Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.

§ 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera nast´pujàce dane

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty

elektronicznej,

c) imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu.

§ 3. W cz´Êci drugiej rejestru zamieszcza si´ numer

wyrobu medycznego oraz

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego

znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono

deklaracj´ zgodnoÊci, nast´pujàce dane

a) nazw´ handlowà wyrobu medycznego,

b) nazw´ techniczno-medycznà — nazw´ rodzajowà wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe okreÊlajàce wyrób medyczny,

c) okreÊlenie kategorii wyrobu medycznego,

d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane

przeznaczenie oraz ograniczenia w u˝ywaniu tego wyrobu,

e) klasyfikacj´ wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a

udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, oraz wskazanie wyposa˝enia wyrobu medycznego lub wskazanie

wyrobu medycznego wspó∏pracujàcego;

2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy

z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych —

dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d;

1) imi´ i nazwisko albo nazw´, adres, numer telefonu

i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer

identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego

przedstawiciela nadany w rejestrze, a tak˝e wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz dat´

sporzàdzenia Raportu Ostatecznego;

2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà wyrobu

medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposa˝enie lub wyroby medyczne wspó∏pracujàce, wersj´ oprogramowania, je˝eli ma to zastosowanie;

3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze;

4) numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem

daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub u˝ytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu

medycznego;

6) dane osoby zg∏aszajàcej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1936

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 grudnia 2002 r.

w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego

zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej

wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania

recept i do farmaceutów.

§ 2. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomoÊci zawiera nast´pujàce dane

1) nazw´ produktu leczniczego;

2) nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierajàcego wi´cej ni˝ 3 substancje czynne, okreÊlenie

„produkt z∏o˝ony”;

1) w przypadku reklamy w formie dêwi´kowej — odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim,

a czas trwania przekazu tego ostrze˝enia nie mo˝e

byç krótszy ni˝ 5 sekund;

3) dawk´ substancji czynnej lub st´˝enie substancji

czynnej, z wy∏àczeniem produktu z∏o˝onego;

2) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej —

odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim

i ukazywaç si´ na ekranie nie krócej ni˝ 5 sekund.

4) postaç farmaceutycznà;

5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wy∏àczeniem wskazaƒ, o których mowa w art. 55 ust. 4

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci, w formie dêwi´kowej lub audiowizualnej, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem

zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania

bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà”.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci, w formie wizualnej, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, poza danymi okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z ulotkà,

która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych i dawkowanie oraz informacje dotyczàce stosowania produktu leczniczego,

bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà”.

4. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego

kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie dêwi´kowej, wizualnej lub audiowizualnej, poza danymi

okreÊlonymi w ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej treÊci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki

do∏àczonej do opakowania”.

5. Dane, o których mowa w ust. 1, muszà byç przedstawione w sposób widoczny i czytelny.

§ 3. 1. W przypadku reklamy produktu leczniczego

w formie audiowizualnej ostrze˝enie, o którym mowa

w § 2 ust. 2, umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na

p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 20% jej powierzchni.

2. W przypadku reklamy produktu leczniczego

w formie wizualnej ostrze˝enie, o którym mowa w § 2

ust. 3, umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 10% jej powierzchni.

3. Ostrze˝enia, o których mowa w ust. 1 i 2, umieszcza si´ w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a

p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy,

umieszczony poziomo. Odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej

kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza

ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami

napisu nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter.

4. Ostrze˝enie, o którym mowa w § 2 ust. 2, musi

byç

5. W przypadku reklamy w formie drukowanej zawierajàcej wi´cej ni˝ jednà stron´ ostrze˝enie, o którym

mowa w § 2 ust. 3, umieszcza si´ na pierwszej stronie.

6. Przepisy ust. 1—5 stosuje si´ odpowiednio do

produktu leczniczego weterynaryjnego.

§ 4. Reklama produktu leczniczego, z wy∏àczeniem

produktu leczniczego weterynaryjnego, nie mo˝e byç

emitowana w programach radiowych i telewizyjnych

w bloku reklamowym emitowanym

1) 20 minut przed i po audycjach publicystycznych

i dokumentalnych, zwiàzanych tematycznie z dzia∏aniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami;

2) 20 minut przed i po audycjach przeznaczonych dla

dzieci.

§ 5. 1. Reklama produktu leczniczego, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, kierowana do publicznej wiadomoÊci, b´dàca przypomnieniem pe∏nej reklamy mo˝e byç prezentowana tylko razem z pe∏nà reklamà tego produktu, z zastrze˝eniem

ust. 2—4.

2. W przypadku reklamy audiowizualnej dopuszcza

si´ umieszczenie reklamy, o której mowa w ust. 1,

w jednym bloku reklamowym, w którym uprzednio zamieszczona zosta∏a pe∏na reklama tego produktu.

3. W przypadku reklamy drukowanej w prasie dopuszcza si´ umieszczenie reklamy, o której mowa

w ust. 1, w jednym numerze tego samego tytu∏u, z tej

samej daty, wraz z reklamà pe∏nà tego produktu; pe∏na reklama produktu leczniczego musi poprzedzaç reklam´ b´dàcà przypomnieniem pe∏nej reklamy.

4. Przepisów ust. 1—3 nie stosuje si´ do reklamy

umieszczonej na

1) przedmiotach, o których mowa w art. 58 ust. 3

ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) na Êrodkach komunikacji miejskiej;

3) na terenie obiektów sportowych.

§ 6. 1. Reklama produktu leczniczego prowadzona

w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e

utrudniaç prowadzonej tam dzia∏alnoÊci.

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w aptekach nie mo˝e ograniczaç

powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób ko-

rzystajàcych z us∏ug apteki; musi byç rozmieszczona

w sposób uporzàdkowany w sta∏ych, wydzielonych

miejscach.

go do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,

zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.

3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w zak∏adach opieki zdrowotnej

mo˝e byç rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla

pacjentów.

3. Reklam´, o której mowa w ust. 1, nale˝y przedstawiaç w taki sposób, aby nie dociera∏a do osób, dla

których nie jest przeznaczona.

4. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci prowadzona w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e polegaç na stosowaniu form dêwi´kowych i audiowizualnych. Nie dotyczy

to reklamy zawartej w programach radiowych i telewizyjnych.

5. Przepisy ust.1—4 stosuje si´ odpowiednio w

1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, piel´gniarki lub po∏o˝nej;

2) w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu

pozaaptecznego.

§ 7. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do

osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów, z zastrze˝eniem ust. 2, zawiera w szczególnoÊci

1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie

stosowanà;

2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które majà istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego;

3) postaç farmaceutycznà;

4) wskazania terapeutyczne do stosowania;

5) dawkowanie i sposób podawania;

6) przeciwwskazania;

7) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania;

8) dzia∏ania niepo˝àdane;

9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i nazw´ organu, który je wyda∏.

2. Je˝eli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy

produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczone-

§ 8. 1. Dane naukowe, analizy, wyniki badaƒ zaczerpni´te z literatury fachowej lub czasopism naukowych w celu u∏atwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych informacji przekazuje si´ w treÊci zgodnej z orygina∏em wraz z podaniem ich êród∏a oraz daty

publikacji lub ostatniej aktualizacji.

2. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów w celu reklamy produktu

leczniczego nie mo˝e utrudniaç prowadzenia przez

nich dzia∏alnoÊci i odbywa si´ po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

3. Termin spotkania, o którym mowa w ust. 2, ustala si´ zgodnie z zasadami przyj´tymi w danym zak∏adzie opieki zdrowotnej, aptece lub jednostce wymienionej w § 6 ust. 5.

§ 9. Podstawà wprowadzenia na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do

dostarczenia w ramach reklamy jest oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 10. Reklama rozpocz´ta przed dniem wejÊcia

w ˝ycie rozporzàdzenia, a niespe∏niajàca wymogów

w nim zawartych, mo˝e byç kontynuowana, nie d∏u˝ej

jednak ni˝ do dnia 1 marca 2003 r.

§ 11. Tracà moc

1) zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej

z dnia 21 lutego 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania informacji

o Êrodkach farmaceutycznych i materia∏ach medycznych (M.P. Nr 17, poz. 131);

2) zarzàdzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 20 wrzeÊnia 1994 r. w sprawie zasad i form prowadzenia reklamy i przekazywania

informacji o Êrodkach farmaceutycznych i materia∏ach medycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt (M.P. Nr 54, poz. 456).

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 16 grudnia 2002 r. (poz. 1936)

WZÓR

Imi´ i nazwisko/nazwa

adres zamieszkania/siedziba

podmiotu odpowiedzialnego

OÂWIADCZENIE

Niniejszym oÊwiadczam, ˝e (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postaç farmaceutyczna, dawka, wielkoÊç najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia (nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na polski obszar celny w liczbie (liczba) opakowaƒ

w celu bezp∏atnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz b´dzie rozdysponowany zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r.

Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265).

MiejscowoÊç, data

Podpis

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 





!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 800/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 8,00 z∏

2) wytwórcy

a) imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà firmy,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty

elektronicznej,

c) imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu;

Poz. 1935 i 1936

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzàcego

w sk∏ad systemu lub zestawu zabiegowego — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informacj´ o sporzàdzeniu oÊwiadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.

o wyrobach medycznych;

3) autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie

4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego

w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1

lit. a, b i d.

a) imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà,