Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dostępności produktów leczniczych.

§ 1. Ustala si´ nast´pujàce kategorie dost´pnoÊci

dla produktów leczniczych

1) produkty lecznicze wydawane na recept´ przepisanà przez osob´ uprawnionà do wystawiania recept

1) zawiera substancje silnie dzia∏ajàce lub bardzo silnie dzia∏ajàce, od roztworów macierzystych do

stopnia ósme rozcieƒczenie dziesi´tne lub czwarte

rozcieƒczenie setne;

2) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia wy˝szym od

stopnia rozcieƒczenia pi´tnaste rozcieƒczenie dziesi´tne lub pi´tnaste rozcieƒczenie setne i Korsakova;

3) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia pi´çdziesi´ciotysi´cznego i Korsakova.

a) produkty lecznicze wydawane na recept´, oznaczone symbolem „Rp”,

§ 3. Produkt lecznicy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. b, w przypadku gdy

b) produkty lecznicze wydawane na recepty, o których mowa w § 12 rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 18 maja 2001 r. w sprawie recept

lekarskich (Dz. U. Nr 51, poz. 535 i Nr 121,

poz. 1317), oznaczone symbolem „Rp.w”,

1) zawiera, w iloÊci niepodlegajàcej wy∏àczeniu, substancj´ zaklasyfikowanà jako Êrodek odurzajàcy

lub substancj´ psychotropowà lub

c) produkty lecznicze stosowane pod Êcis∏ym nadzorem lekarza, stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamkni´tym, oznaczone symbolem „Lz”;

2) produkty lecznicze wydawane bez recepty.

§ 2. 1. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, z zastrze˝eniem ust. 2, w przypadku gdy

1) mo˝e stanowiç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawid∏owo bez nadzoru

medycznego lub

2) mo˝e byç cz´sto stosowany nieprawid∏owo, czego

wynikiem mo˝e byç bezpoÊrednie lub poÊrednie

zagro˝enie zdrowia ludzkiego, lub

3) zawiera substancje, których dzia∏anie lub niepo˝àdane dzia∏ania wymagajà dalszych badaƒ, lub

4) jest przepisywany przez lekarzy do podawania pozajelitowego.

2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci,

o której mowa w § 1 pkt 1 lit. a, w przypadku gdy

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

2) stosowany niew∏aÊciwe mo˝e stwarzaç znaczne ryzyko wystàpienia jego nadu˝ywania, prowadzàce

do uzale˝nienia, albo niew∏aÊciwego stosowania

do nielegalnych celów, lub

3) zawiera nowe substancje czynne, co do których istnieje ryzyko, ˝e mogà wykazywaç w∏aÊciwoÊci,

o których mowa w pkt 1 i 2.

§ 4. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w § 1 pkt 1 lit. c, w przypadku gdy

1) z uwagi na swe cechy farmaceutyczne, na nowoÊç

lub ze wzgl´du na interes zdrowia publicznego jest

zarezerwowany dla leczenia, które mo˝e byç przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkni´tym lub

2) stosuje si´ go do leczenia stanów, które trzeba diagnozowaç w lecznictwie zamkni´tym lub warunkach ambulatoryjnych, ale z uwagi na mo˝liwoÊç

wystàpienia ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego wymaga specjalnego nadzoru

lekarza, lub

3) istnieje prawdopodobieƒstwo, ˝e przy prawid∏owym stosowaniu tego produktu b´dzie stwarza∏

bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie w przypadku stosowania bez nadzoru lekarza.

§ 5. Produkty lecznicze niespe∏niajàce warunków

okreÊlonych w § 2—4 zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w § 1 pkt 2.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1776

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 grudnia 2002 r.

w sprawie kategorii dost´pnoÊci produktów leczniczych.

Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje