Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.

§ 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej

wst´pnej;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a tak˝e laboratoria

kontroli jakoÊci leków w zakresie badaƒ produktów

leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 10 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,

zwanej dalej „ustawà”;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki,

o których mowa w pkt 2.

2. Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu

leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz

zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi

zawartymi w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ dopuszczenia do obrotu.

§ 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzajà jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria

kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1 do

rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”.

§ 4. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek

1) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporzàdzania leków

recepturowych oraz leków aptecznych;

2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych

wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nale˝àcych do jednej z grup wymienionych

w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) dat´ sporzàdzenia wniosku;

2) nazw´ i adres wnioskodawcy;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazw´ produktu leczniczego;

6) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania;

7) numer serii;

8) termin wa˝noÊci;

9) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej;

10) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do

reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku do∏àcza si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu leczniczego wydane

przez osob´ wykwalifikowanà.

§ 5. 1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej musi zapewniç przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej zgodnie z dokumentacjà

stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu oraz

procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´

badajàcà.

2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego albo na metod´ badawczà jednostka badajàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej iloÊci próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie.

§ 6. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badaƒ kontroli seryjnej

wst´pnej muszà byç dostarczone w opakowaniach

zgodnych z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu.

§ 7. Kontrol´ seryjnà wst´pnà jednostki badajàce

przeprowadzajà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich

Unii Europejskiej.

§ 8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej jednostka badajàca wydaje

orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki danej

serii produktu, w tym surowca do sporzàdzania leków

recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór

stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

§ 9. 1. Podmiot prowadzàcy obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3

ustawy, mo˝e wystàpiç z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wst´pnej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane

okreÊlone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

§ 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego

z kontroli seryjnej wst´pnej zawiera w szczególnoÊci

1) nazw´ i adres jednostki badajàcej;

2) dane identyfikacyjne podmiotu wyst´pujàcego

o zwolnienie z kontroli seryjnej wst´pnej;

3) dane dotyczàce produktu leczniczego zwolnionego

z przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej

a) nazw´,

b) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie,

wielkoÊç opakowania,

c) numer serii,

Poz. 1777

d) termin wa˝noÊci,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego lub

wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest jednoczeÊnie

podmiotem odpowiedzialnym;

4) dat´ sporzàdzenia i podpis kierownika jednostki badajàcej.

§ 11. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie

obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie

wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych

i materia∏ów medycznych oraz ich kontroli seryjnej

(Dz. U. Nr 30, poz. 139).

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2003 r.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)

Za∏àcznik nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJÑCE

KONTROL¢ SERYJNÑ WST¢PNÑ

1. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65

ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy

2) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Gdaƒsku;

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Katowicach;

2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 2

ustawy

1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

3) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.

3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà przeprowadzajà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 3

ustawy, wy∏àcznie odnoÊnie do surowców do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych

1) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Bia∏ymstoku;

4) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w ¸odzi;

6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Opolu;

7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Poznaniu;

8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym

w Rzeszowie;

9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we

Wroc∏awiu.

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

1777

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 grudnia 2002 r.

w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej.

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje