Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§ 5. Dokumenty z wyborów przekazane przez terytorialne komisje wyborcze komisarzom wyborczym,

a tak˝e dokumenty, o których mowa w § 4 ust. 3, oraz

dokumenty z wyborów sporzàdzone przez komisarzy

wyborczych stanowià zasób archiwalny i sà przechowywane przez dyrektorów w∏aÊciwych rzeczowo i terytorialnie delegatur Krajowego Biura Wyborczego,

w sposób ustalony dla zasobu archiwalnego archiwów

zak∏adowych, do koƒca kadencji organów jednostek

samorzàdu terytorialnego. Po up∏ywie tego terminu

dokumenty z wyborów przekazuje si´ do w∏aÊciwych

miejscowo archiwów paƒstwowych.

§ 6. Dokumenty z wyborów przekazane przez komisarzy wyborczych Paƒstwowej Komisji Wyborczej oraz

inne dokumenty b´dàce w posiadaniu Paƒstwowej Komisji Wyborczej podlegajà przekazaniu Kierownikowi

Krajowego Biura Wyborczego. Dokumenty te stanowià

zasób archiwalny i sà przechowywane w Krajowym

Biurze Wyborczym do czasu ich przekazania w∏aÊciwemu archiwum paƒstwowemu na zasadach okreÊlonych w przepisach odr´bnych.

Poz. 1781 i 1782

ców popierajàcych zg∏oszenia list kandydatów na radnych sà udost´pniane tylko przez organy wyborcze na

˝àdanie sàdów lub prokuratury i Policji prowadzàcych

post´powanie karne. Wykazy te podlegajà zniszczeniu

w terminie i w sposób wskazany w § 4 ust. 1.

§ 8. 1. Dokumenty z wyborów stanowiàce zasób archiwalny udost´pnia si´ do wglàdu osobie zainteresowanej w obecnoÊci i pod nadzorem upowa˝nionego

pracownika jednostki organizacyjnej Krajowego Biura

Wyborczego, w której dokumenty sà przechowywane,

w siedzibie tej jednostki.

2. Sporzàdzenie urz´dowego odpisu, kserokopii

bàdê udost´pnienie w innej formie danych z dokumentów z wyborów wymaga zgody kierownika w∏aÊciwej

miejscowo jednostki organizacyjnej Krajowego Biura

Wyborczego.

§ 9. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ tak˝e do

post´powania z dokumentami z wyborów, które sà

przeprowadzane w toku kadencji organów jednostek

samorzàdu terytorialnego.

§ 10. W sprawach nieuregulowanych niniejszym

rozporzàdzeniem, dotyczàcych w szczególnoÊci gromadzenia, ewidencjonowania, kwalifikowania i udost´pniania dokumentów z wyborów, stosuje si´ przepisy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

§ 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Edukacji

Narodowej z dnia 20 maja 1999 r. w sprawie sposobu

przekazywania, przechowywania i udost´pniania dokumentów z wyborów do rad gmin, rad powiatów i sejmików województw (Dz. U. Nr 52, poz. 534).

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 7. Wykazy obywateli popierajàcych utworzenie

komitetu wyborczego wyborców oraz wykazy wybor-

Minister Kultury: W. Dàbrowski

1782

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 29 listopada 2002 r.

w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152,

poz. 1263) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób

zg∏aszania kandydatów na cz∏onków

———————

3) Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych,

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

1) Komisji do Spraw Produktów Leczniczych,

2) Komisji Farmakopei,

4) Komisji do Spraw Produktów Biobójczych

— zwanych dalej ,,Komisjami”, b´dàcych organami

opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urz´du Reje-

stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej

,,Prezesem Urz´du,” w tym

a) podmioty uprawnione do zg∏aszania kandydatów na cz∏onków tych Komisji,

b) sposób powo∏ywania i odwo∏ywania cz∏onków

Komisji,

Poz. 1782

2) wydzia∏y weterynaryjne wy˝szych szkó∏ rolniczych;

3) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

4) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki;

c) sk∏ad Komisji,

5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny;

d) zadania Komisji.

6) uczelnie medyczne i uczelnie prowadzàce dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk

medycznych;

§ 2. 1. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw

Produktów Leczniczych zg∏aszajà

1) Polskie Towarzystwo Kardiologiczne;

2) Polskie Towarzystwo Onkologiczne;

3) Polskie Towarzystwo Neurologiczne;

4) Polskie Towarzystwo Psychiatryczne;

5) Polskie Towarzystwo Pediatryczne;

6) Polskie Towarzystwo Ginekologii i Po∏o˝nictwa;

7) Polskie Towarzystwo Gastroenterologiczne;

8) Polskie Towarzystwo Dermatologiczne;

9) Polskie Towarzystwo Endokrynologii;

10) Polskie Towarzystwo Okulistyczne;

11) Towarzystwo Chirurgów Polskich;

12) Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej;

13) Towarzystwo Internistów Polskich;

14) Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne;

15) Polskie Towarzystwo Farmakologiczne;

7) Polska Akademia Nauk.

3. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zg∏aszajà

1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki;

3) Polskie Towarzystwo Rehabilitacji;

4) Polskie Towarzystwo Ortopedyczne;

5) Polskie Towarzystwo Neurologiczne;

6) Polskie Towarzystwo Stomatologiczne;

7) Towarzystwo Chirurgów Polskich;

8) Polskie Towarzystwo Radioterapii;

9) Polskie Towarzystwo Radiologii;

10) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;

11) Polska Akademia Nauk.

16) Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;

4. Kandydatów na cz∏onków Komisji do Spraw Produktów Biobójczych zg∏aszajà

17) Polskie Towarzystwo Diagnostyczne;

1) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia;

18) Polskie Towarzystwo Nauk Weterynaryjnych;

19) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny;

20) Polskie Towarzystwo Immunologii DoÊwiadczalnej

— Sekcja Immunologii Weterynaryjnej;

21) Polskie Towarzystwo Patologów — Sekcja Patologów Weterynaryjnych;

22) Polskie Stowarzyszenie Lekarzy Ma∏ych Zwierzàt;

23) Polskie Towarzystwo Rybackie — Sekcja Ochrony

Zdrowia Ryb i Ska˝enia Ârodowiska;

24) Polska Akademia Nauk.

2. Kandydatów na cz∏onków Komisji Farmakopei

zg∏aszajà

1) Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne;

2) jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane

przez ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa i ministra w∏aÊciwego do spraw gospodarki;

3) Polska Akademia Nauk.

5. Kandydatów na cz∏onków Komisji, o których mowa w ust. 1—4, zg∏aszajà równie˝ inne towarzystwa naukowe, do których wystàpi∏ z wnioskiem Prezes Urz´du.

§ 3. 1. Na wniosek Prezesa Urz´du podmioty, o których mowa w § 2, zg∏aszajà po dwóch kandydatów na

cz∏onków odpowiednich Komisji.

2. Zg∏oszenie kandydatów wraz ze szczegó∏owym

uzasadnieniem nast´puje w formie pisemnej w terminie ka˝dorazowo okreÊlonym przez Prezesa Urz´du,

nie krótszym jednak ni˝ 2 tygodnie.

3. Do zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 2, do∏àcza

si´ opis przebiegu pracy naukowej i zawodowej kandydata, a tak˝e jego zgod´ na podj´cie pracy w Komisji

i na przetwarzanie danych osobowych.

Poz. 1782

nie przepisami prawa, posiadanà wiedzà i doÊwiadczeniem.

2. Cz∏onek Komisji jest obowiàzany do zachowania

tajemnicy s∏u˝bowej.

4. Kandydaci zg∏aszani przez jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez ministra w∏aÊciwego

do spraw rolnictwa lub ministra w∏aÊciwego do spraw

gospodarki powinni uzyskaç pozytywnà opini´ odpowiedniego ministra.

1) opiniowanie wniosków skierowanych przez Prezesa Urz´du;

§ 4. 1. Prezes Urz´du ustala list´ kandydatów na

cz∏onków Komisji, na podstawie propozycji zg∏oszonych w sposób okreÊlony w § 3.

2) wspó∏dzia∏anie z jednostkami organizacyjnymi

Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2. SpoÊród zg∏oszonych kandydatów Prezes Urz´du przedstawia — w formie wniosku do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia — nie wi´cej ni˝ 15 osób na

cz∏onków Komisji.

§ 5. 1. W razie potrzeby uzupe∏nienia sk∏adu Komisji Prezes Urz´du przedk∏ada odpowiedni wniosek do

ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, który powo∏uje nowego cz∏onka z listy, o której mowa w § 4 ust. 1.

2. Prezes Urz´du przekazuje wniosek do ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia o odwo∏anie cz∏onka

Komisji przed up∏ywem kadencji, w przypadku

1) z∏o˝enia rezygnacji ze stanowiska;

2) choroby trwale uniemo˝liwiajàcej wykonywanie

zadaƒ;

§ 8. Do zadaƒ Komisji nale˝y, z uwzgl´dnieniem § 9

3) wspó∏praca na zlecenie Prezesa Urz´du z instytucjami krajowymi i mi´dzynarodowymi, w zakresie

problematyki dotyczàcej dzia∏alnoÊci Komisji;

4) przedstawianie opinii w sprawach zleconych przez

Prezesa Urz´du.

§ 9. 1. Do zadaƒ Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nale˝y

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji

dotyczàcej produktów leczniczych przed∏o˝onej

przez Prezesa Urz´du, zw∏aszcza w zakresie skutecznoÊci dzia∏ania, bezpieczeƒstwa stosowania,

a tak˝e przydatnoÊci do lecznictwa produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, zg∏oszonego we wniosku o dopuszczenie do

obrotu;

4) ra˝àcego naruszenia swoich obowiàzków.

2) analiza produktów leczniczych, w tym tak˝e produktu leczniczego weterynaryjnego, pod kàtem jego

przydatnoÊci do lecznictwa oraz dost´pnoÊci do

produktów leczniczych najnowszej generacji;

3. Odwo∏anie cz∏onka Komisji, zg∏oszonego przez

jednostki badawczo-rozwojowe nadzorowane przez

ministra w∏aÊciwego do spraw rolnictwa lub ministra

w∏aÊciwego do spraw gospodarki, poprzedza opinia

wydana przez odpowiedniego ministra.

3) wyst´powanie do Prezesa Urz´du z wnioskami majàcymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych, w tym tak˝e produktu leczniczego weterynaryjnego;

§ 6. 1. W sk∏ad poszczególnych Komisji wchodzà

4) opiniowanie raportów oceniajàcych produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zg∏aszane przez Prezesa Urz´du;

3) skazania prawomocnym wyrokiem za pope∏nienie

przest´pstwa z winy umyÊlnej;

1) przewodniczàcy;

2) zast´pcy przewodniczàcego;

3) sekretarz;

4) cz∏onkowie w liczbie nie wi´cej ni˝ 11 osób, w tym

dwaj cz∏onkowie posiadajàcy wiedz´ naukowà z zakresu nauk weterynaryjnych.

2. Przewodniczàcego, zast´pców przewodniczàcego i sekretarza Komisji powo∏uje i odwo∏uje Prezes

Urz´du, spoÊród cz∏onków powo∏anych przez ministra

w∏aÊciwego do spraw zdrowia.

3. Przewodniczàcy Komisji lub upowa˝niony przez

niego zast´pca zwo∏uje posiedzenie Komisji, przewodniczy obradom i kieruje pracami Komisji.

§ 7. 1. Cz∏onek Komisji rzetelnie i obiektywnie wykonuje powierzone mu czynnoÊci, kierujàc si´ wy∏àcz-

5) wyra˝anie opinii o ocenie zagro˝eƒ dotyczàcej wyst´powania pozosta∏oÊci produktów leczniczych,

w tym równie˝ produktów leczniczych weterynaryjnych, w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego.

2. Do zadaƒ Komisji Farmakopei nale˝y

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy okreÊlaniu jakoÊci produktów leczniczych, ich opakowaƒ i niektórych wyrobów medycznych, które powinny zostaç zamieszczone

w Farmakopei Polskiej oraz jej aktualizacja w tym

zakresie;

2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz niektórych

wyrobów medycznych, dla których podstawowe

wymagania dotyczàce metod badania, sk∏adu i jakoÊci powinny zostaç opublikowane w Farmakopei

Polskiej oraz jej aktualizacja w tym zakresie;

3) inicjowanie prac doÊwiadczalnych potrzebnych

przy ustalaniu w∏aÊciwych metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagaƒ

dotyczàcych metod badania, sk∏adu i jakoÊci dla

poszczególnych surowców farmaceutycznych, leków gotowych i wyrobów medycznych, o których

mowa w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych

materia∏ów oraz wyników prac doÊwiadczalnych

monografii farmakopealnych zawierajàcych ustalone metody bàdê wymagania;

4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materia∏ów, o których mowa

w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako ca∏oÊci bàdê poszczególnych

jej tomów, albo te˝ suplementów do obowiàzujàcego wydania tej Farmakopei;

Poz. 1782

§ 10. Komisje dzia∏ajà na podstawie regulaminu

uchwalonego odpowiednio przez ka˝dà z nich i zatwierdzonego przez Prezesa Urz´du.

§ 11. Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko

w drodze uchwa∏.

§ 12. Zadaniem Przewodniczàcego Komisji jest

sprawowanie nadzoru oraz koordynacja dzia∏aƒ zwiàzanych z realizowanymi przez Komisj´ zadaniami wynikajàcymi z rozporzàdzenia oraz regulaminu pracy Komisji, w szczególnoÊci przez

1) opracowywanie projektów planów pracy Komisji;

2) ustalanie terminów i projektów porzàdku posiedzenia Komisji;

5) wspó∏praca z Komisjà Farmakopei Europejskiej

i komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali mi´dzynarodowej metod badania, o których mowa w pkt 1—3.

3) ustalanie trybu post´powania zwiàzanego z wykonywanymi zadaniami;

3. Do zadaƒ Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych nale˝y

5) wspó∏prac´ z ekspertami z poszczególnych specjalnoÊci.

1) wydawanie opinii do zg∏aszanych przez Prezesa

Urz´du wniosków dotyczàcych przydatnoÊci i sposobów eksploatacyjnych wyrobów medycznych

wykorzystywanych w zak∏adach opieki zdrowotnej

i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt;

§ 13. Przewodniczàcy Komisji mo˝e zapraszaç do

udzia∏u w posiedzeniach Komisji osoby nieb´dàce

cz∏onkami Komisji, które nie uczestniczà w podejmowaniu uchwa∏.

4) wyznaczanie sprawozdawców, recenzentów i rzeczoznawców spoÊród cz∏onków Komisji;

2) wydawanie opinii, na zlecenie Prezesa Urz´du,

a tak˝e z w∏asnej inicjatywy, dotyczàcych niezb´dnych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych

i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt;

§ 14. 1. Z posiedzenia Komisji sporzàdza si´ protokó∏, który zawiera

3) wydawanie opinii dla Prezesa Urz´du na temat rozpocz´cia badaƒ klinicznych wyrobu medycznego,

którego dzia∏anie opiera si´ na nowych zjawiskach

fizycznych lub chemicznych;

2) temat posiedzenia;

4) wydawanie opinii dla Prezesa Urz´du w sprawie

1) porzàdek posiedzenia;

3) list´ imiennà uczestniczàcych w posiedzeniu cz∏onków Komisji oraz osób bioràcych w nim udzia∏;

4) omówienie przebiegu posiedzenia;

5) treÊç wyra˝onej opinii lub stanowiska zaj´tego

przez Komisj´.

a) in˝ynierii klinicznej, w szczególnoÊci wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do

produkcji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do stosowania u zwierzàt, a tak˝e oceny skutecznoÊci ich dzia∏ania,

2. Protokó∏ podpisuje Przewodniczàcy Komisji lub

jego zast´pca.

b) in˝ynierii elektrycznej, w szczególnoÊci poprzez

ocen´ bezpieczeƒstwa dzia∏ania wyrobów medycznych,

§ 15. Przewodniczàcy Komisji przedstawia Prezesowi Urz´du coroczne sprawozdanie z dzia∏alnoÊci Komisji w terminie do dnia 30 marca nast´pnego roku.

c) informatyki, w szczególnoÊci oceny poprawnoÊci dzia∏ania oprogramowania komputerowego,

a tak˝e funkcjonowania sieci informatycznych

wykorzystywanych w zak∏adach opieki zdrowotnej,

§ 16. Obs∏ug´ organizacyjnà, technicznà i kancelaryjno-biurowà Komisji zapewnia Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obs∏ugujàcy Prezesa Urz´du.

d) in˝ynierii mechanicznej, w szczególnoÊci poprzez badania wytrzyma∏oÊci pod wzgl´dem

zm´czenia materia∏ów i konstrukcji mechanicznych,

§ 17. Koszty zwiàzane z obs∏ugà Komisji, o której

mowa w § 16, sà pokrywane z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do

spraw zdrowia.

e) fizjologii.

4. Do zadaƒ Komisji do Spraw Produktów Biobójczych nale˝y wydawanie opinii w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych.

§ 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

f) protoko∏ów g∏osowania na obszarze powiatu

(miasta na prawach powiatu) w wyborach do

sejmiku województwa.

2. Sposób zniszczenia dokumentów okreÊla dyrektor w∏aÊciwej delegatury Krajowego Biura Wyborczego. Zniszczenie nast´puje na podstawie zgody dyrektora w∏aÊciwego archiwum paƒstwowego.

3. Dokumenty z wyborów znajdujàce si´ w posiadaniu obwodowych i terytorialnych komisji wyborczych,

niewymienione w ust. 1, nie podlegajà zniszczeniu i sà

przekazywane dyrektorowi w∏aÊciwej rzeczowo i terytorialnie delegatury Krajowego Biura Wyborczego.