Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla kategorie i kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zg∏aszania, obieg dokumentacji

oraz wzór formularza zg∏oszenia.

2. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci

w wype∏nieniu formularza zg∏oszenia, paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny przesy∏a formularz zg∏oszenia osobie, która wype∏ni∏a formularz zg∏oszenia

w sposób nieprawid∏owy, celem dokonania przez nià

korekty lub uzupe∏nienia informacji.

§ 2. Ustala si´ kategorie niepo˝àdanych odczynów

poszczepiennych, które sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1

do rozporzàdzenia.

§ 3. Ustala si´ kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych, które sà okreÊlone

w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiàzana

wype∏niç w sposób prawid∏owy formularz zg∏oszenia

i przes∏aç go do paƒstwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzyma∏a, w terminie

12 godzin od momentu otrzymania.

§ 4. Ustala si´ wzór formularza zg∏oszenia niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej

„formularzem zg∏oszenia”, który jest okreÊlony w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia.

4. Uzupe∏nienia informacji, o którym mowa

w ust. 2, mo˝na dokonaç telefonicznie, faksem lub

przy u˝yciu innego urzàdzenia do teletransmisji danych.

§ 5. 1. Zg∏oszenie niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego nast´puje niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ po

up∏ywie 12 godzin od powzi´cia podejrzenia jego wystàpienia.

5. Osoba, która dokona∏a uzupe∏nienia informacji

przy u˝yciu telefonu, przesy∏a pisemne potwierdzenie

treÊci uzupe∏nienia w terminie 24 godzin od momentu

jego dokonania.

2. Zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje

si´ telefonicznie, faksem lub przy u˝yciu innego urzàdzenia do teletransmisji danych.

§ 8. W przypadku wystàpienia ci´˝kiego lub powa˝nego niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego u dwu

lub wi´cej osób zaszczepionych tà samà szczepionkà

paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezw∏ocznie o tym fakcie paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie póêniej ni˝ po

up∏ywie godziny od powzi´cia podejrzenia jego wystàpienia.

§ 6. 1. Lekarz, który rozpozna∏ niepo˝àdany odczyn

poszczepienny wype∏nia cz´Êç IV formularza zg∏oszenia i przekazuje niezw∏ocznie Êwiadczeniodawcy, który

wykona∏ szczepienie.

2. Lekarz albo piel´gniarka, którzy wykonali szczepienie wype∏niajà cz´Êç V formularza zg∏oszenia i przesy∏ajà w ciàgu 24 godzin od powzi´cia podejrzenia lub

rozpoznania niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego do paƒstwowego powiatowego inspektora sanitarnego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce wykonania

szczepienia.

§ 7.1. Paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny

sprawdza prawid∏owoÊç wype∏nienia formularza zg∏oszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz

wype∏nia cz´Êç VI formularza zg∏oszenia i przesy∏a jego kopie w terminie 14 dni od dnia dor´czenia formularza zg∏oszenia do w∏aÊciwego paƒstwowego woje———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

§ 9. 1. Paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny

prowadzi powiatowy wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych

odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru orygina∏ów formularzy zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych.

§ 10. 1. Paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zg∏oszeƒ i mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej.

§ 11. 1. G∏ówny Inspektor Sanitarny lub wskazana

przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomoÊci zbiorcze

informacje o niepo˝àdanych odczynach poszczepiennych zg∏oszonych na terenie kraju.

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zg∏oszeƒ i mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097)

Za∏àcznik nr 1

KATEGORIE NIEPO˚ÑDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH1

Kategorie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych

1) odczyny miejscowe, w tym

a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,

b) obrz´k,

c) powi´kszenie w´z∏ów ch∏onnych,

d) ropieƒ w miejscu wstrzykni´cia;

2) niepo˝àdane odczyny poszczepienne ze strony

oÊrodkowego uk∏adu nerwowego (OUN)

a) encefalopatia,

b) drgawki goràczkowe,

c) drgawki niegoràczkowe,

d) pora˝enne poliomyelitis wywo∏ane wirusem

szczepionkowym,

e) zapalenie mózgu,

f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

g) zespó∏ Guillain-Barre;

3) inne niepo˝àdane odczyny poszczepienne

a) bóle stawowe,

b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,

c) goràczka powy˝ej 39°C,

d) ma∏op∏ytkowoÊç,

e) nieutulony ciàg∏y p∏acz,

f) posocznica, w tym wstrzàs septyczny,

g) reakcja anafilaktyczna,

h) reakcje alergiczne,

i) uogólnione zaka˝enie BCG,

j) wstrzàs anafilaktyczny,

k) zapalenie jàder,

l) zapalenie Êlinianek,

m) inne powa˝ne odczyny wyst´pujàce do 4 tygodni po szczepieniu.

———————

1 Niepo˝àdany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi ka˝de zaburzenie stanu zdrowia, jakie wyst´puje po szczepieniu. JeÊli

nie podano inaczej i z wyjàtkiem odczynów po szczepieniu BCG, za zwiàzane czasowo ze szczepieniem uznaje si´ zaburzenia stanu zdrowia, które wystàpi∏y w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogà one byç wynikiem

1) indywidualnej reakcji organizmu cz∏owieka szczepionego na podanie szczepionki;

2) b∏´du wykonania szczepionki lub b∏´du podania szczepionki;

3) zjawisk od szczepienia niezale˝nych, a tylko przypadkowo pojawiajàcych si´ po szczepieniu.

Za∏àcznik nr 2

KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPO˚ÑDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

Kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów

poszczepiennych

1) odczyny miejscowe

a) nadmierny odczyn miejscowy

— obrz´k wykraczajàcy poza najbli˝szy staw,

— obrz´k, zaczerwienienie i bolesnoÊç utrzymujàce si´ d∏u˝ej ni˝ 3 dni,

— odczyn miejscowy wymagajàcy hospitalizacji

dziecka,

b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG

— poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn

poszczepienny pod postacià nacieczenia pojawiajàcego si´ ju˝ pomi´dzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a nast´pnie

owrzodzenia gojàcego si´ od 2 do 4 miesi´cy),

— p´cherzyk ropny o Êrednicy wi´kszej ni˝

10 mm u noworodków lub wi´kszej ni˝

20 mm u dzieci starszych,

— owrzodzenie o Êrednicy wi´kszej ni˝ 10 mm

u noworodków lub wi´kszej ni˝ 20 mm u dzieci starszych,

— keloid,

c) powi´kszenie okolicznych w´z∏ów ch∏onnych

— powi´kszenie co najmniej jednego w´z∏a

(1,5 cm lub wi´cej),

— sàczàca si´ przetoka nad w´z∏em (dotyczy

g∏ównie powik∏aƒ po BCG, w okresie 2—6

miesi´cy po podaniu szczepionki),

d) ropieƒ w miejscu wstrzykni´cia

— bakteryjny (obecnoÊç ropy, objawy zapalenia,

goràczka, dodatnie wyniki posiewu),

— ja∏owy (brak dowodów zaka˝enia bakteryjnego);

2) niepo˝àdane odczyny ze strony oÊrodkowego uk∏adu nerwowego (OUN)

a) encefalopatia

wystàpienie co najmniej dwóch z podanych ni˝ej

trzech objawów w przeciàgu 72 godzin po szczepieniu

— drgawki,

— wyraêne zaburzenia stanu ÊwiadomoÊci trwajàce dzieƒ lub d∏u˝ej,

— wyraêna zmiana zachowania dziecka utrzymujàca si´ dzieƒ lub d∏u˝ej,

b) drgawki z wyraênym rozgraniczeniem na goràczkowe i niegoràczkowe,

c) poliomyelitis poszczepienne wywo∏ane wirusem

szczepionkowym

(pora˝enie lub niedow∏ad

wiotki z objawami utrzymujàcymi si´ 60 lub wi´cej dni, który wystàpi∏ u dziecka w okresie 4—30

dni po podaniu OPV lub 2—75 dni po kontakcie

z osobà, która otrzyma∏a t´ szczepionk´. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne p∏ynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca

z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),

d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytoz´ w p∏ynie

mózgowo-rdzeniowym i/lub izolacj´ wirusa

z PMR),

e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie

PMR, z wyraênym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki ˝ywej, wskazana

jest próba izolacji wirusa szczepionkowego

z PMR),

Poz. 2097

f) zespó∏ Guillain-Barre (symetryczny niedow∏ad

o ostrym poczàtku, gwa∏townie post´pujàcy, bez

goràczki w momencie wystàpienia pierwszych

objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania p∏ynu mózgowo-rdzeniowego. Zg∏aszaniu podlegajà wszystkie przypadki

zespo∏u Guillain-Barre, które wystàpi∏y w przeciàgu 4 tygodni po szczepieniu);

3) inne niepo˝àdane odczyny poszczepienne

a) reakcje alergiczne pod jednà z ni˝ej wymienionych postaci, ujawniajàce si´ w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki

— zmiany skórne,

— obrz´k twarzy lub uogólniony,

— zmiany os∏uchowe (Êwisty),

b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwra˝liwoÊci) — silnie zaznaczona reakcja w przeciàgu

pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzujàca si´ dusznoÊcià z powodu skurczu oskrzeli, obrz´kiem krtani, obrz´kiem

Quinckego,

c) wstrzàs anafilaktyczny — natychmiast po podaniu szczepionki,

d) goràczka 39°C lub wy˝sza (goràczka wyst´puje

zazwyczaj w przeciàgu 48 godzin po podaniu

szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (Êwince, odrze i ró˝yczce)

odczyn w postaci wzrostu temperatury wyst´puje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki

(szczyt oko∏o 10 dnia),

e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowl´ przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obni˝one ciÊnienie t´tnicze

(stany hipotonii do zapaÊci naczyniowej w∏àcznie), obni˝one napi´cie mi´Êniowe, nie przyjmuje posi∏ków i nie nawiàzuje kontaktów z otoczeniem),

f) nieutulony ciàg∏y p∏acz (utrzymujàcy si´ powy˝ej

3 godzin p∏acz lub krzyk o znacznym nasileniu

i wysokim tonie, pojawiajàcy si´ przewa˝nie

6—18 godzin po szczepieniu),

g) uogólnione zaka˝enie pràtkiem BCG (m. in.

zmiany w w´z∏ach ch∏onnych innych regionów,

zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narzàdach lub tkankach, wyst´pujàce 1—24 miesi´cy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

2097

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 23 grudnia 2002 r.

w sprawie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych.

Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U.

Nr 126, poz. 1384) zarzàdza si´, co nast´puje

wódzkiego inspektora sanitarnego oraz do G∏ównego

Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego

specjalistycznej placówki.