Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

ustalania wysokoÊci op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wy∏àczeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz sposób

ich uiszczania.

2. Szczegó∏owy sposób ustalania wysokoÊci op∏at

zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania okreÊlajà odr´bne przepisy.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 3. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 800 z∏otych.

2. Op∏aty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokràgla si´

do pe∏nego z∏otego, w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce: mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy

podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.

§ 4. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu

produktu leczniczego oraz rodzaje czynnoÊci, za które

sà pobierane, okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 5. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie

zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku,

w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu lub za zmian´ oznakowania

opakowania, w ulotce bàdê w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 6. W przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie

terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu

na podstawie art. 16 ustawy uiszcza si´ op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny

za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu

produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% op∏aty za z∏o˝enie wniosku.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu

produktów leczniczych ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za

z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego wynosi 30% op∏aty za z∏o˝enie

wniosku.

§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada

wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ tylko dawkà lub postacià, op∏ata

za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10% op∏aty za

z∏o˝enie wniosku.

§ 9. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych

typu II, o których mowa w przepisach wydanych na

podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku

o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´.

§ 10. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz

z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.2)

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

———————

2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze-

niem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 paêdziernika 1998 r. w sprawie op∏at za wpisanie do rejestru

Êrodków farmaceutycznych lub materia∏ów medycznych

(Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´

o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300

i Nr 152, poz. 1266).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 grudnia 2002 r. (poz. 2096)

2096

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 21 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje