Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków.

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) „audyt kliniczny” — systematycznà kontrol´ lub

przeglàd medycznych procedur radiologicznych,

majàce na celu polepszenie jakoÊci otrzymywanych przez pacjenta Êwiadczeƒ zdrowotnych poprzez usystematyzowanà analiz´, w ramach której

praktyka, procedury i wyniki radiologiczne sà porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie

koniecznoÊci, modyfikacj´ dotychczasowego post´powania lub wprowadzenie nowych standardów;

2) „dawka tolerancji” — dopuszczalnà dawk´ promieniowania jonizujàcego poch∏oni´tà przez okreÊlony narzàd lub tkank´ zdrowà lub ich cz´Êç, której

odpowiada akceptowane ryzyko póênego powik∏ania popromiennego wynoszàce nie wi´cej ni˝ 5 %

w okresie 5 lat po leczeniu, z wyjàtkiem rdzenia kr´gowego i oÊrodkowego uk∏adu nerwowego, dla

których nie mo˝e przekroczyç 1 %;

3) „fizyk medyczny” — specjalist´ w dziedzinie fizyki

lub technologii promieniowania w odniesieniu do

ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach

medycznych;

4) „istotny b∏àd dozymetryczny” — niezamierzonà

ró˝nic´ (5—25 %) mi´dzy ca∏kowità przepisanà

dawkà promieniowania a dawkà rzeczywiÊcie zaaplikowanà w trakcie leczenia radioterapeutycznego, zwi´kszajàcà prawdopodobieƒstwo nieakceptowanego wyniku leczenia, poprzez wystàpienie

powik∏aƒ, ale niezwi´kszajàcà w znacznym stopniu

ryzyka utraty ˝ycia przez pacjenta poddawanego

radioterapii;

5) „kontrola jakoÊci” — zespó∏ dzia∏aƒ wchodzàcych

w sk∏ad zarzàdzania jakoÊcià, polegajàcych na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, majàcych

na celu utrzymanie lub popraw´ jakoÊci funkcjonowania urzàdzeƒ radiologicznych oraz procedur diagnostycznych i leczniczych; do kontroli jakoÊci na———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

le˝y w szczególnoÊci ocena i utrzymanie wymaganych wartoÊci dla wszystkich parametrów eksploatacyjnych urzàdzeƒ radiologicznych;

6) „medyczna procedura radiologiczna” — procedur´

medycznà polegajàcà na ekspozycjach, o których

mowa w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada

2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”;

7) „medycyna nuklearna” — wszelkà dzia∏alnoÊç diagnostycznà zwiàzanà z podawaniem pacjentom

produktów radiofarmaceutycznych, a tak˝e z zabiegami terapeutycznymi przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych;

8) „narzàdy krytyczne” — narzàdy wewn´trzne cz∏owieka, których obecnoÊç w obj´toÊci tarczowej lub

w jej pobli˝u ma wp∏yw na wartoÊç planowanej

dawki w radioterapii;

9) „obj´toÊç tarczowa” — obj´toÊç guza nowotworowego lub innych tkanek, które sà napromieniane

w celu osiàgni´cia planowanego efektu terapeutycznego;

10) „odpowiedzialnoÊç kliniczna” — odpowiedzialnoÊç, jaka spoczywa na lekarzu realizujàcym procedury prowadzàce do indywidualnej ekspozycji na

promieniowanie jonizujàce w celach medycznych;

obejmuje ona w szczególnoÊci: uzasadnienie, optymalizacj´ ochrony przed promieniowaniem, klinicznà ocen´ wyniku, wspó∏prac´ z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby — uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich badaƒ,

a tak˝e przekazywanie informacji lub dokumentacji

radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych

osób realizujàcych medyczne procedury radiologiczne o ryzyku zwiàzanym ze stosowaniem promieniowania jonizujàcego;

11) „osoba kierujàca na badanie lub zabieg” — lekarza, lekarza stomatologa lub felczera, uprawnionych, na podstawie odr´bnych przepisów, do kierowania pacjenta na zabieg zwiàzany z ekspozycjà

na promieniowanie w celach medycznych;

12) „osoba wykonujàca badanie lub zabieg” — lekarza, lekarza stomatologa lub innà osob´ nale˝àcà

do personelu medycznego, która ma uprawnienia

do ponoszenia odpowiedzialnoÊci za ekspozycj´

pacjenta na promieniowanie w celach medycznych;

13) „poziomy referencyjne” — dawki promieniowania

jonizujàcego na powierzchni´ skóry w badaniach

rentgenodiagnostycznych lub poziomy aktywnoÊci

— w przypadku podawania pacjentom produktów

radiofarmaceutycznych, dotyczàce badaƒ typowych pacjentów, dla poszczególnych kategorii

urzàdzeƒ radiologicznych; poziomy referencyjne

nie mogà byç przekraczane w przypadku powszechnie stosowanych medycznych procedur radiologicznych, je˝eli stosuje si´ w∏aÊciwe sposoby

post´powania i urzàdzenia techniczne; poziomy referencyjne mogà byç przekraczane w przypadku

istnienia istotnych wskazaƒ klinicznych;

14) „radioterapia” — wszelkà dzia∏alnoÊç terapeutycznà zwiàzanà z wykorzystaniem aparatów terapeutycznych emitujàcych fotonowe promieniowanie

jonizujàce lub czàstki, urzàdzenia do terapii hadronowej, a tak˝e êród∏a izotopowe wprowadzane bezpoÊrednio do narzàdów wewn´trznych Êródtkankowo, dojamowo, a tak˝e umieszczane na powierzchni cia∏a pacjenta (brachyterapia);

15) „rentgenodiagnostyka” — wszelkà dzia∏alnoÊç diagnostycznà zwiàzanà z wykorzystaniem konwencjonalnych aparatów rentgenowskich, mammografów, tomografów komputerowych, rentgenowskich densytometrów koÊci, a tak˝e zabiegi wykonywane pod kontrolà aparatu rentgenowskiego,

zwane dalej „zabiegami z zakresu radiologii interwencyjnej”;

16) „ryzyko radiacyjne” — wielkoÊç zagro˝enia lub

prawdopodobieƒstwo szkodliwego, a w szczególnoÊci chorobowego, nast´pstwa zwiàzanego z dokonanà lub potencjalnà ekspozycjà na promieniowanie jonizujàce; obejmuje ono zarówno prawdopodobieƒstwo pojawienia si´ niepo˝àdanych nast´pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter;

17) „urzàdzenie radiologiczne” — urzàdzenie zawierajàce êród∏o promieniowania jonizujàcego lub s∏u˝àce do detekcji promieniowania, w tym w szczególnoÊci kamery scyntylacyjne i pozytronowy tomograf emisyjny PET, wykorzystywane do celów

leczniczych lub diagnostycznych;

18) „wypadek w radioterapii” — efekt kliniczny i patologiczny wynikajàcy z niezamierzonej ró˝nicy,

wi´kszej ni˝ 25 %, mi´dzy ca∏kowità przepisanà

dawkà promieniowania a dawkà rzeczywiÊcie zaaplikowanà w trakcie leczenia radioterapeutycznego, zwi´kszajàcy w znacznym stopniu ryzyko ci´˝kich powik∏aƒ u pacjenta z utratà ˝ycia w∏àcznie lub

spadku wyleczalnoÊci nowotworu, gdy dawka zaaplikowana jest mniejsza ni˝ przepisana o wi´cej

ni˝ 25 %; wypadkiem w radioterapii jest równie˝

napromienienie niew∏aÊciwego pacjenta, b∏´dna

anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia

oraz niew∏aÊciwy rozk∏ad dawki, w tym przy u˝yciu

nieprawid∏owego typu wiàzki lub energii fotonu

lub czàstek, a tak˝e niew∏aÊciwe frakcjonowanie,

je˝eli prowadzà one do nieosiàgni´cia za∏o˝onych

efektów terapeutycznych lub odleg∏ych w czasie

ci´˝kich nast´pstw zdrowotnych;

19) „zarzàdzanie jakoÊcià” — zespó∏ systematycznie

planowanych i wykonywanych dzia∏aƒ, koniecznych dla wystarczajàcego zapewnienia, ˝e dana

struktura, system lub ich cz´Êci sk∏adowe bàdê procedury b´dà dzia∏aç w sposób zadowalajàcy, spe∏niajàc w∏aÊciwe normy.

Poz. 2098

§ 2. 1. Ekspozycja na promieniowanie jonizujàce

w celach medycznych jest uzasadniona dostarczaniem

korzyÊci, których dodatni bilans musi wynikaç z przewagi potencjalnych korzyÊci diagnostycznych i leczniczych

uzyskiwanych bezpoÊrednio przez pacjenta nad

uszczerbkiem zdrowotnym, który ekspozycja u pacjenta mo˝e powodowaç. W ocenie bilansu korzyÊci

i uszczerbku zwiàzanych z okreÊlonà procedurà nale˝y

uwzgl´dniç jej klinicznà skutecznoÊç i rozwa˝yç korzyÊci i rodzaje ryzyka zwiàzane ze stosowaniem alternatywnych procedur, s∏u˝àcych temu samemu celowi,

prowadzàcych do mniejszej ekspozycji na promieniowanie jonizujàce lub nienara˝ajàcych na jego dzia∏anie.

2. Dopuszczenie do powszechnego stosowania medycznych procedur radiologicznych wymaga spe∏nienia warunków, o których mowa w ust. 1.

3. Medyczne procedury radiologiczne podlegajà

opiniowaniu (ocenie) w∏aÊciwego konsultanta krajowego w przypadku uzyskania nowych danych dotyczàcych ich skutecznoÊci i mo˝liwych nast´pstw zdrowotnych.

4. Uzasadnienie ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych nast´puje

przed jej wykonaniem, z uwzgl´dnieniem celów badania lub leczenia oraz cech charakterystycznych pacjenta, którego ekspozycja dotyczy.

5. Je˝eli medyczna procedura radiologiczna nie zosta∏a uzasadniona w sposób, o którym mowa w ust. 1,

wykonanie badania lub zabiegu indywidualnego mo˝e

byç uzasadnione w szczególnych sytuacjach, podlegajàcych w ka˝dym przypadku odr´bnej ocenie osoby

wykonujàcej badanie lub zabieg. Dotyczy to w szczególnoÊci ekspozycji w celach prawno-medycznych.

6. Mogà istnieç okolicznoÊci wykluczajàce lub

zmniejszajàce zakres stosowania medycznej procedury radiologicznej u pacjenta, pomimo ˝e procedura ta

jest uznawana za ogólnie uzasadnionà. O zakresie stosowania medycznej procedury radiologicznej decyduje lekarz.

7. Dokonywanie ekspozycji na promieniowanie jonizujàce w celach medycznych, które nie zosta∏y

uprzednio uzasadnione w sposób, o którym mowa

w ust. 1, 5 lub 6, jest niedopuszczalne.

§ 3. 1. Warunkiem wykonania badania lub zabiegu

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego jest

skierowanie wystawione przez osob´ kierujàcà na badanie lub zabieg, z zastrze˝eniem ust. 4.

2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, mo˝e byç

wystawione po upewnieniu si´, ˝e inne alternatywne

i nieinwazyjne metody lub wczeÊniej wykonane badania radiologiczne nie mogà dostarczyç niezb´dnych,

analogicznych informacji lub wyników leczniczych.

3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, w formie

pisemnej lub elektronicznej, zawiera

1) cel i uzasadnienie badania lub zabiegu;

2) wst´pne rozpoznanie kliniczne;

3) informacje niezb´dne do prawid∏owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej;

4) podpis osoby kierujàcej na badanie lub zabieg.

4. Bez skierowania mo˝e byç wykonane badanie

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego przeprowadzane w ramach badaƒ przesiewowych lub stomatologicznych — z wy∏àczeniem badaƒ pantomograficznych — oraz w przypadkach bezpoÊredniego zagro˝enia ˝ycia pacjenta.

§ 4. 1. Warunkiem podj´cia badania lub zabiegu

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego lub jego zaniechania jest zlecenie wystawione przez lekarza

specjalist´ w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub

w dziedzinie medycyny nuklearnej.

2. OdpowiedzialnoÊç klinicznà za badanie lub zabieg z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego

ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub

medycyny nuklearnej, który planowa∏, nadzorowa∏

i prowadzi∏ takie leczenie.

3. Przerwanie lub zaniechanie podj´tego badania

lub zabiegu z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego mo˝e podjàç lekarz, o którym mowa w ust. 2, po

zasi´gni´ciu konsyliarnej opinii w przypadkach

1) stwierdzonej b∏´dnej kwalifikacji do leczenia;

2) b∏´du w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie

leczenia;

3) nietolerancji leczenia lub zagro˝enia ˝ycia pacjenta

przez kontynuowanie terapii.

4. Lekarz przeprowadzajàcy badanie lub zabieg

z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego, po jego zakoƒczeniu, informuje o przebiegu tego badania

lub zabiegu osob´ kierujàcà na leczenie lub zabieg.

§ 5. 1. Badania z zastosowaniem promieniowania

jonizujàcego lub zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej wykonuje si´ w sposób gwarantujàcy osiàgni´cie wymaganego rezultatu przy mo˝liwie najmniejszej

dawce promieniowania.

2. WartoÊci dawek promieniowania lub aktywnoÊci

produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach i zabiegach, o których mowa w ust. 1, nie mogà, z zastrze˝eniem ust. 4, przekraczaç poziomów referencyjnych,

o których mowa w ust. 3.

3. Poziomy referencyjne dla badaƒ z zastosowaniem promieniowania jonizujàcego lub zabiegów z zakresu radiologii okreÊlajà za∏àczniki nr 1 i 2 do rozporzàdzenia.

4. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 3, mo˝e byç uzasadnione wy∏àcznie

istotnymi wskazaniami klinicznymi oraz szczególnymi

warunkami wykonywania badaƒ lub zabiegów, o których mowa w ust. 1.

5. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w celach prawno-medycznych powinny byç mo˝liwie jak

najmniejsze.

Poz. 2098

6. Za w∏aÊciwe wykonanie badaƒ i zabiegów, o których mowa w ust. 1, oraz za ograniczenie do minimum

ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujàce odpowiada lekarz, który je wykonuje lub nadzoruje.

§ 6. 1. Zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej

wykonywane mogà byç przez lekarzy

1) posiadajàcych specjalizacj´ w zakresie dyscyplin,

w których sà one stosowane;

2) którzy odbyli sta˝ w zakresie technik interwencyjnych, nadzorowany przez doÊwiadczonego w tym

zakresie specjalist´;

3) którzy zdali egzamin przed komisjà powo∏anà przez

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

2. Przewodniczàcym komisji, o której mowa

w ust. 1 pkt 3, jest krajowy konsultant w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

3. Badania diagnostyczne i lecznicze wykonywane

przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych sà wykonywane wy∏àcznie przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z medycyny nuklearnej lub pod ich nadzorem.

4. Badania rentgenodiagnostyczne sà wykonywane przez lekarzy posiadajàcych specjalizacj´ z dziedziny radiologii lub techników elektroradiologii. Technicy

elektroradiologii nie mogà wykonywaç badaƒ dynamicznych.

5. Lekarze, o których mowa w ust. 1—4, odbywajà

szkolenie specjalistyczne w dziedzinie ochrony radiologicznej, zakoƒczone egzaminem przed komisjà powo∏anà przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia oraz

potwierdzone certyfikatem.

6. Szkolenie, o którym mowa w ust. 5, powtarza si´

co 5 lat.

§ 7. 1. Eksperyment medyczny z u˝yciem êróde∏

promieniowania jonizujàcego mo˝e byç przeprowadzony, je˝eli

1) oczekiwane korzyÊci poznawcze lub lecznicze przewy˝szajà niepo˝àdane skutki napromienienia dla

osób badanych lub leczonych;

2) b´dzie w nim braç udzia∏ jak najmniejsza liczba osób,

przy mo˝liwie ma∏ych dawkach promieniowania lub

ma∏ych aktywnoÊciach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniajàcych uzyskanie wyników na za∏o˝onym poziomie prawdopodobieƒstwa znamiennoÊci statystycznej. WartoÊci dawek lub aktywnoÊci

okreÊlane sà przez pomiar i spe∏niajà warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.

2. Osoby uczestniczàce w eksperymencie, o którym

mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do niego

1) sà pisemnie informowane o ryzyku zwiàzanym

z napromienieniem;

2) wyra˝ajà zgod´ na piÊmie na uczestnictwo w eksperymencie.

3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zale˝à od

rodzaju i wielkoÊci potencjalnych korzyÊci, o których

mowa w ust. 4.

4. Wymaganà zale˝noÊç mi´dzy potencjalnà korzyÊcià badania naukowego na ochotnikach przy u˝yciu

produktów radiofarmaceutycznych lub promieniowania rentgenowskiego a wielkoÊcià ryzyka i dawkà efektywnà wyra˝onà w milisiwertach (mSv) okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 8. 1. Osoby, które nie sà zatrudnione przy pracy

w nara˝eniu na promieniowanie jonizujàce, a Êwiadomie i z w∏asnej woli opiekujà si´ pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie

w postaci produktów radiofarmaceutycznych wprowadzanych do organizmu, nie mogà byç nara˝one na promieniowanie jonizujàce, którego efektywna dawka

przekracza 5 mSv rocznie.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymujà

szczegó∏owà instrukcj´ post´powania opracowanà

przez lekarza prowadzàcego leczenie, po zasi´gni´ciu

opinii krajowego konsultanta w dziedzinie terapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej.

§ 9. 1. Zak∏ady opieki zdrowotnej stosujàce promieniowanie jonizujàce w celach medycznych obowiàzane

sà wprowadziç system zarzàdzania jakoÊcià Êwiadczonych us∏ug diagnostycznych i leczniczych.

2. Dokumentacja systemu, o którym mowa

w ust. 1, zawiera

1) ksi´g´ jakoÊci opracowanà zgodnie z normami

PN-EN-ISO/IEC;

Poz. 2098

Rozdzia∏ 2

Rentgenodiagnostyka

§ 12. 1. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ rentgenowskich nale˝y przestrzegaç nast´pujàcych zasad post´powania

1) w radiografii planarnej stosuje si´ parametry ekspozycji decydujàce o jakoÊci i nat´˝eniu promieniowania jonizujàcego w∏aÊciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania;

2) w radiografii planarnej liczba projekcji i czas ekspozycji oraz rozmiary wiàzki promieniowania padajàcej na cia∏o pacjenta ogranicza si´ do wartoÊci niezb´dnych dla uzyskania ˝àdanej informacji diagnostycznej;

3) stosuje si´ os∏ony osobiste chroniàce przed promieniowaniem cz´Êci cia∏a i narzàdy pacjenta nieb´dàce przedmiotem badania, a znajdujàce si´

w wiàzce pierwotnej promieniowania, je˝eli nie

umniejsza to diagnostycznych wartoÊci wyniku badania;

4) stosuje si´ materia∏y i urzàdzenia zmniejszajàce do

minimum nara˝enie na promieniowanie jonizujàce

i zapewniajàce uzyskanie obrazu o wartoÊci diagnostycznej;

5) stosuje si´ wy∏àcznie automatyczne wywo∏ywanie

i utrwalanie b∏on rentgenowskich, z wyjàtkiem

b∏on stosowanych w stomatologii.

2) ogólne procedury opracowane zgodnie z normami,

o których mowa w pkt 1;

2. Podczas dokonywania diagnostycznych badaƒ

za pomocà rentgenowskiego tomografu komputerowego nale˝y

3) opisy procedur post´powania diagnostycznego lub

terapeutycznego majàcych zastosowanie w danym

zak∏adzie opieki zdrowotnej, opracowane zgodnie

z zaleceniami konsultantów krajowych w dziedzinie radioterapii onkologicznej, radiologii i diagnostyki obrazowej oraz medycyny nuklearnej;

1) ograniczyç do niezb´dnego minimum wielkoÊç cz´Êci cia∏a pacjenta b´dàcej przedmiotem badania;

4) instrukcje obs∏ugi urzàdzeƒ radiologicznych;

5) zapisy dotyczàce wyników przeprowadzanych

wst´pnych i okresowych testów urzàdzeƒ radiologicznych i urzàdzeƒ pomocniczych;

2) ograniczyç wartoÊci iloczynu pràdu i czasu ekspozycji wyra˝onego w miliamperosekundach (mAs)

do najmniejszych wartoÊci pozwalajàcych na uzyskanie obrazu o optymalnych cechach diagnostycznych;

3) dostosowaç parametry skanowania do rozmiarów

cia∏a pacjenta;

6) zapisy dotyczàce kwalifikacji i szkoleƒ personelu;

4) w technice spiralnej z istniejàcych danych rekonstruowaç obraz warstw poÊrednich zamiast wykonywania dodatkowych obrazów;

7) zapisy dotyczàce analizy odrzuconych wyników badaƒ oraz podj´tych dzia∏aƒ korygujàcych i naprawczych;

5) ograniczyç w technice spiralnej stosunek gruboÊci

warstwy badanej do skoku spirali do wartoÊci nie

wi´kszych od jednoÊci;

8) zapisy dotyczàce okresowych przeglàdów systemu;

6) zapewniç w technice stacjonarnej niezachodzenie

na siebie warstw (przesuni´cie sto∏u mi´dzy kolejnymi warstwami jest nie mniejsze ni˝ gruboÊç warstwy);

9) standardy opisów wyników badaƒ.

§ 10. Parametry techniczne nowo instalowanych

urzàdzeƒ radiologicznych muszà spe∏niaç kryteria

okreÊlone w dokumencie Komisji Europejskiej „Radiation Protection”.

§ 11. Podstawowe wskazania dotyczàce obrazowania z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego

opiniujà konsultanci krajowi w dziedzinie radiologii

i diagnostyki obrazowej oraz medycyny nuklearnej,

uwzgl´dniajàc aktualne zalecenia Komisji Europejskiej.

7) stosowaç os∏ony osobiste na tarczyc´, piersi, soczewki oczu i gonady, je˝eli le˝à one bli˝ej ni˝ 10 cm

poza obszarem badanym, w szczególnoÊci u osób

poni˝ej 16 roku ˝ycia;

8) stosowaç parametry ekspozycji dla dzieci uwzgl´dniajàce wielkoÊç cia∏a;

9) stosowaç rotacj´ wiàzki ograniczonà do kàta mniejszego od 360°, je˝eli jest to technicznie mo˝liwe;

10) dokonaç odpowiedniego wyboru parametrów rekonstrukcji obrazu;

11) stosowaç zmiennà filtracj´ modyfikujàcà system

akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku gdy jest to mo˝liwe;

12) rejestrowaç parametry ekspozycji.

3. Podczas diagnostycznych badaƒ za pomocà

mammografu nale˝y

1) u˝ywaç urzàdzeƒ radiologicznych przeznaczonych

wy∏àcznie do badaƒ mammograficznych, których

parametry odpowiadajà normom serii EN 60601;

2) prowadziç systematycznà, cotygodniowà kontrol´

obrazu fantomu referencyjnego;

3) u˝ywaç filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powy˝ej 6 cm po kompresji) i du˝ej zawartoÊci tkanki gruczo∏owej, je˝eli mammograf posiada mo˝liwoÊç wyboru rodzaju filtracji(Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego;

4) ograniczyç do niezb´dnego minimum stosowanie

geometrycznego powi´kszenia obrazu;

5) stosowaç os∏ony osobiste ochraniajàce przed promieniowaniem jam´ brzusznà, w szczególnoÊci

w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym;

6) stosowaç aparaty o ognisku nie wi´kszym ni˝

0,3 mm do mammograficznych badaƒ przesiewowych dla odleg∏oÊci pomi´dzy ogniskiem a detektorem równej 60 cm;

7) u˝ywaç do oceny obrazów mammograficznych negatoskopów, o luminancji wyra˝onej w kandelach

na m2 wi´kszej ni˝ 3 000 cd/m2.

4. W badaniach, o których mowa w ust. 1—3, nale˝y stosowaç podstawowe parametry techniczne okreÊlone w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia.

§ 13. 1. Aparatura rentgenodiagnostyczna podlega

okresowym testom wewn´trznej kontroli parametrów,

wykonywanym przez przeszkolony w tym zakresie personel zak∏adu opieki zdrowotnej.

2. Testom wewn´trznej kontroli parametrów podlegajà w szczególnoÊci

1) parametry pracy lampy rentgenowskiej;

2) geometria wiàzki promieniowania rentgenowskiego;

3) detektor obrazu;

4) systemy automatyki aparatu;

5) procesy fotochemiczne.

3. Sposób wykonywania wewn´trznej kontroli parametrów musi byç zgodny z wymaganiami okreÊlonymi w normach, których wykaz ustala minister w∏aÊciwy

do spraw zdrowia, po zasi´gni´ciu opinii w∏aÊciwego

konsultanta krajowego.

4. Szczegó∏owy zakres i cz´stoÊç testów, o których

mowa w ust. 2, oraz dopuszczalne odchylenia badanych parametrów okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

5. Je˝eli zakres wewn´trznej kontroli parametrów

wykracza poza mo˝liwoÊci techniczne zak∏adu opieki

Poz. 2098

zdrowotnej, testy, o których mowa w ust. 2, wykonujà

jednostki organizacyjne posiadajàce notyfikacj´ ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

6. Nadzór wewn´trzny nad aparaturà rentgenodiagnostycznà sprawuje fizyk medyczny lub osoba posiadajàca odpowiednie kwalifikacje.

7. Audyt kliniczny zewn´trzny sprawowany jest

1) w zakresie stosowanych procedur i uzyskiwanych

wyników — przez audytorów posiadajàcych stosowne notyfikacje;

2) w zakresie nara˝enia pacjentów i parametrów technicznych aparatury rentgenodiagnostycznej —

przez certyfikowane i notyfikowane w tym zakresie

jednostki Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej lub inne

jednostki.

8. Zakres parametrów technicznych, o których mowa w ust. 7 pkt 2, oraz cz´stotliwoÊç ich kontroli i tolerancj´ okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.

§ 14. 1. Badania przesiewowe, o których mowa

w § 3 ust. 4, mogà byç wykonywane za zgodà ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia, na wniosek w∏aÊciwego konsultanta krajowego, po zasi´gni´ciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1

1) zawiera szczegó∏owy opis systemu zarzàdzania jakoÊcià w zak∏adach opieki zdrowotnej, które zosta∏y wyznaczone do prowadzenia badaƒ przesiewowych;

2) okreÊla cel i uzasadnienie badania;

3) wykazuje, ˝e

a) korzyÊci zdrowotne zwiàzane z badaniem przesiewowym przewy˝szajà znacznie mo˝liwe szkodliwe nast´pstwa badania,

b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skutecznoÊci, obcià˝onych mniejszym ryzykiem.

3. Przeprowadzanie badaƒ przesiewowych podlega

okresowej kontroli w zakresie jakoÊci wykonywania

tych badaƒ oraz ich wyników.

4. Kontrol´, o której mowa w ust. 3, przeprowadza

zespó∏ powo∏ywany przez ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia.

5. Zespó∏, o którym mowa w ust. 4, po ka˝dej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczàcy kontynuowania lub zaprzestania badaƒ przesiewowych.

6. Kontrola wyników badaƒ przesiewowych obejmuje okresy nie d∏u˝sze ni˝ 3 lata, liczàc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1.

§ 15. 1. Stosowanie badaƒ fotofluorograficznych

ogranicza si´ wy∏àcznie do przeprowadzania badaƒ

przesiewowych, o których mowa w § 3 ust. 4, z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Zabrania si´ wykonywania badaƒ fotofluorograficznych u osób poni˝ej 16 roku ˝ycia.

§ 16. Stosowanie fluoroskopii dopuszczalne jest

w przypadkach, w których ze wzgl´dów diagnostycznych nie mo˝e byç ona zastàpiona radiografià.

§ 17. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u osób poni˝ej 16 roku ˝ycia wymaga

1) u˝ywania wy∏àcznie aparatury rentgenodiagnostycznej wyposa˝onej w co najmniej szeÊciopulsowe generatory, z wy∏àczeniem badaƒ stomatologicznych;

2) unieruchamiania niemowlàt lub ma∏ych dzieci przy

u˝yciu bobiksu lub innego urzàdzenia spe∏niajàcego t´ funkcj´;

3) stosowania os∏on na gonady, a w przypadku tomografii klatki piersiowej u dziewczàt — tak˝e na gruczo∏y piersiowe, gdy w trakcie badania mogà znaleêç si´ w pobli˝u pierwotnej wiàzki promieniowania, je˝eli nie uniemo˝liwi to poprawnego wykonania badania.

Poz. 2098

2) nie jest w cià˝y;

3) wyposa˝ona zosta∏a w fartuch i r´kawice ochronne

z gumy o∏owianej;

4) poinstruowana zosta∏a o sposobie post´powania

i ryzyku radiacyjnym.

2. CzynnoÊci, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywaç mo˝e równie˝ cz∏onek rodziny pacjenta lub jego opiekun spe∏niajàcy warunki okreÊlone w ust. 1.

3. Osoby, o których mowa w ust. 1, powinny byç

cz´sto zmieniane.

§ 21. 1. Do przeprowadzania zabiegów z zakresu radiologii interwencyjnej jest stosowana wy∏àcznie aparatura przeznaczona do tego celu, z wyposa˝eniem zapewniajàcym w∏aÊciwà ochron´ pacjenta i personelu.

2. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest wyposa˝ona w dobrze widoczny dla operatora rejestrator dawki i czasu ekspozycji.

2. Optymalne parametry techniczne badaƒ rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej

okreÊla tabela B za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia.

3. Aparatura, o której mowa w ust. 1, jest poddawana systematycznej kontroli parametrów w zakresie

funkcji i sprawnoÊci technicznej zgodnie z parametrami, o których mowa w ust. 4.

§ 18. 1. Wykonywanie badaƒ rentgenodiagnostycznych u kobiet w cià˝y ogranicza si´ do niezb´dnych

przypadków, je˝eli nie mogà byç one wykonane po rozwiàzaniu.

4. Zakres i cz´stotliwoÊç wykonywania kontroli

oraz tolerancj´ parametrów technicznych aparatury

okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, nale˝y wykonywaç w sposób zapewniajàcy maksymalnà ochron´

p∏odu przed ekspozycjà na promieniowanie, poprzez

wybór w∏aÊciwej techniki badania oraz stosowanie

w∏aÊciwych os∏on na okolic´ brzucha i miednicy.

§ 22. 1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii interwencyjnej odbywaç si´ mo˝e wy∏àcznie na

podstawie pisemnych procedur opracowanych przez

zak∏ad radiologii, pozytywnie zaopiniowanych przez

konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

3. Przepisów ust. 2 nie stosuje si´ w przypadku wykonywania badaƒ rentgenodiagnostycznych koniecznych dla ratowania ˝ycia pacjentki.

2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami,

o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto

§ 19. 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego lub zabiegu z zakresu radiologii interwencyjnej w pomieszczeniu, w którym znajduje si´

aparat rentgenowski, przebywaç mo˝e wy∏àcznie pacjent oraz osoby, które wykonujà czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzane z badaniem lub zabiegiem. Dotyczy to

równie˝ badania wykonywanego przy ∏ó˝ku chorego,

z zastrze˝eniem ust. 2.

2. W uzasadnionych przypadkach, w szczególnoÊci

gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest mo˝liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie lub zabieg, o których mowa w ust. 1, dokonywane sà w pomieszczeniu, w którym si´ pacjent znajduje, przy czym

1) wiàzk´ pierwotnà promieniowania kierowaç nale˝y

wy∏àcznie na chorego;

2) inni chorzy, o ile jest to mo˝liwe, opuszczajà to pomieszczenie na czas badania lub zabiegu.

§ 20. 1. Je˝eli w czasie wykonywania radiografii zachodzi koniecznoÊç podtrzymywania pacjenta, czynnoÊç t´ wykonuje osoba, która

1) ukoƒczy∏a 18 lat;

1) stosowania jak najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizujàcego niezb´dnego dla prawid∏owego wykonania badania;

2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej

w re˝imie wysokiej mocy dawki;

3) w∏aÊciwego doboru parametrów pracy lampy;

4) stosowania mo˝liwie najwi´kszej odleg∏oÊci lampy

od pacjenta;

5) stosowania mo˝liwie najbli˝szego po∏o˝enia

wzmacniacza obrazu wzgl´dem cia∏a pacjenta;

6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powi´kszenia obrazu;

7) zmieniania po∏o˝enia miejsca wejÊcia wiàzki pierwotnej promieniowania;

8) ograniczenia do minimum liczby rejestrowanych

obrazów;

9) stosowania kontroli indywidualnych dawek promieniowania jonizujàcego otrzymywanych przez

personel na ca∏e cia∏o oraz na skór´ d∏oni.

§ 23. 1. Zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej

u kobiet w cià˝y mogà byç wykonywane dla ratowania

zdrowia i ˝ycia matki, je˝eli nie dotyczà okolicy miednicy ma∏ej i brzucha (w bezpoÊrednim sàsiedztwie p∏odu). W przypadku gdy dosz∏o do napromienienia zarodka lub p∏odu bezpoÊrednià wiàzkà promieniowania,

fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka

lub p∏odu.

2. Dalsze post´powanie lekarskie zale˝ne jest od

wielkoÊci dawki promieniowania obliczonej zgodnie

z ust. 1 oraz szacunku ryzyka powa˝nych uszkodzeƒ zarodka lub p∏odu.

§ 24. 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu

radiologii interwencyjnej otrzyma∏ dawk´ sumarycznà

na skór´ wyra˝onà w greyach przekraczajàcà 3 Gy, jest

poddawany badaniom kontrolnym w okresie 10—14

dni po zabiegu.

2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa

w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje si´ leczenie dermatologiczne.

3. Je˝eli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii interwencyjnej, wykonywanego wed∏ug obowiàzujàcych procedur, a mogàcego wymagaç powtórzenia, otrzyma∏ dawk´ sumarycznà na skór´ przekraczajàcà 1 Gy, dokumentacja wyników badaƒ i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzàcemu.

4. Zabiegi wykonywane wed∏ug procedur, o których mowa w ust. 3, wymagajà rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji innym lekarzom i placówkom uczestniczàcym

w jego leczeniu.

§ 25. 1. Audyt wewn´trzny w zak∏adach opieki zdrowotnej, w których wykonywane sà zabiegi z zakresu radiologii interwencyjnej, przeprowadza si´ nie rzadziej

ni˝ co pó∏ roku, a tak˝e w razie doraênej potrzeby.

2. Audyt zewn´trzny w zak∏adach, o których mowa

w ust. 1, przeprowadza komisja powo∏ana przez konsultanta krajowego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej co najmniej raz na 3 lata, a tak˝e po ka˝dym incydencie prowadzàcym do uchwytnego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.

3. Zak∏ad, o którym mowa w ust. 1, zg∏asza niezw∏ocznie ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia

wystàpienie incydentów, o których mowa w ust. 2.

Rozdzia∏ 3

Medycyna nuklearna

§ 26. W zak∏adzie medycyny nuklearnej, poza wymaganiami okreÊlonymi dla odpowiedniej klasy pracowni izotopowej, sà wydzielone pomieszczenia przeznaczone na

1) przyjmowanie i przechowywanie êróde∏ promieniotwórczych;

2) prowadzenie prac zwiàzanych z preparatykà i dozowaniem produktów radiofarmaceutycznych;

Poz. 2098

3) hospitalizowanie pacjentów poddawanych onkologicznej terapii jodem-131, je˝eli taka terapia jest

prowadzona;

4) zbieranie i przechowywanie ska˝onej poÊcieli, bielizny i odpadów promieniotwórczych;

5) kontrol´ dozymetrycznà, usuwanie ska˝eƒ i przechowywanie odzie˝y (Êluza, punkt dozymetryczny,

szatnia), wyposa˝one w kabiny z prysznicem i umywalkami;

6) aparatur´ diagnostycznà;

7) laboratorium fotochemiczne, je˝eli stosuje si´ chemicznà obróbk´ b∏on fotograficznych;

8) gabinet lekarski;

9) poczekalni´ z mo˝liwoÊcià oddzielenia przestrzeni

zajmowanej przez pacjentów przed i po podaniu

produktów radiofarmaceutycznych;

10) w´ze∏ sanitarny.

§ 27. 1. Zak∏ad medycyny nuklearnej jest wyposa˝ony w aparatur´ do pomiarów aktywnoÊci produktów

radiofarmaceutycznych, mocy dawki, ska˝eƒ promieniotwórczych, w∏aÊciwà dla rodzaju êróde∏ i zakresu

prowadzonych prac oraz w∏aÊciwe os∏ony przed promieniowaniem jonizujàcym.

2. WyjÊcia z oddzia∏u, w którym do terapii onkologicznej stosuje si´ otwarte êród∏a promieniotwórcze,

sà monitorowane, w szczególnoÊci za pomocà bramki

dozymetrycznej z sygna∏em dêwi´kowym.

§ 28. Personel oraz pacjenci przebywajàcy na terenie zak∏adu medycyny nuklearnej obowiàzani sà przestrzegaç instrukcji majàcych na celu ograniczenie nara˝enia na promieniowanie jonizujàce, opracowanej

zgodnie z opinià konsultanta krajowego w dziedzinie

medycyny nuklearnej.

§ 29. Bezpieczne stosowanie produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych i leczniczych wymaga przestrzegania w szczególnoÊci nast´pujàcych zasad post´powania

1) wykonywania badaƒ diagnostycznych i przeprowadzania leczenia wy∏àcznie na podstawie pisemnych procedur zgodnie z opinià w∏aÊciwego konsultanta krajowego;

2) wykonywania wszelkich czynnoÊci zwiàzanych

z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych przez znakowanie gotowych zestawów lub

podzielenie wi´kszych porcji gotowych produktów

radiofarmaceutycznych do podania pacjentom,

wy∏àcznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposa˝onych w wyciàgi radiochemiczne i zapewniajàcych zachowanie ja∏owoÊci w procesie znakowania;

3) w przypadku gdy w zak∏adzie medycyny nuklearnej

znakuje si´ radionuklidem pobrany od pacjenta

materia∏ biologiczny oraz w ka˝dym przypadku wytwarzania produktu radiofarmaceutycznego, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy

zapewniajà utrzymanie stopnia czystoÊci bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) stosowania os∏on przed promieniowaniem jonizujàcym w∏aÊciwych dla rodzaju êróde∏ i zakresu prowadzonych prac, w tym u˝ywania strzykawek wyposa˝onych w os∏ony poch∏aniajàce promieniowanie gamma i beta;

5) niedozwolona jest manipulacja êród∏ami o aktywnoÊci wyra˝onej w megabekerelach wi´kszej ni˝

0,1 MBq nieos∏oni´tymi os∏onà o gruboÊci co najmniej równowa˝nej 3 mm Pb w sposób umo˝liwiajàcy ich dotykowy kontakt ze skórà d∏oni i palców,

równie˝ os∏oni´tych r´kawicà zapobiegajàcà ska˝eniom powierzchniowym;

6) przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych nale˝y stosowaç metody post´powania ograniczajàce odk∏adanie si´ znacznika promieniotwórczego w narzàdach niepodlegajàcych badaniu oraz — je˝eli jest

to mo˝liwe — przyspieszajàce wydalanie znacznika

z organizmu pacjenta;

7) ka˝dorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia jego aktywnoÊci, tak aby pacjent otrzyma∏ iloÊç

(aktywnoÊç) przepisanà przez lekarza nadzorujàcego badanie;

8) podawanie produktu radiofarmaceutycznego doros∏ym pacjentom uwzgl´dnia — w przypadkach,

w których jest to uzasadnione, ci´˝ar lub powierzchni´ cia∏a, a w przypadku osób do 16 roku

˝ycia — ci´˝ar cia∏a lub wiek; sposoby obliczania

aktywnoÊci opiniuje konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej;

9) informowania na piÊmie pacjenta poddawanego

terapii radioizotopowej o w∏aÊciwym zachowaniu

si´ w stosunku do najbli˝szego otoczenia zgodnie

z opinià konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

§ 30. 1. Badania diagnostyczne przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w cià˝y sà ograniczone do przypadków, w których nie mogà byç one wykonane po rozwiàzaniu.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, nale˝y

1) ograniczyç aktywnoÊci produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartoÊci umo˝liwiajàcej

badanie;

2) zwi´kszyç poda˝ p∏ynów badanej;

3) pouczyç badanà o koniecznoÊci cz´stego oddawania moczu.

3. Stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych 131I i 125I u kobiet w cià˝y

po 8 tygodniach od zap∏odnienia nie jest dopuszczalne.

Dotyczy to równie˝ leczenia przeciwbólowego przy

u˝yciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie cià˝y.

4. W przypadku koniecznoÊci wykonania badania

lub leczenia przy u˝yciu produktu radiofarmaceutycznego u kobiety karmiàcej, lekarz wykonujàcy lub nadzorujàcy badanie jest obowiàzany poinformowaç pacjentk´ o koniecznoÊci przerwania karmienia piersià

lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem

d∏ugoÊci tego okresu.

Poz. 2098

5. Okresy zaprzestania karmienia piersià niemowlàt po podaniu produktów radiofarmaceutycznych dla

celów diagnostycznych okreÊla za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia.

§ 31. 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi êród∏ami jodu-131, podana jednorazowa aktywnoÊç nie

mo˝e przekraczaç 800 MBq.

2. Je˝eli podana jednorazowa aktywnoÊç przekracza wartoÊç okreÊlonà w ust. 1, pacjent mo˝e byç zwolniony ze szpitala po spadku aktywnoÊci w ciele poni˝ej

tej wartoÊci.

3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu z leczenia szpitalnego otwartymi êród∏ami jodu-131 uwzgl´dniç nale˝y ka˝dorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz mo˝liwoÊci przestrzegania przez

niego ograniczeƒ warunkujàcych zmniejszenie ryzyka

radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczy∏y wartoÊci, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje si´ do osób,

o których mowa w § 8.

4. Limity u˝ytkowe dawek dla planowania ochrony

przed promieniowaniem rodziny pacjenta leczonego

otwartymi êród∏ami jodu-131 oraz osób postronnych

okreÊla za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia.

5. Przy podejmowaniu decyzji, o której mowa

w ust. 3, nale˝y uwzgl´dniç opinie konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

§ 32. 1. Urzàdzenia radiologiczne stosowane w medycynie nuklearnej, a tak˝e produkty radiofarmaceutyczne podlegajà testom wewn´trznej kontroli parametrów, wykonywanym przez przeszkolony w tym zakresie personel zak∏adu opieki zdrowotnej.

2. Minimalny zakres i cz´stotliwoÊç testów, o których mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia.

§ 33. 1. Audyt kliniczny zewn´trzny w zakresie stosowanych procedur i uzyskiwanych wyników oraz

w zakresie nara˝enia pacjentów i parametrów technicznych urzàdzeƒ radiologicznych sprawowany jest przez

wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie medycyny

nuklearnej.

2. W przypadku zak∏adu kierowanego przez konsultanta, o którym mowa w ust. 1, audyt kliniczny zewn´trzny prowadzony jest przez osob´ wyznaczonà

przez konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny

nuklearnej.

3. Audyt kliniczny zewn´trzny jest wykonywany nie

rzadziej ni˝ co 3 lata, a jego wyniki przekazywane konsultantowi krajowemu w dziedzinie medycyny nuklearnej.

§ 34. 1. Personel stosujàcy otwarte êród∏a jodu-131

dla leczenia raka tarczycy podlega wewn´trznej kontroli zawartoÊci jodu promieniotwórczego w gruczole tarczowym.

2. Cz´stotliwoÊç kontroli, o której mowa w ust. 1,

uzale˝nia si´ od stopnia zagro˝enia ska˝eniami wewn´trznymi jodem-131.

3. W zak∏adach, w których stosuje si´ znakowanie

produktów radiofarmaceutycznych izotopem 99mTc

uzyskiwanym z generatora, nale˝y oznaczaç indywidualne dawki promieniowania dla skóry d∏oni osób przeprowadzajàcych procedury znakowania.

Rozdzia∏ 4

Radioterapia

§ 35. 1. Zak∏ad radioterapii, stosujàc promieniowanie jonizujàce, zapewnia

1) w∏aÊciwà struktur´ organizacyjnà i wyposa˝enie zak∏adu;

2) w∏aÊciwy dobór, liczb´ i kwalifikacje personelu;

3) przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy zak∏adu, procedur dotyczàcych jakoÊci i kontroli tej jakoÊci, w tym uczestnictwa w audytach wewn´trznych

i zewn´trznych.

2. Wymagania dotyczàce pomieszczeƒ i wyposa˝enia zak∏adu teleradioterapii okreÊla za∏àcznik nr 10 do

rozporzàdzenia.

3. Wymagania dotyczàce wyposa˝enia zak∏adu brachyterapii okreÊla za∏àcznik nr 11 do rozporzàdzenia.

§ 36. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e

wyraziç zgod´ na prowadzenie radykalnego leczenia

przeciwnowotworowego przez zak∏ad dysponujàcy

wy∏àcznie jednym megawoltowym aparatem terapeutycznym, po uprzednim zasi´gni´ciu opinii konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

Poz. 2098

rzystywane w zak∏adach radioterapii podlegajà okresowym wewn´trznym testom kontrolnym.

3. Szczegó∏owe zasady, zakres oraz cz´stotliwoÊç

przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1 i 2,

okreÊla za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia.

4. Dokumenty z przeprowadzonych kontroli, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje si´ przez co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia eksploatacji aparatu

lub urzàdzenia.

§ 39. 1. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ procedury zapewnienia i kontroli jakoÊci wed∏ug zaleceƒ

ESTRO-EBR, EC, spe∏niajàce wymagania, o których

mowa w ust. 6.

2. W zak∏adzie radioterapii, w którym prowadzone

jest radykalne leczenie przeciwnowotworowe, liczba

zatrudnionych lekarzy ze specjalnoÊcià z radioterapii

onkologicznej i techników radioterapii zapewnia

1) uczestnictwo lekarza w czasie pierwszego napromieniania pacjenta;

2) obecnoÊç dwóch techników podczas napromieniania pacjenta z u˝yciem zewn´trznych wiàzek promieniowania megawoltowego.

3. Przy zak∏adzie radioterapii dzia∏a pracownia (zak∏ad) fizyki medycznej.

4. Pracownià (zak∏adem) fizyki medycznej lub pracownià (zak∏adem) planowania leczenia kieruje fizyk

medyczny, który jest odpowiedzialny za planowanie

i sprawdzanie fizycznych oraz technicznych parametrów napromieniania.

5. W zak∏adzie radioterapii wdra˝a si´ i dokumentuje procedur´ podwójnego niezale˝nego sprawdzania

2. Niedopuszczalne jest stosowanie aparatów ortowoltowych do celów radioterapii g∏´bokiej.

1) wyznaczonej obj´toÊci tarczowej i technik napromieniania;

§ 37. 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego

oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka˝dego aparatu

i symulatora.

2) obliczonego czasu napromienienia lub obliczonej

ekspozycji wyra˝onej w jednostkach monitorowych, dla ka˝dego obszaru napromieniania;

2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególnoÊci informacje o

1) awariach;

2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;

3) dokonanych kontrolach;

4) innych zdarzeniach mogàcych mieç wp∏yw na prac´ aparatu terapeutycznego i symulatora.

3. Wpisu do rejestru eksploatacji dokonywaç nale˝y w sposób czytelny, opatrujàc go podpisem i datà.

§ 38. 1. Aparaty terapeutyczne stosowane w zak∏adach radioterapii podlegajà okresowej kontroli dokonywanej przez u˝ytkownika w zakresie parametrów

mechanicznych, dozymetrycznych oraz sprawnoÊci

systemu zabezpieczeƒ.

2. Urzàdzenia dozymetryczne oraz urzàdzenia

wspomagajàce planowanie i realizacj´ leczenia wyko-

3) fizycznych i technicznych parametrów ustawienia

aparatu terapeutycznego oraz parametrów technicznych sto∏u terapeutycznego.

6. Wymagania procedur systemu zarzàdzania i kontroli jakoÊci radioterapii okreÊla za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia.

§ 40. 1. Leczenie z u˝yciem promieniowania jonizujàcego musi byç zgodne z protoko∏em terapeutycznym

obowiàzujàcym w zak∏adzie radioterapii, okreÊlajàcym

sposób planowania i prowadzenia radioterapii oraz badaƒ kontrolnych.

2. Odst´pstwa od protoko∏u terapeutycznego sà

uzasadniane w dokumentacji medycznej.

§ 41. 1. Podj´cie leczenia z u˝yciem promieniowania jonizujàcego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierajàcego dane niezb´dne dla prawid∏owej

realizacji napromieniania i uwzgl´dniajàcego okresowe badania lekarskie pacjenta.

2. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza co najmniej dwóch lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

3. W przypadku brachyterapii, dane, o których mowa w ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci

1) wyznaczenie kolejnoÊci prowadnic przeznaczonych

do poruszania si´ êróde∏ i ich oznaczenie;

2) wyznaczenie na podstawie zdj´ç lokalizacyjnych

przestrzennych wspó∏rz´dnych êróde∏ promieniotwórczych.

4. Odstàpienie od wykonania zdj´ç, o których mowa w ust. 3 pkt 2, uzasadnione jest w przypadku, gdy

uk∏ad aplikatorów w sposób jednoznaczny okreÊla

wspó∏rz´dne êróde∏.

5. W przypadku teleradioterapii dane, o których

mowa w ust. 1, obejmujà symulacj´ zaplanowanych

wiàzek. Dokonanie symulacji utrwala si´ zapisem

w postaci zdj´cia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstàpienie od dokonania symulacji uzasadniaç

mogà jedynie wzgl´dy medyczne ka˝dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

6. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania

leczenia wymagane sà

1) seria zdj´ç tomograficznych w odst´pach nie wi´kszych ni˝ 8 mm;

2) trójwymiarowe odtworzenie obj´toÊci tarczowej

i narzàdów krytycznych;

3) udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozk∏adu dawki w obj´toÊci tarczowej.

7. Lekarz prowadzàcy leczenie na bie˝àco wpisuje

do karty napromieniania dane zawarte w planie leczenia lub podpisem potwierdza wpis technika radioterapii.

§ 42. 1. Karta napromieniania podlega, nie rzadziej

ni˝ raz w tygodniu, kontroli przez lekarza prowadzàcego oraz kontroli drugiego lekarza niezwiàzanego z leczeniem danego pacjenta.

2. Kontrola karty napromieniania jest udokumentowana. Szczegó∏owej podwójnej kontroli podlegajà

1) prawid∏owoÊç obliczeƒ czasów napromieniania dla

aparatów ze êród∏em promieniotwórczym;

2) prawid∏owoÊç obliczeƒ dawki monitorowej dla akceleratorów;

3) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;

4) zgodnoÊç wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia.

Poz. 2098

W przypadku gdy pacjent jest napromieniony jednorazowo, kontrola dokonywana jest przed ekspozycjà.

5. Przeprowadzajàcy kontrol´ potwierdza jej dokonanie podpisem i datà.

§ 43. 1. Karta napromieniania zawiera

1) dane jednoznacznie identyfikujàce pacjenta oraz

rozpoznanie lekarskie;

2) nazwisko lekarza prowadzàcego, a w przypadku jego czasowej nieobecnoÊci — nazwisko lekarza zast´pujàcego, a tak˝e lekarza nadzorujàcego;

3) czytelnie i jednoznacznie sformu∏owane, opatrzone

podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl´dnieniem

a) parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta na stole terapeutycznym oraz punktów topograficznych dla centratorów pozycjonowania

pacjenta,

b) wartoÊci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym

dla ka˝dego pola napromieniania (lub wartoÊci

∏àcznej b´dàcej sumà przyczynków z wszystkich

pól napromieniania),

c) przedzia∏u czasowego mi´dzy kolejnymi frakcjami,

d) wartoÊci dawki ca∏kowitej i sposobu zapisu jej

akumulacji,

e) dla zdefiniowanych i wybranych narzàdów krytycznych — analogiczne wartoÊci parametrów

okreÊlonych w lit. b—d dotyczà maksymalnej

dawki,

f) zdefiniowanych u˝ytych modyfikatorów (os∏ony, filtry, kompensatory) i przyporzàdkowanie

ich odpowiednim polom napromieniania wraz

z opisem ich u˝ycia.

2. W trakcie realizacji radioterapii technik potwierdza podpisem zgodnoÊç parametrów zapisanych ze

zrealizowanymi, w szczególnoÊci jednostek monitorowych (czas ekspozycji).

§ 44. 1. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizujàcego w teleradioterapii wymaga

1) uczestniczenia lekarza oraz fizyka medycznego na

wniosek lekarza prowadzàcego, potwierdzonego

ich podpisem, w przygotowaniu pacjenta do

pierwszego napromieniania;

2) uczestniczenia co najmniej dwóch techników radioterapii w przygotowaniu pacjenta do napromieniania;

3) sta∏ej obserwacji pacjenta przez technika radioterapii podczas napromieniania;

4) udzia∏u fizyka medycznego w czasie napromieniania — na wniosek lekarza lub technika.

3. W brachyterapii z zastosowaniem urzàdzeƒ ze

zdalnie sterowanymi êród∏ami promieniotwórczymi

kontrola planu leczenia i karty napromieniania obejmuje

1) ocen´ prawid∏owoÊci obliczeƒ czasu postoju êróde∏

w zaplanowanych punktach;

2) spe∏nienie wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2 pkt 3 i 4.

2. Aparat terapeutyczny jest okresowo wy∏àczany

z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli parametrów

technicznych oraz kalibracji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyj´tym wewn´trznym

harmonogramem jego pracy.

4. Kontrola czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóêniej po pierwszym napromienianiu.

3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 2, ustala

kierownik zak∏adu radioterapii w porozumieniu z fizy-

kiem medycznym, uwzgl´dniajàc, ˝e w okresie godziny mo˝e byç leczonych radykalnie nie wi´cej ni˝ 5 pacjentów.

4. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii planujàcy i realizujàcy leczenie z wykorzystaniem promieniowania jonizujàcego jest odpowiedzialny za prawid∏owoÊç proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.

§ 45. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizujàcego w brachyterapii wymaga

1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania

i realizacji napromieniania przez lekarza specjalist´

z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa

w rozpocz´ciu napromieniania;

2) sta∏ej obserwacji pacjenta w czasie napromieniania;

3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta∏e

êród∏ami promieniotwórczymi w odizolowanym

pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki

ekspozycyjnej do wartoÊci dopuszczalnej dla osób

postronnych;

4) w przypadku bezpoÊrednich aplikacji êróde∏ promieniotwórczych — stosowania os∏on i narz´dzi

pozwalajàcych zmniejszyç do minimum nara˝enie

personelu na promieniowanie pod warunkiem, ˝e

nie utrudni to implantacji;

5) zapewnienia mo˝liwoÊci monitorowania wyjÊcia

pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególnoÊci przez bramk´ dozymetrycznà z sygna∏em

dêwi´kowym, w zak∏adach brachyterapii stosujàcych r´czne aplikacje êróde∏ promieniotwórczych;

6) wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych po∏o˝enie zaaplikowanych êróde∏ promieniotwórczych bezpoÊrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje si´

aplikacji;

7) zabezpieczenia êróde∏ promieniotwórczych na czas

aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;

8) okresowego sprawdzania po∏o˝enia êróde∏ promieniotwórczych — w przypadku d∏ugotrwa∏ych aplikacji;

9) porównania po skoƒczonym leczeniu liczby êróde∏

promieniotwórczych u˝ytych do aplikacji z liczbà

êróde∏ wyj´tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta

za pomocà detektora promieniowania;

10) przygotowania indywidualnych aplikatorów oraz

stosowania technik sterylizacji wykluczajàcych

mo˝liwoÊç uszkodzenia êróde∏ promieniotwórczych;

11) udzia∏u fizyka medycznego w procedurach wymienionych w pkt 1 i pkt 6—10.

§ 46. 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w cià˝y,

wynikajàce z rozpoznania nowotworu z∏oÊliwego i braku zadowalajàcych alternatywnych metod post´powania wymaga

1) lokalizacji guza w stosunku do p∏odu;

2) zastosowania os∏on chroniàcych p∏ód w przypadku,

gdy odleg∏oÊç i po∏o˝enie guza to umo˝liwiajà;

Poz. 2098

3) ustalenia ryzyka dla matki wynikajàcego z leczenia

innego ni˝ radioterapia;

4) obliczenia dawki dla zarodka lub p∏odu, b´dàcej

wynikiem podj´tej terapii;

5) ustalenia prawdopodobieƒstwa uszkodzenia p∏odu

w zale˝noÊci od okresu cià˝y, w którym nastàpi∏oby leczenie.

2. Je˝eli przeprowadzone oceny wskazujà na wysokie prawdopodobieƒstwo powstania ci´˝kiego uszkodzenia p∏odu polegajàcego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narzàdów, ci´˝kiego niedorozwoju umys∏owego, wysokiego prawdopodobieƒstwa

indukcji nowotworu, który mo˝e ujawniç si´ w okresie

pierwszych 20 lat ˝ycia dziecka, kobieta ci´˝arna jest

o tym informowana przez konsylium lekarskie, celem

podj´cia decyzji o dalszym post´powaniu.

3. Dla unikni´cia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub p∏odu w wyniku radioterapii okolicy brzucha

i miednicy, w przypadku nierozpoznawalnej cià˝y, mo˝na podjàç radioterapi´ u kobiet w okresie p∏odnoÊci

wy∏àcznie po uzyskaniu negatywnego testu cià˝owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj´ciem

decyzji o leczeniu.

4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, mo˝na odstàpiç, je˝eli istniejà bezpoÊrednie okolicznoÊci

Êwiadczàce o niemo˝liwoÊci zajÊcia pacjentki w cià˝´.

Rozdzia∏ 5

Nieszcz´Êliwe wypadki zwiàzane ze stosowaniem

promieniowania jonizujàcego w radioterapii oraz

szczegó∏owe zasady zapobiegania tym wypadkom

§ 47. 1. Awarià aparatu terapeutycznego jest niestandardowa i nieuj´ta w instrukcji obs∏ugi przerwa

lub niew∏aÊciwa praca aparatu terapeutycznego, a tak˝e ka˝de niew∏aÊciwe lub sprzeczne wskazania czujników i wskaêników.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, technik

radioterapii obs∏ugujàcy aparat terapeutyczny obowiàzany jest zg∏osiç awari´ osobie odpowiedzialnej za

stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie.

3. Technik radioterapii mo˝e u˝ytkowaç aparat terapeutyczny, który mia∏ awari´, po otrzymaniu protoko∏u

dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego

przez kierownika zak∏adu.

4. Osob´ odpowiedzialnà za stan i sprawnoÊç aparatury w zak∏adzie wyznacza dyrektor zak∏adu opieki

zdrowotnej lub osoba przez niego upowa˝niona.

5. Kierownik zak∏adu radioterapii, brachyterapii lub

medycyny nuklearnej jest obowiàzany prowadziç rejestr i dokumentacj´ b∏´dów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodnoÊci mi´dzy parametrami i wskaênikami zapisanymi w karcie napromienienia a parametrami i wskaênikami w trakcie realizacji napromieniania, prowadzàcych do wystàpienia

istotnego b∏´du dozymetrycznego.

6. Kierownik zak∏adu, o którym mowa w ust. 5, obowiàzany jest

i przygotowuje oraz przekazuje niezw∏ocznie raport ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia.

1) wyjaÊniç przyczyn´ i uwarunkowania stwierdzonego b∏´du;

§ 51. Pacjent b´dàcy ofiarà wypadku w radioterapii

poddawany jest w∏aÊciwym badaniom lub w∏aÊciwemu leczeniu, je˝eli jest to konieczne.

2) powiadomiç bezpoÊredniego prze∏o˝onego o powsta∏ym b∏´dzie;

3) podjàç dzia∏ania zmierzajàce do eliminacji przyczyn

b∏´du.

§ 48. 1. W przypadku stwierdzenia, ˝e w procesie leczenia radioterapeutycznego wystàpi∏ istotny b∏àd dozymetryczny, kierownik zak∏adu radioterapii lub medycyny nuklearnej zobowiàzany jest do powiadomienia

o tym b∏´dzie odpowiednio krajowego i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej

lub medycyny nuklearnej.

2. Je˝eli pacjentowi podano pomy∏kowo produkt

radiofarmaceutyczny o aktywnoÊci wy˝szej ni˝ przepisana — to nale˝y, je˝eli jest to technicznie mo˝liwe,

wdro˝yç post´powanie zmierzajàce do zmniejszenia

wychwytu nuklidu w narzàdach i przyspieszenia jego

wydalania z ustroju.

3. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii lub

medycyny nuklearnej nakazuje niezw∏ocznie przeprowadzenie audytu zewn´trznego celem wykrycia przyczyn i zapobie˝enia w przysz∏oÊci zdarzeniom, o których mowa w ust. 1 i 2.

§ 49. 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, ˝e mia∏ miejsce wypadek w radioterapii, kierownik zak∏adu radioterapii lub zak∏adu

medycyny nuklearnej, na którego terenie zdarzenie to

wystàpi∏o, powiadamia o tym w∏aÊciwego terenowo

paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego

oraz wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej.

§ 52. Analiza przyczyn i okolicznoÊci istotnego b∏´du dozymetrycznego oraz wypadku w radioterapii jest

upowszechniana przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej wÊród

wszystkich placówek radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju dla zapobie˝enia dalszym wypadkom tego typu.

§ 53. 1. Zak∏ad radioterapii podlega zewn´trznemu

audytowi w zakresie bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego, a w szczególnoÊci dozymetrii

wiàzki promieniowania, co najmniej raz na dwa lata.

2. Audyt, o którym mowa w ust. 1, dokonywany jest

na zlecenie ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia

przez powo∏any w tym celu zespó∏.

3. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa

w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odr´bnych przepisów.

§ 54. 1. Zak∏ad radioterapii mo˝e wprowadziç niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania po

1) spe∏nieniu wymagaƒ okreÊlonych w § 7;

2) uzyskaniu pozytywnej opinii w∏aÊciwego konsultanta krajowego w sprawie wprowadzenia tych

technik lub sposobów frakcjonowania dawki promieniowania.

2. W przypadku gdy przyczynà wypadku w radioterapii by∏a lub mog∏a byç awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zak∏adu

2. Dokonujàc oceny projektu zastosowania niekonwencjonalnej techniki, konsultant, o którym mowa

w ust. 1 pkt 2, oraz komisja bioetyczna, o której mowa

w § 7, rozpatrujà w szczególnoÊci

1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urzàdzenia;

1) w∏aÊciwoÊç kwalifikacji pacjenta do proponowanej

techniki leczenia;

2) zabezpiecza urzàdzenie oraz pomieszczenie, w którym si´ ono znajduje, przed dost´pem z zewnàtrz.

2) jakoÊç i stopieƒ uzasadnienia podj´cia leczenia,

w szczególnoÊci teoretyczne i eksperymentalne dane przedstawione przez autorów projektu;

3. W przypadku gdy wypadek w radioterapii powsta∏ w wyniku b∏´du proceduralnego, kierownik zak∏adu radioterapii lub medycyny nuklearnej do czasu wyjaÊnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia

w leczeniu pacjentów osobom bioràcym udzia∏ w procesie leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.

§ 50. 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku w radioterapii ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia, który w porozumieniu z G∏ównym Inspektorem Sanitarnym oraz Prezesem Paƒstwowej

Agencji Atomistyki, w terminie 48 godzin, powo∏uje komisj´ dla oceny przyczyn i okolicznoÊci wypadku.

2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przyst´puje do

wykonywania czynnoÊci wyjaÊniajàcych niezw∏ocznie

3) prawdopodobieƒstwo negatywnego wyniku badania i wynikajàce z tego mo˝liwe nast´pstwa dla

zdrowia pacjentów;

4) opinie ekspertów powo∏anych przez komisj´ bioetycznà.

3. Zapewnia si´ obiektywnà ocen´ skutków leczenia niekonwencjonalnà technikà i obserwacje pacjentów przez okres niezb´dny dla pe∏nej oceny rezultatów

leczenia.

4. W celu uzyskania opinii, o której mowa w ust. 1

pkt 2, zak∏ad, o którym mowa w ust. 1, powinien

1) posiadaç udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiej´tnoÊci praktycznych lekarzy specjali-

stów, fizyków medycznych i techników do stosowania konwencjonalnych i niekonwencjonalnych

procedur;

2) udokumentowaç wdro˝enie wszystkich wymaganych procedur kontroli jakoÊci, o których mowa

w § 39;

3) udokumentowaç zakres mo˝liwoÊci technicznych

aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji zadaƒ, o których mowa w ust. 1.

Rozdzia∏ 6

Przepisy przejÊciowe i koƒcowe

§ 55. 1. Systemy zarzàdzania jakoÊcià, o których

mowa w § 9, sà wdra˝ane w terminie do dnia 31 grudnia 2004 r.

2. Systemy zarzàdzania jakoÊcià, o których mowa

w § 9, sà certyfikowane, zgodnie z odr´bnymi przepisami, w terminie do dnia 31 grudnia 2005 r.

§ 56. Dopuszcza si´ stosowanie aparatury rentgenowskiej, rentgenowskiej aparatury dentystycznej, tomografów komputerowych oraz kamer scyntylacyjnych niespe∏niajàcych kryteriów okreÊlonych w dokumencie, o którym mowa w § 10, w terminie do dnia

31 grudnia 2006 r., je˝eli ze wzgl´dów technicznych nie

jest mo˝liwe uzyskanie i utrzymanie tych kryteriów.

Poz. 2098

§ 57. Testy, o których mowa w § 13 oraz w § 32,

wdra˝ane sà terminie do dnia 31 grudnia 2005 r.

§ 58. 1. Aparatura stosowana do przeprowadzania

zabiegów z zakresu radiologii interwencyjnej do dnia

wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia powinna zostaç wyposa˝ona w urzàdzenia, o których mowa w § 21 ust. 2,

w terminie do dnia 31 grudnia 2004 r.

2. W przypadku gdy aparatura, o której mowa

w ust. 1, z przyczyn technicznych nie mo˝e zostaç wyposa˝ona w terminie do dnia 31 grudnia 2004 r. w urzàdzenia, o których mowa w § 21 ust. 2, powinna ona zostaç wycofana z eksploatacji w terminie do dnia

31 grudnia 2005 r.

3. Testy, o których mowa w § 21 ust. 3, wdra˝ane sà

w terminie do dnia 31 grudnia 2003 r.

§ 59. Je˝eli lekarze, o których mowa w § 6

ust. 1—4, nie odbyli, do dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, szkolenia, o którym mowa w § 6 ust. 5, obowiàzani sà do jego odbycia w terminie do dnia 31 grudnia

2004 r.

§ 60. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r., z wyjàtkiem § 12 ust. 1 pkt 5, który

wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2005 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. (poz. 2098)

Za∏àcznik nr 1

POZIOMY REFERENCYJNE DAWEK DLA BADA¡ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 2

POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOÂCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH

DOROS¸YM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIA¸A (CI¢˚AR ∼ 70 KG, WZROST ∼ 170 CM)

W NAJCZ¢STSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 3

WYMAGANA ZALE˚NOÂå MI¢DZY POTENCJALNÑ KORZYÂCIÑ BADANIA NAUKOWEGO NA

OCHOTNIKACH PRZY U˚YCIU PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH LUB PROMIENIOWANIA

RENTGENOWSKIEGO A WIELKOÂCIÑ RYZYKA I DAWKÑ EFEKTYWNÑ W mSv

ZALECANE PODSTAWOWE PARAMETRY TECHNICZNE BADA¡ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 4

Za∏àcznik nr 5

ZAKRES I CZ¢STOTLIWOÂå RUTYNOWYCH TESTÓW WEWN¢TRZNEJ KONTROLI PARAMETRÓW

ORAZ ICH DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA

Za∏àcznik nr 6

ZAKRES I CZ¢STOTLIWOÂå WYKONYWANIA ORAZ TOLERANCJA PARAMETRÓW TECHNICZNYCH

APARATURY PODLEGAJÑCEJ ZEWN¢TRZNYM AUDYTOM KLINICZNYM

Za∏àcznik nr 7

OKRESY ZAPRZESTANIA KARMIENIA PIERSIÑ NIEMOWLÑT PO PODANIU PRODUKTÓW

RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA CELÓW DIAGNOSTYCZNYCH

Za∏àcznik nr 8

LIMITY U˚YTKOWE DAWEK DLA PLANOWANIA OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM OSÓB

Z RODZINY PACJENTA LECZONEGO OTWARTYMI èRÓD¸AMI JODU-131 ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

Za∏àcznik nr 9

MINIMALNY ZAKRES I CZ¢STOTLIWOÂå TESTÓW WEWN¢TRZNEJ KONTROLI JAKOÂCI

W MEDYCYNIE NUKLEARNEJ

1. Mierniki aktywnoÊci bezwzgl´dnej

1) testy akceptacyjne sprawdzajàce zgodnoÊç parametrów i cech urzàdzenia z danymi katalogowymi.

Ponadto sprawdzenie obecnoÊci atestu kalibracji

dla poszczególnych radionuklidów;

2) testy eksploatacyjne

a) codziennie — pomiar t∏a, pomiar odtwarzalnoÊci wskazaƒ,

b) co miesiàc — testy na dok∏adnoÊç i precyzj´

pomiarów, testy na liniowoÊç zale˝noÊci pomiarów i aktywnoÊci,

c) co 2 lata

— bezwzgl´dna kalibracja urzàdzenia.

2. Kontrola jakoÊci kamer scyntylacyjnych.

1) testy akceptacyjne.

Wszystkie kamery scyntylacyjne podlegajà obowiàzkowym testom akceptacyjnym na zgodnoÊç

parametrów technicznych i cech ze specyfikacjà

producenta. Testy akceptacyjne obejmujà równie˝

poprawnoÊç funkcjonowania komputerowych programów przetwarzania obrazów scyntygraficznych;

2) testy eksploatacyjne dla kamer planarnych

a) codzienne

— kalibracja energetyczna,

— pomiar t∏a (odtwarzalnoÊç),

— test na jednorodnoÊç czu∏oÊci obszaru odwzorowywania detektora,

b) co miesiàc

— kontrola jednorodnoÊci obrazowania przez

detektor z zastosowaniem iloÊciowej analizy

obrazu,

— kontrola przestrzennej liniowoÊci i wewn´trznej rozdzielczoÊci detektora (bar phantom

test);

3) testy kontroli jakoÊci rotacyjnych kamer scyntylacyjnych.

Kamery rotacyjne podlegajà testom przewidzianym dla kamer planarnych, a ponadto nast´pujàcym testom okresowym

a) test jednorodnoÊci odwzorowywania przez detektor (du˝a liczba zarejestrowanych zliczeƒ) —

cz´stotliwoÊç zale˝na od stabilnoÊci detektora,

przeci´tnie raz w miesiàcu,

b) test precyzji Êrodka obrotu (z cz´stoÊcià zalecanà przez producenta),

c) test rozdzielczoÊci tomograficznej (przy okazji testu precyzji Êrodka obrotu),

d) test globalnego dzia∏ania systemu (przy u˝yciu

fantomu Jaszczaka — co kwarta∏),

e) test rozmiaru piksela matrycy obrazowej (co pó∏

roku).

Wszystkie testy kontrolne obu typów kamer

przeprowadza si´ po ka˝dej naprawie urzàdzenia.

3. Kontrola jakoÊci produktów radiofarmaceutycznych.

1) generatory nuklidów krótko˝yjàcych. Testy kontrolne nie sà obowiàzkowe.

Nale˝y sprawdzaç wydajnoÊç elucji nuklidu.

Wskazane jest przeprowadzenie kontroli cz´stoÊci

radionuklidowej (zawartoÊç 99Mo w eluacie z generatora molibdenowo-technetowego) i czystoÊci

chemicznej (zawartoÊç Al.+3) w przypadku trudnoÊci z uzyskaniem deklarowanej przez producenta

wydajnoÊci elucji oraz w sytuacji, gdy uzyskiwane

obrazy scyntygraficzne sugerujà mo˝liwoÊç obecnoÊci w eluacie radionuklidu emitujàcego promieniowanie o energii fotonów wy˝szej ni˝ fotonów

emitowanych przez 994Tc;

2) produkty radiofarmaceutyczne

a) gotowe do u˝ycia nie podlegajà kontroli jakoÊci

u u˝ytkownika z wyjàtkiem pomiaru aktywnoÊci

podawanej pacjentom,

b) przygotowywane u u˝ytkownika z zestawów do

znakowania i eluatu z generatora.

Nie ma obowiàzku rutynowej kontroli jakoÊci wyznakowanego preparatu (z wyjàtkiem pomiaru aktywnoÊci ka˝dej porcji podawanej pacjentowi), je˝eli produkt radiofarmaceutyczny jest przygotowywany przez wykwalifikowanego pracownika i zgodnie z instrukcjà producenta. Zalecane jest sprawdzanie czystoÊci radiochemicznej wyznakowanego

preparatu (ocena zawartoÊci nadtechnecjanu i tlenku technetu zredukowanego, niewiàzanego w form´ kompleksu) w przypadku wàtpliwoÊci co do jakoÊci przygotowywanego produktu radiofarmaceutycznego,

c) pozosta∏e przygotowywane u u˝ytkownika.

W przypadku znakowania komórek krwi bàdê przygotowywania produktów radiofarmaceutycznych

niezgodnie z instrukcjà producenta, a tak˝e wed∏ug

w∏asnych metod, obowiàzujà wszystkie wymagania dla producenta leków przewidziane przez prawo farmaceutyczne.

Za∏àcznik nr 10

WYMAGANIA STAWIANE ZAK¸ADOWI TELERADIOTERAPII W ZAKRESIE POMIESZCZE¡ I WYPOSA˚ENIA

1. W ka˝dym zak∏adzie teleradioterapii znajdujà si´

1) pomieszczenia spe∏niajàce wymagania ochrony radiologicznej, w których b´dà zainstalowane megawoltowe aparaty terapeutyczne, symulator i ewentualnie tomograf komputerowy;

2) pomieszczenia towarzyszàce wraz z infrastrukturà

technicznà;

3) modelarnia;

4) pomieszczenia kliniczne;

5) pomieszczenia dla celów planowania leczenia.

2. Minimalne wyposa˝enie zak∏adu teleradioterapii

stanowià

1) co najmniej dwa megawoltowe aparaty terapeutyczne, w tym jeden akcelerator liniowy generujàcy wiàzki elektronów o energii nie mniejszej ni˝ 9

MeV. Integralnà cz´Êcià ka˝dego aparatu jest stó∏

terapeutyczny i zestaw centratorów laserowych: jeden strza∏kowy i dwa boczne;

2) co najmniej jeden symulator ze sto∏em terapeutycznym o identycznych parametrach technicznych jak

sto∏y stosowane w leczeniu pacjenta i zestawem

centratorów laserowych: jednym strza∏kowym

i dwoma bocznymi;

c) fantomy wodne i fantomy sta∏e z adaptorami dla

posiadanych komór jonizujàcych,

d) atestowane przyrzàdy do pomiaru ciÊnienia atmosferycznego i temperatury powietrza,

e) dawkomierze do codziennej kontroli dozymetrycznej, w iloÊci odpowiadajàcej liczbie akceleratorów,

f) zestaw akcesoriów i przyrzàdów do kontroli geometrii wiàzek promieniowania w aparacie megawoltowym i symulatorze;

6) system wizualizacji wiàzki zintegrowany z aparatem terapeutycznym lub co najmniej zestawy do

wykonywania zdj´ç sprawdzajàcych, w iloÊci odpowiadajàcej liczbie megawoltowych aparatów terapeutycznych;

7) oprzyrzàdowanie do unieruchamiania i pozycjonowania pacjenta na stole terapeutycznym w pomieszczeniu symulatora i aparatów terapeutycznych.

3. Wyposa˝enie modelarni stanowià

1) stó∏ terapeutyczny i zestaw centratorów laserowych: strza∏kowy i dwa boczne;

3) system planowania leczenia zintegrowany bezpoÊrednio lub poÊrednio z tomografem komputerowym;

2) zestawy do wykonania masek unieruchamiajàcych

pacjenta, zapewniajàce odtwarzalnoÊç pozycji terapeutycznej pacjenta i centrowania wiàzek promieniowania;

4) zestaw interfonii oraz interwizji, pozwalajàcy na

kontakt z pacjentem i jego obserwacj´ podczas napromieniania;

3) zestawy do przygotowania os∏on narzàdów nieb´dàcych przedmiotem leczenia;

5) specjalistyczna aparatura pomiarowo-kontrolna

a) dwa dawkomierze z dwiema komorami jonizacyjnymi posiadajàcymi aktualne Êwiadectwa legalizacji oraz jedno êród∏o kontrolne,

b) analizator pola promieniowania wiàzek fotonów

i elektronów,

4) zestawy urzàdzeƒ do mocowania masek unieruchamiajàcych dla ka˝dego aparatu terapeutycznego.

4. Zak∏ad teleradioterapii ma zagwarantowany, dla

potrzeb planowania leczenia, dost´p do tomografu

komputerowego.

Za∏àcznik nr 11

WYMAGANIA DOTYCZÑCE WYPOSA˚ENIA ZAK¸ADU BRACHYTERAPII

1. Wyposa˝enie zak∏adu brachyterapii stanowià co

najmniej

5) system do monitorowania dawki w czasie napromieniania mocà dawki wi´kszà od 12 Gy/h;

1) jeden aparat do zdalnego wprowadzania êróde∏

promieniotwórczych z zestawem aplikatorów;

6) telefon, interfonia lub przycisk alarmowy umo˝liwiajàcy kontakt pacjenta z punktem piel´gniarskim;

2) aparat rentgenowski do sprawdzania po∏o˝enia

aplikatorów, êróde∏ oraz wykonywania zdj´ç lokalizacyjnych;

3) system do planowania leczenia w brachyterapii;

7) kamery telewizyjne oraz interfonia umo˝liwiajàce

kontakt z pacjentem przy aparatach do napromieniania wysokà mocà dawki.

4) dwa dawkomierze z komorà jonizacyjnà i fantom do

pomiarów aktywnoÊci;

2. W przypadku aplikacji wymagajàcych wykonania

indywidualnych aplikatorów metodà odcisków lub od-

lewów zak∏ad brachyterapii posiadaç powinien mo˝liwoÊç korzystania z modelarni.

3. Aparaty terapeutyczne stosowane w zak∏adach

brachyterapii, s∏u˝àce bezpoÊrednio do napromieniania pacjenta metodà zdalnego wprowadzania êróde∏

promieniotwórczych, muszà spe∏niaç nast´pujàce wymagania

1) wy∏àczenie i ponowne w∏àczenie aparatu nie mo˝e

likwidowaç sygnalizowanego b∏´du;

2) posiadanie systemu zabezpieczeƒ zapewniajàcego

wycofanie êróde∏ promieniotwórczych do pojemnika ochronnego w przypadku awarii aparatu, awarii

zasilania, przypadkowego przerwania leczenia lub

wtargni´cia do pomieszczenia osoby nieleczonej.

Poz. 2098

4. Aparaty terapeutyczne do napromieniania wysokà mocà dawki stosowane w zak∏adach brachyterapii

powinny ponadto

1) posiadaç dwa niezale˝ne systemy odliczajàce czas

i informujàce o zakoƒczeniu napromieniania;

2) realizowaç tylko leczenie zgodne z wybranym z konsoli sterujàcej;

3) weryfikowaç ustawione warunki i sygnalizowaç

przypadkowe b∏´dy personelu;

4) drukowaç w protokole leczenia wszystkie informacje o przeszkodach i b∏´dach w realizacji leczenia;

5) byç wyposa˝one w zestawy przyrzàdów do regularnego sprawdzania bezpiecznej pracy aparatu.

Za∏àcznik nr 12

ZASADY, ZAKRES ORAZ CZ¢STOTLIWOÂå PRZEPROWADZANIA KONTROLI APARATÓW

TERAPEUTYCZNYCH W ZAK¸ADACH RADIOTERAPII

1. Warunkiem instalacji i dopuszczenia aparatu terapeutycznego do u˝ytkowania po instalacji i w czasie

eksploatacji jest dokonanie odbioru technicznego od

producenta oraz okresowa kontrola parametrów mechanicznych i dozymetrycznych aparatu terapeutycznego w celu utrzymania ich wartoÊci w dopuszczalnym

zakresie.

11) dodatkowych parametrów, które wynikajà z indywidualnych uwarunkowaƒ konstrukcyjnych danego aparatu.

5. Ocena parametrów dozymetrycznych akceleratora po instalacji obejmuje

1) kontrol´ pola promieniowania;

2. Osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie

odbioru, o którym mowa w pkt 1, sà pracownicy autoryzowanego serwisu aparaturowego oraz fizycy medyczni zatrudnieni w zak∏adzie radioterapii.

2) kontrol´ jednorodnoÊci wiàzki promieniowania;

3. Osobami odpowiedzialnymi za przeprowadzenie

okresowych kontroli sà pracownicy serwisu, fizycy medyczni, specjaliÊci wspomagajàcy fizyków medycznych

i technicy radioterapii.

5) wyznaczenie wydajnoÊci wiàzki promieniowania;

4. Pe∏na ocena parametrów technicznych akceleratora po instalacji obejmuje kontrol´

1) wy∏àczników bezpieczeƒstwa;

2) awaryjnego licznika dawki;

3) po∏o˝eƒ: 0°, 90°, 180° i 270° dla ruchu obrotowego

ramienia i kolimatora akceleratora;

4) zgodnoÊç osi obrotu kolimatora z osià symulacji

Êwietlnej;

5) izocentrum mechanicznego;

6) centratorów;

7) telemetru;

8) symulacji Êwietlnej pola promieniowania;

9) wyposa˝enia dodatkowego: kolimatorów wiàzek

elektronów, klinów mechanicznych, os∏on i tac do

os∏on;

10) systemów interwencji i interfonii;

3) kontrol´ symetrii wiàzki promieniowania;

4) okreÊlenie jakoÊci wiàzek promieniowania rentgenowskiego oraz energii wiàzek elektronów;

6) kontrol´ powtarzalnoÊci wydajnoÊci wiàzki promieniowania;

7) kontrol´ proporcjonalnoÊci dawki poch∏oni´tej do

jednostek monitorowych;

8) kontrol´ pracy akceleratora w ró˝nych po∏o˝eniach

ramienia aparatu;

9) kontrol´ stabilnoÊci wydajnoÊci wiàzek promieniowania podczas dnia pracy;

10) kontrol´ dodatkowych parametrów, które wynikajà z indywidualnych uwarunkowaƒ konstrukcyjnych danego przyspieszacza.

6. Okresowa kontrola akceleratorów obejmuje

1) nast´pujàce testy codzienne wykonywane przez

techników radioterapii

a) kontrola systemu blokady drzwi wejÊciowych do

akceleratora,

b) kontrola telemetru,

c) kontrola symulacji Êwietlnej pola promieniowania,

d) kontrola centratorów;

2) pomiary wydajnoÊci wiàzek promieniowania dokonywane przez fizyków medycznych bàdê specjalistów wspomagajàcych fizyka medycznego co najmniej 2 razy w tygodniu;

5) centratorów;

3) cotygodniowe testy wykonywane przez pracowników serwisu aparatury

a) kontrola telemetru,

b) kontrola symulacji Êwietlnej pola promieniowania,

c) kontrola centratorów,

d) wyposa˝enia dodatkowego: kolimatorów wiàzek elektronów, klinów mechanicznych, os∏on

i tac do os∏on;

8) wyposa˝enia dodatkowego: filtrów klinowych,

os∏on i tac do os∏on;

4) nast´pujàce testy wykonywane raz na kwarta∏ przez

fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury

a) kontrola Êwiate∏ informacyjnych i ostrzegawczych,

b) kontrola wy∏àczników bezpieczeƒstwa,

c) awaryjnego licznika dawki,

d) po∏o˝eƒ: 0°, 90°, 180° i 290° dla ruchów obrotowych ramienia i kolimatora akceleratora,

e) zgodnoÊci osi obrotu kolimatora z osià symulacji Êwietlnej,

f) izocentrum mechanicznego,

g) centratorów,

h) telemetru,

i) symulacji Êwietlnej pola promieniowania,

j) wyposa˝enia dodatkowego: kolimatorów wiàzek elektronów, klinów mechanicznych, os∏on

i tac do os∏on,

k) systemów interwizji i interfonii,

l) kontrola pola promieniowania;

5) nast´pujàce testy wykonywane co najmniej 2 razy

w roku przez fizyków medycznych

a) kontrola jednorodnoÊci wiàzek promieniowania,

b) kontrola symetrii wiàzek promieniowania,

c) kontrola jakoÊci wiàzek promieniowania rentgenowskiego oraz energii wiàzek elektronów,

d) kontrola pracy akceleratorów w ró˝nych po∏o˝eniach ramienia aparatu;

6) nast´pujàce testy wykonywane co najmniej raz

w roku przez fizyków medycznych bàdê specjalistów ich wspomagajàcych

a) kontrola proporcjonalnoÊci dawki poch∏oni´tej

do jednostek monitorowych,

b) kontrola stabilnoÊci wydajnoÊci wiàzki promieniowania podczas dnia pracy.

7. W celu oceny parametrów technicznych aparatu

kobaltowego po instalacji nale˝y dokonaç kontroli

1) wy∏àczników bezpieczeƒstwa;

2) po∏o˝enia 0° dla ruchów obrotowych ramienia, g∏owicy i kolimatorów aparatu;

3) zgodnoÊci osi obrotu kolimatora z osià Êwietlnej

pola;

4) izocentrum;

6) telemetru;

7) symulacji Êwietlnej pola promieniowania;

9) zegara;

10) dodatkowych parametrów, które wynikajà z indywidualnych uwarunkowaƒ konstrukcyjnych danego aparatu.

8. W celu oceny parametrów dozymetrycznych

aparatu kobaltowego po instalacji nale˝y dokonaç

1) kontroli pola promieniowania;

2) pomiaru wydajnoÊci aparatu;

3) pomiaru „czasu martwego” przesuwu êród∏a.

9. Okresowa kontrola aparatów kobaltowych obejmuje

1) nast´pujàce testy codzienne wykonywane przez

techników radioterapii

a) kontrola systemu blokady drzwi wejÊciowych do

aparatu,

b) kontrola telemetru,

c) kontrola symulacji Êwietlnej pola promieniowania,

d) kontrola centratorów;

2) cotygodniowe testy wykonywane przez pracowników serwisu aparatury

a) kontrola telemetru,

b) kontrola symulacji Êwietlnej pola promieniowania,

c) kontrola centratorów,

d) wyposa˝enia dodatkowego: filtrów klinowych,

os∏on i tac do os∏on,

e) zegara;

3) testy wykonywane raz na kwarta∏ przez fizyków medycznych i pracowników serwisu aparatury: wymienione w ust. 6;

4) testy wykonywane raz na kwarta∏ przez fizyków medycznych i specjalistów wspomagajàcych ich prac´: wymienione w ust. 7.

10. Po instalacji aparatu terapeutycznego fizycy

medyczni dokonujà pomiarów dozymetrycznych dla

potrzeb systemu planowania leczenia wg protoko∏u

zgodnie z wymaganiami danego systemu.

11. Okresowe przeglàdy i konserwacj´ akceleratorów przeprowadza autoryzowany serwis wg harmonogramu uzgodnionego pomi´dzy u˝ytkownikami i producentem akceleratora, co najmniej jeden raz na kwarta∏, a w przypadku bomby kobaltowej nie rzadziej ni˝

jeden raz na pó∏ roku.

12. Pracownicy serwisu i aparatury sà upowa˝nieni do dokonywania przeglàdów, konserwacji i codziennego uruchamiania akceleratora zgodnie z instrukcjà

obs∏ugi aparatu i po odbyciu stosownych szkoleƒ.

Za∏àcznik nr 13

WYMAGANIA PROCEDUR SYSTEMU ZARZÑDZANIA I KONTROLI JAKOÂCI RADIOTERAPII

1. System zarzàdzania i kontroli jakoÊci w zak∏adzie

radioterapii wdra˝a zespó∏ powo∏any przez kierownika

zak∏adu w sk∏adzie co najmniej dwóch lekarzy specjalistów radioterapii, dwóch fizyków medycznych i jeden

starszy technik radioterapii.

8) u∏o˝enia i unieruchomienia pacjenta na stole terapeutycznym, centrowania wiàzek promieniowania,

codziennej kontroli, powtarzalnoÊci fizycznych

i technicznych parametrów napromieniania w trakcie leczenia.

2. System kontroli jakoÊci radioterapii, zwany dalej

„SKJR”, jest dokumentem zawierajàcym okreÊlenia

celów i zadaƒ zak∏adu radioterapii, oraz procedur i etapów leczenia promieniami, form i sposobów ich nadzoru oraz osób odpowiedzialnych za ich realizacj´

w celu zapewnienia najwy˝szej precyzji i jakoÊci leczenia promieniami indywidualnych pacjentów.

5. Ka˝da z procedur, o których mowa w ust. 4, musi ponadto okreÊliç osob´ lub osoby odpowiedzialne za

ich realizacj´ oraz zakres ich obowiàzków.

3. Procedura jest dokumentem opracowanym

w formie instrukcji, zawierajàcym szczegó∏owà informacj´ i opis dzia∏aƒ nià obj´tych oraz osób je realizujàcych, ze wskazaniem ich obowiàzków, uprawnieƒ,

podleg∏oÊci organizacyjnej i merytorycznej oraz zakresu odpowiedzialnoÊci. Oprócz elementów technicznych i fizycznych procedura musi szczegó∏owo okreÊliç

zasady post´powania z pacjentem, na etapie, którego

procedura dotyczy.

4. Zbiór procedur w ramach SKJR, o których mowa

w ust. 2 i 3, musi zawieraç szczegó∏owe instrukcje dotyczàce

1) rejestracji pacjenta, za∏o˝enia i prowadzenia dokumentacji lekarskiej i jej archiwizacji;

2) kryteriów kwalifikacji i zasad wyznaczenia terminów rozpocz´cia radioterapii i dopuszczalnego czasu oczekiwania na rozpocz´cie leczenia oraz zasad

przestrzegania kolejnoÊci i ewentualnych priorytetów;

3) planowania obj´toÊci tarczowej oraz zasad ich weryfikacji i dopuszczalnych zakresów odchyleƒ;

4) wyboru i wykonania masek unieruchamiajàcych

oraz modyfikatorów rozk∏adu dawki promieniowania w wyznaczonych obj´toÊciach (filtry, kompensatory i inne);

5) symulacji i dwu- lub trójwymiarowego planowania

radioterapii;

6) obowiàzujàcych w zak∏adzie standardowych technik radykalnej i paliatywnej radioterapii oraz sposobów frakcjonowania dawki promieniowania dla

ró˝nych typów i lokalizacji nowotworów, jak równie˝ kryteria ich doboru dla indywidualnego pacjenta;

7) wype∏nienia karty napromieniania, wyboru aparatu terapeutycznego oraz szczegó∏owy harmonogram realizacji radioterapii u indywidualnego pacjenta;

6. System kontroli jakoÊci radioterapii obejmuje

równie˝ procedury w zakresie kalibracji i dozymetrii,

serwisu i przeglàdu aparatury terapeutycznej i wspomagajàcej, o których mowa w ust. 3—5.

7. SKJR musi uwzgl´dniç i definiowaç wymagane

post´powanie w przypadku nieprawid∏owoÊci lub b∏´dów wyst´pujàcych przy realizacji procedur obj´tych

systemem kontroli, a w szczególnoÊci

1) sposoby i form´ identyfikacji, zg∏aszania i dokumentacji niezgodnoÊci (b∏´dów) w realizacji procedur(y) obj´tych systemem kontroli;

2) sposoby zapobiegania i usuwania nieprawid∏owoÊci, o których mowa w pkt 1;

3) osoby i zakres ich odpowiedzialnoÊci w realizacji

zadaƒ, o których mowa w pkt 1 i 2.

8. SKJR musi uwzgl´dniaç i ÊciÊle okreÊlaç form´,

zakres i cz´stoÊç audytów (kontroli) procedur obj´tych

systemem kontroli jakoÊci, w tym co najmniej

1) audyt kwalifikacji do leczenia promieniami;

2) audyt wyznaczania obj´toÊci zainteresowania;

3) audyt pozycjonowania i unieruchamiania pacjenta

na stole terapeutycznym;

4) audyt symulacji radioterapii;

5) audyt planowania radioterapii (technika, sposób

frakcjonowania);

6) audyt karty napromieniania;

7) audyt realizacji leczenia promieniami.

9. Audyt procedury polega na kontroli precyzji wykonania procedury lub etapach leczenia zgodnie z przyj´tymi kryteriami i dopuszczalnym zakresie zdefiniowanym w dokumencie SKJR.

10. W zak∏adzie radioterapii obowiàzujà audyty wewn´trzne i zewn´trzne

1) audyt wewn´trzny realizujà u ka˝dego pacjenta

w oparciu o protokó∏ audytów pracownicy wyznaczeni przez kierownika zak∏adu, którzy nie sà bezpoÊrednio zwiàzani z jednym lub kolejnymi etapami planowania i realizacji radioterapii;

2) audyt zewn´trzny jest formà okresowej, ca∏oÊciowej lub wybiórczej kontroli zgodnoÊci wykonania

procedur technicznych, fizycznych, terapeutycznych, dozymetrycznych z zapisem w dokumencie

SKJR;

11. System kontroli jakoÊci radioterapii opracowuje indywidualnie ka˝dy zak∏ad radioterapii zgodnie z zakresem prowadzonej dzia∏alnoÊci w oparciu o zalecenia Raportu ICRU 60, 62 oraz raportu QART-ESTRO,

1995.

3) audyt zewn´trzny jest prowadzony zgodnie z odpowiednimi obowiàzujàcymi przepisami lub na szczególne zalecenie ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia oraz z inicjatywy kierownika zak∏adu w ramach jednego z programów europejskich.

12. System kontroli jakoÊci radioterapii jest otwartym dokumentem w zak∏adzie radioterapii i wymaga

implementacji w przypadku zmian w strukturze organizacyjnej, wdra˝ania nowych technik, metod leczenia

i zmian w wyposa˝eniu zak∏adu.

Informacja o mo˝liwoÊci zakupu wydawnictw Centrum Obs∏ugi

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów informuje, ˝e w sprzeda˝y znajdujà si´

nast´pujàce wydawnictwa

1. Przepisy ˝eglugowe na Êródlàdowych drogach wodnych, stanowiàce za∏àcznik do zarzàdzenia Ministra Transportu i Gospodarki

Morskiej z dnia 19 grudnia 1991 r. (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1992 r. Nr 4, poz. 20). Cena brutto — 5,56 z∏.

2. Uk∏ad europejski ustanawiajàcy stowarzyszenie mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà, z jednej strony, a Wspólnotami Europejskimi

i ich paƒstwami cz∏onkowskimi, z drugiej strony (za∏àcznik do Dz. U. z 1994 r. Nr 11, poz. 38). Cena brutto — 42,80 z∏.

3. Wymagania dotyczàce wytwarzania materia∏u siewnego (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1996 r. Nr 52, poz. 481).

Cena brutto — 37,80 z∏.

4. Konwencja o ochronie gatunków dzikiej flory i fauny europejskiej oraz ich siedlisk naturalnych (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r.

Nr 58, poz. 263). Cena brutto — 12,73 z∏.

5. Zasady metodologiczne badania wskaêników techniczno-ekonomicznych (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1996 r. Nr 84,

poz. 751). Cena brutto — 20,33 z∏.

6. Umowa o wolnym handlu mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Republikà Litewskà (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r. Nr 158,

poz. 807). Cena brutto — 32,10 z∏.

7. Protokó∏ dodatkowy nr 4 do Ârodkowoeuropejskiej umowy o wolnym handlu (CEFTA) (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r. Nr 158,

poz. 809). Cena brutto — 47,08 z∏.

8. Polska Klasyfikacja Wyrobów i Us∏ug (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 42, poz. 264 — 6 tomów). Cena brutto — 351,00 z∏.

9. Porozumienie w formie wymiany listów mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Wspólnotami Europejskimi w sprawie zmiany

Protoko∏u nr 4 do Uk∏adu Europejskiego... (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 104, poz. 662). Cena brutto — 49,22 z∏.

10. Polska Klasyfikacja Dzia∏alnoÊci (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 829). Cena brutto — 60,00 z∏.

11. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 1998 r. Nr 11, poz. 37).

Cena brutto — 54,57 z∏.

12. Konstytucja i Konwencja Mi´dzynarodowego Zwiàzku Telekomunikacyjnego (za∏àcznik do Dz. U. z 1998 r. Nr 35, poz. 196).

Cena brutto — 46,01 z∏.

13. Klasyfikacja Wyrobów Obronnych (KWO) (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 26, poz. 231). Cena brutto — 10,70 z∏.

14. Poprawki do za∏àcznika do Mi´dzynarodowej konwencji o wymaganiach w zakresie wyszkolenia marynarzy, wydawania

im Êwiadectw oraz pe∏nienia wacht, 1978, sporzàdzonej w Londynie dnia 7 lipca 1978 r. (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 30,

poz. 286). Cena brutto — 53,50 z∏.

15. Umowa europejska dotyczàca mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzona

w Genewie dnia 30 wrzeÊnia 1957 r. (tekst jednolity) — 2 tomy (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 30, poz. 287).

Cena brutto — 86,67 z∏.

16. Konwencja o zakazie prowadzenia badaƒ, produkcji, sk∏adowania i u˝ycia broni chemicznej oraz o zniszczeniu jej zapasów

(za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 63, poz. 703). Cena brutto — 32,10 z∏.

17. Umowa o wolnym handlu mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Królestwem Danii i Wyspami Owczymi (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r.

Nr 63, poz. 705). Cena brutto — 13,91 z∏.

18. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 92, poz. 1045). Cena brutto — 61,00 z∏.

19. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1271).

Cena brutto — 151,00 z∏.

20. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 12, poz. 94). Cena brutto — 40,00 z∏.

21. Taryfa celna (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 146, poz. 1639 — 2 tomy). Cena brutto — 120,00 z∏.

22. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 151, poz. 1701).

Cena brutto — 151,00 z∏.

23. Konwencja Narodów Zjednoczonych o prawie morza (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 59, poz. 543). Cena brutto — 108,00 z∏.

24. Wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacjà i oznakowaniem (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 129, poz. 1110).

Cena brutto — 42,00 z∏.

25. Bezpieczeƒstwo i higiena pracy, prowadzenie ruchu oraz specjalistyczne zabezpieczenie przeciwpo˝arowe

w podziemnych zak∏adach górniczych (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 139, poz. 1169). Cena brutto — 24,20 z∏.

26. Program badaƒ statystycznych statystyki publicznej na rok 2003 (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 146, poz. 1227).

Cena brutto — 61,50 z∏.

Wszyscy zainteresowani wydawnictwami proszeni sà o dokonanie wp∏aty na konto bankowe Zak∏adu Wydawnictw

i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w ABN–AMRO Bank S.A. nr 16700004-643991059784, podanie

liczby zamawianych egzemplarzy oraz adresu odbiorcy.

Dowód wp∏aty z okreÊleniem zamawianych tytu∏ów b´dzie traktowany jako zamówienie.

Ponadto wymienione wydawnictwa mo˝na nabywaç w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego.

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

Druk w kooperacji: Toruƒskie Zak∏ady Graficzne „ZAPOLEX” Sp. z o.o., ul. gen. Sowiƒskiego 2/4, 87-100 Toruƒ

'8 



 Z\G 



 !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 822/W/S/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 31,60 z∏

2098

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 24 grudnia 2002 r.

w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizujàcego w celach medycznych oraz

sposobu wykonywania kontroli wewn´trznej nad przestrzeganiem tych warunków.

Na podstawie art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2001 r. Nr 3,

poz. 18, Nr 100, poz. 1085 i Nr 154, poz. 1800 oraz

z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 135, poz. 1145) zarzàdza

si´, co nast´puje

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne