Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

§ 7. Dla pokrycia wydatków w zakresie okreÊlonym

w § 6 ust. 3 pkt 2 Agencja mo˝e zaciàgaç kredyty oraz,

za zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw finansów publicznych, emitowaç obligacje.

§ 8. 1. Agencja realizuje zadania, o których mowa

w art. 6 ustawy, w formie zakupów, po˝yczek, por´czeƒ

lub gwarancji kredytowych oraz bezzwrotnej pomocy

finansowej.

2. Finansowanie w formie po˝yczek, por´czeƒ lub

gwarancji kredytowych mo˝e dotyczyç przedsi´wzi´ç

majàcych na celu

1) wspieranie dzia∏aƒ zwiàzanych z racjonalnym zagospodarowaniem mienia Zasobu, a w szczególnoÊci

w zakresie zabezpieczenia i rozwoju potencja∏u genetycznego polskiej hodowli roÊlin i zwierzàt;

2) ochron´ obiektów zabytkowych;

3) utrzymanie i tworzenie nowych miejsc pracy;

4) rozwój podmiotów gospodarujàcych z wykorzystaniem mienia Zasobu.

Poz. 1863 i 1864

1) budowy, rozbudowy, przebudowy, modernizacji

i remontu budynków i lokali, obiektów infrastruktury technicznej oraz innego majàtku, przekazanych na podstawie art. 43 ust. 2, art. 44 i 48 ustawy

bez uprzedniego doprowadzenia ich do nale˝ytego

stanu technicznego;

2) dzia∏aƒ majàcych na celu udzielanie pomocy by∏ym pracownikom paƒstwowych przedsi´biorstw

gospodarki rolnej i cz∏onkom ich rodzin w przezwyci´˝eniu trudnych sytuacji ˝yciowych;

3) tworzenia warunków do rozwoju polskiej hodowli

roÊlin i zwierzàt prowadzonej z wykorzystaniem

mienia Zasobu;

4) prezentowania zasad i efektów dzia∏aƒ Agencji,

w tym dzia∏alnoÊci wydawniczej, prowadzenia badaƒ naukowych, szkoleƒ, konferencji, seminariów

i konkursów.

4. Umowa o udzielenie po˝yczki, por´czenia, gwarancji kredytowej i bezzwrotnej pomocy finansowej

okreÊla co najmniej, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych w odr´bnych przepisach, cel i wysokoÊç oraz

warunki, na jakich Agencja udziela wsparcia finansowego, wraz ze wskazaniem skutków i zabezpieczenia

w przypadku niewywiàzywania si´ z warunków umowy.

§ 9. Wyodr´bnienie w gospodarce finansowej

Agencji wp∏ywów i wydatków ewidencjonowanych jako wp∏ywy i wydatki wynikajàce z gospodarowania

mieniem Zasobu nast´puje od dnia 1 stycznia 2003 r.

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

3. Bezzwrotna pomoc finansowa, o której mowa

w ust. 1, mo˝e dotyczyç

Minister Skarbu Paƒstwa: W. Kaczmarek

1864

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

Rozdzia∏ 1

Przepisy ogólne

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) „audyt” — systematycznà, niezale˝nà kontrol´

procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzonà przez sponsora, jako element systemu

zapewnienia jakoÊci, w celu ustalenia, czy badanie

jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, a dane uzyskane w zwiàzku z ba-

daniem sà lub by∏y zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protoko∏em i standardowymi

procedurami post´powania;

2) „badanie wielooÊrodkowe” — badanie kliniczne,

prowadzone w oparciu o jeden protokó∏, które odbywa si´ w kilku ró˝nych oÊrodkach badawczych,

stàd te˝ prowadzone jest przez wi´cej ni˝ jednego

badacza;

3) „ci´˝kie niepo˝àdane zdarzenie natury medycznej”— ka˝de zdarzenie niepo˝àdane wyst´pujàce

u uczestnika badania, które powoduje zgon, zagro˝enie ˝ycia, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wad´ wrodzonà lub uszkodzenie oko∏oporodowe lub które w ocenie lekarza zostanie uznane

za wa˝ne z medycznego punktu widzenia;

4) „dokumenty êród∏owe” — oryginalne dokumenty,

dane i zapisy (np. historia choroby, wyciàg z dokumentacji zbiorczej wewn´trznej szpitala, dokumentacja wynikajàca z protoko∏u badania klinicznego,

wyniki badaƒ laboratoryjnych, karty zleceƒ lekarskich, wydruki wyników badaƒ z automatycznych

urzàdzeƒ medycznych lub ich kopie po sprawdzeniu i poÊwiadczeniu ich zgodnoÊci — majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym;

5) „karta obserwacji klinicznej (CRF)” — dokument

w wersji drukowanej lub elektronicznej s∏u˝àcy do

zapisu wymaganych przez protokó∏ informacji dotyczàcych uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

6) „koordynator badania” — badacza lub osob´ odpowiedzialnà za koordynacj´ dzia∏aƒ badaczy z innych oÊrodków badawczych, bioràcych udzia∏

w badaniu wielooÊrodkowym;

7) „monitorowanie” — czynnoÊci prowadzone na zlecenie sponsora polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zapewnieniu zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia w szczególnoÊci z protoko∏em, standardowymi procedurami post´powania,

Dobrà Praktykà Klinicznà;

8) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze

akademickim, komercyjnym lub innym), której

sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym;

9) „podstawowa dokumentacja badania klinicznego”

— dokumenty badania, na których podstawie mo˝na odtworzyç sposób prowadzenia badania klinicznego, a tak˝e oceniç jakoÊç uzyskanych danych;

10) „produkt badany” — wykorzystywany w badaniu

klinicznym przysz∏y produkt leczniczy, produkt

leczniczy bàdê te˝ farmaceutyczna postaç placebo,

która stanowi punkt odniesienia dla oceny przysz∏ego produktu leczniczego lub produktu leczniczego;

11) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´ lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie,

zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego;

Poz. 1864

12) „standardowe procedury post´powania (SOP)” —

szczegó∏owe, pisemne instrukcje, opracowane

przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania okreÊlonych czynnoÊci zwiàzanych

z badaniem klinicznym;

13) „uczestnik badania” — osob´ (pacjenta lub zdrowego ochotnika) poddajàcà si´ badaniu klinicznemu;

14) „ustawa” — ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne;

15) „wspó∏badacz” — osob´ nale˝àcà do zespo∏u prowadzàcego badanie kliniczne, nadzorowanà przez

badacza i wyznaczonà przez niego do wykonywania czynnoÊci istotnych z punktu widzenia prowadzonego badania lub podejmowania istotnych,

zwiàzanych z badaniem decyzji;

16) „wsteczna weryfikacja zmian danych” — sposób

prowadzenia dokumentacji badania klinicznego

umo˝liwiajàcy wsteczne odtworzenie przebiegu

badania i wszelkich zwiàzanych z nim zdarzeƒ i decyzji;

§ 2. Badanie kliniczne produktu leczniczego lub

przysz∏ego produktu leczniczego, musi

1) byç uzasadnione wynikami badaƒ przedklinicznych oraz, je˝eli dotyczy, danymi odzyskanymi

z wczeÊniejszych badaƒ klinicznych z produktem

badanym;

2) byç uzasadnione naukowo i opisane w protokole

badania klinicznego, zawierajàcym cel i plan badania oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz

z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, popisanym przez sponsora;

3) byç oparte na zasadach etycznych;

4) uwzgl´dniaç korzyÊci dla uczestników badania klinicznego i spo∏eczeƒstwa przewy˝szajàce ryzyko

zwiàzane z udzia∏em w badaniu, z zaznaczeniem, i˝

prawa, bezpieczeƒstwo i dobro uczestników badania sà wartoÊcià nadrz´dnà i wa˝niejszà ni˝ interes

nauki czy spo∏eczeƒstwa;

5) byç prowadzone przez osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujàcy

jego w∏aÊciwà jakoÊç;

6) zapewniaç uczestnikom badania klinicznego opiek´

medycznà, okreÊlonà w protokole badaƒ klinicznych;

7) opieraç si´ na dobrowolnej, Êwiadomej zgodzie

uczestników badania;

8) byç przeprowadzone z zachowaniem poufnoÊci

danych uczestników badania zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami o ochronie danych osobowych.

Rozdzia∏ 2

Obowiàzki badacza

§ 3. 1. Za przeprowadzanie badania klinicznego

w danej jednostce odpowiada badacz, którym jest lekarz

medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania

nad produktami stomatologicznymi — lekarz stomatolog, posiadajàcy odpowiednio wysokie kwalifikacje.

2. W przypadku gdy badanie przeprowadza zespó∏,

badaczem jest jeden z cz∏onków zespo∏u spe∏niajàcy

warunki, o których mowa w ust. 1.

§ 4. Badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci

zwiàzane z badaniem przeprowadzane sà w zak∏adzie

opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej, zwanych dalej „oÊrodkiem badawczym”.

§ 5. Do obowiàzków badacza nale˝y

1) przed∏o˝enie na wniosek sponsora, komisji bioetycznych lub Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”, odpowiednich dokumentów, w szczególnoÊci potwierdzajàcych posiadane kwalifikacje do prowadzenia badania klinicznego oraz informacje o posiadanym doÊwiadczeniu zawodowym;

2) przygotowanie si´ do przeprowadzenia badania

klinicznego, w tym zapoznanie si´ z dzia∏aniem

i w∏aÊciwym sposobem stosowania produktu badanego opisanym w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych êród∏ach informacji

dostarczonych przez sponsora;

3) umo˝liwienie zarówno monitorowania, jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcj´;

4) w∏àczenie do badania klinicznego odpowiedniej

liczby uczestników badania w czasie przewidzianym na rekrutacj´ w protokole badania klinicznego;

5) dysponowanie odpowiednià iloÊcià czasu, sprz´tem i warunkami lokalowymi niezb´dnymi dla w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego

i ukoƒczeniem go w wyznaczonym terminie;

6) zaanga˝owanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje;

7) zapewnienie ochrony danych stanowiàcych w∏asnoÊç sponsora lub danych uczestników badania

uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym;

8) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja

i udost´pnianie przedstawicielom sponsora lub

Urz´du listy osób, którym powierzy∏ obowiàzki

zwiàzane z prowadzeniem badania klinicznego,

oraz zapoznanie, przed rozpocz´ciem badania,

Poz. 1864

wszystkich tych osób z protoko∏em, produktem badanym oraz ich obowiàzkami;

9) sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem

badania poprzez podejmowanie decyzji medycznych zwiàzanych z badaniem klinicznym;

10) zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej

w przypadku wystàpienia jakiegokolwiek niepo˝àdanego zdarzenia natury medycznej, w tym równie˝ istotnych odchyleƒ w wynikach badaƒ laboratoryjnych;

11) prowadzenie badania zgodnie z protokó∏em badania klinicznego;

12) prowadzenie dokumentacji zwiàzanej z prowadzonym badaniem klinicznym;

13) w przypadku przedwczesnego zakoƒczenia lub

przerwania badania klinicznego, badacz informuje

uczestników badania o przerwaniu lub wstrzymaniu badania oraz zapewnia uczestnikom badania

odpowiednià opiek´ medycznà.

§ 6. 1. Badacz ma obowiàzek uzyskania, na podstawie pisemnego wniosku o dostarczonej dokumentacji

badania klinicznego, opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76,

poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271).

2. Badacz sk∏ada do komisji bioetycznej, oprócz dokumentów okreÊlonych w przepisach wydanych na

podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.

o zawodzie lekarza, równie˝

1) protokó∏ badania wraz ze zmianami;

2) dokumenty s∏u˝àce rekrutacji uczestników badania, w tym og∏oszenia;

3) broszur´ badacza;

4) informacj´ na temat ewentualnych p∏atnoÊci i odszkodowaƒ na rzecz uczestników badania.

3. Badacz dostarcza niezw∏ocznie komisji bioetycznej

1) zmiany i odchylenia w protokole, majàce na celu

wyeliminowanie nag∏ego ryzyka dla uczestników

badania;

2) zmiany, które wiàza∏yby si´ ze wzrostem ryzyka dla

uczestników badania, lub zmiany istotnie wp∏ywajàce na przebieg badania;

3) wszystkie ci´˝kie i jednoczeÊnie niespodziewane

niepo˝àdane dzia∏ania produktu leczniczego lub

przysz∏ego produktu leczniczego;

4) wszystkie nowe informacje wià˝àce si´ z niekorzystnym wp∏ywem na bezpieczeƒstwo uczestników badania oraz na przebieg badania klinicznego.

4. Badacz dostarcza sponsorowi kopie wszelkiej korespondencji z komisjà bioetycznà dotyczàcej badania

klinicznego.

§ 7. 1. Badacz, w przypadku koniecznoÊci prowadzenia badania klinicznego, w sposób odmienny, ni˝

okreÊlony w protokole badania klinicznego, zobowiàzany jest do uzyskania zgody sponsora oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej, z zastrze˝eniem ust. 2.

2. W przypadku gdy podj´cie dzia∏aƒ, o których mowa w ust. 1, wynika z koniecznoÊci wyeliminowania

bezpoÊredniego ryzyka zagra˝ajàcego uczestnikom badania, zmiana w prowadzeniu badania klinicznego mo˝e byç dokonana natychmiast po stwierdzeniu takiej

koniecznoÊci; o wprowadzonych zmianach niezw∏ocznie zawiadamia si´ sponsora, komisj´ bioetycznà oraz

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

3. Badacz akceptuje protokó∏ badaƒ klinicznych

przez jego podpisanie albo przez z∏o˝enie odr´bnego

dokumentu stanowiàcego akceptacj´ protoko∏u badania klinicznego.

4. Badacz dokumentuje i wyjaÊnia wszelkie odchylenia od ustalonego protoko∏u badania klinicznego.

5. Badacz u˝ywa produktu badanego zgodnie z zatwierdzonym protoko∏em badania klinicznego, a w szczególnoÊci

1) udziela uczestnikom badania wszelkich wyjaÊnieƒ,

co do prawid∏owego stosowania produktu badanego i sprawdza, czy przekazane zalecenia sà w∏aÊciwie wype∏niane;

2) przechowuje produkt badany w warunkach okreÊlonych przez sponsora;

3) dokumentuje na bie˝àco iloÊç produktu badanego

w oÊrodku badawczym, z uwzgl´dnieniem iloÊci

produktu dostarczonego przez sponsora, zu˝ytego

przez ka˝dego uczestnika badania, oraz iloÊci produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego;

4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników

badania do grupy badanej i kontrolnej, w celu wyeliminowania stronniczoÊci, je˝eli dotyczy, oraz

wyst´puje o ujawnienie zasad losowego doboru

uczestników, jedynie w przypadkach okreÊlonych

w protokole.

§ 8. 1. Badacz zobowiàzany jest do uzyskiwania pisemnej, Êwiadomej, osobiÊcie podpisanej i datowanej

zgody uczestnika badania, na formularzu, który zosta∏

zg∏oszony do komisji bioetycznej oraz do Centralnej

Ewidencji Badaƒ Klinicznych.

2. Wszelkie zmiany w formularzu Êwiadomej zgody

pacjenta lub w innych dokumentach zawierajàcych informacje przeznaczone dla uczestników badania wymagajà uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz wprowadzenia stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych.

3. Przed uzyskaniem zgody, o której mowa w ust. 1,

badacz w sposób zrozumia∏y dla uczestnika badania,

bez wywierania na niego jakiegokolwiek wp∏ywu, informuje o istotnych aspektach badania.

Poz. 1864

4. Informacj´, o której mowa w ust. 3, badacz przekazuje w formie ustnej i pisemnej uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

5. Informacja, o której mowa w ust. 3, nie mo˝e zawieraç sugestii dotyczàcej zrzeczenia si´ przez uczestnika badania jakichkolwiek praw czy te˝ zwolnienia badacza, oÊrodka badawczego czy sponsora od odpowiedzialnoÊci za zaniedbania.

6. Informacja pisemna, o której mowa w ust. 4,

obejmuje nast´pujàce informacje

1) o charakterze badania i jego celu;

2) o leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego;

3) zawierajàce opis procedur i badaƒ medycznych

zwiàzanych z udzia∏em w badaniu, zw∏aszcza informacje o badaniach indywidualnych;

4) o obowiàzkach uczestnika badania;

5) o tych aspektach badania, które noszà cechy eksperymentu oraz mo˝liwego do przewidzenia ryzyka i niedogodnoÊci dla uczestnika badania lub

ewentualnie dla embrionu, p∏odu lub karmionego

piersià niemowl´cia;

6) o oczekiwanych korzyÊciach z badania klinicznego;

7) o dost´pnych alternatywnych metodach leczenia

i zwiàzanych z nimi procedurach oraz wynikajàcych z ich zastosowania istotnych korzyÊciach i ryzyku;

8) o odszkodowaniu lub dost´pnym leczeniu uczestnika badania w przypadku szkody powsta∏ej

w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

9) o sposobie przekazywania p∏atnoÊci (je˝eli by∏y zak∏adane) dla uczestnika badania;

10) o przewidywanych wydatkach (je˝eli by∏y zak∏adane), jakie uczestnik badania mo˝e ponieÊç w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

11) o zasadach dobrowolnoÊci i mo˝liwoÊci odmowy

i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym

uczestnika badania w ka˝dej chwili bez jakichkolwiek konsekwencji lub utraty korzyÊci do jakich

osoba ta jest z innych wzgl´dów uprawniona;

12) o bezpoÊrednim dost´pie osoby monitorujàcej,

osób przeprowadzajàcych kontrol´, komisji bioetycznej lub innych podmiotów uprawnionych do

dokumentacji uczestnika badania w celu weryfikacji sposobu prowadzenia badania klinicznego

i zgromadzonych danych;

13) o zachowaniu poufnoÊci tej cz´Êci dokumentacji,

która pozwoli∏aby na identyfikacj´ uczestnika badania oraz wy∏àczenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;

14) zawierajàcà zapewnienie, ˝e wszelkie nowe dane

na temat badania mogàce mieç wp∏yw na wol´

dalszego uczestnictwa b´dà niezw∏ocznie przekazywane uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

15) dotyczàce osoby, z którà mo˝na kontaktowaç si´

w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania, praw uczestników badania i zg∏aszania ewentualnych szkód powsta∏ych w zwiàzku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

16) o mo˝liwych do przewidzenia okolicznoÊciach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mog∏oby zostaç przerwane;

17) dotyczàce przybli˝onego czasu trwania badania

klinicznego;

18) o przewidzianej, przybli˝onej liczbie osób, które

b´dà w∏àczone do badania klinicznego.

7. Informacja pisemna o istotnych aspektach badania klinicznego obejmuje równie˝ formularz Êwiadomej zgody pacjenta.

Poz. 1864

3) dostarcza badaczowi i oÊrodkowi badawczemu

protokó∏ i aktualnà broszur´ badacza przed zawarciem z nim pisemnej umowy, o której mowa w § 12

ust. 1;

4) przed rozpocz´ciem badania dostarcza badaczowi

dokumentacj´ wymaganà przez komisj´ bioetycznà, a tak˝e przedstawia wymaganà dokumentacj´,

w celu oceny merytorycznej badania klinicznego

oraz uzyskania wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych;

5) w przypadku podj´cia decyzji o przerwaniu badania klinicznego informuje niezw∏ocznie badaczy,

oÊrodki badawcze, komisje bioetyczne i Urzàd.

2. Sponsor na ka˝dym etapie badania przeprowadza kontrol´ jakoÊci zgodnie z standardowymi procedurami post´powania tak, aby prowadzenie badania

oraz pozyskiwanie, dokumentowanie, raportowanie

i analizowanie danych odbywa∏o si´ zgodnie z protoko∏em badania klinicznego.

§ 9. 1. Badacz zapewnia

1) prowadzenie dokumentacji pozwalajàcej na weryfikacj´ danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej oraz wstecznà weryfikacj´ zmian danych;

2) odpowiednie warunki przechowywania dokumentów êród∏owych oraz przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o zakoƒczeniu

okresu przechowywania dokumentów, okreÊlonego w § 10 ust. 13 pkt 3;

3. Sponsor zapewnia monitorowanie we wszystkich oÊrodkach badawczych w trakcie i po zakoƒczeniu

badania klinicznego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci,

czy

1) chronione sà prawa i dobro uczestników badania;

2) zbierane dane sà dok∏adne, kompletne i mo˝liwe

do weryfikacji na podstawie dokumentów êród∏owych;

3) zachowanie poufnoÊci danych stanowiàcych w∏asnoÊci sponsora lub danych uczestników badania

uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym.

3) badanie jest lub by∏o prowadzone zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zaakceptowanymi

zmianami do protoko∏u oraz z przepisami rozporzàdzenia.

2. W przypadku badaƒ klinicznych trwajàcych d∏u˝ej ni˝ 1 rok, badacz sporzàdza raz w roku pisemne

sprawozdanie o post´pie badania dla komisji bioetycznej; na wniosek komisji sprawozdania mogà byç sporzàdzane cz´Êciej.

4. W celu wykonania czynnoÊci wymienionych

w ust. 3, sponsor dokonuje wyboru osób monitorujàcych badanie kliniczne, uwzgl´dniajàc ich kwalifikacje.

3. Badacz lub wspó∏badacze zg∏aszajà do sponsora

ci´˝kie niepo˝àdane zdarzenia natury medycznej oraz

niezw∏ocznie przesy∏ajà pisemne szczegó∏owe raporty

do sponsora, zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole badania klinicznego i wskazówkami uzyskanymi

od sponsora.

Rozdzia∏ 3

Obowiàzki sponsora

§ 10. 1. Sponsor odpowiada za w∏aÊciwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci

5. Po wykonaniu czynnoÊci, o których mowa

w ust. 3, osoba monitorujàca badanie kliniczne sporzàdza pisemny raport, zawierajàcy w szczególnoÊci

1) dat´ wizyty, identyfikacj´ oÊrodka badawczego,

nazwisko osoby monitorujàcej i nazwisko badacza

lub innych osób, z którymi si´ kontaktowano;

2) streszczenie obejmujàce zakres wykonanej pracy

oraz stwierdzenia osoby monitorujàcej dotyczàce

zauwa˝onych b∏´dów, odchyleƒ i niedociàgni´ç,

wnioski i opis dzia∏aƒ podj´tych, planowanych lub

zalecanych dla zapewnienia prowadzenia badania

klinicznego w zgodnoÊci z protoko∏em;

1) dokonuje wyboru badacza i oÊrodka badawczego;

3) wnioski z przeprowadzonej wizyty wraz z propozycjà podj´cia dalszych dzia∏aƒ.

2) w przypadku badania wielooÊrodkowego, je˝eli

uzna za celowe, podejmuje decyzj´ o wyborze koordynatora badania lub utworzeniu komitetu koordynujàcego;

6. Raport, o którym mowa w ust. 5, osoba monitorujàca przygotowuje i przedk∏ada sponsorowi po ka˝dej

zwiàzanej z badaniem klinicznym wizycie lub kontakcie

z oÊrodkiem badawczym.

7. Sponsor mo˝e przeprowadziç niezale˝ny i niezwiàzany z rutynowym monitorowaniem czy innà kontrolà jakoÊci audyt.

8. W celu przeprowadzenia audytu sponsor dokonuje wyboru wykwalifikowanych audytorów, niezale˝nych i niezwiàzanych bezpoÊrednio z prowadzeniem

badaƒ klinicznych.

Poz. 1864

1) pisemnà instrukcj´ stosowania informatycznego

systemu przechowywania danych;

2) udokumentowanie, ˝e informatyczne systemy

przechowywania danych zosta∏y wprowadzone po

dokonaniu oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci;

9. W uzasadnionych przypadkach, na wniosek Prezesa Urz´du, sponsor dostarcza Êwiadectwo audytu.

3) dost´p do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby

mo˝liwa by∏a wsteczna weryfikacja zmiany danych;

10. Sponsor odpowiada za zapewnienie udzia∏u

w organizacji i przeprowadzeniu badania klinicznego

wykwalifikowanych osób, a w szczególnoÊci

4) list´ osób upowa˝nionych do wprowadzania

zmian w bazie danych oraz uniemo˝liwia dost´p

do danych osobom nieupowa˝nionym;

1) konsultantów medycznych kompetentnych we

wszystkich medycznych zagadnieniach zwiàzanych z badaniem klinicznym;

5) system tworzenia zapasowych kopii zgromadzonych danych;

2) osób nadzorujàcych planowanie i przebieg badania klinicznego.

11. Sponsor na ˝àdanie osób upowa˝nionych do inspekcji badaƒ klinicznych ma obowiàzek umo˝liwiç zarówno monitorowanie, jak i audyt badania przez osoby upowa˝nione, przedstawiç im dokumentacj´ zwiàzanà z prowadzonym badaniem i udzielaç wyjaÊnieƒ

dotyczàcych prowadzonego badania.

12. Sponsor powiadamia komisj´ bioetycznà

i Urzàd o przerwaniu wspó∏pracy z badaczem z powodu powa˝nych lub powtarzajàcych si´ uchybieƒ ze

strony badacza.

13. Dla w∏aÊciwego prowadzenia dokumentacji badania klinicznego sponsor zobowiàzany jest do

1) uzyskania pisemnej zgody badacza na bezpoÊredni dost´p do dokumentów êród∏owych, na wniosek

komisji bioetycznej;

2) sprawdzenia uzyskania Êwiadomej zgody pacjenta

na bezpoÊredni dost´p do dokumentów êród∏owych, na wniosek komisji bioetycznej;

3) przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w za∏àczniku do

rozporzàdzenia, w czasie kiedy zg∏oszony wniosek

o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

jest w trakcie rozpatrywania w jakimkolwiek paƒstwie na Êwiecie i co najmniej przez 2 lata od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu w którymkolwiek paƒstwie w Europie lub

przynajmniej dwa lata od oficjalnego wstrzymania

wszelkich badaƒ klinicznych z danym produktem

leczniczym lub przysz∏ym produktem leczniczym;

4) poinformowania badaczy o ustaniu koniecznoÊci

przechowywania przez niego dokumentacji badania klinicznego.

14. Je˝eli do przetwarzania danych uzyskanych

w zwiàzku z badaniem klinicznym wykorzystywane sà

metody oparte o systemy informatyczne, sponsor zapewnia

6) kodowanie danych w czasie ich wprowadzania

i przetwarzania w badaniach klinicznych prowadzonych metodà Êlepej próby.

15. W przypadku gdy zgromadzone dane ulegnà

przetworzeniu, sponsor zapewnia mo˝liwoÊç porównania danych przetworzonych z danymi oryginalnymi.

16. Sponsor zapewnia, ˝e przetwarzanie danych

osobowych uzyskanych w zwiàzku z badaniem klinicznym odbywaç si´ b´dzie zgodnie z przepisami ustawy

z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych

(Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 i Nr 153, poz. 1271).

17. W przypadku podj´cia przez sponsora decyzji

o przerwaniu badania klinicznego o decyzji tej informuje on niezw∏ocznie badacza, oÊrodki badawcze, komisje bioetyczne i Urzàd.

18. Sponsor sporzàdza raport o zakoƒczeniu albo

przerwaniu badania klinicznego i dostarcza go wszystkim badaczom, oÊrodkom badawczym, komisjom bioetycznym i Urz´dowi.

19. Sponsor jest zobowiàzany do

1) okreÊlenia warunków przechowywania produktu

badanego;

2) opakowania produktu badanego, w sposób zapobiegajàcy jego zanieczyszczeniu lub pogorszeniu

jego w∏aÊciwoÊci w czasie transportu i przechowywania;

3) dostarczenia badaczowi standardowych procedur

post´powania;

4) prowadzenia szczegó∏owej dokumentacji dotyczàcej transportu, odbioru, przekazania, zwrotu

i zniszczenia produktu badanego;

5) zapewnienia systemu usuwania i niszczenia niewykorzystanych partii produktu badanego w sposób udokumentowany;

6) zapewnienia warunków koniecznych dla zachowania przez produkt badany wszelkich swoich w∏aÊciwoÊci przez ca∏y okres wa˝noÊci.

20. Sponsor zapewnia prowadzenie badania klinicznego w oparciu o dane na temat bezpieczeƒstwa

i skutecznoÊci produktu badanego, usprawiedliwiajàce

stosowanie go u danej populacji ludzi, z zachowaniem

planowanej drogi podawania, okreÊlonego dawkowania i okresu leczenia.

21. Sponsor dokonuje bie˝àcej oceny bezpieczeƒstwa produktu badanego, a w szczególnoÊci

1) niezw∏ocznie powiadamia badaczy, komisje bioetyczne i Urzàd o nowych informacjach, które mogà mieç wp∏yw na bezpieczeƒstwo uczestników

badania, przebieg badania lub zmian´ opinii komisji bioetycznej lub koniecznoÊç uzyskania stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych;

2) uaktualnia broszur´ badacza co najmniej raz w roku;

3) zg∏asza do komisji bioetycznych i Urz´du informacje o wszystkich ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego, które sà jednoczeÊnie niespodziewanymi niepo˝àdanymi dzia∏aniami produktu

leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego

w terminie 15 dni od daty ich powzi´cia;

4) sporzàdza i przekazuje komisjom bioetycznym

oraz Urz´dowi

a) sprawozdanie z post´pu badania klinicznego —

raz w roku w przypadku badaƒ trwajàcych d∏u˝ej ni˝ 1 rok,

b) raport koƒcowy — sporzàdzony po zakoƒczeniu

badania klinicznego.

22. Sponsor zapewnia odszkodowanie za szkody

poniesione przez uczestników badania klinicznego

w wyniku prowadzonego badania.

§ 11. 1. Badanie kliniczne mo˝e byç zainicjowane

i prowadzone równie˝ przez sponsora-badacza, indywidualnie lub z udzia∏em innych osób.

2. Obowiàzki sponsora-badacza obejmujà zarówno

obowiàzki sponsora, jak i obowiàzki badacza, z wy∏àczeniem obowiàzków okreÊlonych w § 10 ust. 2—9

i ust. 13 pkt 3.

Rozdzia∏ 4

Umowy dotyczàce prowadzenia badaƒ klinicznych

§ 12. 1. Sponsor zawiera z badaczem i z oÊrodkiem

badawczym umowy na piÊmie dotyczàce prowadzenia

badania klinicznego.

Poz. 1864

3) umo˝liwienia bezpoÊredniego dost´pu do dokumentów êród∏owych przedstawicielom sponsora,

osobom prowadzàcym audyt lub inspekcj´ badaƒ

klinicznych;

4) przechowywania przez badacza wszystkich istotnych, zwiàzanych z badaniem dokumentów, do

chwili powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej koniecznoÊci;

5) zachowania poufnoÊci danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w zwiàzku

z prowadzeniem tego badania.

3. Wszelkie zobowiàzania finansowe dotyczàce badania klinicznego okreÊlajà umowy zawarte mi´dzy badaczem, oÊrodkiem badawczym, sponsorem.

4. Sponsor na podstawie umowy zawartej z odpowiednim podmiotem mo˝e przekazaç niektóre lub

wszystkie swoje obowiàzki i zadania, okreÊlone w rozporzàdzeniu, temu podmiotowi, w tym organizacjom

prowadzàcym badania kliniczne na zlecenie; zawarcie

takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialnoÊci zwiàzanej z prowadzeniem badania klinicznego.

5. Do umów, o których mowa w ust. 1, 3 i 4, w zakresie nieuregulowanym w rozporzàdzeniu, majà zastosowanie przepisy Kodeksu cywilnego.

Rozdzia∏ 5

Protokó∏ badania klinicznego

§ 13. 1. Protokó∏ badania klinicznego zawiera nast´pujàce dane

1) tytu∏ badania klinicznego, dat´ sporzàdzenia protoko∏u oraz jego numer; wszelkie zmiany protoko∏u

muszà byç opatrzone kolejnym numerem i datà ich

wprowadzenia;

2) nazw´ i adres sponsora oraz badacza lub badaczy,

z zastrze˝eniem ust. 2;

3) imiona i nazwiska oraz tytu∏y lub stopnie naukowe

osób opracowujàcych protokó∏ badania klinicznego oraz upowa˝nionych do dokonywania zmian;

4) imi´ i nazwisko, adres, numer telefonu konsultanta medycznego, uczestniczàcego w przygotowywaniu protoko∏u badania klinicznego oraz w prowadzeniu badania klinicznego;

5) adres i numer telefonu oÊrodka badawczego, z zastrze˝eniem ust. 2;

2. Umowa dotyczàca prowadzenia badania zawarta mi´dzy sponsorem a badaczem zobowiàzuje strony

w szczególnoÊci do

6) nazw´ i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych dzia∏ów lub instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania klinicznego;

1) przestrzegania protoko∏u badania klinicznego;

7) nazw´ i opis produktu badanego;

2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;

8) dane na temat potencjalnych korzyÊci oraz ryzyka

dla uczestników badania;

9) opis i uzasadnienie drogi podania produktu badanego, okreÊlonego dawkowania, sposobu dawkowania oraz okres leczenia i przewidywany czas

udzia∏u uczestników badania w badaniu klinicznym, z uwzgl´dnieniem kolejnoÊci i czasu trwania

wszystkich okresów badania oraz okresu obserwacji po zakoƒczeniu badania, je˝eli dotyczy;

10) opis postaci produktu badanego i szczegó∏ów dotyczàcych jego pakowania i etykietowania;

11) opis i liczebnoÊç populacji, na której b´dzie prowadzone badanie kliniczne ze szczegó∏owym

uwzgl´dnieniem kryteriów doboru uczestników

badania, jak równie˝ kryteriów wy∏àczenia uczestników z badania klinicznego;

12) szczegó∏owy opis za∏o˝eƒ badania klinicznego

i postawionych celów;

13) plan badania klinicznego, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu mierników pierwszorz´dowych

i drugorz´dowych, s∏u˝àcych do oceny wyników

badania, po jego zakoƒczeniu oraz okreÊlenie metod statystycznych, które b´dà u˝yte do oceny wyników wraz z planowanym poziomem istotnoÊci

statystycznej;

Poz. 1864

23) opis przechowywania kodów przydzielonych

uczestnikowi badania zgodnie z zasadà losowego

doboru uczestnika badania do grupy kontrolnej

lub badanej i procedury ujawniania tych zasad;

24) informacje, które b´dà zapisywane bezpoÊrednio

w karcie obserwacji klinicznej, które nale˝y traktowaç jako dokumenty êród∏owe;

25) opis zagadnieƒ etycznych dotyczàcych badania klinicznego;

26) opis sposobów zapewnienia jakoÊci i jej kontroli;

27) opis zasad finansowania i ubezpieczenia, je˝eli nie

zosta∏y zawarte w osobnym dokumencie;

28) opis zasad publikowania danych, je˝eli nie zosta∏y

okreÊlone w osobnym dokumencie;

29) wykaz piÊmiennictwa z danymi istotnymi dla badania klinicznego, które stanowià podstawy teoretyczne protoko∏u badania klinicznego.

2. W przypadku badaƒ wielooÊrodkowych informacje dotyczàce poszczególnych badaczy lub oÊrodków

badawczych mogà byç wyszczególnione na osobnej

stronie protoko∏u lub umieszczone w odr´bnym porozumieniu.

14) kryteria zakoƒczenia badania klinicznego;

15) opis metody prowadzenia badania klinicznego

oraz dzia∏aƒ podj´tych dla wyeliminowania mo˝liwoÊci nieobiektywnej oceny wyników;

16) rodzaj leczenia, które ma byç prowadzone,

z uwzgl´dnieniem wszystkich produktów badanych oraz czasu obserwacji po zakoƒczeniu badania klinicznego dla ka˝dej badanej grupy;

17) rodzaj dozwolonego leczenia, z uwzgl´dnieniem

produktów leczniczych do stosowania w sytuacjach nag∏ych oraz niedozwolonego leczenia

przed i w trakcie badania klinicznego;

18) wyszczególnienie parametrów okreÊlajàcych skutecznoÊç produktu badanego oraz metody, czas

oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

19) wyszczególnienie parametrów okreÊlajàcych bezpieczeƒstwo produktu badanego oraz metody,

czas oceny, rejestracji i analizy tych parametrów;

20) opis sposobów rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ natury medycznej i chorób towarzyszàcych

oraz sporzàdzania pisemnych raportów; rodzaj

i czas trwania obserwacji osób uczestniczàcych

w badaniu klinicznym, po wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia natury medycznej;

Rozdzia∏ 6

Broszura badacza

§ 14. 1. Broszura badacza zawiera dane kliniczne

i niekliniczne produktu badanego, istotne z punktu widzenia badania klinicznego prowadzonego na ludziach.

2. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny byç przedstawione w sposób zwi´z∏y, zrozumia∏y

i obiektywny, niemajàcy na celu promocji produktu

badanego, pozwalajàcy na oszacowanie stosunku korzyÊci do ryzyka oraz s∏usznoÊci za∏o˝eƒ badania klinicznego.

3. TreÊç broszury badacza wymaga uzyskania akceptacji przez konsultanta medycznego.

4. Broszura badacza zawiera nast´pujàce informacje

1) nazw´ sponsora i dane identyfikacyjne produktu

badanego oraz dat´ wydania broszury;

2) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych,

metabolicznych i klinicznych w∏aÊciwoÊciach badanego produktu;

21) opis zasad wstrzymywania lub przerywania cz´Êci

badania, ca∏ego badania lub udzia∏u w nim konkretnej osoby;

3) nazw´ chemicznà produktu badanego, wszystkie

jego aktywne sk∏adniki, grup´ farmakologicznà,

przes∏anki do prowadzenia badaƒ klinicznych

i ogólne zasady oceny produktu badanego;

22) procedury zwiàzane z kontrolà zgodnoÊci iloÊciowej produktu badanego, w tym tak˝e placebo i preparatu kontrolnego, je˝eli dotyczy;

4) dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizycznych, chemicznych

i farmaceutycznych oraz postaci i sk∏adu produktu

badanego;

5) dotyczàce badania nieklinicznego;

6) dotyczàce farmakologii nieklinicznej;

7) o farmakokinetyce i metabolizmie produktu badanego u zwierzàt doÊwiadczalnych;

8) toksykologiczne;

9) pochodzàce z badaƒ u ludzi;

10) o farmakokinetyce i metaboliêmie produktu badanego u ludzi;

11) dotyczàce bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktu

badanego;

12) zebrane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu badanego;

13) dotyczàce podsumowania danych oraz wskazówki

dla badacza;

14) dotyczàce piÊmiennictwa.

5. Po dopuszczeniu produktu badanego do obrotu

broszura badacza mo˝e byç zastàpiona podstawowà

informacjà o produkcie leczniczym, zawierajàcà aktualnà i szczegó∏owà informacj´ o wszystkich istotnych dla

badacza cechach badanego produktu leczniczego

Poz. 1864

zgodnie z informacjà zawartà w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§ 15. Wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej nie stosuje si´ w przypadku prowadzenia nieinterwencyjnego

badania obserwacyjnego, w którym

1) produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego i warunkami uzyskanego dopuszczenia do obrotu;

2) zastosowanie wobec pacjenta okreÊlonej strategii

terapeutycznej jest zgodne z przyj´tà praktykà medycznà;

3) zastosowanie produktu leczniczego jest niezale˝ne

od decyzji o w∏àczeniu pacjenta do badania;

4) ˝adne dodatkowe procedury diagnostyczne ani

monitorujàce stan pacjenta nie sà stosowane —

a do analizy danych uzyskanych w trakcie badania

klinicznego stosowane sà wy∏àcznie metody epidemiologiczne.

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz. 1864)

PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO

1. Podstawowà dokumentacj´ stanowià dokumenty,

które ∏àcznie lub z osobna pozwalajà oceniç prowadzenie badania klinicznego oraz jakoÊç otrzymywanych danych. Dokumenty te s∏u˝à potwierdzeniu zgodnoÊci dzia∏ania badacza, sponsora i osoby monitorujàcej badanie

kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

2. Podstawowà dokumentacj´ badania klinicznego

dzieli si´, w zale˝noÊci od czasu, w jakim dokumenty te

sà tworzone na dokumentacj´

1) przed rozpocz´ciem badania klinicznego;

2) w czasie prowadzenia badania klinicznego;

3) po zakoƒczeniu lub przerwaniu badania klinicznego.

3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2,

okreÊlajà tabele nr I—III.

2) po stronie wydatków

a) Êrodki, w cz´Êci, o której mowa w § 3 ust. 3, przeznaczone na pokrycie kosztów funkcjonowania

Biura Prezesa i oddzia∏ów terenowych, równe

ró˝nicy wysokoÊci wydatków okreÊlonych

w ust. 2 pkt 2 i wp∏ywów okreÊlonych w ust. 2

pkt 1 lit. b—d,

b) wydatki wynikajàce z pokrywania zobowiàzaƒ,

o których mowa w art. 20a i 20d ustawy,

c) inne wydatki wynikajàce z dzia∏alnoÊci w zakresie gospodarowania mieniem Zasobu.