Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty".

§ 2. W decyzji, o której mowa w § 1 ust. 1, zamieszcza si´

4) uzasadnienie.

§ 3. Obwody ∏owieckie b´dàce w zarzàdzie w dniu

wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia pozostajà

w zarzàdzie dotychczasowych jednostek do dnia wygaÊni´cia tego zarzàdu.

§ 4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Ochrony

Ârodowiska, Zasobów Naturalnych i LeÊnictwa z dnia

18 kwietnia 1997 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad przekazywania w zarzàd obwodów ∏owieckich wy∏àczonych z wydzier˝awiania (Dz. U. Nr 63,

poz. 399).

§ 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) dane obwodu ∏owieckiego;

2) wskazanie celu, na jaki obwód ∏owiecki zostaje

przekazany w zarzàd;

Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski

1843

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”.

Na podstawie art. 4d ust. 2 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179

i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121,

poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120,

poz. 1268, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2002 r.

Nr 141, poz. 1181 i Nr 153, poz. 1271) zarzàdza si´,

co nast´puje

§ 1. Ustala si´ wzór dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

§ 2. Nie d∏u˝ej ni˝ do dnia 31 grudnia 2003 r. dokument „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty” mo˝e byç wydawany na drukach innych ni˝ okreÊlone

w za∏àczniku do rozporzàdzenia, wydawanych na podstawie przepisów obowiàzujàcych do dnia 2 paêdziernika 2002 r., pod warunkiem uwzgl´dnienia w nich

wszystkich danych obj´tych wzorem dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”.

§ 3. Prawo wykonywania zawodu farmaceuty wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowuje wa˝noÊç.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz.1843)

WZÓR

Opis ok∏adki dokumentu

Ok∏adka dokumentu — sztywna z tworzywa sztucznego Securadin w kolorze ciemnoniebieskim, o formacie A6

(bigowane A5/A6), po∏àczona z wk∏adem przez wyklejk´, wk∏ad szyty niçmi z bawe∏ny bielonej, grzbiet wzmocniony lamówkà. WyciÊni´te god∏o paƒstwowe w kolorze z∏otym. Napis „PRAWO WYKONYWANIA ZAWODU

FARMACEUTY” w kolorze z∏otym.

Wewn´trzna strona ok∏adki — folia samoprzylepna z napisem OIA.

Wk∏ad — papier z bie˝àcym znakiem wodnym „Plecionka Sewastopolska” oraz w tle logo apteki (wà˝ z kielichem), z zabezpieczeniem chemicznym przed próbami usuwania lub zmiany zapisów na dokumencie.

1844

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 10 grudnia 2002 r.

w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ

z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,

Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co

nast´puje

tologicznymi — b´dàcà lekarzem stomatologiem,

posiadajàcà odpowiednio wysokie kwalifikacje;

6) „inspektor” — osob´ upowa˝nionà, o której mowa

w art. 6 ust. 3b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”.

§ 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà

1) „Prezes Urz´du” — Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2) „organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)” — osob´ lub instytucj´ (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której

sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie

okreÊlonych zadaƒ, zwiàzanych z badaniem klinicznym;

3) „oÊrodek badawczy” — zak∏ad opieki zdrowotnej,

indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà

specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz grupowà

praktyk´ lekarskà, w których prowadzone jest badanie kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z tym badaniem;

§ 2. Inspekcj´ badaƒ klinicznych, zwanà dalej „inspekcjà”, przeprowadza si´ w oÊrodku badawczym,

u sponsora lub w organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie.

§ 3. Inspekcj´ przeprowadza inspektor na podstawie upowa˝nienia wydanego przez Prezesa Urz´du,

które zawiera

1) imi´ i nazwisko inspektora;

2) cel i zakres inspekcji;

3) miejsce przeprowadzenia inspekcji;

4) dat´ wydania upowa˝nienia.

§ 4. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje kontrol´

4) „sponsor” — osob´, przedsi´biorstwo, organizacj´

lub instytucj´ odpowiedzialnà za rozpocz´cie, zarzàdzanie lub finansowanie badania klinicznego;

1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie decyzji wydanej przez ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia;

5) „badacz” — osob´ odpowiedzialnà za przeprowadzenie badania klinicznego w danym oÊrodku badawczym, b´dàcà lekarzem medycyny, a w przypadku

gdy badanie dotyczy badania nad produktami stoma-

2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizujà

zobowiàzania wynikajàce z wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej;

————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

3) z∏o˝enia przez uczestników badania klinicznego

oÊwiadczeƒ na formularzu Êwiadomej zgody pacjenta;

4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urzàdzeƒ

i pomieszczeƒ;

2. Do wniosku nale˝y do∏àczyç

Poz. 1842 i 1843

3) dat´ przekazania w zarzàd i czas trwania zarzàdu;

1) szczegó∏owy program dzia∏ania, na nie mniej ni˝

dziesi´ç lat, przewidziany dla danego obwodu ∏owieckiego;

2) opini´ organu sprawujàcego nadzór nad jednostkà

wyst´pujàcà z wnioskiem (nie dotyczy Polskiego

Zwiàzku ¸owieckiego oraz Paƒstwowego Gospodarstwa LeÊnego Lasy Paƒstwowe); opinia wystawiana jest w zakresie zdolnoÊci realizacji celu

wskazanego we wniosku;

3) sprawozdanie z dotychczasowej dzia∏alnoÊci w danym obwodzie, je˝eli podmiot ubiega si´ o przed∏u˝enie zarzàdu.