Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla kategorie produktów

b´dàcych kosmetykami w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego

zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

§ 2. Najcz´Êciej wyst´pujàcymi kategoriami kosmetyków sà

1) kremy, emulsje, p∏yny, ˝ele i oliwki oraz balsamy do

skóry;

2) maseczki do twarzy, z wyjàtkiem maseczek s∏u˝àcych do peelingu chemicznego;

3) podk∏ady barwiàce;

4) pudry do makija˝u, pudry po kàpieli, pudry higieniczne;

5) myd∏a toaletowe, myd∏a dezodoryzujàce;

13) Êrodki przeznaczone do piel´gnacji i malowania ust;

6) perfumy, wody toaletowe i koloƒskie;

14) Êrodki do piel´gnacji z´bów i jamy ustnej;

7) Êrodki do kàpieli i pod prysznic;

15) Êrodki do piel´gnacji i malowania paznokci;

8) Êrodki do depilacji;

16) Êrodki do higieny zewn´trznych narzàdów p∏ciowych;

9) dezodoranty i Êrodki przeciw poceniu;

17) Êrodki do opalania i chroniàce przed promieniowaniem ultrafioletowym;

10) Êrodki do piel´gnacji w∏osów, w tym

a) Êrodki do barwienia i rozjaÊniania,

b) do trwa∏ej ondulacji, do prostowania i utrwalania,

c) do uk∏adania,

d) do mycia,

e) od˝ywki,

f) do utrwalania fryzury;

18) Êrodki do samoopalania;

19) Êrodki do rozjaÊniania skóry;

20) Êrodki przeciw zmarszczkom.

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

11) Êrodki do golenia;

12) Êrodki do makija˝u i demakija˝u;

Minister Zdrowia: L. Sikorski

1169

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie okreÊlenia grup produktów leczniczych oraz wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji wyników badaƒ

tych produktów

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla grupy produktów leczniczych podlegajàcych badaniom w procesie dopuszczania do obrotu obejmujàcych produkty: radiofarmaceutyczne, lecznicze roÊlinne, homeopatyczne inne ni˝

te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lecznicze

przeznaczone do specjalnych celów ˝ywieniowych

i antyseptyki oraz wymagania dotyczàce dokumentacji

wyników badaƒ jakoÊciowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, a tak˝e farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) markerach — nale˝y przez to rozumieç sk∏adniki

substancji roÊlinnych, przetworów roÊlinnych lub

produktów leczniczych roÊlinnych, przydatne do

———————

celów kontrolnych, niezale˝nie od tego, czy wykazujà aktywnoÊç terapeutycznà;

2) sk∏adnikach o znanej aktywnoÊci terapeutycznej —

nale˝y przez to rozumieç substancje lub grupy substancji, powszechnie akceptowane — udokumentowane bibliograficznie jako majàce istotny udzia∏

w aktywnoÊci terapeutycznej substancji roÊlinnych, przetworów roÊlinnych i produktów roÊlinnych;

3) standardyzacji — nale˝y przez to rozumieç doprowadzenie przetworu roÊlinnego lub produktu leczniczego roÊlinnego do okreÊlonej zawartoÊci sk∏adnika lub grupy sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej odpowiednio przez dodanie substancji pomocniczych lub przez zmieszanie przetworów

roÊlinnych;

4) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

Rozdzia∏ 2

Produkty radiofarmaceutyczne

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

§ 3. Do grupy produktów radiofarmaceutycznych

nale˝à

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr. 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

1) gotowe do u˝ycia produkty radiofarmaceutyczne,

zawierajàce w sk∏adzie radionuklid przeznaczony

do celów diagnostycznych lub terapeutycznych

i spe∏niajàce ogólne wymagania dla produktów

leczniczych;

19. Coriandrii fructus (Fructus Coriandrii)

20. Crataegi inflorescentia (Inflorescentia Crataegi)

21. Equiseti herba (Herba Equiseti)

22. Euphrasiae herba (Herba Euphrasiae)

23. Farfarae folium (Folium Farfarae)

24. Foeniculi fructus (Fructus Foeniculi)

25. Foenugraeci semen (Semen Foenugraeci)

26. Frangulae cortex (Cortex Frangulae)

27. Gentianae radix (Radix Gentianae)

28. Glucosum

29. Glycerolum 86%

30. Glycyrhizae radix (Radix Glycyrhizae)

31. Helichrysi inflorescentia (Inflorescentia Helichrysi)

32. Herniariae herba (Herba Herniariae)

33. Hyperici herba (Herba Hyperici)

34. Juniperi fructus (Fructus Juniperi)

35. Kalii permanganas

36. Lamii albi flos (Flos Lamii albi)

37. Lavandulae flos (Flos Lavandulae)

38. Levistici radix (Radix Levistici)

39. Lichen islandicus

40. Lini semen (Semen Lini)

41. Lupuli strobilus

42. Magnesii sulfas

43. Malvae arboreae flos (Flos Malvae arboreae)

44. Malvae folium (Folium Malvae)

45. Melissae folium (Folium Melissae)

46. Menthae piperitae folium (Folium Menthae

piperitae)

47. Menyanthidis folium (Folium Menyanthidis)

48. Millefolii herba (Herba Millefolii)

49. Myrtilli fructus (Fructus Myrtilli)

50. Natrii tetraboras

51. Natrii thiosulfas

52. Oleum Jecoris Aselli

53. Ononidis radix (Radix Ononidis)

54. Origani herba (Herba Origani)

55. Phaseoli pericarpium (Pericarpium Phaseoli)

Poz. 1167 i 1168

56. Plantaginis lanceolate folium (Folium Plantaginis

lanceolatae)

57. Plantaginis ovatae semen

58. Plantaginis ovatae seminis tegumentum

59. Polygoni avicularis herba (Herba Polygoni

avicularis)

60. Polygoni hydropiperis herba (Herba Polygoni

hydropiperis)

61. Primulae radix (Radix Primulae)

62. Psylli semen (Semen Psylli)

63. Quercus cortex (Cortex Quercus)

64. Ratanhiae radix (Radix Ratanhiae)

65. Ricini oleum

66. Rhei radix (Radix Rhei)

67. Rosae fructus

68. Rosmarini folium

69. Rubi fruticosi folium (Folium Rubi fruticosi)

70. Salicis cortex (Cortex Salicis)

71. Salviae folium (Folium Salviae)

72. Sambuci flos (Flos Sambuci)

73. Sambuci fructus (Fructus Sambuci)

74. Sennae folium (Folium Sennae)

75. Sennae fructus (Fructus Sennae)

76. Talcum

77. Taraxaci radix (Radix Taraxaci)

78. Thymi herba (Herba Thymi)

79. Tiliae inflorescentia (Inflorescentia Tiliae)

80. Tormentillae rhizoma (Rhizoma Tormentillae)

81. Ulmariae flos (Flos Ulmariae)

82. Urticae folium (Folium Urticae)

83. Uvae ursi folium (Folium Uvae ursi)

84. Valerianae radix (Radix Valerianae)

85. Vaselinum album

86. Verbasci flos (Flos Verbasci)

87. Violae tricoloris herba (Herba Violae tricoloris)

88. Virgaureae herba (Herba Virgaureae)

89. Vitis idaeae folium (Folium Vitis idaeae)

90. Zingiberis rhizoma (Rhizoma Zingiberis)

1168

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie okreÊlenia kategorii produktów b´dàcych kosmetykami

Na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz

z 2003 r. Nr 73, poz. 659) zarzàdza si´, co nast´puje