Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych (DU_2003_1027) | PL

Dz.U. 2003 nr 108 poz. 1027 notInForce

§ 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 6. Wydatki za badania lekarskie oskar˝onego, przeprowadzone na podstawie art. 74 § 2 i 3 Kodeksu post´powania karnego, oblicza si´ wed∏ug stawek ustalonych

dla osób nieuprawnionych do bezp∏atnych Êwiadczeƒ

zdrowotnych finansowanych ze Êrodków publicznych

udzielanych przez zak∏ady opieki zdrowotnej.

Dz.U. 2003 nr 108 poz. 1027 notInForce

§ 7 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 7. Wydatki zwiàzane z przejazdem s´dziów i innych osób z powodu czynnoÊci post´powania oblicza

si´ wed∏ug przepisów w sprawie wysokoÊci oraz warunków ustalania nale˝noÊci przys∏ugujàcych pracownikowi zatrudnionemu w paƒstwowej lub samorzàdowej jednostce sfery bud˝etowej z tytu∏u podró˝y s∏u˝bowej na obszarze kraju.

Poz. 1026 i 1027

Dz.U. 2003 nr 108 poz. 1027 notInForce

§ 8 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 lipca 2003 r.2)

Minister SprawiedliwoÊci: w z. J. ¸ankiewicz

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 19 sierpnia 1998 r.

w sprawie wysokoÊci i sposobu obliczania wydatków Skarbu Paƒstwa w post´powaniu karnym (Dz. U. Nr 111,

poz. 705), które traci moc z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia.

1027

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 6 czerwca 2003 r.

w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje

ustawy, przeprowadzajà jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków wymienione

w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej

wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a tak˝e laboratoria

kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produktów leczniczych weterynaryjnych okreÊlonych

w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki,

o których mowa w pkt 2.

§ 2. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu

leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu.

§ 4. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek

1) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych

sprowadzanych z zagranicy;

2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych

weterynaryjnych wytworzonych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, nale˝àcych do jednej

z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) dat´ sporzàdzenia wniosku;

2) nazw´ i adres wnioskodawcy;

3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

§ 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczniczych weterynaryjnych, okreÊlonych w art. 65 ust. 4

5) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego;

———————

6) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania;

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U.

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

7) numer serii;

8) termin wa˝noÊci;

9) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zg∏aszanego do kontroli

seryjnej wst´pnej;

10) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do

reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osob´ wykwalifikowanà.

Poz. 1027

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane

okreÊlone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

Dz.U. 2003 nr 108 poz. 1027 notInForce

§ 10 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego

weterynaryjnego z kontroli seryjnej wst´pnej zawiera

w szczególnoÊci

1) nazw´ i adres jednostki badajàcej;

§ 5. 1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej ma zabezpieczaç przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej zgodnie z dokumentacjà

stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu oraz

procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´

badajàcà.

2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metod´ badawczà jednostka badajàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej

iloÊci próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu

uzasadnienia na piÊmie.

§ 6. Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badaƒ kontroli seryjnej wst´pnej

ma byç dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu.

§ 7. Kontrol´ seryjnà wst´pnà jednostki badajàce

przeprowadzajà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej.

§ 8. Na podstawie wyników przeprowadzonej

kontroli seryjnej wst´pnej jednostka badajàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki

danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego,

którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 9. 1. Podmiot prowadzàcy obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa

w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, mo˝e wystàpiç z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego

weterynaryjnego z kontroli seryjnej wst´pnej.

2) dane identyfikacyjne podmiotu wyst´pujàcego

o zwolnienie z kontroli seryjnej wst´pnej;

3) dane dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej

a) nazw´,

b) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie,

wielkoÊç opakowania,

c) numer serii,

d) termin wa˝noÊci,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego lub

wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest jednoczeÊnie

podmiotem odpowiedzialnym;

4) dat´ sporzàdzenia i podpis kierownika jednostki badajàcej.

Dz.U. 2003 nr 108 poz. 1027 notInForce

§ 11 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Open official source

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.3)

Minister Zdrowia: L. Sikorski

———————

3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia

31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków

farmaceutycznych i materia∏ów medycznych stosowanych

wy∏àcznie u zwierzàt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11,

poz. 52), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na

podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne,

ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154,

poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. (poz. 1027)

Za∏àcznik nr 1

WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW

UPOWA˚NIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ PRODUKTÓW

LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

1. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów

leczniczych weterynaryjnych okreÊlonych w art. 65

ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach.

2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów

okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzajà

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów

okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzajà

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie;

4) Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu;

5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;

6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej

w Bia∏ymstoku;

7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej

w Gdaƒsku;

8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

10) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi;

11) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej

w Opolu;

12) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej

w Poznaniu;

13) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

14) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej

we Wroc∏awiu.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Nazwa jednostki upowa˝nionej

do przeprowadzania badaƒ

jakoÊciowych

ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK PRODUKTU LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ

PROTOKÓ¸ BADA¡ nr ...........

Kod Wykonawcy

Nazwa i adres wnioskodawcy .........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Termin zg∏oszenia wniosku: ............................................................................................................................................

Data nades∏ania próby: ....................................................................................................................................................

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, postaç, dawka lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania: .......................

...........................................................................................................................................................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: ..............................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Nr serii: .............................................................................................................................................................................

Data produkcji: ...............................................

Termin wa˝noÊci: ..............................................

IloÊç nades∏ana do badaƒ: ...........................

Opis opakowania: ............................................................................................................................................................

Metoda badania: ..............................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Wyniki (odnoszà si´ wy∏àcznie do badanych prób): ......................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Orzeczenie: .......................................................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................................................

Data zakoƒczenia badaƒ

Data sporzàdzenia protoko∏u

....................................................

.....................................................

(podpis osoby odpowiedzialnej

za wykonanie badaƒ)

(podpis osoby odpowiedzialnej

za treÊç protoko∏u)

(podpis kierownika jednostki badajàcej

wydajàcej orzeczenie)

1. Otrzymuje

2. Do wiadomoÊci

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Statutory Text (5 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?