Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych.

§ 1. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje si´ do klasy I,

IIa, IIb, III w zale˝noÊci od potencjalnego ryzyka zwiàza-

2) czasu trwania kontaktu z cia∏em pacjenta;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

1) inwazyjnoÊci;

3) miejsca organizmu, w którym wyrób medyczny jest

stosowany;

4) aktywnoÊci wyrobu medycznego.

2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie du˝ym ryzyku klasyfikuje si´ wed∏ug li-

sty A lub B w zale˝noÊci od rodzaju i przewidzianego

zastosowania.

§ 2. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel

dokonuje klasyfikacji wyrobu medycznego z zastosowaniem kryteriów klasyfikacji zgodnie z przewidywanym zastosowaniem wyrobu medycznego.

2. Wyrób medyczny przeznaczony do u˝ywania

wraz z innym wyrobem medycznym podlega klasyfikacji z zastosowaniem kryteriów klasyfikacji odr´bnie dla

ka˝dego wyrobu medycznego.

3. Wyposa˝enie wyrobu medycznego klasyfikowane jest odr´bnie od wyrobu medycznego, z którym jest

u˝ywane.

4. Programy sterujàce wyrobem medycznym bàdê

majàce wp∏yw na jego dzia∏anie klasyfikowane sà do

tej samej klasy co wyrób medyczny.

§ 3. 1. W zale˝noÊci od czasu trwania kontaktu z organizmem za kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1

pkt 2, przyjmuje si´

1) czas chwilowego kontaktu — wyrób medyczny

przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 60 minut;

2) czas krótkotrwa∏ego kontaktu — wyrób medyczny

przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego nie d∏u˝ej ni˝ 30 dni;

3) czas d∏ugotrwa∏ego kontaktu — wyrób medyczny

przeznaczony do ciàg∏ego kontaktu z cia∏em pacjenta trwajàcego d∏u˝ej ni˝ 30 dni.

2. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje si´ w szczególnoÊci do nast´pujàcych miejsc organizmu

1) naczyƒ krwionoÊnych centralnego uk∏adu krà˝enia

a) t´tnic p∏ucnych [arteriae pulmonales],

b) aorty wst´pujàcej [aorta ascendens],

c) t´tnic wieƒcowych [arteriae coronariae],

d) t´tnicy szyjnej wspólnej [arteria carotis communis],

e) t´tnicy szyjnej zewn´trznej [arteria carotis extrema],

f) t´tnicy szyjnej wewn´trznej [arteria carotis interna],

g) t´tnic mózgowych [arteriae cerebrales],

h) pnia ramienno-g∏owowego [truncus brachicephalicus],

i) ˝y∏y piersiowej [vena cordis],

j) ˝y∏ p∏ucnych [venae pulmonales],

k) ˝y∏y g∏ównej górnej [vena cava superior],

l) ˝y∏y g∏ównej dolnej [vena cava inferior];

Poz. 1834

2) centralnego uk∏adu nerwowego

a) mózgu,

b) opon mózgowych,

c) rdzenia kr´gowego.

3. Wyrób medyczny niepodlegajàcy klasyfikacji

z zastosowaniem kryterium, o którym mowa w § 1

ust. 1 pkt 3, klasyfikowany jest zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego zwiàzanym

z potencjalnym ryzykiem oddzia∏ywania na organizm

ludzki.

4. Kryterium, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 4, ma

zastosowanie do wyrobu medycznego, którego funkcjonowanie uwarunkowane jest obecnoÊcià êród∏a

energii elektrycznej lub jakiegokolwiek êród∏a zasilania

innego, ni˝ energia generowana bezpoÊrednio przez

ludzki organizm lub przez si∏´ ci´˝koÊci i dzia∏ajàcego

w wyniku przetwarzania tej energii.

§ 4. Klasyfikacj´ wyrobów medycznych z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1, przeprowadza si´ zgodnie z nast´pujàcymi regu∏ami

1) regu∏a 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza

si´ do klasy I, je˝eli nie stosuje si´ do nich regu∏ wymienionych w pkt 2—4;

2) regu∏a 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przetaczania lub przechowywania

krwi, p∏ynów ustrojowych, tkanek oraz p∏ynów pozaustrojowych lub gazów stosowanych do podawania lub wprowadzania drogà pozajelitowà zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli

a) mogà byç po∏àczone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wy˝szej,

b) przeznaczone sà do przechowywania albo przetaczania krwi lub innych p∏ynów ustrojowych,

albo do przechowywania organów, cz´Êci organów lub tkanek cia∏a;

we wszystkich pozosta∏ych przypadkach wyroby te

zalicza si´ do klasy I;

3) regu∏a 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub

chemicznego sk∏adu krwi, p∏ynów ustrojowych lub

p∏ynów pozaustrojowych przeznaczonych do podawania lub wprowadzania drogà pozajelitowà zalicza si´ do klasy IIb, chyba ˝e ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu albo

ciep∏a, wówczas zalicza si´ je do klasy IIa;

4) regu∏a 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które

wchodzà w kontakt ze zranionà skórà

a) zalicza si´ do klasy I, je˝eli majà na celu zapewnienie bariery mechanicznej, s∏u˝à do wytworzenia ucisku lub do absorpcji wysi´ków,

b) zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli sà przeznaczone do

u˝ycia przy zranieniach z naruszeniem skóry

w∏aÊciwej, które gojà si´ przez ziarninowanie,

c) zalicza si´ do klasy IIa, we wszystkich pozosta∏ych przypadkach, w∏àczajàc w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do zapewnienia w∏aÊciwego mikroÊrodowiska;

5) regu∏a 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach cia∏a, nieb´dàce chirurgicznie inwazyjnymi i

a) nieprzeznaczone do po∏àczenia z aktywnymi wyrobami medycznymi, je˝eli sà

— przeznaczone do chwilowego kontaktu, zalicza si´ do klasy I,

— przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu, zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej, zalicza si´ do

klasy I,

— przeznaczone do d∏ugotrwa∏ego kontaktu, zalicza si´ do klasy IIb, a je˝eli podlegajà wch∏oni´ciu przez b∏on´ Êluzowà i sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej, zalicza si´ do

klasy IIa;

b) przeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wy˝szej, zalicza

si´ do klasy IIa;

6) regu∏a 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego kontaktu zalicza

si´ do klasy IIa, a je˝eli sà

a) przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego

kontaktu z tymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´

je do klasy III,

b) chirurgicznymi narz´dziami wielokrotnego u˝ytku, zalicza si´ je do klasy I,

c) przeznaczone do dostarczania energii w postaci

promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do

klasy IIb,

d) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy IIb,

e) przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocà zestawu podajàcego w sposób

potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc zastosowanie, zalicza si´ je do klasy IIb;

7) regu∏a 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwa∏ego kontaktu zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà

a) przeznaczone wy∏àcznie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego

kontaktu z tymi cz´Êciami organizmu, zalicza si´

je do klasy III,

Poz. 1834

b) przeznaczone wy∏àcznie do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III,

c) przeznaczone do dostarczania energii w postaci

promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do

klasy IIb,

d) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà byç wch∏oni´te w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,

e) wyrobami medycznymi ulegajàcymi przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem

wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach

lub wyrobów medycznych s∏u˝àcych do podawania produktów leczniczych, zalicza si´ je do

klasy IIb;

8) regu∏a 8 — implantowane wyroby medyczne i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do d∏ugotrwa∏ego kontaktu zalicza do klasy IIb, a je˝eli sà

a) przeznaczone do umieszczenia w z´bach, zalicza

si´ je do klasy IIa,

b) przeznaczone do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z sercem, centralnym uk∏adem krà˝enia

lub centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´

je do klasy III,

c) przeznaczone do wywo∏ywania skutków biologicznych albo je˝eli majà zostaç wch∏oni´te

w cz´Êci lub ca∏oÊci, zalicza si´ je do klasy III,

d) wyrobem medycznym ulegajàcym przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem

wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach lub wyrobów medycznych s∏u˝àcych do

podawania produktów leczniczych, zalicza si´

je do klasy III;

9) regu∏a 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza si´ do klasy IIa, chyba ˝e ich w∏aÊciwoÊci

stwarzajà niebezpieczeƒstwo dla organizmu ludzkiego, uwzgl´dniajàc rodzaj, g´stoÊç i miejsce stosowania energii oraz sposób podawania lub odbierania energii do albo z organizmu, w takich przypadkach wyroby te zalicza si´ do klasy IIb; wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do

kontroli lub nadzorowania dzia∏ania aktywnych terapeutycznych wyrobów medycznych klasy IIb lub

przeznaczone do bezpoÊredniego wp∏ywania na

dzia∏anie takich wyrobów medycznych zalicza si´

do klasy IIb;

10) regu∏a 10 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli

sà przeznaczone do

a) dostarczania energii poch∏anianej przez ludzkie

cia∏o, poza wyrobami medycznymi przeznaczonymi do oÊwietlania cia∏a pacjenta w zakresie

widma widzialnego,

b) obrazowania in vivo rozmieszczenia radiofarmaceutycznych produktów leczniczych,

c) umo˝liwiania bezpoÊredniego diagnozowania

lub monitorowania ˝yciowych procesów fizjologicznych, chyba ˝e sà przeznaczone specjalnie

do monitorowania ˝yciowych parametrów fizjologicznych, których zmiany majà taki charakter,

˝e mogà powodowaç bezpoÊrednie zagro˝enie

dla pacjenta, jak na przyk∏ad zmiany czynnoÊci

serca, oddychania, aktywnoÊci centralnego

uk∏adu nerwowego; wyroby te zalicza si´ do klasy IIb.

Aktywne wyroby medyczne przewidziane do emitowania promieniowania jonizujàcego oraz przewidziane

do diagnostyki i do terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które kontrolujà lub

monitorujà takie wyroby medyczne lub bezpoÊrednio

wp∏ywajà na ich dzia∏anie, zalicza si´ do klasy IIb;

11) regu∏a 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub odprowadzania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych

substancji do albo z cia∏a zalicza si´ do klasy IIa,

chyba ˝e ich dzia∏anie jest potencjalnie niebezpieczne, uwzgl´dniajàc rodzaj substancji, cz´Êci

cia∏a i sposób podawania, wyroby te zalicza si´ do

klasy IIb;

12) regu∏a 12 — wszystkie inne aktywne wyroby medyczne niesklasyfikowane wed∏ug regu∏, o których

mowa w pkt 9—11, zalicza si´ do klasy I;

13) regu∏a 13 — wyroby medyczne zawierajàce jako

cz´Êç sk∏adowà substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt

leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265), która to substancja

mo˝e oddzia∏ywaç na organizm ludzki, dzia∏ajàc

pomocniczo z wyrobem medycznym, zalicza si´

do klasy III;

14) regu∏a 14 — wyroby medyczne u˝ywane w celach

antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu si´ chorób przenoszonych drogà p∏ciowà zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli wyroby te nie sà implantowanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do d∏ugotrwa∏ego kontaktu, wówczas wyroby te zalicza si´ do klasy III;

15) regu∏a 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, p∏ukania lub

nawil˝ania soczewek kontaktowych zalicza si´ do

klasy IIb; wszystkie inne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza si´ do klasy IIa; regu∏a nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do

czyszczenia na drodze oddzia∏ywania mechanicznego innych wyrobów medycznych ni˝ soczewki

kontaktowe;

16) regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone wy∏àcznie do rejestracji diagnostycznych

obrazów rentgenowskich zalicza si´ do klasy IIa;

17) regu∏a 17 — wszystkie wyroby medyczne, w których wykorzystano pozbawione zdolnoÊci do ˝ycia

Poz. 1834

tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, przeznaczone

wy∏àcznie do stosowania z nieuszkodzonà skórà

zalicza si´ do klasy III;

18) regu∏a 18 — pojemniki na krew zalicza si´ do klasy IIb.

§ 5. W przypadku gdy klasyfikacja wyrobu medycznego z zastosowaniem kryteriów, o których mowa

w § 1 ust. 1, przeprowadzana na podstawie kilku regu∏

klasyfikacyjnych daje ró˝ne wyniki, przyjmuje si´ klasyfikacj´ do najwy˝szej klasy.

§ 6. Aktywne implanty nie podlegajà klasyfikacji,

z zastosowaniem kryteriów, o których mowa w § 1

ust. 1.

§ 7. 1. OkreÊla si´ kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

1) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

klasyfikowanych do listy A

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania grup krwi uk∏adu AB0,

Rh(C,c,D,E,e), uk∏adu antygenowego Kell,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do wykrywania, potwierdzania i oznaczania iloÊciowego w próbkach pobranych od ludzi markerów zaka˝enia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz

zapalenia wàtroby B, C i D;

2) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

klasyfikowanych do listy B

a) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania nast´pujàcych grup krwi: uk∏adu

antygenowego Duffy i uk∏adu antygenowego

Kidd,

b) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania nieregularnych przeciwcia∏ przeciwko erytrocytom,

c) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do oznaczania, do wykrywania i oznaczania

iloÊciowego w próbkach pobranych od ludzi

zaka˝eƒ ró˝yczkà, toksoplazmozà i pokrewnych,

d) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do diagnozy fenyloketonurii,

e) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania u ludzi infekcji cytomegalià i chlamydiozà,

f) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania antygenów zgodnoÊci tkankowej

HLA: DR, A, B,

g) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi

do oznaczania markera nowotworowego PSA,

2. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który

nie zosta∏ sklasyfikowany z zastosowaniem kryteriów,

o których mowa w ust. 1, nie podlega klasyfikacji.

h) odczynniki i produkty odczynników wraz ze stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi,

zaprojektowane specjalnie w celu oceny ryzyka

trisomii 21,

§ 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

i) aparaty do samodzielnego testowania wraz ze

stosowanymi wzorcami i materia∏ami kontrolnymi do mierzenia zawartoÊci cukru we krwi.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



 !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 774/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 6,10 z∏

5.4. Gdy ekspozycja dotyczy pól impulsowych, dodatkowo powinien byç spe∏niony warunek

Emax imp < 4,5 kV/m w zakresie cz´stotliwoÊci

0,1 GHz < f < 3 GHz;

Emax imp < 0,43f + 3,2 kV/m w zakresie cz´stotliwoÊci 3 GHz < f < 10 GHz

oraz Emax imp < 7,5 kV/m w zakresie cz´stotliwoÊci

10 GHz < f < 300 GHz,

Poz. 1833 i 1834

gdzie Emax imp — maksymalna wartoÊç nat´˝enia

pola w impulsie; f w GHz.

5.5. Dopuszczalne wartoÊci nat´˝enia pola magnetycznego H1(f) na granicy strefy zagro˝enia i poÊredniej oraz doza dopuszczalna pola magnetycznego

DdH(f) okreÊlone sà w tabeli 9.

Tabela 9

— f — cz´stotliwoÊç w jednostkach podanych w kolumnie „zakres cz´stotliwoÊci”;

— wartoÊci H1(f) oznaczajà nat´˝enia pól magnetycznych charakteryzowane wielkoÊciami

— wartoÊcià skutecznà nat´˝enia pola — dla cz´stotliwoÊci do 1 kHz oraz powy˝ej 800 kHz,

— wartoÊcià równowa˝nà nat´˝enia pola — w zakresie cz´stotliwoÊci od 1 kHz do 800 kHz,

— wartoÊcià uÊrednionà w okresie repetycji impulsów i kàcie bry∏owym, w którym emitowane

jest promieniowanie, w przypadku promieniowania elektromagnetycznego o zmiennym okresowo rozk∏adzie przestrzennym nat´˝enia pola;

— DdH(f) — doza dopuszczalna pola magnetycznego o cz´stotliwoÊci f, dla ekspozycji w ciàgu ca∏ej

zmiany roboczej.

6. Definicje poj´ç i metody pomiaru okreÊlajà Polskie Normy.

1834

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 2 grudnia 2002 r.

w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje

nego z oddzia∏ywaniem na organizm ludzki z zastosowaniem w szczególnoÊci nast´pujàcych kryteriów