Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego

u zwierzàt ozdobnych, obejmujàcy szczegó∏owy

wykaz danych dotyczàcych podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcà;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badaƒ w∏asnych dokumentujàcych

skutecznoÊç w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa stosowania dokumentujàcy

a) brak zagro˝enia dla cz∏owieka,

b) brak ryzyka dotyczàcego mo˝liwoÊci stosowania

u innych gatunków zwierzàt,

c) brak w sk∏adzie produktu substancji, które nie

mogà byç stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagajàcych specjalnych

Êrodków ostro˝noÊci przy ich stosowaniu lub

kontroli weterynaryjnej,

2) szczegó∏owy wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku, o którym mowa w pkt 1.

d) bezpieczeƒstwo dla gatunków docelowych,

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest

okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.

e) brak ryzyka przenoszenia zakaênych gàbczastych

encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzgl´dnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

§ 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierzàt ozdobnych nale˝y do∏àczyç nast´pujàce dokumenty

5) uzasadnienie proponowanej wielkoÊci opakowaƒ;

6) wzory oznakowania opakowaƒ oraz ulotki;

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

7) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

8) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu w innych paƒstwach;

———————

9) inne dokumenty, okreÊlone przez organ dopuszczajàcy do obrotu.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 31 grudnia 2002 r. (poz. 105)

WZÓR

II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZA¸ÑCZONYCH DO WNIOSKU

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

5) uzasadnienie proponowanej wielkoÊci opakowaƒ;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

6) wzory oznakowania opakowaƒ oraz ulotki;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badaƒ w∏asnych dokumentujàcych

skutecznoÊç w proponowanych wskazaniach;

8) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu w innych paƒstwach;

4) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa stosowania;

7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;

9) inne dokumenty, okreÊlone przez organ dopuszczajàcy do obrotu.

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 





!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 36/W/C/2003

ISSN 0867-3411

Cena brutto 4,70 z∏

105

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 31 grudnia 2002 r.

w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego

u zwierzàt ozdobnych

Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,

Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co

nast´puje