Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych.

§ 1. Zg∏oszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców

i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej „rejestrem”,

dokonuje si´ na zg∏oszeniu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

dokonuje zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego

oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, na zg∏oszeniu, którego

wzór okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

dokonuje zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego

wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na

zg∏oszeniu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

§ 4. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

dokonuje zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego

b´dàcego systemem lub zestawem zabiegowym — na

zg∏oszeniu, którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

2. W zg∏oszeniu wyrobu medycznego, o którym

mowa w ust. 1, w którego sk∏ad wchodzà wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodnoÊci CE, wytwórca

albo autoryzowany przedstawiciel podaje informacj´

o podstawie oznakowania znakiem zgodnoÊci CE.

§ 5. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

dokonuje zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego

stosowanego w weterynarii na zg∏oszeniu, którego

wzór okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.

§ 6. Do zg∏oszenia do rejestru wyrobu medycznego,

o którym mowa w § 2—5, do∏àcza si´ wzór etykiety,

ulotki informacyjnej oraz instrukcji u˝ywania.

§ 7. Zmiany danych obj´tych rejestrem zg∏aszane

przez wytwórc´ albo autoryzowanego przedstawiciela

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

dokonywane sà na odpowiednich zg∏oszeniach, o którym mowa w § 1—5.

§ 8. 1. Zg∏oszenia, o których mowa w § 1—5, podlegajà uzupe∏nieniu przez Prezesa Urz´du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o nast´pujàce dane

1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze;

2) terminu wa˝noÊci rejestracji, je˝eli ma to zastosowanie.

2. Zg∏oszenia, o których mowa w § 1—5, sà kompletne, je˝eli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano dat´ dokonania czynnoÊci wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie piecz´ci Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z∏o˝enie podpisu osoby upowa˝nionej.

§ 9. 1. Ustala si´ wysokoÊç op∏aty rejestrowej wnoszonej przez wytwórc´ wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonujàcego zg∏oszenia,

o którym mowa w § 1, w wysokoÊci 150 z∏.

2. Ustala si´ op∏aty rejestrowe wnoszone przez wytwórc´ albo autoryzowanego przedstawiciela dokonujàcego zg∏oszenia wyrobu medycznego do rejestru

1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem

zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono deklaracj´

zgodnoÊci, sklasyfikowanego

a) do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokoÊci 350 z∏,

b) do klasy IIa, IIb, III oraz aktywnego implantu

w wysokoÊci 170 z∏;

2) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3,

w wysokoÊci 350 z∏;

3) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub

§ 5, w wysokoÊci 170 z∏.

3. Op∏at´ rejestrowà wnoszonà przez wytwórc´

albo autoryzowanego przedstawiciela dokonujàcego

zg∏oszenia, o którym mowa w § 7, ustala si´ w wysokoÊci op∏aty rejestrowej okreÊlonej dla odpowiedniego

zg∏oszenia, o której mowa w ust. 1 i 2.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 1977)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYTWÓRCY WYROBU MEDYCZNEGO

WYKONYWANEGO NA ZAMÓWIENIE

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO OZNACZONEGO ZNAKIEM

ZGODNOÂCI CE, DLA KTÓREGO WYSTAWIONO DEKLARACJ¢ ZGODNOÂCI

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO WPROWADZANEGO DO OBROTU

I DO U˚YWANIA NA PODSTAWIE DOKUMENTÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 3

USTAWY Z DNIA 27 LIPCA 2001 R. O WYROBACH MEDYCZNYCH

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO B¢DÑCEGO SYSTEMEM

LUB ZESTAWEM ZABIEGOWYM

Za∏àcznik nr 5

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO STOSOWANEGO W WETERYNARII

1977

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 grudnia 2002 r.

w sprawie wzorów zg∏oszeƒ rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych

oraz wysokoÊci op∏at rejestrowych.

Na podstawie art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje