Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) kryteria, które muszà spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów chemicznych,

zwane dalej „jednostkami badawczymi”;

2) jednostk´ w∏aÊciwà do kontroli i weryfikacji spe∏nienia kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz

nadawania i cofania uprawnieƒ do wykonywania

wymaganych ustawà z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej

dalej „ustawà”, badaƒ w przypadku, odpowiednio,

spe∏niania lub niespe∏niania tych kryteriów;

3) tryb nadawania i cofania uprawnieƒ, o których mowa w pkt 2;

4) sposób i tryb uznawania uprawnieƒ nadanych przez

jednostki za granicà w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania kryteriów, o których mowa w pkt 1;

5) wysokoÊç i sposób wnoszenia op∏at za kontrol´

i weryfikacj´ spe∏niania kryteriów, o których mowa

w pkt 1, przez jednostki badawcze oraz za nadanie

tym jednostkom uprawnieƒ.

§ 2. 1. Kryteria, które muszà spe∏niaç jednostki badawcze, zwane dalej „zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia,

z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych preparatów chemicznych mogà byç wykonywane tak˝e w jednostkach badawczych, które uzyska∏y akredytacj´ zgodnie z wymaganiami ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoÊci

(Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).

§ 3. Jednostkà w∏aÊciwà do kontroli i weryfikacji

spe∏niania przez jednostki badawcze zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania

uprawnieƒ do wykonywania wymaganych ustawà badaƒ w przypadku, odpowiednio, spe∏niania lub niespe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,

poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,

poz. 1187.

Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,

zwane dalej „Biurem”.

§ 4. 1. Uprawnienia do wykonywania wymaganych

ustawà badaƒ w przypadku spe∏niania zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej nadaje si´ na wniosek jednostki badawczej, w terminie jednego miesiàca od dnia zakoƒczenia kontroli i stwierdzenia spe∏niania przez t´

jednostk´ zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. Uprawnienia nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów

Chemicznych; od decyzji s∏u˝y odwo∏anie do ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

3. TreÊç wniosku o nadanie uprawnieƒ, o których

mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

4. Nadanie uprawnieƒ potwierdza si´ certyfikatem

wydawanym przez Biuro, które potwierdza kompetencje jednostki badawczej w zakresie wykonywania okreÊlonych w certyfikacie badaƒ, oraz okreÊla termin obowiàzywania certyfikatu.

§ 5. Cofni´cie uprawnieƒ do wykonywania wymaganych ustawà badaƒ nast´puje, je˝eli w czasie weryfikacji spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

przez jednostk´ badawczà zostanie stwierdzone, ˝e

jednostka przesta∏a spe∏niaç te zasady.

§ 6. Uprawnienia nadane przez jednostki za granicà, stwierdzajàce, ˝e jednostka badawcza spe∏nia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje si´ po przedstawieniu certyfikatu — nadanego jednostce badawczej przez w∏aÊciwà jednostk´ w paƒstwach Organizacji Wspó∏pracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz

w innych paƒstwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej — stwierdzajàcego, ˝e ta jednostka wykonuje badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

§ 7. 1. Op∏ata za kontrol´ spe∏niania wymaganych

rozporzàdzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnieƒ do wykonywania badaƒ wynosi 24 000 z∏.

2. Po∏ow´ op∏aty, o której mowa w ust. 1, wnosi si´

przed dokonaniem kontroli, o której mowa w § 4 ust. 1,

a pozosta∏à cz´Êç op∏aty przed wydaniem rozstrzygni´cia w sprawie spe∏niania lub niespe∏nienia przez t´ jednostk´ badawczà zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w § 4 ust. 2, na konto Biura.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r.

(poz. 1103)

Za∏àcznik nr 1

ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Spis treÊci

Cz´Êç I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia

A.

Kryteria ogólne

B.

Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

I. Terminologia dotyczàca organizacji jednostki badawczej

II. Terminologia dotyczàca badaƒ

III. Terminologia dotyczàca materia∏u badanego

Cz´Êç II. Kryteria szczegó∏owe

A.

Organizacja jednostki badawczej i jej personel

I. OdpowiedzialnoÊç i zadania zarzàdzajàcego jednostkà badawczà

II. OdpowiedzialnoÊç kierownika badania

III. OdpowiedzialnoÊç g∏ównego wykonawcy

IV. OdpowiedzialnoÊç personelu badawczego

B.

Program zapewnienia jakoÊci

I. Wskazówki ogólne

II. OdpowiedzialnoÊç personelu prowadzàcego program zapewnienia jakoÊci

C.

Pomieszczenia jednostki badawczej

I. Wymagania ogólne

II. Pomieszczenia dla systemów badawczych

III. Pomieszczenia na materia∏y badane i materia∏y odniesienia

IV. Pomieszczenia archiwum

V. Usuwanie odpadów

D.

Przyrzàdy pomiarowe, materia∏y i odczynniki

E.

Systemy badawcze

I. Systemy fizykochemiczne

II. Systemy biologiczne

F.

Materia∏y badane i materia∏y odniesienia

I. Przychód materia∏ów, manipulacje dokonywane z materia∏ami, pobieranie próbek i przechowywanie

II. Charakterystyka materia∏u badanego i materia∏u odniesienia

G.

Standardowe Procedury Robocze

H.

Przeprowadzenie badania

I. Plan badania

II. ZawartoÊç planu badania

III. Przeprowadzenie badania

I.

Sprawozdania z badaƒ

I. Informacje ogólne

II. ZawartoÊç koƒcowego sprawozdania

J.

Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materia∏ów

CZ¢Âå I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia

A. Kryteria ogólne

Dobra Praktyka Laboratoryjna jest to system zapewnienia jakoÊci badaƒ, okreÊlajàcy zasady organizacji jednostek badawczych wykonujàcych niekliniczne

badania z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka

i Êrodowiska, w szczególnoÊci badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawà, i warunki,

w jakich te badania sà planowane, przeprowadzane

i monitorowane, a ich wyniki sà zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje si´

do jednostek badawczych wykonujàcych wymagane

ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów

chemicznych oraz niekliniczne badania innych materia∏ów, je˝eli do ich stosowania zobowiàzujà odr´bne

przepisy, dotyczàce badaƒ takich materia∏ów pod kàtem bezpieczeƒstwa ich stosowania, z uwagi na zdrowie cz∏owieka i Êrodowisko.

Badania, do których stosuje si´ zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmujà badania wykonywane

w laboratoriach, w szklarniach i w terenie.

B. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

I. Terminologia dotyczàca

nostki badawczej

organizacji

jed-

1. Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalowe i wyposa˝enie niezb´dne do przeprowadzania

nieklinicznych badaƒ z zakresu bezpieczeƒstwa

i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska. W przypadku badaƒ wykonywanych w kilku miejscach termin jednostka badawcza obejmuje siedzib´ kierownika

badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub ∏àcznie mo˝na uznaç za miejsca wykonywania badania.

2. Miejsce badania jest to miejsce, w którym wykonywany jest dany etap lub etapy badania.

3. Zarzàdzajàcy jednostkà badawczà jest to osoba lub

osoby formalnie odpowiedzialne za organizacj´

i dzia∏anie jednostki badawczej zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4. Zarzàdzajàcy miejscem badania (je˝eli zosta∏ powo∏any) jest to osoba lub osoby odpowiedzialne za

zagwarantowanie, ˝e dany etap lub etapy badania,

za który sà odpowiedzialne, wykonywane sà zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

5. Zleceniodawca jest to podmiot zlecajàcy lub finansujàcy niekliniczne badanie z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska.

6. Kierownik badania jest to osoba odpowiedzialna za

ca∏oÊç przeprowadzanego nieklinicznego badania

z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska.

Poz. 1103

7. G∏ówny wykonawca jest to osoba, która w przypadku badaƒ wykonywanych w wielu miejscach

jest upowa˝niona przez kierownika badania do

dzia∏ania w jego imieniu, jako odpowiedzialna za

wydzielony etap badania. Upowa˝nienie g∏ównego wykonawcy do dzia∏ania w imieniu kierownika

badania nie obejmuje odpowiedzialnoÊci za ca∏okszta∏t badaƒ; kierownik badania akceptuje plan

badania, jego poprawki i sprawozdanie koƒcowe

oraz zapewnia, ˝e wszystkie wymagania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zosta∏y spe∏nione.

8. Program zapewnienia jakoÊci jest to system, ∏àcznie z personelem, niezale˝ny od przeprowadzanego badania, wprowadzony w jednostce badawczej w celu zapewnienia zgodnoÊci przeprowadzanych badaƒ z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

9. Standardowe Procedury Robocze sà to udokumentowane procedury okreÊlajàce sposób przeprowadzania badaƒ lub post´powanie niewyszczególnione dok∏adnie w planach badania lub wytycznych

do badaƒ.

10. Plan dzia∏ania jednostki jest to zestaw informacji

pozwalajàcych na ocen´ obcià˝enia pracà w jednostce badawczej oraz monitorowanie przebiegu badaƒ wykonywanych w tej jednostce.

II. Terminologia dotyczàca badaƒ

1. Badanie niekliniczne z zakresu bezpieczeƒstwa

i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska, zwane dalej „badaniem”, w szczególnoÊci wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów chemicznych, jest to doÊwiadczenie lub zespó∏ doÊwiadczeƒ, w których dany materia∏ jest badany

w warunkach laboratoryjnych lub w Êrodowisku

w celu uzyskania danych na temat jego w∏aÊciwoÊci lub bezpieczeƒstwa stosowania, które nale˝y

przed∏o˝yç w∏aÊciwym organom.

2. Badanie krótkoterminowe jest to badanie trwajàce

przez krótki okres z zastosowaniem powszechnie

stosowanych, rutynowych metod badaƒ.

3. Plan badania jest to dokument, wraz z poprawkami, okreÊlajàcy cele i planowany przebieg badania.

4. Poprawki do planu badania sà to celowo wprowadzone zmiany w planie badania po dacie rozpocz´cia badania.

5. Odst´pstwa od planu badania sà to niezamierzone

zmiany w planie badania.

6. System badawczy jest to system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich kombinacja, zastosowane w badaniach.

7. Dane êród∏owe sà to wszystkie oryginalne zapisy

w jednostce badawczej i dokumentacja, albo ich

zweryfikowane kopie, b´dàce wynikiem obserwacji i czynnoÊci wykonywanych w trakcie badania.

W szczególnoÊci danymi êród∏owymi sà wyniki po-

miarów, fotografie, mikrofilmy, kopie mikrofiszek,

rejestracje komputerowe lub dokonane za pomocà

dyktafonu, dane z urzàdzeƒ zautomatyzowanych,

a tak˝e wszelkie noÊniki danych, które gwarantujà

bezpieczne przechowywanie informacji przez

okres okreÊlony w cz´Êci II lit. J.

8. Próbka jest to ka˝dy materia∏ pochodzàcy z systemu badawczego, pobrany w celu jego zbadania lub

analizy lub w celu jego przechowania.

9. Data rozpocz´cia badania to dzieƒ, w którym kierownik badania podpisa∏ plan badania.

10. Data rozpocz´cia cz´Êci eksperymentalnej badania

to dzieƒ, w którym zapisano pierwsze dane.

11. Data zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania

jest to dzieƒ, w którym zapisano ostatnie dane uzyskane bezpoÊrednio z badania.

12. Data zakoƒczenia badania jest to dzieƒ, w którym

kierownik badania podpisa∏ sprawozdanie koƒcowe.

III. Terminologia dotyczàca materia∏u badanego

1. Materia∏ badany jest to materia∏ lub wyrób b´dàcy

przedmiotem badania.

2. Materia∏ odniesienia jest to ka˝dy dobrze scharakteryzowany materia∏ inny ni˝ materia∏ badania,

u˝yty w celach porównawczych.

3. Seria jest to okreÊlona iloÊç lub partia materia∏u

badanego lub materia∏u odniesienia, wytworzonych podczas okreÊlonego cyklu produkcyjnego

w taki sposób, ˝e mo˝na oczekiwaç, i˝ majà jednolity charakter, co nale˝y wyraênie wskazaç.

4. NoÊnik jest to ka˝dy czynnik s∏u˝àcy jako noÊnik,

zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia

lub rozpuszczenia materia∏u badanego lub materia∏u odniesienia, w celu u∏atwienia jego wprowadzenia lub podania do systemu badawczego.

CZ¢Âå II. Kryteria szczegó∏owe

A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel

I. OdpowiedzialnoÊç i zadania zarzàdzajàcego

jednostkà badawczà

1. Zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zapewnia w jednostce badawczej zgodnoÊç z zasadami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej.

2. W szczególnoÊci zarzàdzajàcy jednostkà badawczà

zapewnia, ˝e

1) istnieje dokument wyznaczajàcy w jednostce badawczej osob´ lub osoby ponoszàce odpowiedzialnoÊç za dzia∏anie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2) jednostka badawcza posiada dostatecznà liczb´ wykwalifikowanych osób personelu, w∏a-

Poz. 1103

Êciwe pomieszczenia do badaƒ, odpowiednie

wyposa˝enie pomiarowe i badawcze oraz materia∏y niezb´dne do terminowego i prawid∏owego przeprowadzenia badania;

3) dla ka˝dego pracownika, tak˝e personelu technicznego, prowadzone sà na bie˝àco i uaktualniane zapisy dotyczàce jego kwalifikacji, szkoleƒ, zdobytego doÊwiadczenia i rodzaju wykonywanych prac;

4) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; je˝eli to konieczne, zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zapewnia zorganizowanie szkoleƒ dotyczàcych tych zadaƒ;

5) jednostka badawcza posiada zweryfikowane,

w∏aÊciwe Standardowe Procedury Robocze

i post´puje stosownie do tych procedur; zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zatwierdza procedury i wszystkie ich poprawki;

6) jednostka badawcza posiada program zapewnienia jakoÊci z odpowiednim personelem do

jego realizacji oraz zapewnia, ˝e program zapewnienia jakoÊci dzia∏a zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania

jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doÊwiadczeniu, pe∏niàca

obowiàzki kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie

z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

8) w przypadku wykonywania badaƒ w wielu

miejscach, je˝eli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony g∏ówny wykonawca, posiadajàcy odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doÊwiadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub

etapy badaƒ, a zmiana g∏ównego wykonawcy

jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

9) plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane sà przez kierownika badania;

10) kierownik badania udost´pnia zatwierdzony

plan badania personelowi programu zapewnienia jakoÊci;

11) przechowywane sà wszystkie kolejne wersje

Standardowych Procedur Roboczych;

12) zosta∏a wyznaczona osoba odpowiedzialna za

prowadzenie archiwum;

13) istnieje aktualizowany plan dzia∏ania jednostki

badawczej;

14) dostawy do jednostki badawczej wyposa˝enia,

sprz´tu i materia∏ów spe∏niajà wymagania niezb´dne do ich zastosowania w wykonywanych

badaniach;

15) w przypadku badania przeprowadzanego

w wielu miejscach istniejà jasno okreÊlone

sposoby komunikowania si´ pomi´dzy kierownikiem badania, g∏ównym wykonawcà lub

wykonawcami, personelem programu zapew-

nienia jakoÊci i personelem wykonujàcym badanie;

16) materia∏ badany i materia∏ odniesienia sà w∏aÊciwie scharakteryzowane;

17) istniejà procedury zapewniajàce, ˝e stosowane skomputeryzowane systemy sà odpowiednie do celów, do których b´dà wykorzystywane, oraz ˝e sà zweryfikowane, stosowane

i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej.

3. W przypadku gdy dany etap lub etapy badania

przeprowadzane sà w innym miejscu lub miejscach, zarzàdzajàcy miejscem badania (je˝eli zosta∏

ustanowiony) jest odpowiedzialny za zagwarantowanie spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2,

z wyjàtkiem okreÊlonych w pkt 7, 9, 10 i 15.

II. OdpowiedzialnoÊç kierownika badania

1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialnoÊç za

kierowanie ca∏oÊcià badania, za jego przeprowadzenie i sporzàdzenie koƒcowego sprawozdania

z badaƒ.

2. W szczególnoÊci kierownik badania

Poz. 1103

III. OdpowiedzialnoÊç g∏ównego wykonawcy

G∏ówny wykonawca gwarantuje, ˝e delegowane

mu etapy badania sà przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

IV. OdpowiedzialnoÊç personelu badawczego

Personel badawczy zaanga˝owany w przeprowadzenie badania musi

1) znaç te przepisy zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które znajdujà zastosowanie w badaniu przez

niego wykonywanym;

2) mieç dost´p do planu badania i Standardowych

Procedur Roboczych zwiàzanych z wykonywanym

przez niego badaniem, stosowaç si´ do instrukcji

zawartych w tych dokumentach, dokumentowaç

i zg∏aszaç kierownikowi badania lub, je˝eli to w∏aÊciwe, g∏ównemu wykonawcy lub g∏ównym wykonawcom ka˝de odst´pstwo od tych instrukcji;

3) niezw∏ocznie i dok∏adnie rejestrowaç dane êród∏owe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i gwarantowaç jakoÊç tych danych;

1) akceptuje plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich datowane sygnowanie;

4) przestrzegaç zaleceƒ bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia

prawid∏owego przebiegu badania;

2) zapewnia przekazanie odpowiednio wczeÊnie

kopii planu badaƒ i wszystkich jego poprawek

personelowi programu zapewnienia jakoÊci

i wspó∏pracuje z tym personelem w trakcie prowadzenia badaƒ;

5) zawiadamiaç odpowiednià osob´ o istotnych

zmianach swojego stanu zdrowia lub o post´powaniu leczniczym, co umo˝liwi∏oby jego odsuni´cie od operacji, na które móg∏by mieç niekorzystny

wp∏yw.

3) zapewnia udost´pnienie planu badania i jego

poprawek oraz Standardowych Procedur Roboczych personelowi wykonujàcemu badanie;

4) zapewnia, ˝e w przypadku badaƒ wykonywanych w wielu miejscach plan badania i sprawozdanie koƒcowe okreÊlajà zadania dla ka˝dego

g∏ównego wykonawcy lub wykonawców oraz

definiujà miejsca wykonywania badaƒ i ich wyposa˝enie;

5) gwarantuje, ˝e wszystkie procedury przewidziane w planie badania sà przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wp∏yw ewentualnych odst´pstw od planu badania na jakoÊç i prawid∏owoÊç badania, a je˝eli to konieczne, podejmuje

odpowiednie dzia∏ania korygujàce;

6) gwarantuje, ˝e wszystkie dane êród∏owe sà

w pe∏ni udokumentowane i zapisane;

7) gwarantuje, ˝e systemy komputerowe stosowane w badaniach zosta∏y zweryfikowane;

8) podpisuje i datuje koƒcowe sprawozdanie, bioràc odpowiedzialnoÊç za zgodnoÊç danych i potwierdzajàc zgodnoÊç wykonanego badania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

9) gwarantuje, ˝e po zakoƒczeniu badania plan badania, koƒcowe sprawozdanie, dane êród∏owe

i materia∏y pomocnicze zostanà zarchiwizowane.

B. Program zapewnienia jakoÊci

I. Wskazówki ogólne

1. Jednostka badawcza musi posiadaç udokumentowany program zapewnienia jakoÊci, gwarantujàcy,

˝e przeprowadzane badania sà zgodne z zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2. Program zapewnienia jakoÊci musi byç prowadzony przez osob´ lub osoby wyznaczone przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà i bezpoÊrednio

przed nim odpowiedzialne, obeznane ze stosowanymi w jednostce badawczej metodami badaƒ.

3. Osoba lub osoby prowadzàce program zapewnienia jakoÊci nie mogà braç udzia∏u w badaniach,

których jakoÊç ma byç zapewniona.

II. OdpowiedzialnoÊç personelu prowadzàcego program zapewnienia jakoÊci

Personel programu zapewnienia jakoÊci jest odpowiedzialny w szczególnoÊci za

1) przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych

planów badaƒ i aktualnie stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur Roboczych oraz znajomoÊç aktualnej wersji planu dzia∏ania jednostki;

2) weryfikowanie planu badania pod kàtem zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i dokumentowanie takiej weryfikacji;

3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy

a) wszystkie badania sà przeprowadzane zgodnie

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

b) plany badaƒ i Standardowe Procedury Robocze

sà dost´pne dla personelu badawczego i sà

przestrzegane;

4) posiadanie Standardowych Procedur Roboczych

dla nast´pujàcych rodzajów inspekcji

a) badania,

b) jednostki badawczej,

c) procesów;

5) przechowywanie zapisów z ka˝dej inspekcji;

6) sprawdzenie koƒcowego sprawozdania w celu

stwierdzenia, czy stosowane metody, procedury

i obserwacje sà w∏aÊciwie i kompletnie opisane,

a wyniki podane w sprawozdaniu odpowiadajà

danym êród∏owym uzyskanym w badaniach;

7) niezw∏oczne przekazywanie pisemnych raportów

z inspekcji zarzàdzajàcemu jednostkà badawczà,

kierownikowi badania, g∏ównemu wykonawcy lub

g∏ównym wykonawcom oraz zarzàdzajàcym miejscem badania (je˝eli zostali ustanowieni);

8) przygotowanie i podpisanie oÊwiadczenia do∏àczonego do koƒcowego sprawozdania, zawierajàcego

a) daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania,

b) daty przekazania wyników inspekcji zarzàdzajàcemu jednostkà badawczà, kierownikowi badaƒ

i g∏ównym wykonawcom, je˝eli to w∏aÊciwe,

c) potwierdzenie zgodnoÊci koƒcowego sprawozdania z danymi êród∏owymi.

C. Pomieszczenia jednostki badawczej

I. Wymagania ogólne

1. Jednostka badawcza musi byç w∏aÊciwie zaprojektowana, odpowiednio umiejscowiona i posiadaç

wystarczajàcà przestrzeƒ, pozwalajàcà sprostaç

wymaganiom badaƒ i ograniczyç do minimum ryzyko zniekszta∏cenia wyników badaƒ.

2. Konstrukcja pomieszczeƒ jednostki badawczej musi umo˝liwiaç oddzielne wykonywanie ró˝nych

czynnoÊci w sposób gwarantujàcy w∏aÊciwe przeprowadzenie ka˝dego badania.

II. Pomieszczenia dla systemów badawczych

Jednostka badawcza zapewnia

1) wystarczajàcà liczb´ pomieszczeƒ lub obszarów

umo˝liwiajàcych odizolowanie od siebie poszcze-

Poz. 1103

gólnych systemów badawczych oraz poszczególnych badaƒ, w których stosowane sà substancje

lub organizmy stwarzajàce rzeczywiste lub potencjalne zagro˝enia biologiczne;

2) odpowiednià liczb´ pomieszczeƒ lub obszarów do

diagnozowania, leczenia i kontroli chorób w systemach badawczych, w celu zagwarantowania, ˝e

stan systemów badawczych nie pogorszy∏ si´

w stopniu, którego nie mo˝na zaakceptowaç;

3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprz´tu, oddzielone od pomieszczeƒ z systemami badawczymi i odpowiednio zabezpieczone przed zaka˝eniem, zanieczyszczeniem

i uszkodzeniem.

III. Pomieszczenia na materia∏y badane i materia∏y odniesienia

Jednostka badawcza zapewnia

1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru

i przechowywania materia∏ów badanych oraz materia∏ów odniesienia i do sporzàdzania mieszanin

takich materia∏ów z noÊnikiem, w celu unikni´cia

zanieczyszczenia lub pomieszania materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia;

2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przechowywania materia∏ów badanych lub materia∏ów

odniesienia oraz sporzàdzania ich mieszanin z noÊnikiem, oddzielone od pomieszczeƒ lub obszarów

dla systemów badawczych i zapewniajàce zachowanie to˝samoÊci, st´˝eƒ, czystoÊci i stabilnoÊci

materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia

oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzajàcych zagro˝enie.

IV. Pomieszczenia archiwum

Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na

archiwum, przeznaczone do przechowywania planów

badaƒ, danych êród∏owych, sprawozdaƒ koƒcowych,

próbek oraz materia∏u badanego i materia∏u odniesienia, umo˝liwiajàce ich odszukanie. Pomieszczenie archiwum i panujàce w nim warunki muszà chroniç zawartoÊç archiwum przed niepo˝àdanym uszkodzeniem.

V. Usuwanie odpadów

Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia do zbierania, gromadzenia i usuwania odpadów oraz procedury ich unieszkodliwiania i transportu i prowadzi gospodark´ odpadami oraz usuwa

odpady w sposób niewp∏ywajàcy na prawid∏owy przebieg badania.

D. Przyrzàdy pomiarowe, materia∏y i odczynniki

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) przyrzàdy pomiarowe, ∏àcznie ze sprawdzonymi

skomputeryzowanymi systemami, stosowane do

otrzymywania, gromadzenia i przeglàdania danych oraz sterowania istotnymi parametrami Êrodowiska badaƒ, posiadajà parametry wystarczajàce do wykonania badania i sà rozmieszczone w odpowiednich miejscach, zgodnie z ich przeznaczeniem;

4) systemy biologiczne, które w przebiegu badania

nabawi∏y si´ chorób lub zosta∏y okaleczone, sà izolowane i odpowiednio leczone, je˝eli to istotne dla

prawid∏owoÊci badania, a zarówno przed, jak

i w trakcie badania prowadzone sà zapisy dotyczàce ka˝dej diagnozy i leczenia;

2) przyrzàdy pomiarowe stosowane do badaƒ sà

okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynnoÊci te sà ka˝dorazowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszone,

je˝eli to mo˝liwe, do wzorców paƒstwowych lub

mi´dzynarodowych;

5) prowadzone sà zapisy dotyczàce pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania;

3) przyrzàdy pomiarowe i materia∏y stosowane w badaniach nie wp∏ywajà negatywnie na systemy badawcze;

4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roztwory sà oznakowane i ich oznakowanie zawiera

informacje dotyczàce ich to˝samoÊci (z podaniem

st´˝enia, gdy to istotne), okresu wa˝noÊci i szczególnych warunków przechowywania;

5) dost´pne sà informacje dotyczàce pochodzenia,

daty przygotowania i stabilnoÊci stosowanych

substancji i preparatów chemicznych, odczynników i roztworów, a ich okres wa˝noÊci zostaje przed∏u˝ony wy∏àcznie po dokonaniu oceny na podstawie dokumentów lub analizy.

E. Systemy badawcze

I. Systemy fizykochemiczne

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

6) biologiczne systemy badawcze sà aklimatyzowane

w Êrodowisku wykonywania badaƒ, przez odpowiedni okres przed pierwszym nara˝eniem na materia∏ badany lub materia∏ odniesienia;

7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach,

w których znajdujà si´ systemy biologiczne, sà

wszystkie informacje niezb´dne do identyfikacji

tych systemów;

8) w przypadku gdy poszczególne systemy biologiczne b´dà w trakcie badania wyjmowane z ich pomieszczeƒ, klatek lub pojemników, systemy takie

sà, je˝eli to mo˝liwe, odpowiednio oznakowane,

w celu ich identyfikacji;

9) pomieszczenia, klatki i pojemniki, w których znajdujà si´ systemy biologiczne, sà czyszczone i odka˝ane z odpowiednià cz´stotliwoÊcià; jakikolwiek materia∏, który w czasie badania pozostaje w kontakcie

z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeƒ w st´˝eniach, które mog∏yby zak∏óciç badanie;

podÊció∏ka dla zwierzàt jest zmieniana z cz´stotliwoÊcià wymaganà w hodowli takich zwierzàt, a zastosowanie Êrodków ochrony przed organizmami

niepo˝àdanymi jest udokumentowane;

1) wyposa˝enie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych posiada parametry

wystarczajàce do wykonania badania i jest odpowiednio rozmieszczone;

10) systemy badawcze stosowane w badaniach terenowych sà rozmieszczone w sposób minimalizujàcy mo˝liwoÊç wp∏ywu u˝ywanych w przesz∏oÊci

pestycydów lub wp∏ywu zabiegów pestycydami

z obszarów sàsiadujàcych.

2) zagwarantowana jest prawid∏owoÊç fizykochemicznych systemów badawczych.

F. Materia∏y badane i materia∏y odniesienia

II. Systemy biologiczne

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) w jednostce badawczej sà odpowiednie pomieszczenia i ustalone i utrzymywane odpowiednie warunki utrzymywania, obs∏ugi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania w∏aÊciwej jakoÊci otrzymywanych danych;

2) nowo sprowadzone zwierz´ta i roÊliny sà poddane

kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan

ich zdrowia, a w przypadku wystàpienia nadmiernej ÊmiertelnoÊci lub chorób — taka partia zwierzàt

lub roÊlin nie jest wykorzystywana do badaƒ i, je˝eli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana;

3) w dniu rozpocz´cia badania systemy biologiczne

sà wolne od chorób i cech, które mog∏yby wp∏ywaç

na przebieg lub cele badania;

I. Przychód materia∏ów, manipulacje dokonywane z materia∏ami, pobieranie próbek

i przechowywanie

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) prowadzone sà zapisy dotyczàce charakterystyki

materia∏u badanego i materia∏u odniesienia, dat

ich otrzymania i okresu wa˝noÊci oraz ewidencja

iloÊci materia∏ów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach;

2) wprowadzone zosta∏y procedury pracy z materia∏ami oraz pobierania próbek i ich przechowywania,

zapewniajàce zachowanie jednorodnoÊci i stabilnoÊci materia∏u oraz wykluczajàce mo˝liwoÊç zanieczyszczenia i pomieszania materia∏ów;

3) pojemniki zawierajàce materia∏y badane i materia∏y odniesienia sà zaopatrzone w dane identyfikujàce materia∏, dat´ wa˝noÊci i instrukcje dotyczàce

szczególnych warunków przechowywania.

II. Charakterystyka materia∏u badanego i materia∏u odniesienia

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) ka˝dy materia∏ badany i materia∏ odniesienia sà

odpowiednio oznakowane, z zastosowaniem

w szczególnoÊci nazwy, numeru CAS (numer nadany przez Chemical Abstract Service), parametrów

biologicznych lub odpowiedniego kodu;

2) w celu w∏aÊciwej identyfikacji ka˝dego materia∏u

badanego lub materia∏u odniesienia — w ka˝dym

badaniu znana jest to˝samoÊç materia∏u, numer

partii, ich sk∏ad, czystoÊç oraz st´˝enie lub istniejà

inne informacje definiujàce ka˝dà parti´ materia∏u;

3) w przypadku gdy materia∏ badany jest dostarczany

przez zleceniodawc´, ustanowiony zosta∏ we

wspó∏pracy ze zleceniodawcà mechanizm weryfikacji to˝samoÊci materia∏u badanego poddanego

badaniu;

4) znana jest stabilnoÊç materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia w stosowanych warunkach ich

przechowywania i badania;

5) okreÊlono stopieƒ jednorodnoÊci, st´˝enie i stabilnoÊç ka˝dego materia∏u w danym noÊniku, je˝eli

materia∏ badany lub materia∏ odniesienia podawane sà z noÊnikiem; w przypadku badaƒ terenowych

informacje te mo˝na uzyskaç, stosujàc oddzielne

badania laboratoryjne;

6) w przypadku wszystkich badaƒ, oprócz badaƒ krótkoterminowych, przechowywane sà próbki ka˝dej

partii materia∏u badanego w celu ich ewentualnej

analizy.

G. Standardowe Procedury Robocze

I. Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) posiada Standardowe Procedury Robocze, w postaci dokumentu, zatwierdzonego przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà, w celu zapewnienia

jakoÊci i prawid∏owoÊci wykonywanych badaƒ;

Poz. 1103

II. Standardowe Procedury Robocze sporzàdza si´

w szczególnoÊci dla wymienionych poni˝ej rodzajów dzia∏alnoÊci jednostki badawczej

1) w odniesieniu do materia∏u badanego i materia∏u

odniesienia

— przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca

z materia∏ami w trakcie badania, pobieranie

próbek i przechowywanie;

2) w odniesieniu do przyrzàdów pomiarowych, materia∏ów pomocniczych i odczynników

a) przyrzàdy pomiarowe

— stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie,

b) skomputeryzowane systemy

— weryfikacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, kopie bezpieczeƒstwa,

c) materia∏y pomocnicze, odczynniki i roztwory

— sporzàdzanie i oznakowanie;

3) w odniesieniu do zapisywania, sporzàdzania sprawozdaƒ, przechowywania i przeglàdania danych

— kodowanie badaƒ, zbieranie danych, sporzàdzanie sprawozdaƒ, systemy indeksowania,

sposób pos∏ugiwania si´ danymi, w∏àczajàc

w to zastosowanie systemów skomputeryzowanych;

4) w odniesieniu do systemów badawczych (je˝eli

potrzeba)

a) przygotowanie pomieszczeƒ do badaƒ i warunki Êrodowiskowe pomieszczeƒ dla danego systemu badawczego,

b) procedury odbioru, transportu, w∏aÊciwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym,

c) przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakoƒczenia badania,

2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur

Roboczych sà udokumentowane i zatwierdzane

przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà;

d) post´powanie ze zwierz´tami, które w trakcie

badania pad∏y lub znajdujà si´ w stanie agonalnym,

3) ka˝da oddzielna jednostka lub oddzielny obszar

w ramach jednostki badawczej otrzymujà niezw∏ocznie dost´pne Standardowe Procedury Robocze zwiàzane z prowadzonà dzia∏alnoÊcià; uzupe∏nieniem Standardowych Procedur Roboczych

mogà byç metody analityczne, podr´czniki i opublikowane artyku∏y oraz poradniki;

e) zbieranie, identyfikacja i post´powanie z próbkami, ∏àcznie z sekcjà i badaniami histopatologicznymi,

4) ka˝de odst´pstwo od Standardowych Procedur

Roboczych w prowadzonych badaniach jest udokumentowane z powiadomieniem kierownika badania lub g∏ównego wykonawcy lub wykonawców,

je˝eli zostali wyznaczeni.

f) umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania;

5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakoÊci

— sposób post´powania personelu programu zapewnienia jakoÊci podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporzàdzania sprawozdaƒ z inspekcji.

H. Przeprowadzenie badania

I. Plan badania

Jednostka badawcza zapewni, ˝e

1) przed rozpocz´ciem ka˝dego badania sporzàdza

si´ w formie pisemnej plan badania, zweryfikowany pod kàtem zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakoÊci i zatwierdzony datowanym podpisem przez kierownika badania i zarzàdzajàcego

jednostkà badawczà; w przypadku badaƒ krótkoterminowych dopuszcza si´ stosowanie ogólnego

planu badania z do∏àczanym suplementem precyzujàcym konkretne zadania;

2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza si´

datowanym podpisem kierownika badania i przechowuje wraz z planem badania;

3) wszelkie odst´pstwa od planu badania sà opisane,

wyjaÊnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie

datowanym podpisem przez kierownika badania

lub g∏ównego wykonawc´ lub wykonawców i przechowywane wraz z danymi êród∏owymi.

II. ZawartoÊç planu badania

Poz. 1103

wy lub metod obowiàzujàcych w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczàcych metod

badaƒ substancji i preparatów chemicznych,

ewentualnie innych wytycznych i zaleceƒ metodycznych, w tym obowiàzujàcych norm;

5) informacje szczegó∏owe (je˝eli niezb´dne)

a) uzasadnienie wyboru systemu badawczego,

b) charakterystyk´ systemu badawczego, w szczególnoÊci poprzez wymienienie gatunku, szczepu, podszczepu, êród∏a pochodzenia, liczebnoÊci, zakresu masy cia∏a, p∏ci, wieku, a tak˝e inne

stosowne informacje,

c) sposób dawkowania (nara˝enia) i jego uzasadnienie,

d) poziomy dawkowania lub st´˝eƒ, cz´stotliwoÊç

dawkowania lub nara˝enia, czas trwania nara˝enia, okres dawkowania lub nara˝enia,

e) szczegó∏owe informacje dotyczàce projektu doÊwiadczenia, w szczególnoÊci chronologiczny

opis badania, wszystkie metody badaƒ, materia∏y i warunki badania, rodzaj i cz´stotliwoÊç analiz, dokonywane pomiary, obserwacje i badania

systemów badawczych oraz metody statystyczne, które zostanà zastosowane w badaniu;

Plan badania zawiera w szczególnoÊci

1) okreÊlenie badania, materia∏u badanego i materia∏u odniesienia

a) opisowy tytu∏,

b) zdanie okreÊlajàce rodzaj i cel badania,

c) okreÊlenie to˝samoÊci badanego materia∏u za

pomocà kodu lub nazwy (mi´dzy innymi IUPAC,

numer CAS, parametry biologiczne),

d) okreÊlenie materia∏u odniesienia, który b´dzie

stosowany w badaniu;

2) informacje dotyczàce zleceniodawcy i jednostki badawczej

a) nazw´ i adres zleceniodawcy,

b) nazw´ i adres jednostki badawczej oraz miejsc

badania, je˝eli majà inne adresy,

c) nazwisko i adres kierownika badania,

d) nazwisko i adres g∏ównego wykonawcy lub

g∏ównych wykonawców i etapy badania podlegajàce g∏ównemu wykonawcy lub wykonawcom, delegowanym przez kierownika badania;

3) daty

a) zatwierdzenia planu badania przez kierownika

i zarzàdzajàcego jednostkà badawczà wraz z ich

podpisami,

b) proponowane daty rozpocz´cia i zakoƒczenia

cz´Êci eksperymentalnej badania;

4) metody badaƒ

— odnoÊniki do metod okreÊlonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 usta-

6) zapisy

— wykaz zapisów do celów dokumentacyjnych.

III. Przeprowadzenie badania

Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

1) ka˝de badanie przeprowadzane w jednostce badawczej posiada odr´bny numer, kod lub nazw´,

identyfikujàce to badanie, i tym numerem, kodem

lub nazwà sà oznaczane wszystkie materia∏y stosowane w tym badaniu;

2) próbki z badaƒ sà oznaczone w sposób umo˝liwiajàcy ich identyfikacj´, w tym odniesienie do badania, z którego pochodzà;

3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem badania;

4) wszystkie dane uzyskane podczas badania sà rejestrowane bezpoÊrednio, niezw∏ocznie, dok∏adnie

i czytelnie przez osob´ zbierajàcà dane, a ich zapisy sà podpisane lub parafowane i datowane;

5) ka˝da zmiana w danych êród∏owych jest dokonana

w sposób niezaciemniajàcy poprzedniego zapisu,

ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona datà i podpisem lub parafà przez osob´ dokonujàcà zmiany;

6) dane uzyskiwane z bezpoÊrednim wprowadzeniem

do komputera umo˝liwiajà identyfikacj´ czasu ich

wprowadzenia i osob´ lub osoby odpowiedzialne

za ich wprowadzanie;

7) stosowane skomputeryzowane systemy sà skonfigurowane w taki sposób, aby umo˝liwiç przechowywanie wszystkich uwag z audytów i pozwoliç na

przeÊledzenie zmian dokonanych w stosunku do

danych êród∏owych, z pe∏nym zachowaniem poprzednich zapisów;

8) skomputeryzowane systemy umo˝liwiajà powiàzanie wprowadzonych zmian z osobà dokonujàcà

tych zmian, w szczególnoÊci poprzez stosowanie

datowanych podpisów elektronicznych, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania zmian.

I. Sprawozdania z badaƒ

I. Informacje ogólne

1. Z ka˝dego badania sporzàdza si´ sprawozdanie

koƒcowe. W przypadku badaƒ krótkoterminowych

dopuszcza si´ stosowanie standardowego sprawozdania, z do∏àczanym suplementem precyzujàcym zadania.

2. Raporty sporzàdzone przez g∏ównych wykonawców lub pracowników naukowych bioràcych udzia∏

w badaniu sà przez nich podpisywane i datowane.

3. Koƒcowe sprawozdanie podpisuje i datuje kierownik badania, który odpowiada za wiarygodnoÊç danych.

4. W sprawozdaniu zamieszcza si´ informacj´ o stopniu zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

5. Korekty i poprawki koƒcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez kierownika badania wprowadza si´ w formie aneksu, z wyraênym

okreÊleniem powodu dokonania korekt lub poprawek i datowanym podpisem kierownika badania.

6. Ewentualne przeredagowanie koƒcowego sprawozdania w taki sposób, aby spe∏nia∏o wymogi

przepisów, nie jest dokonaniem korekt, poprawek

lub zmian.

II. ZawartoÊç koƒcowego sprawozdania

Koƒcowe sprawozdanie zawiera w szczególnoÊci

nast´pujàce informacje

1) informacje identyfikujàce badanie, materia∏ badany i materia∏ odniesienia

a) opisowy tytu∏,

b) to˝samoÊç materia∏u lub wyrobu badanego

okreÊlonà poprzez kod lub nazw´ (mi´dzy innymi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS,

parametry biologiczne),

c) to˝samoÊç materia∏u odniesienia okreÊlonà poprzez nazw´,

d) charakterystyk´ materia∏u badanego, w tym jego czystoÊç, stabilnoÊç i jednorodnoÊç;

Poz. 1103

2) informacje dotyczàce zleceniodawcy i jednostki

badawczej

a) nazw´ lub nazwisko i imi´ oraz adres zleceniodawcy,

b) nazw´ lub nazwisko i imi´ oraz adres jednostki

badawczej i wszystkich miejsc wykonywania

badania,

c) nazwisko i imi´ oraz adres kierownika badaƒ,

d) nazwisko i imi´ oraz adres g∏ównego wykonawcy lub g∏ównych wykonawców oraz etapy badania im podlegajàce, je˝eli to stosowne,

e) nazwiska i imiona oraz adresy pracowników naukowych majàcych udzia∏ w koƒcowym sprawozdaniu;

3) daty

— rozpocz´cia i zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania;

4) oÊwiadczenie

— personelu programu zapewnienia jakoÊci zawierajàce rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji i audytów, w tym tak˝e inspekcji poszczególnych etapów badania i daty przekazania raportów z inspekcji do zarzàdzajàcego jednostkà badawczà, kierownika badania i g∏ównego wykonawcy lub wykonawców, je˝eli to stosowne, oraz informacj´, ˝e sprawozdanie koƒcowe odpowiada danym êród∏owym;

5) opis materia∏ów i metod badaƒ

a) opis stosowanych materia∏ów badaƒ i metod,

b) odnoÊniki do metod okreÊlonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metod obowiàzujàcych w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczàcych metod

badaƒ substancji i preparatów chemicznych,

ewentualnie innych wytycznych i zaleceƒ metodycznych, w tym obowiàzujàcych norm;

6) wyniki badaƒ

a) streszczenie wyników badaƒ,

b) wszystkie informacje i dane wymagane przez

plan badaƒ,

c) wyniki badaƒ, ∏àcznie z wyliczeniami i okreÊleniem istotnoÊci statystycznej,

d) ocen´ i omówienie wyników badaƒ oraz wnioski, je˝eli to stosowne;

7) informacje dotyczàce archiwizacji

— wskazanie miejsca przechowywania planu badania, próbek materia∏u badanego i materia∏u

referencyjnego, próbek pobranych z systemów

badawczych, danych êród∏owych i koƒcowego

sprawozdania.

J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materia∏ów

7) dane dotyczàce monitorowania Êrodowiska wykonywania badaƒ.

I. Jednostka badawcza przechowuje przez okres co

najmniej 10 lat nast´pujàce materia∏y w celu umo˝liwienia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych ich sprawdzenia

W przypadku koniecznoÊci usuni´cia próbek materia∏u badanego i materia∏u odniesienia lub próbek pobranych z systemów badawczych przed up∏ywem

10 lat nale˝y podaç i udokumentowaç przyczyn´

wczeÊniejszego ich usuni´cia; w szczególnoÊci próbki

takie mo˝na usunàç, je˝eli ich stan nie pozwala na ich

ocen´.

1) plan badania, dane êród∏owe, próbki materia∏u badanego i referencyjnego, próbki pobrane z systemów badawczych oraz koƒcowe sprawozdanie

z ka˝dego badania;

II. Jednostka badawcza zapewnia, ˝e

2) raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych

przez personel programu zapewnienia jakoÊci oraz

plany dzia∏ania jednostki;

3) zapisy dotyczàce kwalifikacji, szkolenia i nabytego

doÊwiadczenia przez pracowników jednostki badawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich

prac;

4) zapisy i raporty dotyczàce konserwacji i wzorcowania wyposa˝enia pomiarowego;

5) dokumentacj´ sprawdzania skomputeryzowanych

systemów;

6) kopie wszystkich wydaƒ Standardowych Procedur

Roboczych;

1) materia∏y przechowywane w archiwach sà skatalogowane w celu ich ∏atwego magazynowania i dost´pu do tych materia∏ów;

2) dost´p do archiwum majà wy∏àcznie osoby upowa˝nione przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà;

3) przychód i rozchód materia∏ów w archiwum jest

rejestrowany;

4) w przypadku gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdujà si´ archiwa, ulegnà likwidacji

i nie majà prawnych sukcesorów, archiwa zostanà

przekazane do archiwów zleceniodawcy lub zleceniodawców.

Za∏àcznik nr 2

TREÂå WNIOSKU O NADANIE UPRAWNIE¡ DO WYKONYWANIA BADA¡ WYMAGANYCH USTAWÑ

Wniosek jednostki badawczej o nadanie uprawnieƒ

do wykonywania badaƒ wymaganych ustawà zawiera

1) list´ badaƒ, które b´dà wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, okreÊlonymi w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia;

2) oÊwiadczenie, ˝e badania b´dà wykonywane metodami okreÊlonymi w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metodami badaƒ substancji i preparatów chemicznych

obowiàzujàcymi w Unii Europejskiej lub okreÊlonymi przez OECD, lub innymi metodami, w tym

wed∏ug obowiàzujàcych norm;

3) oÊwiadczenie, ˝e w jednostce badawczej wprowadzono program zapewnienia jakoÊci wraz z danymi

osoby odpowiedzialnej i jej kwalifikacjami;

4) oÊwiadczenie, ˝e dla ka˝dego badania zostanie powo∏any kierownik badania, ponoszàcy pe∏nà odpowiedzialnoÊç za przeprowadzenie badania i sporzàdzenie koƒcowego sprawozdania z badaƒ wraz

z listà osób, które b´dà pe∏ni∏y funkcj´ g∏ównych

wykonawców, i danymi o ich doÊwiadczeniu zawodowym i kwalifikacjach do prowadzenia badaƒ;

5) oÊwiadczenie, ˝e w jednostce badawczej istniejà

jednolite dokumenty opisujàce stosowane meto-

dy i procedury badawcze w formie Standardowych Procedur Roboczych wraz ze spisem tych

procedur;

6) oÊwiadczenie, ˝e do ka˝dego badania b´dzie do∏àczona lista osób wykonujàcych badanie oraz pisemne poÊwiadczenie o zgodnoÊci wyników podanych w sprawozdaniu z wynikami uzyskanymi

w trakcie badania;

7) oÊwiadczenie, ˝e jednostka badawcza zapewnia

mo˝liwoÊç przechowywania wszystkich danych

êród∏owych otrzymanych w trakcie badania (mi´dzy innymi zapisów w dziennikach laboratoryjnych, wydruków z aparatów, preparatów histopatologicznych, dyskietek z danymi) przez okres co

najmniej 10 lat w warunkach umo˝liwiajàcych ich

pe∏nà czytelnoÊç i odtworzenie przebiegu wykonanego badania;

8) oÊwiadczenie, ˝e jednostka badawcza umo˝liwi

w ka˝dej chwili kontrol´ jednostki, wykonywanego

badania oraz badaƒ ju˝ wykonanych przez osoby

wyznaczone przez Inspektora do Spraw Substancji

i Preparatów Chemicznych; kontrola ta odbywa si´

po uprzednim zawiadomieniu jednostki przez organ monitorujàcy.

1103

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 czerwca 2003 r.

w sprawie kryteriów, które powinny spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce badania substancji

i preparatów chemicznych, oraz kontroli spe∏nienia tych kryteriów

Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 i ust. 4 ustawy

z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach

chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje