Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania dotyczàce

oznakowania opakowania produktu leczniczego,

w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treÊci ulotek.

3) okreÊlenie zawartoÊci opakowania, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,

§ 2. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 3 i 6, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

1) z zachowaniem kolejnoÊci

a) nazw´ produktu leczniczego nadanà przez podmiot odpowiedzialny, ró˝niàcà si´ od nazwy powszechnie stosowanej, lub nazw´ powszechnie

stosowanà wed∏ug international nonproprietary

names (INN) w j´zyku ∏aciƒskim wraz ze znakiem

towarowym lub nazwà wytwórcy; w przypadku

produktów leczniczych zawierajàcych jednà substancj´ czynnà — pod nazwà produktu leczniczego podaje si´ nazw´ powszechnie stosowanà

substancji czynnej wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim, je˝eli jej nazwa jest ró˝na od nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje

czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim wszystkich

tych substancji oddzielone znakiem „+”; w przypadku produktu leczniczego roÊlinnego, zamiast

nazwy mi´dzynarodowej, zamieszcza si´ nazw´

∏aciƒskà wed∏ug Farmakopei Europejskiej lub

Farmakopei Polskiej lub nazw´ potocznà,

a w przypadku produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej — nazw´

mi´dzynarodowà, a w przypadku jej braku — nazw´ powszechnie stosowanà sk∏adników czynnych wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim,

b) moc produktu leczniczego, je˝eli produkt leczniczy zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ moc produktu w przeliczeniu na

ka˝dà z tych substancji, oddzielajàc znakiem „+”,

c) okreÊlenie postaci farmaceutycznej,

2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania, obj´toÊci

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

4) wykaz substancji pomocniczych, majàcych dzia∏anie biologiczne, a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo, do

oczu i do inhalacji — wykaz wszystkich substancji

pomocniczych,

5) sposób stosowania i drog´ podania,

6) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu

niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci,

7) ostrze˝enia dotyczàce miejsca oraz sposobu przechowywania, je˝eli wyst´pujà,

8) inne ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne,

9) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001— Prawo farmaceutyczne, zwanej

dalej „ustawà”,

10) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok), a dla leków gotowych, które wymagajà specjalnego post´powania

bezpoÊrednio przed ich zastosowaniem — tak˝e,

je˝eli jest to niezb´dne ze wzgl´du na w∏aÊciwoÊci

produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatnoÊci po doprowadzeniu leku do postaci nadajàcej

si´ do zastosowania,

11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci, które nale˝y zachowaç podczas usuwania niezu˝ytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzàcych z produktów

leczniczych, je˝eli wyst´pujà,

12) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz

wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy posiada wi´cej

ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim

podmiot odpowiedzialny,

13) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

14) numer serii,

15) instrukcj´ u˝ycia, szczególnie je˝eli produkt leczniczy jest dost´pny bez recepty,

16) kod kreskowy EAN UCC

— z zastrze˝eniem § 7, 9, 10, 13 i 17—19.

2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza

si´ na etykiecie przymocowanej do opakowania lub

bezpoÊrednio na opakowaniu w sposób trwa∏y.

§ 3. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 2 i 6,

opakowaniach

czych

bezpoÊrednich

— 14934 —

produktów

leczni-

1) blistrach albo opakowaniach foliowych — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

a) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie

z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

c) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

d) numer serii,

2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami

okreÊlonymi w § 2 i 6 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du

na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza si´

co najmniej nast´pujàce informacje

a) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie

z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a, i — w razie koniecznoÊci —

moc produktu leczniczego, postaç farmaceutycznà i drog´ podania,

b) sposób stosowania, je˝eli jest to konieczne,

c) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

d) numer serii,

e) zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawki

produktu leczniczego

— z zastrze˝eniem § 7, 11, 14 i 19.

§ 4. Do ka˝dego opakowania produktu leczniczego

do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zewn´trzne

lub opakowanie bezpoÊrednie oznakowano zgodnie

z wymaganiami okreÊlonymi w § 5.

§ 5. Ulotk´ do∏àczanà do opakowania produktu

leczniczego sporzàdza si´ zgodnie z Charakterystykà

Produktu Leczniczego. Zachowujàc poni˝szà kolejnoÊç,

w ulotce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

1) informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ produktu

leczniczego

a) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie

z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych, z zastosowaniem nazw, o których mowa

w § 2 ust. 1 pkt 2, oraz sk∏ad jakoÊciowy substancji pomocniczych zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4; w gotowej mieszaninie przygotowanej z zestawów

roztworów/emulsji do sporzàdzania roztworów/emulsji do infuzji, znajdujàcych si´ w pojemnikach kilkukomorowych, uzyskiwanej przez

zmieszanie zawartoÊci komór po przerwaniu

przegród, zawartoÊç poszczególnych substancji

czynnych nale˝y podaç w nast´pujàcy sposób

— zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci

mieszaniny, z uwzgl´dnieniem wszystkich

wielkoÊci opakowaƒ, czyli dla ka˝dej z dost´pnych obj´toÊci,

— st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1ml, na 100 ml

lub na 1000 ml,

— st´˝enie molowe jonów nieorganicznych

i ewentualnie niektórych jonów organicznych,

— pH sporzàdzonej mieszaniny,

Poz. 1978

— osmolarnoÊç lub osmolarnoÊç sporzàdzonej

mieszaniny,

— ewentualnie dodatkowe wa˝ne informacje,

takie jak: ca∏kowita zawartoÊç aminokwasów,

ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp.,

c) postaç farmaceutycznà i zawartoÊç opakowania

z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek

dawkowania produktu leczniczego,

d) okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu dzia∏ania — w sposób zrozumia∏y dla pacjenta,

e) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz

wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest

nim podmiot odpowiedzialny,

2) wskazania do stosowania,

3) informacje niezb´dne przed rozpocz´ciem stosowania produktu leczniczego

a) przeciwwskazania,

b) odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci zwiàzane ze stosowaniem,

c) interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz

inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, ˝ywnoÊcià) mogàce zaburzaç dzia∏anie

produktu leczniczego,

d) ostrze˝enia specjalne dotyczàce

— szczególnych grup u˝ytkowników (np. dzieci,

kobiet w cià˝y i karmiàcych piersià, pacjentów

w podesz∏ym wieku, pacjentów z okreÊlonymi

schorzeniami, takimi jak niewydolnoÊç wàtroby lub nerek),

— wp∏ywu na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów

i obs∏ugiwania maszyn, je˝eli wyst´pujà,

— substancji pomocniczych, o których mowa

w § 2 ust. 1 pkt 4, majàcych istotne znaczenie

dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego,

e) informacje, o których mowa w art. 16 ust. 2 pkt 2

i 3 ustawy,

4) informacje niezb´dne do prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, w szczególnoÊci

a) dawkowanie,

b) sposób stosowania i droga podania,

c) cz´stoÊç stosowania z okreÊleniem pory dnia, je˝eli to konieczne,

d) czas trwania leczenia, je˝eli powinien byç ograniczony,

e) objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania,

f) post´powanie w przypadku pomini´cia dawki

leku,

g) ryzyko wystàpienia zespo∏u z odstawienia, je˝eli to konieczne,

5) opis dzia∏aƒ niepo˝àdanych, które mogà wystàpiç

podczas prawid∏owego stosowania produktu leczniczego oraz, je˝eli to konieczne, opis post´powania, które nale˝y podjàç w razie ich wystàpienia,

a ponadto wyraêne zalecenie o koniecznoÊci informowania lekarza lub farmaceuty o wystàpieniu in-

nych ni˝ wymienione w ulotce objawów niepo˝àdanych,

6) uwagi dotyczàce terminu wa˝noÊci podanego na

opakowaniu

a) ostrze˝enie o zakazie stosowania produktu leczniczego po up∏ywie terminu wa˝noÊci,

b) opis szczególnych warunków przechowywania,

je˝eli sà one wymagane,

c) opis zmian Êwiadczàcych o pogorszeniu jakoÊci

produktu leczniczego, je˝eli to konieczne,

7) dat´ ostatniej weryfikacji tekstu ulotki

Poz. 1978

d) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,

e) iloÊç radioaktywnoÊci okreÊlonà zgodnie z pkt 1

lit. b.

§ 8. Do opakowaƒ produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów do∏àcza si´

szczegó∏owà ulotk´. W ulotce zamieszcza si´ informacje okreÊlone w § 5 oraz podaje si´, jakie Êrodki ostro˝noÊci musi zachowaç u˝ytkownik i pacjent podczas

przygotowania i podawania produktu leczniczego,

a tak˝e zamieszcza specjalne ostrze˝enia dotyczàce

usuwania opakowaƒ i niezu˝ytej zawartoÊci.

— z zastrze˝eniem § 6, 8, 10, 12 i § 15—18.

§ 6. 1. Na opakowaniu zewn´trznym i w ulotce mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, majàce

na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych

informacji okreÊlonych w § 2 ust. 1 i w § 5, lub dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego,

zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, je˝eli sà u˝yteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierajà elementów reklamy.

Umieszczone znaki graficzne muszà byç zatwierdzone

w procesie dopuszczenia do obrotu.

2. W przypadkach szczególnie istotnych dla bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego Prezes

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych mo˝e zaleciç zamieszczenie odpowiednich ostrze˝eƒ na opakowaniu

zewn´trznym, bezpoÊrednim i w ulotce, w formie wyró˝nionej ramkà.

3. Opakowanie zewn´trzne powinno mieç napisy

oraz szat´ graficznà w sposób ∏atwy odzwierciedlajàce

moc produktu leczniczego.

§ 7. 1. Zewn´trzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierajàcego radionuklidy oznacza si´ zgodnie z wymogami dotyczàcymi bezpieczeƒstwa transportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlonymi w za∏àczniku A do Umowy europejskiej dotyczàcej mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej w Genewie dnia

30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 194, poz. 1629).

2. Opakowania, o których mowa w ust. 1, sà oznakowane nast´pujàco

1) na etykiecie umieszczonej na os∏onie zamieszcza

si´

a) informacje szczegó∏owe okreÊlone w § 2 ust. 1,

b) objaÊnienia znaczenia symboli u˝ytych na fiolce

i podaje si´, je˝eli jest to konieczne, dla danego

(okreÊlonego) czasu i okreÊlonej daty, iloÊci radioaktywnoÊci w dawce lub fiolce i liczb´ kapsu∏ek, a w przypadku p∏ynów — liczb´ mililitrów

w pojemniku;

2) na fiolce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

a) nazw´ lub symbol produktu leczniczego, w∏àcznie z nazwà lub symbolem chemicznym radionuklidu,

b) numer serii i termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

c) mi´dzynarodowy symbol radioaktywnoÊci,

§ 9. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego innego ni˝ ten, o którym mowa w art. 21 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim,

z zastrze˝eniem § 11 i 17, zamieszcza si´ informacje

okreÊlone w § 2 ust. 1, a ponadto informacj´ „Homeopatyczny produkt leczniczy”.

§ 10. Na opakowaniu zewn´trznym produktu homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 11, oraz w ulotce, je˝eli wyst´puje, zamieszcza

si´ nast´pujàce informacje

1) nazw´ produktu homeopatycznego, o której mowa

w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy;

2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) stopieƒ rozcieƒczenia;

4) sposób stosowania i drog´ podania;

5) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

6) okreÊlenie postaci farmaceutycznej i zawartoÊci

opakowania przez podanie masy, obj´toÊci lub liczby dawek produktu homeopatycznego;

7) ostrze˝enia dotyczàce przechowywania produktu,

je˝eli wyst´pujà;

8) ostrze˝enia specjalne dotyczàce przechowywania

w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci;

9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli jest to konieczne;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) okreÊlenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez

wskazaƒ leczniczych”;

13) zalecenie dotyczàce konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia si´ niepo˝àdanych objawów

w czasie stosowania produktu homeopatycznego;

14) kod kreskowy EAN UCC.

§ 11. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone odpowiednio w § 9 albo § 10, opakowaniach bezpoÊrednich produktów homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

1) nazw´ produktu homeopatycznego odpowiednio

do danego produktu, o którym mowa w § 9 lub § 10;

2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego;

3) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

4) numer serii.

§ 12. W ulotce do∏àczonej do opakowania produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 9, zamieszcza si´ informacje wymienione w § 5, a ponadto, w ramach informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´ produktu homeopatycznego — podaje si´ okreÊlenie „homeopatyczny/antropozoficzny produkt leczniczy ze

wskazaniami leczniczymi”.

Poz. 1978

niczego Weterynaryjnego, zamieszcza si´ co najmniej

nast´pujàce informacje

1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz

wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny

posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;

2) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie

z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej lub substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1

pkt 2;

§ 13. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a je˝eli produkt ten nie ma

opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 14, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje

3) w∏aÊciwoÊci farmakologiczne w zakresie koniecznym do w∏aÊciwego stosowania produktu — krótki

opis sposobu dzia∏ania oraz, je˝eli jest to wskazane, równie˝ w∏aÊciwoÊci toksykologiczne i farmakokinetyczne;

1) okreÊlone w § 2 ust. 1 pkt 1—15;

4) wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków

zwierzàt;

2) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, z okreÊleniem sposobu stosowania i drogi podania;

3) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub

produkty przeznaczone sà do spo˝ycia przez ludzi,

nawet gdy karencja nie jest wymagana;

4) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”.

§ 14. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone

w § 13, opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych weterynaryjnych

1) ampu∏kach — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje

a) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego

okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,

b) moc produktu leczniczego,

c) drog´ podania,

d) numer serii,

e) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),

f) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”;

2) opakowaniach jednodawkowych innych ni˝ ampu∏ka, na których oznakowanie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 13 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du

na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza si´

co najmniej nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego i numer serii.

§ 15. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego do∏àcza si´ ulotk´.

2. W przypadku gdy wszystkie wymagane informacje okreÊlone w § 16 zostanà umieszczone na opakowaniu zewn´trznym lub bezpoÊrednim, do∏àczenie ulotki

nie jest konieczne.

3. Informacje umieszczone w tekÊcie ulotki mogà

dotyczyç wy∏àcznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest do∏àczona.

§ 16. W tekÊcie ulotki, o której mowa w § 15, który

powinien byç zgodny z Charakterystykà Produktu Lecz-

5) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony wraz z podaniem dawkowania dla ka˝dego gatunku, drogi

podania i sposobem stosowania oraz z dok∏adnà

instrukcjà, je˝eli jest konieczna; nale˝y okreÊliç czas

trwania leczenia oraz cz´stoÊç podawania produktu leczniczego;

6) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane i interakcje w zakresie niezb´dnym do w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; je˝eli to niezb´dne, nale˝y opisaç objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania produktu

leczniczego;

7) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub

produkty przeznaczone sà do spo˝ycia przez ludzi,

nawet w przypadku gdy karencja nie jest wymagana;

8) warunki przechowywania i transportu;

9) okres wa˝noÊci produktu leczniczego w danej postaci i opakowaniu, równie˝ po przygotowaniu do

podania (np. rozpuszczeniu, wymieszaniu z paszà)

lub otwarciu opakowania po raz pierwszy;

10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci i ostrze˝enia, je˝eli sà

konieczne;

11) instrukcj´ post´powania przy usuwaniu niezu˝ytego produktu leczniczego, je˝eli jest konieczna;

12) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt” oraz kategori´

dost´pnoÊci produktu leczniczego okreÊlonà

w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3

ustawy;

13) rodzaje dost´pnych opakowaƒ z podaniem iloÊci

produktu leczniczego w opakowaniu oraz z instrukcjà post´powania przy usuwaniu pustych opakowaƒ, je˝eli jest konieczna.

§ 17. Oznakowanie opakowaƒ produktów homeopatycznych weterynaryjnych i ulotka za∏àczana do tego produktu musi odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym w § 13—16, z jednoczesnym uwzgl´dnieniem

okreÊlenia „Produkt homeopatyczny weterynaryjny”.

§ 18. W przypadku produktów homeopatycznych

weterynaryjnych, o których mowa w art. 21 ust. 4 ustawy, oznakowanie opakowaƒ i ulotka, je˝eli wyst´puje,

powinny zawieraç nast´pujàce informacje

1) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego okreÊlonà zgodnie z art. 21 ust. 5

pkt 3 ustawy;

2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz

wytwórcy, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;

3) sposób stosowania i drog´ podania;

4) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok);

5) postaç farmaceutycznà;

6) zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego (masa, obj´toÊç lub liczba dawek produktu);

7) warunki przechowywania;

8) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt jest

przeznaczony;

9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne;

10) numer serii;

11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

12) okreÊlenie „Produkt homeopatyczny weterynaryjny bez wskazaƒ leczniczych”.

§ 19. Do produktów leczniczych weterynaryjnych

radiofarmaceutycznych stosuje si´ § 7 i 8, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych w § 13 i 16.

§ 20. Informacje zamieszczone na opakowaniach

nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób niedajàcy si´ ∏atwo usunàç.

§ 21. 1. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania oznakowania opakowaƒ okreÊla za∏àcznik nr 1 do

rozporzàdzenia.

2. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania

ulotki okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Opis ulotki dla pacjenta zawiera za∏àcznik nr 3 do

rozporzàdzenia.

Poz. 1978

4. Za∏àczników, o których mowa w ust. 1—3, nie

stosuje si´ do produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 22. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne

podanie informacji w innych j´zykach, pod warunkiem

zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim.

§ 23. Tekst ulotki nie mo˝e zawieraç elementów

promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ

do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce

Produktu Leczniczego, oraz nie mo˝e zach´caç do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu

leczniczego.

§ 24. Zezwolenia dotyczàce odmiennego oznakowania produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy wydane przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia

na podstawie dotychczas obowiàzujàcych przepisów

zachowujà moc w okreÊlonych w nich terminach.

§ 25. Tracà moc

1) rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiàzków

wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych oraz ich kontroli seryjnej

(Dz. U. Nr 30, poz. 139),

2) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki

˚ywnoÊciowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie

obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych stosowanych

wy∏àcznie u zwierzàt oraz ich kontroli seryjnej

(Dz. U. Nr 11, poz. 52)

— w zakresie regulowanym przez przepisy niniejszego rozporzàdzenia.

§ 26. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 19 grudnia 2002 r. (poz. 1978)

Za∏àcznik nr 1

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWA¡

1. Nazwa produktu leczniczego

Informacje okreÊlone w § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporzàdzenia mogà byç pisane ró˝nà czcionkà i zamieszczane w ró˝nych wierszach, ale tak, aby znajdowa∏y si´

w jednym polu widzenia.

2. Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej

Nazwa substancji czynnej

Nazwa substancji czynnej mo˝e byç zamieszczona

poni˝ej wiersza z informacjà dotyczàcà nazwy, mocy

i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzenia.

ZawartoÊç substancji czynnej

A. ZawartoÊç substancji czynnej mo˝na wyraziç jednym z nast´pujàcych sposobów

1) na jednostk´ dawkowania;

2) na jednostk´ obj´toÊci (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla

danej postaci farmaceutycznej);

3) na jednostk´ masy (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla danej postaci farmaceutycznej).

B. Je˝eli substancja czynna wyst´puje w postaci zwiàzku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej zawartoÊç najlepiej wyraziç w przeliczeniu na iloÊç aktywnej cz´Êci czàsteczki, a nie jako iloÊç ca∏ego zwiàzku.

Je˝eli substancja czynna tworzy sole in situ, to jej zawartoÊç wyra˝a si´ w odniesieniu do aktywnej cz´Êci czàsteczki, po czym podaje si´, jaka sól powstaje

(„tworzy in situ sól ...”).

C. Ró˝ne dawki tej samej substancji okreÊla si´ w ten

sam sposób (niew∏aÊciwe jest u˝ycie w tekÊcie np.

250 mg i 0,25 g), przy czym nale˝y unikaç u∏amków

dziesi´tnych, gdy˝ przy pisaniu tych u∏amków przecinek mo˝e byç ∏atwo pomini´ty. Tak wi´c w zakresie od 1 do 999 mg dawk´ nale˝y podawaç w miligramach, a nie w gramach. W celu unikni´cia pomy∏ki mikrogramy zapisuje si´ ca∏ym s∏owem, a nie

skrótem jednostki, chyba ˝e nie ma mo˝liwoÊci

zmniejszenia wielkoÊci czcionki do 7 punktów. Dla

produktów biologicznych, tam gdzie jest to mo˝liwe,

nale˝y stosowaç jednostki mi´dzynarodowe (j.m.).

D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego

W informacjach zamieszczonych na opakowaniach

jednodawkowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego zawartoÊç substancji czynnej

podaje si´ w przeliczeniu na 1 ml oraz na ca∏à obj´toÊç. W informacjach na opakowaniach wielodawkowych lub o du˝ych obj´toÊciach (np. p∏yny infuzyjne) zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na

1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o du˝ych obj´toÊciach, zawierajàcych sole nieorganiczne, zawartoÊç tych soli podaje si´ równie˝ w milimolach;

1. Zestawy roztworów/emulsji do sporzàdzania

roztworów/emulsji do infuzji znajdujàce si´

w pojemnikach kilkukomorowych (mieszanin´

podawanà pacjentowi uzyskuje si´ przez przerwanie przegród i zmieszanie zawartoÊci komór);

W informacji na opakowaniu podaje si´ dane

dotyczàce zawartoÊci poszczególnych substancji

czynnych w gotowej mieszaninie

— zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci

mieszaniny,

— st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1 ml, na

100 ml lub na 1000 ml,

— st´˝enie molowe jonów nieorganicznych

i ewentualnie niektórych jonów organicznych,

— pH sporzàdzonej mieszaniny,

— osmolarnoÊç lub osmolarnoÊç sporzàdzonej

mieszaniny,

— ewentualnie dodatkowe informacje wa˝ne

dla lekarza, takie jak: ca∏kowita iloÊç aminokwasów, ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp;

2. Koncentraty do stosowania pozajelitowego

W informacji na opakowaniu podaje si´

— ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej

w opakowaniu,

Poz. 1978

— zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml koncentratu,

— zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie

z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne

ostateczne st´˝enia substancji czynnej,

— jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem —

patrz ulotka”);

3. Proszek do sporzàdzania roztworu do podawania pozajelitowego

W informacji na opakowaniu podaje si´

— ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej

w opakowaniu,

— zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie

z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne

ostateczne st´˝enia substancji czynnej;

— jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem —

patrz ulotka”);

4. Rozpuszczalniki przeznaczone do rozcieƒczania

koncentratu lub rozpuszczania proszku do podawania pozajelitowego

W informacji na opakowaniu podaje si´ obj´toÊç

rozpuszczalnika mo˝liwà do pobrania z opakowania.

E. Systemy transdermalne

W informacji na opakowaniu podaje si´

1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym plastrze;

2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby);

3) powierzchni´ przylegania.

Ka˝dà z tych informacji podaje si´ w sposób przejrzysty i oddzielnie, tak aby mo˝na je by∏o odró˝niç

od siebie i aby nie mog∏o nastàpiç pomylenie tych

informacji podczas wydawania produktu leczniczego.

F. Preparaty wielodawkowe sta∏e i pó∏p∏ynne (proszki

niedzielone, granulaty, maÊci i kremy)

ZawartoÊç substancji czynnej okreÊla si´ w odniesieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo jako procent.

G. Implanty i wk∏adki wewnàtrzmaciczne (zaliczone do

produktów leczniczych)

W informacji na opakowaniu podaje si´

1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym implancie lub wk∏adce;

2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ uwolnionà i wch∏oni´tà

w ciàgu godziny, doby );

3) ca∏kowity czas (np. godziny, dni), w którym ta

Êrednia dawka b´dzie dostarczana.

3. Postaç farmaceutyczna i jej zawartoÊç w opakowaniu

OkreÊlajàc postaç farmaceutycznà, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych

Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera równie˝

skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych,

jednak mo˝na je stosowaç wy∏àcznie na ma∏ych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pe∏nej nazwy pisanej czcionkà wielkoÊci 7 punktów.

ZawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu

okreÊla si´, podajàc odpowiednio mas´, obj´toÊç, liczb´ dawek (liczb´ dawek roztworu, liczb´ rozpyleƒ inhalatora itp.), liczb´ jednostek dawkowania lub wielkoÊç

opakowania.

4. Sposób podawania i droga podania

OkreÊlajàc drog´ podania, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji sà szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych

dost´pnych bez recepty.

5. Termin wa˝noÊci

A. OkreÊlenie terminu wa˝noÊci

Termin wa˝noÊci nale˝y wyra˝aç w sposób zrozumia∏y, niezaszyfrowany, z podaniem miesiàca i roku,

przy czym miesiàc przedstawia si´ jako 2 cyfry lub co

najmniej 3 litery, a rok — jako 4 cyfry. Termin wa˝noÊci zamieszczony na produktach leczniczych, podajàcy miesiàc i rok, nale˝y rozumieç jako okreÊlenie

ostatniego dnia danego miesiàca w tym roku.

B. OkreÊlenie okresu trwa∏oÊci po otwarciu opakowania

Je˝eli trwa∏oÊç danego produktu leczniczego jest

zmniejszona, np. w wyniku rozcieƒczania, zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania,

podaje si´ maksymalny okres wa˝noÊci produktu

leczniczego. Ponadto je˝eli maksymalny okres przydatnoÊci zale˝y od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza si´ zalecenie zapoznania si´ z informacjà

znajdujàcà si´ w ulotce.

W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szczepionki,

mo˝e byç konieczne dok∏adniejsze okreÊlenie zarówno daty wa˝noÊci, jak i czasu przechowywania po

otwarciu pojemnika lub pierwszym u˝yciu produktu

(podanie godziny, dnia, miesiàca i roku).

6. Warunki przechowywania

Je˝eli produkt jest trwa∏y w temperaturze do 30°C,

nie jest konieczne podawanie temperatury przechowywania. Wytwórca mo˝e jednak podaç informacj´, ˝e

30°C jest maksymalnà temperaturà przechowywania.

Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu

podaje si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego, np.

Poz. 1978

— nie przechowywaç w temperaturze powy˝ej

25°C,

— przechowywaç w temperaturze 2—8°C (w lodówce),

— przechowywaç w zamra˝arce,

— nie przechowywaç w lodówce ani w zamra˝arce,

— przechowywaç w oryginalnym opakowaniu,

— przechowywaç w opakowaniu zewn´trznym,

— przechowywaç pojemnik szczelnie zamkni´ty,

— chroniç od Êwiat∏a,

— chroniç od wilgoci.

Je˝eli to konieczne, zamieszcza si´ dalsze krótkie wyjaÊnienie dotyczàce warunków przechowywania, w j´zyku zrozumia∏ym dla pacjenta, np. „w celu ochrony

przed Êwiat∏em (wilgocià)”. Je˝eli jest to konieczne, zamieszcza si´ równie˝ ostrze˝enie o widocznych oznakach rozk∏adu produktu.

7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; dotyczy podmiotu posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

8. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru (numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego.

9. Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii

u wytwórcy.

10. Symbole lub piktogramy, które mogà byç zamieszczane na opakowaniach

— piktogram znaku drogowego zakazujàcego ( )

— produkty lecznicze silnie upoÊledzajàce

sprawnoÊç psychofizycznà; bezwzgl´dny zakaz

prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania urzàdzeƒ

mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu,

— piktogram znaku drogowego ostrzegawczego

(

) — produkty lecznicze, które mogà upoÊledzaç sprawnoÊç psychofizycznà; je˝eli przepisana dawka i droga podania wskazujà, ˝e w okresie stosowania mo˝e pojawiç si´ wyraêne upoÊledzenie sprawnoÊci psychofizycznej, to nale˝y

udzieliç pacjentowi wskazówek co do koniecznoÊci zachowania szczególnej ostro˝noÊci podczas

prowadzenia pojazdów lub obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu lub o koniecznoÊci

czasowego zaniechania takich czynnoÊci,

— piktogram oka (

wane do oka,

) — produkty lecznicze poda-

— piktogram ucha (

wane do ucha,

) — produkty lecznicze poda-

— piktogram nosa — produkty lecznicze podawane do nosa,

— piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem — aerozole do wdychania,

— piktogram radioaktywnoÊci — produkty lecznicze zawierajàce radionuklidy.

11. Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje si´ odpowiednio przepisy cz´Êci I—IV za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, z zastrze˝eniem

ust. 12.

12. Je˝eli w przypadku niektórych produktów leczniczych spe∏nienie wymagaƒ wymienionych w cz´Êci I za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia jest utrudnione,

Poz. 1978

nale˝y podejmowaç wszelkie mo˝liwe dzia∏ania w celu

zwi´kszenia powierzchni oznakowania, bez zmiany

rozmiaru opakowania. Np. etykiet´ mo˝na wyd∏u˝yç

i poszerzyç albo tekst obróciç o 90°, bez zmiany wielkoÊci opakowania. Gdy wielkoÊç etykiety jest z koniecznoÊci bardzo ograniczona, pierwszeƒstwo majà informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania produktu.

Za∏àcznik nr 2

WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA

I. Rozmiar i rodzaj czcionki

Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej

7 punktów Didota lub takà, aby wysokoÊç najmniejszej

czcionki wynosi∏a 1,4 mm, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm. Informacje zamieszczane w ulotce i przeznaczone dla pacjenta drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 8 punktów Didota, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co

najmniej 3 mm.

Nale˝y unikaç pisania s∏ów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj druku musi byç ∏atwo czytelny.

II. Kolor druku

Litery nale˝y drukowaç w takim kolorze, który wyraênie odró˝nia si´ od t∏a. Nag∏ówki mo˝na wyró˝niaç,

drukujàc je w kolorze innym ni˝ pozosta∏y tekst. W kolorze czerwonym mo˝na drukowaç jedynie bardzo

wa˝ne ostrze˝enia.

III. Pismo Braille’a

Zach´ca si´ do u˝ywania pisma Braille’a w tekstach

etykiet i ulotek.

IV. Papier

Do d∏ugich ulotek sugeruje si´ wykorzystanie formatu A4 lub A5.

Nie nale˝y stosowaç papieru o gramaturze mniejszej ni˝ 40 g/m2.

V. ZawartoÊç ulotki

1. W ulotce dla pacjenta nale˝y zamieszczaç informacje zgodne z Charakterystykà Produktu Leczniczego, sformu∏owane w sposób ∏atwo zrozumia∏y dla pacjenta. Je˝eli u˝ywa si´ terminów naukowych lub specjalistycznych, podaje si´ ich wyjaÊnienie. Nale˝y pos∏ugiwaç si´ terminologià z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej

Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Niekiedy jednak mo˝e byç konieczne wyjaÊnianie

niektórych terminów w sposób zrozumia∏y dla pacjenta.

2. Nag∏ówki

Nag∏ówki i podtytu∏y nale˝y wyró˝niç. Mo˝na uniknàç powtarzania informacji poprzez wprowadzenie odnoÊników do innych cz´Êci ulotki. Nag∏ówki nale˝y

wówczas ponumerowaç, aby w razie koniecznoÊci

wprowadzenia odnoÊników do innych cz´Êci ulotki ∏atwe by∏o odnalezienie miejsca, w którym zawarta jest

dana informacja. Stosowanie wi´cej ni˝ dwóch poziomów podtytu∏ów mo˝e wp∏ynàç niekorzystnie na czytelnoÊç ulotki.

3. Styl

Nale˝y u˝ywaç strony czynnej, formy bezosobowej. Je˝eli jest to tylko mo˝liwe, nale˝y unikaç d∏ugich

zdaƒ (np. d∏u˝szych ni˝ 20 s∏ów). Zaleca si´, aby

w wierszu by∏o nie wi´cej ni˝ 70 liter. Nale˝y unikaç

zdaƒ podrz´dnie z∏o˝onych. Je˝eli podaje si´ wyliczenia, nale˝y wyraênie oddzielaç poszczególne punkty;

mo˝na u˝ywaç kropek, przecinków, kresek, a tak˝e znaków specjalnych, jak du˝a czarna kropka. Grup´ wyró˝nianych pozycji zamieszcza si´ po dwukropku i koƒczy

kropkà. W wyliczeniach nale˝y u˝ywaç jak najmniejszej

liczby s∏ów i nie wi´cej ni˝ jednego zdania. Na liÊcie

wyliczeƒ nie nale˝y zamieszczaç wi´cej ni˝ 9 elementów pojedynczych lub nie wi´cej ni˝ 5 elementów z∏o˝onych. Nale˝y unikaç skrótów. Nazw´ produktu leczniczego mo˝na zast´powaç zaimkiem (np. on) dopóty,

dopóki z kontekstu zdania jasno wynika, do czego si´

odnosi.

4. Wsz´dzie, gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y wyjaÊniaç powody poszczególnych zaleceƒ. Zalecenie jednak nale˝y podaç na poczàtku, np. „pacjenci z astmà

powinni stosowaç produkt leczniczy X ostro˝nie, gdy˝

mo˝e on spowodowaç napad dusznoÊci”.

5. Dodatkowo mo˝na zamieszczaç symbole lub piktogramy, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, ale tylko gdy dzi´ki nim informacja jest bardziej

zrozumia∏a dla pacjenta. Piktogramy nie mogà zawieraç elementów reklamy.

6. Nale˝y unikaç nieuzasadnionego u˝ywania wersalików (wielkich liter), poniewa˝ zmniejsza to czytelnoÊç pozosta∏ych informacji. Wersaliki mo˝na jednak

stosowaç w celu podkreÊlenia wa˝nej informacji.

VI. Grupy produktów

JeÊli produkty ró˝nià si´ zawartoÊcià substancji

czynnej i postacià farmaceutycznà, nale˝y opracowaç

do nich osobne ulotki. W niektórych przypadkach mo˝e byç jednak celowe zamieszczanie w ulotce informacji o innych dost´pnych postaciach i dawkach tego samego produktu leczniczego, je˝eli identyczne sà

Poz. 1978

VII. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów

niepo˝àdane,

1. Do produktów leczniczych podawanych w szpitalu mo˝na do∏àczyç osobne ulotki do rozprowadzania

wÊród pacjentów. Mogà mieç one na przyk∏ad form´

bloczka ulotek z oddzielnymi kartkami do wyrywania,

do∏àczonego do opakowania produktu leczniczego razem z Charakterystykà Produktu Leczniczego przeznaczonà dla personelu szpitalnego. Je˝eli ulotka dla pacjenta jest dostarczana osobno, wytwórca produktu

leczniczego powinien przedsi´wziàç odpowiednie kroki w celu umo˝liwienia personelowi szpitalnemu dostarczania pacjentom aktualnej wersji ulotki.

Równie˝ w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty mo˝e byç celowe odniesienie

do innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do

tabletek, które nie sà zalecane dla dzieci, mo˝na wskazaç, ˝e istnieje równie˝ roztwór do podawania doustnego.

2. W przypadku produktów leczniczych podawanych przez personel medyczny informacje pochodzàce

z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone

dla personelu szpitalnego (w tym instrukcja dotyczàca

podania) mogà byç zamieszczone na koƒcu ulotki

w formie fragmentu kartki nadajàcej si´ do oderwania

przed wr´czeniem w∏aÊciwej ulotki pacjentowi.

— wskazania,

— dawkowanie,

— droga podania,

— przeciwwskazania,

dzia∏ania

ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci.

Za∏àcznik nr 3

OPIS ULOTKI DLA PACJENTA

Ulotk´ do∏àczonà do opakowania nale˝y zatytu∏owaç

Ulotka dla pacjenta

Na poczàtku ulotki informacyjnej nale˝y zamieÊciç jeden z poni˝szych tekstów w ramce

w ulotkach produktów leczniczych dost´pnych bez recepty

Nale˝y przeczytaç uwa˝nie ca∏à ulotk´, poniewa˝ zawiera ona wa˝ne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dost´pny bez recepty, aby mo˝na by∏o leczyç niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskaç dobry wynik leczenia, nale˝y stosowaç lek X ostro˝nie i zgodnie z informacjà w ulotce.

— Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby mo˝na jà by∏o przeczytaç ponownie w razie potrzeby.

— Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

— JeÊli objawy nasilà si´ lub nie ustàpià po .... dniach u doros∏ych lub po .... dniach u dzieci, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem.

w ulotkach produktów leczniczych dost´pnych tylko na podstawie recepty

Nale˝y zapoznaç si´ z treÊcià ulotki przed zastosowaniem leku.

— Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby w razie potrzeby móc jà ponownie przeczytaç.

— Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

— Lek ten zosta∏ przepisany ÊciÊle okreÊlonej osobie i nie nale˝y go przekazywaç innym, gdy˝ mo˝e im zaszkodziç, nawet jeÊli objawy ich choroby sà takie same.

Nast´pnie nale˝y podaç nast´pujàce informacje identyfikujàce produkt leczniczy

— wykaz substancji pomocniczych jakoÊciowy

— nazwa w∏asna, moc, postaç oraz nazwa powszechnie stosowana lub potoczna substancji czynnej

— w sk∏ad otoczki wchodzà: (wymieniç)

— wykaz substancji czynnych iloÊciowy i jakoÊciowy

— w sk∏ad rdzenia tabletki wchodzà: (wymieniç)

— zawartoÊç leku w opakowaniu wyra˝ona w jednostkach masy, obj´toÊci lub w jednostkach dawkowania

— nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz

nazwa i adres wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy

posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

Pozosta∏e informacje nale˝y podaç wed∏ug punktów

zamieszczonych w spisie treÊci

Poz. 1978

Nale˝y skonsultowaç si´ z lekarzem, nawet jeÊli powy˝sze ostrze˝enia dotyczà sytuacji wyst´pujàcych w przesz∏oÊci.

Ostrze˝enia specjalne, wÊród których nale˝y podaç, jeÊli wskazane

Stosowanie leku X z jedzeniem i piciem

Spis treÊci ulotki

1. Co to jest lek X i w jakim celu si´ go stosuje

Zachowanie szczególnej ostro˝noÊci u niektórych

szczególnych grup stosujàcych lek

2. Zanim zastosuje si´ lek X

3. Jak stosowaç lek X

Stosowanie leku X u dzieci

4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane

5. Przechowywanie leku X

Stosowanie leku X u pacjentów z zaburzeniami czynnoÊci nerek i (lub) wàtroby

6. Inne konieczne informacje dotyczàce leku X

Inne

1. Co to jest lek X i w jakim celu si´ go stosuje

Stosowanie leku X u pacjentów w podesz∏ym wieku

Nast´pujàce informacje nale˝y opisaç w sposób jak

najbardziej zrozumia∏y dla u˝ytkownika

Cià˝a

— postaç farmaceutyczna i zawartoÊç substancji czynnej oraz okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposób dzia∏ania

Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ lekarza.

— mo˝na do∏àczyç opis cech fizycznych danej postaci produktu leczniczego (np. opisaç kolor, kszta∏t tabletki)

Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ lekarza.

— wskazania do stosowania; jeÊli w∏aÊciwe, nale˝y

napisaç, ˝e produkt jest przeznaczony wy∏àcznie do

diagnostyki.

— Lek X mo˝e spowodowaç sennoÊç.

2. Zanim zastosuje si´ lek X

Nie nale˝y stosowaç leku X, jeÊli

(przyk∏adowy tekst)

Karmienie piersià

Prowadzenie pojazdów i obs∏uga maszyn

(przyk∏ady tekstu)

— Nie nale˝y prowadziç pojazdów mechanicznych

poniewa˝ lek X mo˝e zaburzyç bezpieczne prowadzenie.

— Nie nale˝y obs∏ugiwaç ˝adnych urzàdzeƒ mechanicznych i pos∏ugiwaç si´ niebezpiecznymi narz´dziami.

— wyst´puje lub wyst´powa∏ wrzód ˝o∏àdka

Przeciwwskazania do stosowania nale˝y opisaç w sposób zrozumia∏y dla u˝ytkownika. Nale˝y umieÊciç równie˝ przeciwwskazania wynikajàce z interakcji z innymi

lekami lub sk∏adnikami pomocniczymi zawartymi w leku. Za∏o˝enie, ˝e pacjent nie zrozumie opisu przeciwwskazania, nie jest powodem do pomini´cia tej informacji w ulotce.

Zachowaç szczególnà ostro˝noÊç stosujàc X, gdy˝ lub

gdy, jeÊli

(przyk∏adowy tekst)

— wyst´puje astma, po zastosowaniu leku mo˝e wystàpiç nag∏y napad

— pacjent jest w wieku powy˝ej 60 lat ...

— lek podawany jest dziecku ...

— lek mo˝e powodowaç sennoÊç

Nale˝y zaleciç odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci. Opisaç

interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne interakcje wp∏ywajàce na dzia∏anie leku. Za∏o˝enie, ˝e pacjent nie zrozumie opisu Êrodków ostro˝noÊci, nie jest

powodem do pomini´cia tej informacji w ulotce. Przed

podaniem ostrze˝eƒ specjalnych nale˝y umieÊciç nast´pujàcà uwag´

Wa˝ne informacje o niektórych sk∏adnikach leku X

Stosowanie innych leków

Nale˝y poinformowaç lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane

sà bez recepty.

Nale˝y podaç równie˝ szczegó∏owe informacje o interakcjach w sposób zrozumia∏y dla pacjenta.

3. Jak stosowaç lek X

Lek X nale˝y stosowaç zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wàtpliwoÊci nale˝y ponownie skontaktowaç si´ z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku X, to ...

(przyk∏ady tekstu)

— Jedna lub dwie tabletki (x do y mg prepatu X) trzy

razy na dob´, co oznacza, ˝e nie wi´cej ni˝ szeÊç tabletek na dob´ (z mg leku X).

— Rano ..., podczas obiadu ..., tu˝ przed posi∏kiem ...,

z jedzeniem ..., po jedzeniu ... .

— Nie po∏ykaç.

— Nie ˝uç.

— Wstrzàsnàç przed u˝yciem.

— RozpuÊciç w szklance wody i wypiç do dna.

— Za˝ywaç popijajàc odpowiednià iloÊcià p∏ynu, np.

szklankà wody.

— Aby otrzymaç roztwór (zawiesin´) gotowà do stosowania, nale˝y wykonaç nast´pujàce czynnoÊci

wlaç wod´ do butelki do zaznaczonego miejsca

(bia∏ej kreski). Wstrzàsnàç energicznie do chwili,

gdy ca∏y proszek rozpuÊci si´ w wodzie. Odstawiç

do znikni´cia piany. Dope∏niç wodà do zaznaczonego miejsca (bia∏ej kreski) i jeszcze raz energicznie

wstrzàsnàç. W butelce znajduje si´ 100 ml gotowego do stosowania roztworu (zawiesiny).

— Lek X nale˝y za˝ywaç regularnie, ka˝dego dnia o tej

samej porze.

— Najlepszy wynik leczenia ... (podaç wskazanie do

stosowania) uzyskuje si´, jeÊli lek X jest stosowany

o tej samej porze ka˝dego dnia. Regularne stosowanie zapobiega pomijaniu przyjmowania leku.

— JeÊli lekarz nie zaleci inaczej, nale˝y stosowaç nast´pujàcy schemat stosowania leku: ...

— Nale˝y przyjmowaç lek X regularnie.

— Lekarz zaleci, jak d∏ugo nale˝y przyjmowaç lek X.

Nie nale˝y przerywaç leczenia wczeÊniej, poniewa˝

... .

Poz. 1978

Sà to ci´˝kie objawy niepo˝àdane, jeÊli wystàpià, oznacza to mo˝liwoÊç wystàpienia nadwra˝liwoÊci (uczulenia) na lek X. Wystàpienie ci´˝kich objawów niepo˝àdanych mo˝e oznaczaç koniecznoÊç natychmiastowej

pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

Ci´˝kie dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujà bardzo rzadko.

Nale˝y powiadomiç lekarza natychmiast lub zg∏osiç si´

do najbli˝szego szpitala, jeÊli wystàpià nast´pujàce objawy

— ból w klatce piersiowej

— uczucie d∏awienia lub d∏awiàcego bólu

— zmiany rytmu bicia serca, np. bije szybciej ni˝ zazwyczaj

— trudnoÊci w oddychaniu

— objawy nawracajàcych zaka˝eƒ, np. goràczka, ból

gard∏a

— mniejsza iloÊç moczu ni˝ zazwyczaj

Wymieniono ci´˝kie dzia∏ania niepo˝àdane. W razie ich

wystàpienia mo˝e byç konieczna szybka pomoc lekarza. Wyst´powanie ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych jest

rzadkie.

Nale˝y powiadomiç lekarza, jeÊli wystàpià

W przypadku wra˝enia, ˝e dzia∏anie leku X jest za mocne lub za s∏abe, nale˝y zwróciç si´ do lekarza.

— nudnoÊci

W przypadku za˝ycia wi´kszej dawki leku X ni˝ zalecana

— ból g∏owy

Nale˝y podaç objawy i sposób post´powania.

— zm´czenie

W razie przyj´cia wi´kszej ni˝ zalecana dawki leku, nale˝y niezw∏ocznie zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty.

— uczucie pustki w g∏owie

— skurcze lub bóle brzucha

— zawroty g∏owy

— suchy kaszel

— skurcze mi´Êni

W przypadku pomini´cia dawki leku X

— wzd´cia i wiatry

Nale˝y podaç sposób post´powania.

— biegunka

Nie nale˝y stosowaç dawki podwójnej w celu uzupe∏nienia pomini´tej dawki.

— utrata apetytu

Po przerwaniu leczenia lekiem X mo˝e wystàpiç

4. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane

Jak ka˝dy lek, lek X mo˝e powodowaç dzia∏ania niepo˝àdane.

(przyk∏ady tekstów w zale˝noÊci od nasilenia wyst´pujàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych)

Wymieniono umiarkowanie ci´˝kie objawy niepo˝àdane.

Dzia∏ania niepo˝àdane nale˝y pogrupowaç wed∏ug nasilenia objawów, rodzaju wyst´pujàcych objawów,

uk∏adów, których dotyczà (np. uk∏ad pokarmowy, uk∏ad

nerwowy), lub wed∏ug cz´stoÊci wyst´powania

— bardzo cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce

u > 10% pacjentów)

W przypadku wystàpienia któregokolwiek z ni˝ej wymienionych objawów nale˝y natychmiast zaprzestaç

stosowania leku, powiadomiç lekarza lub zg∏osiç si´ do

najbli˝szego szpitala

— cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u od 1%

do 10% pacjentów)

— obrz´k ràk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej,

gard∏a powodujàcy utrudnienie po∏ykania lub oddychania

— rzadkie (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u od

0,01% do 0,1% pacjentów)

— dreszcze

— omdlenie

— za˝ó∏cenie skóry, bia∏kówek oczu (nazywane ˝ó∏taczkà).

— niezbyt cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce

u od 0,1% do 1% pacjentów)

— bardzo rzadkie (tu wymieniç objawy wyst´pujàce

u < 0,01% pacjentów)

W razie koniecznoÊci nale˝y opisaç czynnoÊci, które nale˝y wykonaç w przypadku wystàpienia niektórych objawów niepo˝àdanych. JeÊli pomoc lekarza jest ko-

nieczna, nale˝y u˝yç sformu∏owania „natychmiast” lub

(w przypadkach mniej pilnych) „tak szybko, jak jest to

mo˝liwe, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem”.

— przechowywaç w oryginalnym opakowaniu

U niektórych osób w czasie stosowania leku X mogà

wystàpiç inne dzia∏ania niepo˝àdane. W przypadku

wystàpienia innych objawów niepo˝àdanych, niewymienionych w tej ulotce, nale˝y poinformowaç o nich

lekarza.

— przechowywaç pojemnik szczelnie zamkni´ty

5. Przechowywanie leku X

Lek nale˝y przechowywaç w miejscu niedost´pnym

i niewidocznym dla dzieci.

Nie nale˝y stosowaç leku X po up∏ywie terminu wa˝noÊci zamieszczonego na opakowaniu.

Nale˝y równie˝ zamieÊciç ostrze˝enia dotyczàce warunków przechowywania, na przyk∏ad

— nie przechowywaç w temperaturze powy˝ej 25°C

— przechowywaç w temperaturze 2—8°C (w lodówce)

— przechowywaç w zamra˝arce

— przechowywaç pojemnik w opakowaniu zewn´trznym

— chroniç od Êwiat∏a

— chroniç od wilgoci.

Nie stosowaç leku X, jeÊli (podaç oznaki degradacji leku X).

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegó∏owych informacji

nale˝y zwróciç si´ do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Nazwa/ Nazwisko

Adres

Kod pocztowy — miasto

Numer telefonu

Data opracowania ulotki

— nie przechowywaç w lodówce ani w zamra˝arce

1979

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 19 grudnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ higieniczno-sanitarnych zak∏adów i wymagaƒ dotyczàcych higieny w procesie produkcji

i w obrocie artyku∏ami oraz materia∏ami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artyku∏ami.

Na podstawie art. 33 ustawy z dnia 11 maja 2001 r.

o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U.

Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135,

poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje

2) jakoÊci wody przeznaczonej do celów spo˝ywczych

i gospodarczych oraz pary wodnej i lodu u˝ywanych do produkcji ˝ywnoÊci;

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania higieniczno-sanitarne dotyczàce zak∏adów i ich wyposa˝enia, warunki sanitarne oraz wymagania w zakresie przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji

i w obrocie Êrodkami spo˝ywczymi, dozwolonymi substancjami dodatkowymi i innymi sk∏adnikami ˝ywnoÊci, zwanymi dalej „artyku∏ami”, z wy∏àczeniem Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, oraz materia∏ami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artyku∏ami, dotyczàce

4) narz´dzi, urzàdzeƒ i wyposa˝enia zak∏adu;

1) stanu technicznego budynków, pomieszczeƒ i instalacji;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

3) gromadzenia i przechowywania odpadów z produkcji ˝ywnoÊci;

5) osób wykonujàcych prace przy produkcji i w obrocie ˝ywnoÊcià.

§ 2. Produkcj´ artyku∏ów lub obrót nimi prowadzi

si´ w sposób zapewniajàcy na wszystkich etapach bezpieczeƒstwo i w∏aÊciwà jakoÊç zdrowotnà ˝ywnoÊci.

§ 3. Budynki i pomieszczenia zak∏adów muszà znajdowaç si´ w dobrym stanie technicznym i spe∏niaç wymagania sanitarne i higieniczne oraz ochrony Êrodowiska, a tak˝e muszà byç utrzymywane w czystoÊci.

§ 4. Budynki i pomieszczenia zak∏adów planuje si´,

projektuje oraz buduje z uwzgl´dnieniem ich odpowiedniego usytuowania i wielkoÊci, w taki sposób aby

1) umo˝liwiç odpowiednià obs∏ug´, czyszczenie lub

dezynfekcj´, zapewniç unikanie lub minimalizowanie zanieczyszczeƒ pochodzàcych z powietrza oraz

1978

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 19 grudnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treÊci ulotek.

Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 ) zarzàdza si´, co nast´puje

lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych, a w przypadku produktów leczniczych

roÊlinnych — nazw ∏aciƒskich wed∏ug Farmakopei

Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazw potocznych,