Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa.

§ 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez uprawniony organ paƒstwa cz∏onkowskiego

Unii Europejskiej albo paƒstwa posiadajàcego z paƒstwem cz∏onkowskim Unii Europejskiej porozumienie

o wzajemnym uznawaniu inspekcji, na podstawie

przedstawionej uwierzytelnionej kopii zezwolenia.

§ 2. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e

uznaç lub odmówiç uznania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez uprawniony

organ paƒstwa innego ni˝ te, o których mowa w § 1.

2. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca wyst´pujàcy o uznanie zezwolenia sk∏ada G∏ównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, o którego

dopuszczenie do obrotu podmiot ten si´ ubiega, wydanego w paƒstwie, gdzie produkt jest wytwarzany

i gdzie nast´puje zwalnianie serii do obrotu, oraz uwierzytelnione kopie wszystkich raportów z inspekcji przeprowadzonych w ciàgu ostatnich trzech lat przed wystàpieniem o uznanie zezwolenia.

§ 3. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie po stwierdzeniu, na podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez uprawniony organ,

o którym mowa w § 1, w okresie 24 miesi´cy przed wystàpieniem o uznanie zezwolenia, ˝e sà spe∏nione ∏àcznie warunki wymienione w § 4.

2. W pozosta∏ych przypadkach G∏ówny Inspektor

Farmaceutyczny uzale˝nia uznanie zezwolenia od przeprowadzenia inspekcji miejsc wytwarzania, kontroli

i dopuszczenia do obrotu serii produktu leczniczego

w paƒstwie wytwarzania.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca wyst´pujàcy o uznanie zezwolenia sk∏ada wniosek o uznanie zezwolenia, zwany dalej „wnioskiem”,

i przedstawia dokumentacj´ wytwórni.

4. Do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´, zgodnie

z za∏àcznikami do wniosku o udzielenie zezwolenia na

wytwarzanie produktu leczniczego, o którym mowa

w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.

— Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz

zobowiàzanie do pokrycia kosztów inspekcji.

5. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 4, przedstawia si´ w j´zyku polskim lub angielskim.

6. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny okreÊla czas

trwania inspekcji oraz jej koszt i po pokryciu przez wytwórc´ tych kosztów zarzàdza inspekcj´.

§ 4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie, o którym mowa w § 2, je˝eli stwierdzi, na

podstawie raportu z inspekcji przeprowadzonej przez

inspektorów do spraw wytwarzania, ˝e sà spe∏nione

∏àcznie nast´pujàce warunki

1) uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie w paƒstwie

wytwarzania jest uzale˝nione od przestrzegania

wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, o której

mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy;

2) organ uprawniony do wydania zezwolenia egzekwuje stosowanie si´ do wymagaƒ, o których mowa w pkt 1, i dokonuje regularnie inspekcji miejsc

wytwarzania, kontroli i zwalniania do obrotu serii

produktu leczniczego;

3) wytwórca dysponuje odpowiednimi do wytwarzania produktu leczniczego pomieszczeniami, urzàdzeniami, wyposa˝eniem oraz zatrudnia osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje, a tak˝e stosuje system zapewnienia jakoÊci;

4) wytwórca zatrudnia osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy.

§ 5. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny uznaje zezwolenie

1) w terminie 30 dni w przypadku, o którym mowa

w § 3 ust. 1;

2) w terminie 30 dni od dnia sporzàdzenia raportu

z inspekcji, o której mowa w § 3 ust. 2.

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1847

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie okreÊlenia trybu i sposobu uznawania przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego

zezwoleƒ na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego paƒstwa.

Na podstawie art. 38 ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje