Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych u˝ywanych w celach leczniczych, surowców roÊlinnych

w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemys∏owymi, zgodnie z przepisami zawartymi

w Farmakopei Polskiej, i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujàcy szczegó∏owy wykaz danych dotyczàcych podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcà, i surowców (produktów) obj´tych wnioskiem;

2) szczegó∏owy wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku, o którym mowa w pkt 1;

3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemys∏owymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych u˝ywanych w celach

leczniczych i surowców roÊlinnych w postaci rozdrobnionej, które mogà byç dopuszczone do obrotu.

2. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1,

jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 3. Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1,

nale˝y do∏àczyç nast´pujàce dokumenty

1) dowód wp∏aty;

2) wyciàg z Krajowego Rejestru Sàdowego lub Ewidencji Dzia∏alnoÊci Gospodarczej;

3) dane potwierdzajàce przebieg pracy zawodowej

osoby nadzorujàcej monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

4) pe∏nomocnictwo do wyst´powania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;

5) schemat procesu wskazujàcy udzia∏ ró˝nych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców bioràcych udzia∏ w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii;

6) wyniki z badaƒ analitycznych produktu leczniczego

lub surowca farmaceutycznego;

7) kopie zezwoleƒ na prowadzenie wytwarzania

a) zezwolenia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego,

b) decyzji G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego uznajàcej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicà;

8) certyfikat bezpieczeƒstwa wydany przez Komisj´

Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka

przenoszenia czynników gàbczastych encefalopatii

zwierz´cych TSE;

9) kopi´ zezwolenia ministra w∏aÊciwego do spraw

Êrodowiska na wprowadzenie do obrotu produktu

GMO lub pisemne zobowiàzanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu

przed zakoƒczeniem post´powania dopuszczajàcego do obrotu produkt leczniczy;

10) kopi´ zgody ministra w∏aÊciwego do spraw Êrodowiska na zamkni´te u˝ycie GMO lub zamierzone

uwolnienie GMO do Êrodowiska;

11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpoÊrednim

w j´zyku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, piecz´ç) oraz w j´zyku angielskim autoryzowany przez upowa˝niony organ w kraju wytwórcy, je˝eli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, je˝eli dotyczy;

12) projekt graficzny opakowania bezpoÊredniego;

13) tekst oznakowania na opakowaniu zewn´trznym

w j´zyku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, piecz´ç) oraz w j´zyku angielskim autoryzowany przez upowa˝niony organ

w kraju wytwórcy, je˝eli produkt jest wytwarzany

poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, je˝eli

dotyczy;

14) projekt graficzny opakowania zewn´trznego;

15) oznakowanie wymogów jakoÊciowych opakowaƒ;

16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpoÊredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

17) tekst ulotki informacyjnej w j´zyku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis,

piecz´ç) oraz w j´zyku angielskim autoryzowany

przez upowa˝niony organ w kraju wytwórcy, je˝eli

produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

18) aktualne dane na temat bezpieczeƒstwa, skutecznoÊci i jakoÊci produktu leczniczego, je˝eli zmieni∏ si´ dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie.

Poz. 1167

§ 4. Ustala si´ wykaz

1) produktów leczniczych wytwarzanych metodami

przemys∏owymi zgodnie z przepisami zawartymi

w Farmakopei Polskiej, stanowiàcy za∏àcznik nr 2

do rozporzàdzenia;

2) nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych

u˝ywanych w celach leczniczych i surowców roÊlinnych w postaci rozdrobnionej, stanowiàcy za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 9 czerwca 2003 r. (poz. 1167)

Za∏àcznik Nr 1

Za∏àcznik nr 2

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH METODAMI PRZEMYS¸OWYMI

ZGODNIE Z PRZEPISAMI ZAWARTYMI W FARMAKOPEI POLSKIEJ

1. Absinthii tinctura (Tinctura Absinthii) FP IV

2. Adonidis vernalis tinctura titrata (Tinctura Adonidis

vernalis titrata) FP IV

3. Althaeae sirupus (Sirupus Althaeae) FP V

4. Aluminii subacetatis solutio

5. Amara tinctura FP V

6. Ammonii anisati spiritus

7. Ammonii bituminosulfonatis unguentum FP V

8. Antihaemorrhoidales suppositoria FP V

9. Antispastica suppositoria FP V

10. Arnicae tinctura (Tinctura Arnicae) FP V

11. Aurantii tinctura amara (Tinctura Aurantii amara) FP IV

12. Aqua Calcis FP IV

13. Bismuthi subgallatis unguentum FP V

14. Camphorae spiritus FP V

15. Camphorae unguentum FP V

16. Cinchonae tinctura composita (Tinctura Cinchonae

composita) FP IV

17. Cinchonae tinctura (Tinctura Cinchonae) FP IV

18. Colae extractum fluidum (Extractum Colae

fluidum) FP IV

19. Convallariae tinctura titrata (Tinctura Convallariae

titrata) FP IV

20. Gallae tinctura (Tinctura Gallae) FP IV

21. Gargarisma prophylacticum FP V

22. Gentianae tinctura (Tinctura Gentianae) FP IV

23. Glyceroli suppositoria FP V

24. Guttae Cardiaceae FP V

25. Guttae Cardiaceae cum Colae extractum fluidum FP V

26. Guttae Sedativae FP V

27. Hydrogenii peroxydum 3%

28. Ichtyolo–Camphoratum unguentum FP V

29. Iodi solutio aquosa FP V

30. Iodi solutio spirituosa

31. Majoranae unguentum FP V

32. Meliloti emplastrum FP V

33. Menthae piperitae tinctura (Tinctura Menthae

piperitae) FP V

34. Methyli salicylatis unguentum FP V

35. Oleum camphoratum FP V

36. Olei Jecoris Aselli unguentum FP V

37. Pulvis Magnesiae cum Rheo FP V

38. Rhei radicis tabulettae FP V

39. Solutio contra clavos FP V

40. Species ad gargarisma FP V

41. Species advulnantes FP V

42. Species antibechicae FP V

43. Species antidiarrhoicae FP V

44. Species antipyreticae FP V

45. Species antirheumaticae FP V

46. Species cholagogae FP V

47. Species digestivae FP V

48. Species diureticae FP V

49. Species expectorantes FP V

50. Species laxantes FP V

51. Species metabolicae FP V

52. Species reducentes FP V

53. Species sedativae FP V

54. Species stomachicae FP V

55. Spiritus formicicus FP V

56. Spiritus salicylatus FP V

57. Spiritus saponato–camphoratus FP V

58. Sulfuri unguentum FP V

59. Sulfogaiacoli sirupus FP V

60. Thymi extractum fluidum (Extractum Thymi

fluidum) FP IV

61. Thymi sirupus compositus (Sirupus Thymi

compositus) FP V

62. Tormentillae extractum fluidum (Extractum

Tormentillae fluidum)

63. Tormentillae tinctura (Tinctura Tormentillae) FP IV

64. Tormentillae unguentum compositum FP V

65. Valerianae tinctura (Tinctura Valerianae) FP V

66. Zinci oxydi et Ammonii bituminosulfonatis pasta FP V

67. Zinci oxydi pasta FP V

68. Zinci oxydi unguentum FP V

69. Zinci salicylatis unguentum FP V

Za∏àcznik nr 3

WYKAZ NIEPRZETWORZONYCH SUROWCÓW FARMACEUTYCZNYCH U˚YWANYCH W CELACH

LECZNICZYCH I SUROWCÓW ROÂLINNYCH W POSTACI ROZDROBNIONEJ

1. Absinthii herba (Herba Absinthii)

2. Agropyri rhizoma (Rhizoma Agropyri)

3. Aloe barbadensis

4. Aloe capensis

5. Althaeae folium (Folium Althaeae)

6. Althaeae radix (Radix Althaeae)

7. Anisi fructus (Fructus Anisi)

8. Archangelicae radix (Angelicae radix,

Angelicae)

9. Arnicae anthodium (Anthodium Arnicae)

Radix

10. Betulae folium (Folium Betulae)

11. Bistortae rhizoma (Rhizoma Bistortae)

12. Calendulae anthodium (Anthodium Calendulae)

13. Carbo medicinalis

14. Carvi fructus (Fructus Carvi)

15. Centaurii herba (Herba Centaurii)

16. Chamomillae

anthodium

(Anthodium

Chamomillae)

17. Cichorii radix (Radix Cichorii)

18. Cnici benedicti herba (Herba Cnici benedicti)

19. Coriandrii fructus (Fructus Coriandrii)

20. Crataegi inflorescentia (Inflorescentia Crataegi)

21. Equiseti herba (Herba Equiseti)

22. Euphrasiae herba (Herba Euphrasiae)

23. Farfarae folium (Folium Farfarae)

24. Foeniculi fructus (Fructus Foeniculi)

25. Foenugraeci semen (Semen Foenugraeci)

26. Frangulae cortex (Cortex Frangulae)

27. Gentianae radix (Radix Gentianae)

28. Glucosum

29. Glycerolum 86%

30. Glycyrhizae radix (Radix Glycyrhizae)

31. Helichrysi inflorescentia (Inflorescentia Helichrysi)

32. Herniariae herba (Herba Herniariae)

33. Hyperici herba (Herba Hyperici)

34. Juniperi fructus (Fructus Juniperi)

35. Kalii permanganas

36. Lamii albi flos (Flos Lamii albi)

37. Lavandulae flos (Flos Lavandulae)

38. Levistici radix (Radix Levistici)

39. Lichen islandicus

40. Lini semen (Semen Lini)

41. Lupuli strobilus

42. Magnesii sulfas

43. Malvae arboreae flos (Flos Malvae arboreae)

44. Malvae folium (Folium Malvae)

45. Melissae folium (Folium Melissae)

46. Menthae piperitae folium (Folium Menthae

piperitae)

47. Menyanthidis folium (Folium Menyanthidis)

48. Millefolii herba (Herba Millefolii)

49. Myrtilli fructus (Fructus Myrtilli)

50. Natrii tetraboras

51. Natrii thiosulfas

52. Oleum Jecoris Aselli

53. Ononidis radix (Radix Ononidis)

54. Origani herba (Herba Origani)

55. Phaseoli pericarpium (Pericarpium Phaseoli)

Poz. 1167 i 1168

56. Plantaginis lanceolate folium (Folium Plantaginis

lanceolatae)

57. Plantaginis ovatae semen

58. Plantaginis ovatae seminis tegumentum

59. Polygoni avicularis herba (Herba Polygoni

avicularis)

60. Polygoni hydropiperis herba (Herba Polygoni

hydropiperis)

61. Primulae radix (Radix Primulae)

62. Psylli semen (Semen Psylli)

63. Quercus cortex (Cortex Quercus)

64. Ratanhiae radix (Radix Ratanhiae)

65. Ricini oleum

66. Rhei radix (Radix Rhei)

67. Rosae fructus

68. Rosmarini folium

69. Rubi fruticosi folium (Folium Rubi fruticosi)

70. Salicis cortex (Cortex Salicis)

71. Salviae folium (Folium Salviae)

72. Sambuci flos (Flos Sambuci)

73. Sambuci fructus (Fructus Sambuci)

74. Sennae folium (Folium Sennae)

75. Sennae fructus (Fructus Sennae)

76. Talcum

77. Taraxaci radix (Radix Taraxaci)

78. Thymi herba (Herba Thymi)

79. Tiliae inflorescentia (Inflorescentia Tiliae)

80. Tormentillae rhizoma (Rhizoma Tormentillae)

81. Ulmariae flos (Flos Ulmariae)

82. Urticae folium (Folium Urticae)

83. Uvae ursi folium (Folium Uvae ursi)

84. Valerianae radix (Radix Valerianae)

85. Vaselinum album

86. Verbasci flos (Flos Verbasci)

87. Violae tricoloris herba (Herba Violae tricoloris)

88. Virgaureae herba (Herba Virgaureae)

89. Vitis idaeae folium (Folium Vitis idaeae)

90. Zingiberis rhizoma (Rhizoma Zingiberis)

1168

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie okreÊlenia kategorii produktów b´dàcych kosmetykami

Na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz

z 2003 r. Nr 73, poz. 659) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla kategorie produktów

b´dàcych kosmetykami w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego

zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

§ 2. Najcz´Êciej wyst´pujàcymi kategoriami kosmetyków sà

1) kremy, emulsje, p∏yny, ˝ele i oliwki oraz balsamy do

skóry;

2) maseczki do twarzy, z wyjàtkiem maseczek s∏u˝àcych do peelingu chemicznego;

3) podk∏ady barwiàce;

4) pudry do makija˝u, pudry po kàpieli, pudry higieniczne;

1167

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 9 czerwca 2003 r.

w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych u˝ywanych

w celach leczniczych, surowców roÊlinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów

leczniczych wytwarzanych metodami przemys∏owymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych

do sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów

Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 3 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje