów

albo pasz leczniczych,

f) niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do

obrotu produktów lub wyrobów,

g) oznakowania i opakowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,

h) przeterminowanych lub zepsutych produktów

lub wyrobów albo pasz leczniczych,

i) ksià˝ki kontroli,

j) kwalifikacji osób prowadzàcych kontrolowanà

dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych;

2) wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci;

7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realizacji;

3) warunki i sposób przyjmowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

8) za∏àczonych do protoko∏u za∏àcznikach, je˝eli zosta∏y sporzàdzone.

4) oznakowanie i opakowanie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

3. Protokó∏ podpisujà: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny, podmiot kontrolowany oraz osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, przytoczone zosta∏y w protokole.

5) stan techniczny i sanitarny oraz wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowadzony obrót;

6) warunki przechowywania produktów lub wyrobów

albo pasz leczniczych;

7) warunki za∏adunku i transportu produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

8) kwalifikacje osób prowadzàcych dzia∏alnoÊç lub

osób je zast´pujàcych.

§ 6. 1. Z przeprowadzonej kontroli weterynaryjny

inspektor farmaceutyczny sporzàdza protokó∏.

2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje

o

1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u;

2) dacie i miejscu kontroli;

4. O odmowie podpisania protoko∏u i przyczynie tej

odmowy weterynaryjny inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protoko∏u przez podmiot

kontrolowany lub osoby, których wyjaÊnienia jako

istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y

w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania

protoko∏u przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego.

6. Podmiot kontrolowany mo˝e, najpóêniej w terminie 3 dni od przed∏o˝enia mu protoko∏u do podpisania, zg∏osiç umotywowane zastrze˝enia co do faktów

i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ weterynaryjny inspektor farmaceutyczny uzupe∏nia protokó∏.

7. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach,

z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany.

9) miejscu nabycia produktów lub wyrobów, których

próbki pobrano;

§ 7. 1. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do jakoÊci produktów lub wyrobów albo pasz

leczniczych, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny

pobiera ich próbki, z zastrze˝eniem § 9 ust. 1.

10) pobranych próbkach, umo˝liwiajàce ich identyfikacj´, a w szczególnoÊci dat´ wa˝noÊci produktów

lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, wielkoÊç próbek oraz numery serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek;

2. Próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem.

11) warunkach przechowywania pobranych próbek, je˝eli wymagajà one szczególnych warunków przechowania.

3. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje

próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych

w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na

ich jakoÊç oraz przesy∏a je do badaƒ.

4. Produkty lub wyroby albo pasze lecznicze, z których pobrano próbki, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zabezpiecza i opiecz´towuje w sposób uniemo˝liwiajàcy ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany.

5. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczone i opiecz´towane produkty lub wyroby albo pasze

lecznicze do czasu powiadomienia go przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego o wyniku badaƒ.

§ 8. 1. Pobranie próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych dokumentuje si´ w formie protoko∏u, zwanego dalej „protoko∏em pobrania”, stanowiàcego za∏àcznik do protoko∏u, o którym mowa w § 6

ust. 1.

2. W protokole pobrania pobierajàcy próbki weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje o

1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u pobrania;

2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano

pobrania próbek produktów lub wyrobów albo

pasz leczniczych;

3. Protokó∏ pobrania podpisujà: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny i podmiot kontrolowany.

4. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania przez

podmiot kontrolowany i przyczynie tej odmowy weterynaryjny

inspektor

farmaceutyczny

dokonuje

wzmianki w tym protokole.

5. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania tego protoko∏u przez weterynaryjnego inspektora

farmaceutycznego.

6. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany.

§ 9. 1. Je˝eli produkty lub wyroby albo pasze lecznicze w sposób widoczny nie odpowiadajà wymaganiom jakoÊciowym, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny mo˝e odstàpiç od pobierania próbek do badaƒ takich produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych.

2. Odstàpienie od pobrania próbek produktów lub

wyrobów albo pasz leczniczych do badaƒ weterynaryjnych inspektor farmaceutyczny odnotowuje w protokole, o którym mowa w § 6 ust. 1.

§ 10. Weterynaryjnym inspektorem farmaceutycznym mo˝e byç osoba, która posiada

3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust.1;

1) dyplom lekarza weterynarii i prawo wykonywania

zawodu lekarza weterynarii oraz

4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych;

2) co najmniej 5-letni sta˝ pracy, zgodny z kierunkiem

wykszta∏cenia.

5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego;

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.2)

6) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego

siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej

prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej nazwisku, imieniu oraz miejscu zamieszkania i adresie;

7) nazwie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano;

8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy

prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku

osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie;

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia

2 kwietnia 1998 r. w sprawie nadzoru nad obrotem Êrodkami farmaceutycznymi i materia∏ami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt oraz kwalifikacji osób pe∏niàcych funkcje kontrolne (Dz. U. Nr 52, poz. 328), które zosta∏o zachowane w mocy do dnia 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy

wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´

o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154,

poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àcznik nr 6

BADANIA, KTÓRYM PODDAJE SI¢ REPRODUKTORY

1. Buhaje przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym

1) badaniu wyp∏uczyn z napletka w kierunku zarazy rz´sistkowej;

2) badaniu bakteriologicznemu z wyp∏uczyn napletka w kierunku choroby m´twikowej;

3) testowi seroneutralizacji albo testowi ELISA na zakaêne zapalenie nosa i tchawicy/otr´t byd∏a.

2. Knury przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym

1) testowi kwaÊnej aglutynacji p∏ytowej (OKAP), w kierunku brucelozy;

2) testowi seroneutralizacji lub ELISA, przy u˝yciu wszystkich antygenów wirusowych, w przypadku Êwiƒ nieszczepionych, a w przypadku Êwiƒ szczepionych szczepionkà delecyjnà GI(gE), test ELISA w kierunku wykrycia obecnoÊci przeciwcia∏ dla glikoproteiny GI(gE) i wirusa choroby Aujeszkyego u Êwiƒ.

3. Tryki i koz∏y przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym

1) w przypadku koz∏ów — testowi serologicznemu w kierunku brucelozy kóz i owiec (B. melitensis);

2) w przypadku tryków — testowi serologicznemu w kierunku brucelozy owiec (B. ovis).

4. Ogiery przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym

1) testowi serologicznemu w kierunku nosacizny;

2) testowi serologicznemu w kierunku zarazy stadniczej;

3) testowi serologicznemu na niedokrwistoÊç zakaênà koni.

122

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)

z dnia 10 stycznia 2003 r.

w sprawie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi

przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt oraz paszami leczniczymi

Na podstawie art. 118 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje