Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) „Prezes Urz´du” — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której

sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie

okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym;

3) „oÊrodek badawczy” — zak∏ad opieki zdrowotnej,

indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà

specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz grupowà

praktyk´ lekarskà, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem;

§ 2. Inspekcj´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „inspekcjà”, przeprowadza si´ w oÊrodku badawczym,

u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie.

§ 3. Inspekcj´ przeprowadza inspektor na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du,

które zawiera

1) imi´ i nazwisko inspektora;

2) cel i zakres inspekcji;

3) miejsce przeprowadzenia inspekcji;

4) dat´ wydania upowa˝nienia.

§ 4. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrol´

4) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´

lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie, zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego;

1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia;

5) „badacz” — osob´ odpowiedzialnà za przeprowadzenie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym, b´dàcà lekarzem medycyny, a w przypadku

gdy badanie dotyczy badania nad produktami stoma-

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà

zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej;

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

3) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego

oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody pacjenta;

4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ

i pomieszczeƒ;

5) zgodnoÊci prowadzenia badania klinicznego z zatwierdzonym protoko∏em badania klinicznego

i z zaakceptowanymi zmianami do tego protoko∏u;

6) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

Poz. 1844

1) zakres przeprowadzonej inspekcji,

2) nazw´ podmiotu obj´tego inspekcjà oraz okreÊlenie miejsc przeprowadzonych kontroli,

3) termin przeprowadzonej inspekcji,

§ 5. 1. Inspekcj´ przeprowadza si´ na podstawie

planu inspekcji, który zawiera

4) nazwisko i imi´ inspektora,

1) nazwisko i imi´ inspektora;

oraz — w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci

lub uchybieƒ — dodatkowe informacje na temat wyników inspekcji.

2) nazw´ podmiotu obj´tego inspekcjà oraz okreÊlenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowanà dat´ rozpocz´cia inspekcji;

4) cel i zakres inspekcji;

5) dat´ wystawienia zaÊwiadczenia

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

1) imi´ i nazwisko inspektora;

5) list´ osób, których obecnoÊç b´dzie obowiàzkowa

podczas inspekcji;

2) dat´ przeprowadzenia inspekcji;

6) wykaz dokumentów majàcych podlegaç kontroli;

3) cel i zakres inspekcji;

7) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególnoÊci godziny rozpoczynania kontroli, plan

przewidywanych spotkaƒ.

4) list´ osób obecnych podczas inspekcji, b´dàcych

przedstawicielami podmiotu obj´tego inspekcjà;

2. Plan inspekcji wraz z kopià upowa˝nienia Prezesa

Urz´du do jej przeprowadzenia inspektor, na miesiàc

przed planowanà datà rozpocz´cia inspekcji, przekazuje sponsorowi oraz podmiotowi obj´temu inspekcjà.

3. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ do planu inspekcji przez podmiot obj´ty inspekcjà powinny byç

one rozstrzygni´te przed rozpocz´ciem inspekcji.

4. Inspekcj´ rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na

celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.

5. Informacje majàce wp∏yw na wynik inspekcji,

uzyskane przez inspektora w formie ustnej, wymagajà

sprawdzenia i potwierdzenia przez inspektora.

6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram

inspekcji mo˝e ulec zmianom, o których inspektor niezw∏ocznie powiadamia podmiot obj´ty inspekcjà oraz

sponsora.

7. Inspekcj´ koƒczy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, podsumowanie kontroli oraz zapoznanie si´ inspektora z wyjaÊnieniami

osób uczestniczàcych w spotkaniu.

§ 6. 1. Po zakoƒczeniu inspekcji inspektor wystawia

zaÊwiadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 21 dni od dnia zakoƒczenia kontroli sporzàdza raport z inspekcji i niezw∏ocznie przekazuje go Prezesowi Urz´du.

2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymujà sponsor, badacz, komisja bioetyczna oraz Centralna Ewidencja Badaƒ Klinicznych.

3. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególnoÊci

5) okreÊlenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis przeprowadzonych czynnoÊci kontrolnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci lub uchybieƒ

— szczegó∏owy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;

9) list´ podmiotów, które powinny otrzymaç raport;

10) podpis inspektora i dat´ sporzàdzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia przez inspektora nieprawid∏owoÊci zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu osób

poddanych badaniu inspektor niezw∏ocznie powiadamia o tym Prezesa Urz´du.

§ 7. 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie nieprawid∏owoÊci i uchybieƒ Prezes Urz´du przekazuje sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o ich usuni´cie w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezw∏ocznie przesy∏ajà Prezesowi Urz´du informacje o wykonaniu zaleceƒ lub

o przyczynach ich niewykonania.

3. Inspekcja mo˝e obejmowaç równie˝ sprawdzenie wykonania zaleceƒ pokontrolnych.

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Opis ok∏adki dokumentu

Ok∏adka dokumentu — sztywna z tworzywa sztucznego Securadin w kolorze ciemnoniebieskim, o formacie A6

(bigowane A5/A6), po∏àczona z wk∏adem przez wyklejk´, wk∏ad szyty niçmi z bawe∏ny bielonej, grzbiet wzmocniony lamówkà. WyciÊni´te god∏o paƒstwowe w kolorze z∏otym. Napis „PRAWO WYKONYWANIA ZAWODU

FARMACEUTY” w kolorze z∏otym.

Wewn´trzna strona ok∏adki — folia samoprzylepna z napisem OIA.

Wk∏ad — papier z bie˝àcym znakiem wodnym „Plecionka Sewastopolska” oraz w tle logo apteki (wà˝ z kielichem), z zabezpieczeniem chemicznym przed próbami usuwania lub zmiany zapisów na dokumencie.

1844

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,

Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co

nast´puje

tologicznymi — b´dàcà lekarzem stomatologiem,

posiadajàcà odpowiednio wysokie kwalifikacje;

6) „inspektor” — osob´ upowa˝nionà, o której mowa

w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”.