Ustawa z dnia 21 maja 2003 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

(Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 3

a)

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową,

zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami,

”

,

b)

pkt 3-6 otrzymują brzmienie

„

3)

zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji

genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu,

usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane

zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub

innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,

4)

zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające

na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń

mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,

5)

wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie do środowiska

polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie,

produktu GMO, w tym wprowadzenie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu

na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego; wprowadzenie do obrotu nie

dotyczy udostępnienia osobom trzecim produktu GMO, który ma być wykorzystany w działaniach

zamkniętego użycia,

6)

produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub

zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony

za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

”

,

c)

uchyla się pkt 18,

d)

w pkt 19 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje pkt 20 w brzmieniu

„

20)

laboratorium referencyjnym - rozumie się przez to laboratorium odwoławcze, uprawnione

przez ministra właściwego do spraw środowiska do wydawania opinii w sprawach GMO i

stosujące w zakresie oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań

międzylaboratoryjnych.

”

;

2)

w art. 5

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6, pobiera się opłatę skarbową,

z zastrzeżeniem ust. 3.

”

,

b)

dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 3 i 4,

dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych

(Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335).

”

;

3)

po art. 10 dodaje się art. 10a w brzmieniu

„

Art. 10a.

1.

Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego

z niej programu działań.

2.

Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza

Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3.

Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają

zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w

stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.

”

;

4)

w art. 11

a)

w ust. 4

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

Państwowa Inspekcja Sanitarna,

”

,

-

pkt 9 otrzymuje brzmienie

„

9)

Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych.

”

,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę z urzędu lub na wniosek ministra.

”

;

5)

w art. 12 po ust. 5 dodaje się ust. 5a-5f w brzmieniu

„

5a.

Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu

w wysokości

1)

przewodniczącemu Komisji - 35%,

2)

zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32%,

3)

pozostałym członkom Komisji - 22%

- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów

i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5b.

Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pracownikami

administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach

pracy.

5c.

Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć

26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik

cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

5d.

Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół recenzentów w

celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w

art. 10 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowego

wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję.

5e.

Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie

lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie w wysokości 40% kwoty 800 zł waloryzowanej

corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych

ogółem określony w ustawie budżetowej.

5f.

Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust. 5d, nie może przekroczyć

130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik

cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

”

;

6)

w art. 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się odpowiednio przepisy o

dostępie do informacji o środowisku.

”

;

7)

po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu

„

Art. 14a.

Udostępnieniu podlegają informacje

1)

dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,

2)

dotyczące nazwiska i adresu lub nazwy i siedziby użytkownika GMO,

3)

dotyczące miejsca zamkniętego użycia GMO lub zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,

4)

dotyczące miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia produktu GMO do obrotu,

5)

inne niż wymienione w pkt 1-4 mające znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz

ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

”

;

8)

art. 15 otrzymuje brzmienie

„

Art. 15.

1.

W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO

mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2.

Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego

podmiotu.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera

1)

oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,

2)

numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,

3)

określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,

4)

informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem

ich kwalifikacji,

5)

informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,

6)

informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej

działalności,

7)

informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,

8)

specyfikacje świadczonych usług.

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na

podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

5.

Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia

wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów

termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6.

Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy

1)

wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,

2)

wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia

rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie

analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące

do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4-6, 8 i 9,

3)

przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem

a)

opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji

roślin, zwierząt i mikroorganizmów,

b)

opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie

rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji

roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,

c)

opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne

i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,

d)

opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,

e)

przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego

w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii

cieczowej oraz ELISA,

f)

opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit.

a)-e),

g)

standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)-e),

4)

posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację

rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,

5)

organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,

6)

ujednolicanie poszczególnych metod analiz,

7)

ujednolicanie metod i procedur badawczych,

8)

wdrażanie nowych metod badań,

9)

przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych

stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,

10)

szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych

metod analiz i badań,

11)

współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7.

W przypadku

1)

nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2)

niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,

3)

stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

- minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8.

Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów

referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli

GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

”

;

9)

po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu

„

Art. 21a.

1.

W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zaliczonych do I i II kategorii, zgodę

można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO reprezentującego kilka jednostek

funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i rodzaj działalności

w zakresie GMO.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania określone w art. 21, a informacje

w nim przedstawione muszą zawierać opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie

GMO, dokonywanych przez użytkownika GMO.

”

;

10)

w art. 24 po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

W przypadku, o którym mowa w art. 29, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO,

o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres konsultacji, nie więcej jednak niż o

30 dni.

”

;

11)

w art. 25 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony

zdrowia ludzi i środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska,

w zgodzie na zamknięte użycie GMO, zaliczane do III i IV kategorii, ustanawiane jest

zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody.

”

;

12)

w art. 34 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

”

;

13)

w art. 36

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu

wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art.

24 ust. 1 i 1a oraz art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego

rozdziału stanowią inaczej.

”

,

b)

dodaje się ust. 4 w brzmieniu

„

4.

Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.

”

;

14)

po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu

„

Art. 36a.

Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust.

4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

”

;

15)

po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu

„

Art. 39a.

1.

Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie

GMO do środowiska.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgody na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska.

3.

Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska,

o których mowa w art. 38 ust. 2.

”

;

16)

w art. 40 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

”

;

17)

w art. 41 w ust. 1 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga

zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO, z zastrzeżeniem

art. 42 ust. 2 i 3.

”

;

18)

w art. 42 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, produktu zawierającego GMO lub wyprodukowanego

przy użyciu produktu lub produktów GMO, określonych w rejestrze produktów GMO jako

dopuszczone do obrotu, nie wymaga odrębnego zezwolenia. W przypadku wprowadzenia takich

produktów na polski obszar celny, do zgłoszenia celnego należy dołączyć odpowiedni

wypis z Rejestru Produktów GMO.

”

;

19)

po art. 44 dodaje się art. 44a w brzmieniu

„

Art. 44a.

1.

Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga

ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.

2.

O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust.

1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego

zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.

3.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać

1)

kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,

2)

raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,

3)

nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z

wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi,

4)

tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w zezwoleniu

pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego ograniczenia

zezwolenia.

4.

Po otrzymaniu powiadomienia minister potwierdza datę otrzymania powiadomienia oraz

przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej wraz z raportem oceniającym.

5.

Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozostawania w obrocie

produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem, lub w przypadku

wycofania produktu GMO z obrotu - uzasadnienie tej decyzji.

6.

Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu użytkownik

GMO może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym zezwoleniu.

”

;

20)

w art. 45

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Użytkownik GMO ma obowiązek monitorowania

1)

obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie do obrotu uzyskał zezwolenie,

2)

zagrożeń wynikających z obrotu, o którym mowa w pkt 1.

”

,

b)

dodaje się ust. 5 w brzmieniu

„

5.

Minister określi, w drodze rozporządzenia, wytyczne dotyczące monitorowania, o którym

mowa w ust. 1, mając na względzie zapewnienie bezpiecznego obrotu produktem GMO oraz

wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej.

”

;

21)

po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu

„

Art. 47a.

1.

Użytkownik GMO, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jest

obowiązany do pobierania i przechowywania próbek kontrolnych i udostępniania ich na

każde żądanie ministra lub organów kontrolnych.

2.

Minister określi, w drodze rozporządzenia, wielkość próbek, o których mowa w ust.

1, a także sposób ich pobierania oraz przechowywania, mając na względzie zapewnienie

bezpiecznego obrotu produktami GMO.

”

;

22)

w art. 50 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

”

;

23)

w art. 56 ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

”

;

24)

użyte w ustawie w różnych przypadkach wyrazy „polski obszar celny” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362 oraz z 2003 r. Nr 52, poz. 450 i Nr 122, poz. 1144) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 27.

Organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy wymienionej

w art. 1, mogą być dopuszczone do obrotu nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r.,

a w przypadku zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych

niż wprowadzenie do obrotu - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

1.

Podmioty, które uzyskały zezwolenie na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w

zakresie GMO na podstawie dotychczasowych przepisów, prowadzą działalność w dotychczasowym

zakresie, na warunkach określonych w ustawie wymienionej w art. 1 w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

2.

Podmioty, które uzyskały zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, są obowiązane, w okresie

dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, uzyskać zezwolenie na utworzenie

laboratorium referencyjnego.

3.

W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utworzenie laboratorium referencyjnego, w terminie

określonym w ust. 2, zezwolenie na prowadzenie badań i wydawanie opinii w zakresie

GMO, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, wygasa.

Przepisy art. 42 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, stosuje się do dnia uzyskania

przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 8 w zakresie dotyczącym art. 15 ust. 4, który wchodzi w życie po upływie

2 lat od dnia ogłoszenia;

2)

art. 1 pkt 14, 15, 24 oraz pkt 19 w zakresie art. 44a ust. 4 i 5, które wchodzą w

życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

1.

Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego

z niej programu działań.

2.

Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza

Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3.

Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają

zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w

stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.

Udostępnieniu podlegają informacje

1)

dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,

2)

dotyczące nazwiska i adresu lub nazwy i siedziby użytkownika GMO,

3)

dotyczące miejsca zamkniętego użycia GMO lub zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,

4)

dotyczące miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia produktu GMO do obrotu,

5)

inne niż wymienione w pkt 1-4 mające znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz

ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

1.

W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO

mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2.

Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego

podmiotu.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera

1)

oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,

2)

numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,

3)

określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,

4)

informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem

ich kwalifikacji,

5)

informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,

6)

informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej

działalności,

7)

informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,

8)

specyfikacje świadczonych usług.

4.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na

podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

(Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

5.

Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia

wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów

termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6.

Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy

1)

wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,

2)

wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia

rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie

analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące

do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4-6, 8 i 9,

3)

przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem

a)

opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji

roślin, zwierząt i mikroorganizmów,

b)

opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie

rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji

roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,

c)

opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne

i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,

d)

opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,

e)

przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego

w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii

cieczowej oraz ELISA,

f)

opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit.

a)-e),

g)

standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)-e),

4)

posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację

rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,

5)

organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,

6)

ujednolicanie poszczególnych metod analiz,

7)

ujednolicanie metod i procedur badawczych,

8)

wdrażanie nowych metod badań,

9)

przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych

stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,

10)

szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych

metod analiz i badań,

11)

współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7.

W przypadku

1)

nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2)

niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,

3)

stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

- minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8.

Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów

referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli

GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

1.

W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zaliczonych do I i II kategorii, zgodę

można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO reprezentującego kilka jednostek

funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i rodzaj działalności

w zakresie GMO.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania określone w art. 21, a informacje

w nim przedstawione muszą zawierać opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie

GMO, dokonywanych przez użytkownika GMO.

Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust.

4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

1.

Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie

GMO do środowiska.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgody na zamierzone

uwolnienie GMO do środowiska.

3.

Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska,

o których mowa w art. 38 ust. 2.

1.

Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga

ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.

2.

O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust.

1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego

zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.

3.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać

1)

kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,

2)

raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,

3)

nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z

wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi,

4)

tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w zezwoleniu

pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego ograniczenia

zezwolenia.

4.

Po otrzymaniu powiadomienia minister potwierdza datę otrzymania powiadomienia oraz

przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej wraz z raportem oceniającym.

5.

Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozostawania w obrocie

produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem, lub w przypadku

wycofania produktu GMO z obrotu - uzasadnienie tej decyzji.

6.

Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu użytkownik

GMO może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym zezwoleniu.

1.

Użytkownik GMO, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jest

obowiązany do pobierania i przechowywania próbek kontrolnych i udostępniania ich na

każde żądanie ministra lub organów kontrolnych.

2.

Minister określi, w drodze rozporządzenia, wielkość próbek, o których mowa w ust.

1, a także sposób ich pobierania oraz przechowywania, mając na względzie zapewnienie

bezpiecznego obrotu produktami GMO.