Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

§ 4. Wynik finansowy Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy stanowi ró˝nic´ pomi´dzy przychodami, o których mowa w art. 401 ustawy, oraz

z op∏aty prowizyjnej, o której mowa w art. 411 ust. 5

ustawy, a kosztami dzia∏alnoÊci okreÊlonymi w § 3, skorygowanà o pozosta∏e koszty i przychody operacyjne,

inne koszty i przychody finansowe oraz o straty i zyski

nadzwyczajne.

§ 5. 1. Zysk netto Narodowego Funduszu i wojewódzkich funduszy pozostaje w ich dyspozycji i mo˝e

byç przeznaczony przez rad´ nadzorczà Narodowego

Funduszu i wojewódzkich funduszy na tworzone przez

te fundusze

1) fundusz statutowy,

2) fundusz rezerwowy.

2. Fundusz statutowy zwi´ksza si´ o odpis z zysku

netto, a zmniejsza si´ o strat´ netto, w przypadku braku mo˝liwoÊci jej pokrycia z funduszu rezerwowego.

Poz. 1934 i 1935

§ 6. 1. Narodowy Fundusz i wojewódzkie fundusze

prowadzà sprawozdawczoÊç finansowà w oparciu

o dokumentacj´ ksi´gowà opisujàcà przyj´te zasady

rachunkowoÊci, ustalonà przez zarzàd funduszu, opracowanà na podstawie zasad okreÊlonych w ustawie

o rachunkowoÊci z uwzgl´dnieniem specyfiki dzia∏alnoÊci wynikajàcej z ustawy.

2. Roczne sprawozdania finansowe Narodowego

Funduszu i wojewódzkich funduszy podlegajà badaniu

przez bieg∏ego rewidenta.

§ 7. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Ochrony

Ârodowiska, Zasobów Naturalnych i LeÊnictwa z dnia

29 grudnia 1998 r. w sprawie szczegó∏owych zasad gospodarki finansowej Narodowego Funduszu Ochrony

Ârodowiska i Gospodarki Wodnej i wojewódzkich funduszy ochrony Êrodowiska i gospodarki wodnej (Dz. U.

z 1999 r. Nr 3, poz. 17).

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

3. Fundusz rezerwowy zwi´ksza si´ o odpis z zysku

netto i przeznacza si´ na pokrycie straty netto.

Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski

1935

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 13 grudnia 2002 r.

w sprawie szczegó∏owego zakresu danych zawartych w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych

oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje

§ 2. W cz´Êci pierwszej rejestru zamieszcza si´

w przypadku zg∏oszeƒ wytwórców wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie oraz zg∏oszeƒ wyrobów medycznych dane dotyczàce

§ 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

zwany dalej „rejestrem”, zawiera dane dotyczàce

1) rejestracji

1) wytwórców albo autoryzowanych przedstawicieli

— w cz´Êci pierwszej;

2) wyrobów medycznych — w cz´Êci drugiej.

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

a) dat´ pierwszego wpisu do rejestru oraz numer

identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego

przedstawiciela nadany w rejestrze,

b) dat´ pierwszego wpisu do rejestru w paƒstwie

cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub daty wpisów do rejestru w pozosta∏ych paƒstwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz numer

identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela nadany w odpowiednich rejestrach;

2) wytwórcy

a) imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà firmy,

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty

elektronicznej,

c) imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu;

Poz. 1935 i 1936

3) w przypadku wyrobu medycznego wchodzàcego

w sk∏ad systemu lub zestawu zabiegowego — dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d, oraz informacj´ o sporzàdzeniu oÊwiadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.

o wyrobach medycznych;

3) autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie

4) w przypadku wyrobu medycznego stosowanego

w weterynarii — dane, o których mowa w pkt 1

lit. a, b i d.

a) imi´ i nazwisko albo jego nazw´, a je˝eli wyst´puje — nazw´ skróconà,

§ 4. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera nast´pujàce dane

b) adres, numer telefonu, faksu oraz adres poczty

elektronicznej,

c) imi´ i nazwisko osoby wskazanej do kontaktu.

§ 3. W cz´Êci drugiej rejestru zamieszcza si´ numer

wyrobu medycznego oraz

1) w przypadku wyrobu medycznego oznaczonego

znakiem zgodnoÊci CE, dla którego wystawiono

deklaracj´ zgodnoÊci, nast´pujàce dane

a) nazw´ handlowà wyrobu medycznego,

b) nazw´ techniczno-medycznà — nazw´ rodzajowà wyrobu medycznego i kod zgodny z Uniwersalnym Systemem Nazewnictwa Wyrobów Medycznych (UMDNS) lub wyrazy kluczowe okreÊlajàce wyrób medyczny,

c) okreÊlenie kategorii wyrobu medycznego,

d) krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane

przeznaczenie oraz ograniczenia w u˝ywaniu tego wyrobu,

e) klasyfikacj´ wyrobu medycznego, numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a

udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, oraz wskazanie wyposa˝enia wyrobu medycznego lub wskazanie

wyrobu medycznego wspó∏pracujàcego;

2) w przypadku wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy

z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych —

dane, o których mowa w pkt 1 lit. a, b i d;

1) imi´ i nazwisko albo nazw´, adres, numer telefonu

i faksu, adres poczty elektronicznej oraz numer

identyfikacyjny wytwórcy albo autoryzowanego

przedstawiciela nadany w rejestrze, a tak˝e wskazanie osoby wyznaczonej do kontaktu oraz dat´

sporzàdzenia Raportu Ostatecznego;

2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà wyrobu

medycznego, o której mowa w § 3 pkt 1 lit. b, numer fabryczny lub numer partii wyrobu medycznego, wyposa˝enie lub wyroby medyczne wspó∏pracujàce, wersj´ oprogramowania, je˝eli ma to zastosowanie;

3) numer wyrobu medycznego nadany w rejestrze;

4) numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem

daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub u˝ytkownika oraz rodzaju, rozmiaru i przyczyn incydentu

medycznego;

6) dane osoby zg∏aszajàcej incydent medyczny z podaniem imienia, nazwiska oraz wykonywanego zawodu.

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1936

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 16 grudnia 2002 r.

w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz

z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152,

poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego

zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla warunki i formy reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej

wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania

recept i do farmaceutów.

§ 2. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do

publicznej wiadomoÊci zawiera nast´pujàce dane

1) nazw´ produktu leczniczego;