Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych;

2) wzór zg∏oszenia badaƒ klinicznych produktu leczniczego lub przysz∏ego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych;

3) wysokoÊç op∏at ponoszonych za dokonanie wpisu

do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych.

§ 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o

1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

2) „Ewidencji” — rozumie si´ przez to Centralnà Ewidencj´ Badaƒ Klinicznych;

3) „podmiocie uprawnionym” — rozumie si´ przez to

podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy;

nia decyzji na prowadzenie badania w odniesieniu do

pozosta∏ych oÊrodków badawczych, które uzyska∏y pozytywnà opini´ komisji bioetycznej.

4. Zg∏oszenie sk∏adane jest w j´zyku polskim; dopuszcza si´ z∏o˝enie za∏àczników do zg∏oszenia w j´zyku angielskim, z wy∏àczeniem tekstów przeznaczonych

do wiadomoÊci pacjenta, które zawsze muszà byç

przedstawione w j´zyku polskim.

§ 4. 1. Po otrzymaniu dokumentacji, o której mowa

w § 3 ust. 2, Urzàd wyst´puje do niezale˝nego recenzenta o wydanie oceny merytorycznej badania w zakresie zgodnoÊci badania z wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej, okreÊlonej odr´bnymi przepisami.

2. Oceny merytorycznej, o której mowa w ust. 1, nie

wymaga badanie kliniczne, o którym mowa w § 8.

§ 5. Ewidencja prowadzona jest w postaci ksi´gi

ewidencyjnej oraz w formie systemu informatycznego.

§ 6. Ewidencja, z zastrze˝eniem § 8, obejmuje nast´pujàce dane

1) dat´ zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji;

4) „Urz´dzie” — rozumie si´ przez to Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.

2) tytu∏ badania klinicznego;

§ 3. 1. Zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji, zwanego dalej „zg∏oszeniem”, podmiot uprawniony dokonuje na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

4) dotyczàce fazy badania albo badania biorównowa˝noÊci;

2. Je˝eli zg∏oszenie nie spe∏nia wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu lub podmiot uprawniony nie

do∏àczy∏ do zg∏oszenia niezb´dnych dokumentów, Prezes Urz´du wzywa do uzupe∏nienia danych lub dokumentów w terminie okreÊlonym w Kodeksie post´powania administracyjnego, pod rygorem pozostawienia

zg∏oszenia bez rozpoznania, z zastrze˝eniem ust. 3.

3. Dopuszcza si´ z∏o˝enie opinii komisji bioetycznej

— w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76,

poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) przez

podmiot uprawniony w terminie póêniejszym. Brak

opinii komisji bioetycznej w odniesieniu do poszczególnych oÊrodków badawczych nie wstrzymuje wyda———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego;

5) nazw´ sponsora i podmiotu uprawnionego;

6) dat´ otrzymania opinii recenzenta oraz jego stanowisko dotyczàce badania klinicznego;

7) przewidywany okres prowadzenia badania;

8) dat´ wydania przez ministra w∏aÊciwego do spraw

zdrowia decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

9) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególnoÊci okresy przerw lub zaprzestania badania.

§ 7. W Ewidencji uwzgl´dnia si´ badania biorównowa˝noÊci albo jednà z nast´pujàcych faz badaƒ

1) faz´ I badania klinicznego — polegajàcà na pierwszym podaniu przysz∏ego produktu leczniczego

cz∏owiekowi, zwykle przeprowadzanà z udzia∏em

zdrowych ochotników; celem badania jest dokonanie wst´pnej oceny bezpieczeƒstwa i zebrania

pierwszych danych farmakokinetycznych, a je˝eli

to mo˝liwe, równie˝ okreÊlenie profilu farmakodynamicznego substancji czynnej u ludzi;

3) w przypadkach innych, ni˝ wymienione w pkt 1 i 2,

na wniosek podmiotu uprawnionego.

2) faz´ II badania klinicznego — polegajàcà na badaniu pilota˝owym majàcym wykazaç dzia∏anie

i okreÊliç bezpieczeƒstwo krótkotrwa∏ego stosowania przysz∏ego produktu leczniczego u pacjentów

cierpiàcych na okreÊlonà chorob´; próby te przeprowadza si´ na ograniczonej grupie chorych; ta

faza badaƒ ma na celu ustalenie w∏aÊciwego sposobu dawkowania, dawki terapeutycznej (o ile to

mo˝liwe) oraz okreÊlenie zwiàzku mi´dzy dawkà

a reakcjà pacjenta; dostarcza równie˝ niezb´dnych

danych do zaplanowania badaƒ III fazy;

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, mo˝e

obejmowaç wy∏àcznie zmiany niemajàce wp∏ywu na

przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko zagra˝ajàce uczestnikom badania, oraz gdy

zmiany dotyczà jedynie zagadnieƒ technicznych lub

administracyjnych.

3) faz´ III badania klinicznego — polegajàcà na badaniu obejmujàcym wi´kszà grup´ pacjentów; ma

ono na celu zbadanie skutecznoÊci terapeutycznej

oraz bezpieczeƒstwa w odniesieniu do krótkotrwa∏ego stosowania, okreÊlenie wspó∏czynnika korzyÊç/ryzyko, ocen´ wartoÊci terapeutycznej przysz∏ego produktu leczniczego, zbadanie cz´stoÊci

oraz rodzaju dzia∏aƒ niepo˝àdanych; sà to badania

randomizowane, prowadzone na ogó∏ metodà podwójnie Êlepej próby, z zastosowaniem placebo

lub rzadziej preparatu o zbli˝onym dzia∏aniu terapeutycznym;

4) faz´ IV badania klinicznego — polegajàcà na badaniu, w którym podaje si´ produkt leczniczy zgodnie

ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego; ma ona zwykle na celu ocen´

bezpieczeƒstwa d∏ugoterminowego stosowania

po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

§ 8. Ewidencja badania klinicznego IV fazy zawiera

dane okreÊlone w § 6, z wyjàtkiem danych, o których

mowa w § 6 pkt 6.

§ 9. 1. Wpisów, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji, dokonuje si´

1) na podstawie zg∏oszenia podmiotu uprawnionego

po uzyskaniu decyzji ministra w∏aÊciwego do

spraw zdrowia, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy;

2) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, o której mowa w art. 6

ust. 3e ustawy;

3. Wpisów w Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym

numerem.

4. Je˝eli dane, o których mowa w § 6 albo § 8, nie

mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. Osoba prowadzàca Ewidencj´ obowiàzana jest sporzàdziç w Ewidencji adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika.

5. TreÊç wpisu, zmiany wpisu lub jego skreÊlenie

muszà byç zgodne z dokumentami, o których mowa

w ust. 1 i 4, stanowiàcymi akta ewidencyjne.

§ 10. 1. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje si´ w taki sposób, aby wyrazy poprawione by∏y czytelne.

2. Osoba dokonujàca poprawek obowiàzana jest

opatrzyç poprawk´ w∏asnor´cznym podpisem oraz dokonaç stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej

w formie systemu informatycznego.

§ 11. 1. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem

zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´ w miejscu specjalnie do tego wyodr´bnionym,

z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.

2. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji

dokumentów do celów archiwalnych.

§ 12. WysokoÊç op∏at ponoszonych za dokonanie

wpisu do Ewidencji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 29 listopada 2002 r. (poz. 1783)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



 !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 763/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 3,80 z∏

1783

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 listopada 2002 r.

w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych.

Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje