Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 1. 1. Zg∏oszenia podejrzenia, ˝e produkt leczniczy

lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom jakoÊciowym, dokonuje si´ do

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

2. Zg∏oszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1,

przez

1) kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej,

2) kierownika apteki ogólnodost´pnej,

3) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

4) podmiot odpowiedzialny lub wytwórc´ — w przypadku produktu leczniczego,

5) wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela –

w przypadku wyrobu medycznego,

6) lekarza leczàcego pacjenta w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej,

7) piel´gniark´ i po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ w ramach indywidualnej praktyki piel´gniarskiej i po∏o˝niczej, indywidualnej specjalistycznej praktyki

piel´gniarskiej i po∏o˝niczej lub grupowej praktyki

piel´gniarskiej i po∏o˝niczej

— nast´puje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 2. 1. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e dany produkt

leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor

1) zabezpiecza produkt leczniczy b´dàcy przedmiotem

zg∏oszenia;

2) przeprowadza, z zastrze˝eniem ust. 4, post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce w szczególnoÊci na

a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji

dotyczàcych okolicznoÊci zaistnienia braku spe∏———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego,

b) zebraniu szczegó∏owych informacji dotyczàcych

wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci

majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e

produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom jakoÊciowym.

2. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

polega na umieszczeniu produktu leczniczego w trwale zamkni´tym opakowaniu oznaczonym napisem

„produkt leczniczy do badaƒ — podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych” oraz sporzàdzeniu

protoko∏u zawierajàcego

1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony produkt leczniczy;

2) nazw´ handlowà;

3) iloÊç, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç

opakowania;

4) numer serii i termin wa˝noÊci;

5) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora.

3. Protokó∏, o którym mowa w ust. 2, sporzàdza si´

w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których

orygina∏ do∏àcza si´ do zabezpieczonego produktu

leczniczego, kopi´ protoko∏u zatrzymuje wojewódzki

inspektor.

4. Je˝eli z treÊci zg∏oszenia wynika, ˝e w opisanym

przypadku mo˝e zaistnieç bezpoÊrednie zagro˝enie ˝ycia lub zdrowia, wojewódzki inspektor wydaje decyzj´

o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszcz´cia post´powania,

o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

5. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàcego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´

o skierowaniu produktu leczniczego do badaƒ.

6. W przypadku gdy post´powanie wyjaÊniajàce

i badania, o których mowa w ust. 5, potwierdzà, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor wydaje decyzj´ o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

7. Decyzj´, o której mowa w ust. 4 i 6, otrzymujà

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania

znajduje si´ siedziba wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego.

§ 3. 1. Przepisy § 2 ust. 1 i 4 stosuje si´ odpowiednio w przypadku otrzymania zg∏oszenia o podejrzeniu,

˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakoÊciowym, okreÊlonym jako wymagania zasadnicze w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia

27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).

2. Zabezpieczenie wyrobu medycznego b´dàcego

przedmiotem zg∏oszenia polega na umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkni´tym opakowaniu

oznaczonym napisem „wyrób medyczny do badaƒ —

podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych”

i sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego

1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony wyrób medyczny;

2) nazw´ handlowà;

3) iloÊç i typ;

Poz. 1729

4. Decyzj´, o której mowa w ust. 2, otrzymujà

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca;

2) wojewódzki inspektor — wszyscy.

§ 5. 1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego — wytwórca lub

podmiot odpowiedzialny, a w przypadku decyzji

o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego — wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zobowiàzany

jest do natychmiastowego podj´cia nast´pujàcych

dzia∏aƒ

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym

wprowadzaniem do obrotu;

2) sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu

w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom;

5) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora.

4) przekazania do organów Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych;

3. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàcego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´

o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego.

5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4. Decyzj´, o której mowa w ust. 3 i § 2 ust. 4, otrzymujà

6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

w przypadku procedury wycofania z obrotu.

4) numer serii i termin wa˝noÊci, je˝eli zosta∏ okreÊlony;

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel;

3) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania

znajduje si´ siedziba wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu

produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu medycznego zobowiàzany jest do natychmiastowego podj´cia dzia∏aƒ

4) Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urz´du”.

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym

wprowadzaniem do obrotu;

§ 4. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego mo˝e wydaç decyzj´ o wstrzymaniu w obrocie tego produktu lub wyrobu na obszarze ca∏ego kraju.

2) sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia;

2) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny;

2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego wydaje decyzj´ o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze ca∏ego kraju.

3. Decyzj´, o której mowa w ust. 1, otrzymujà

1) podmiot odpowiedzialny lub wytwórca — w przypadku produktu leczniczego;

2) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel —

w przypadku wyrobu medycznego;

3) Prezes Urz´du.

3) przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu

z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymaniu

w obrocie wyrobu medycznego, wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) przekazania raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych do podmiotu odpowiedzialnego,

wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;

5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktu leczniczego w przypadku procedury wycofania z obrotu;

7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy.

3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji

o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobu

medycznego, zobowiàzany jest do natychmiastowego

podj´cia nast´pujàcych dzia∏aƒ

1) zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym

wprowadzaniem do obrotu;

2) przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, z wy∏àczeniem odbiorców indywidualnych — pacjentów;

3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której

zosta∏ nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych;

4) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów

produktów leczniczych — w przypadku procedury

wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku

procedury wycofania z obrotu.

4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4,

ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.

Poz. 1729

5. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca w przypadku produktów leczniczych, a w przypadku wyrobów

medycznych wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, po otrzymaniu od bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, przesy∏a do organów Inspekcji Farmaceutycznej raport koƒcowy

o zakoƒczeniu procedury wstrzymania lub wycofania

z obrotu produktu leczniczego lub wstrzymania w obrocie wyrobu medycznego, zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

6. Raport koƒcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesy∏a do

organów Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni

od dnia jego sporzàdzenia.

§ 6. Dla celów kontroli przez Inspekcj´ Farmaceutycznà protokó∏, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, i kopie raportu, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2

pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, przechowywane sà przez podmiot odpowiedzialny, wytwórc´, autoryzowanego

przedstawiciela lub inny podmiot prowadzàcy obrót

produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi przez

okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym zosta∏y sporzàdzone.

§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 22 listopada 2002 r. (poz. 1729)

Za∏àcznik nr 1

Za∏àcznik nr 2

Za∏àcznik nr 3

Za∏àcznik nr 4

Informacja o mo˝liwoÊci zakupu wydawnictw Centrum Obs∏ugi

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów informuje, ˝e w sprzeda˝y znajdujà si´

nast´pujàce wydawnictwa

1. Przepisy ˝eglugowe na Êródlàdowych drogach wodnych, stanowiàce za∏àcznik do zarzàdzenia Ministra Transportu i Gospodarki

Morskiej z dnia 19 grudnia 1991 r. (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1992 r. Nr 4, poz. 20). Cena brutto — 5,56 z∏.

2. Uk∏ad europejski ustanawiajàcy stowarzyszenie mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà, z jednej strony, a Wspólnotami Europejskimi i ich

paƒstwami cz∏onkowskimi, z drugiej strony (za∏àcznik do Dz. U. z 1994 r. Nr 11, poz. 38). Cena brutto — 42,80 z∏.

3. Wymagania dotyczàce wytwarzania materia∏u siewnego (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1996 r. Nr 52, poz. 481).

Cena brutto — 37,80 z∏.

4. Konwencja o ochronie gatunków dzikiej flory i fauny europejskiej oraz ich siedlisk naturalnych (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r.

Nr 58, poz. 263). Cena brutto — 12,73 z∏.

5. Zasady metodologiczne badania wskaêników techniczno-ekonomicznych (za∏àcznik do Monitora Polskiego z 1996 r. Nr 84,

poz. 751). Cena brutto — 20,33 z∏.

6. Umowa o wolnym handlu mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Republikà Litewskà (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r. Nr 158,

poz. 807). Cena brutto — 32,10 z∏.

7. Protokó∏ dodatkowy nr 4 do Ârodkowoeuropejskiej umowy o wolnym handlu (CEFTA) (za∏àcznik do Dz. U. z 1996 r. Nr 158,

poz. 809). Cena brutto — 47,08 z∏.

8. Polska Klasyfikacja Wyrobów i Us∏ug (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 42, poz. 264 — 6 tomów). Cena brutto — 351,00 z∏.

9. Porozumienie w formie wymiany listów mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Wspólnotami Europejskimi w sprawie zmiany

Protoko∏u nr 4 do Uk∏adu Europejskiego... (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 104, poz. 662). Cena brutto — 49,22 z∏.

10. Polska Klasyfikacja Dzia∏alnoÊci (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 829). Cena brutto — 60,00 z∏.

11. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 1998 r. Nr 11, poz. 37).

Cena brutto — 54,57 z∏.

12. Konstytucja i Konwencja Mi´dzynarodowego Zwiàzku Telekomunikacyjnego (za∏àcznik do Dz. U. z 1998 r. Nr 35, poz. 196).

Cena brutto — 46,01 z∏.

13. Klasyfikacja Wyrobów Obronnych (KWO) (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 26, poz. 231). Cena brutto — 10,70 z∏.

14. Poprawki do za∏àcznika do Mi´dzynarodowej konwencji o wymaganiach w zakresie wyszkolenia marynarzy, wydawania

im Êwiadectw oraz pe∏nienia wacht, 1978, sporzàdzonej w Londynie dnia 7 lipca 1978 r. (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 30,

poz. 286). Cena brutto — 53,50 z∏.

15. Umowa europejska dotyczàca mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzona

w Genewie dnia 30 wrzeÊnia 1957 r. (tekst jednolity) — 2 tomy (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 30, poz. 287).

Cena brutto — 86,67 z∏.

16. Konwencja o zakazie prowadzenia badaƒ, produkcji, sk∏adowania i u˝ycia broni chemicznej oraz o zniszczeniu jej zapasów

(za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 63, poz. 703). Cena brutto — 32,10 z∏.

17. Umowa o wolnym handlu mi´dzy Rzeczàpospolità Polskà a Królestwem Danii i Wyspami Owczymi (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r.

Nr 63, poz. 705). Cena brutto — 13,91 z∏.

18. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 92, poz. 1045). Cena brutto — 61,00 z∏.

19. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1271).

Cena brutto — 151,00 z∏.

20. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 12, poz. 94). Cena brutto — 40,00 z∏.

21. Taryfa celna (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 146, poz. 1639 — 2 tomy). Cena brutto — 120,00 z∏.

22. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 151, poz. 1701). Cena

brutto — 151,00 z∏.

23. Konwencja Narodów Zjednoczonych o prawie morza (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 59, poz. 543). Cena brutto — 108,00 z∏.

24. Wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacjà i oznakowaniem (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 129, poz. 1110).

Cena brutto — 42,00 z∏.

25. Bezpieczeƒstwo i higiena pracy, prowadzenie ruchu oraz specjalistyczne zabezpieczenie przeciwpo˝arowe

w podziemnych zak∏adach górniczych (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 139, poz. 1169). Cena brutto — 24,20 z∏.

26. Program badaƒ statystycznych statystyki publicznej na rok 2003 (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 146, poz. 1227).

Cena brutto — 61,50 z∏.

Wszyscy zainteresowani wydawnictwami proszeni sà o dokonanie wp∏aty na konto bankowe Zak∏adu Wydawnictw

i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w ABN–AMRO Bank S.A. nr 16700004-643991059784, podanie

liczby zamawianych egzemplarzy oraz adresu odbiorcy.

Dowód wp∏aty z okreÊleniem zamawianych tytu∏ów b´dzie traktowany jako zamówienie.

Ponadto wymienione wydawnictwa mo˝na nabywaç w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego.

Szanowni Paƒstwo!

ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje,

˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych

(Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718) urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego

zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania

nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów.

Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç

listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym.

Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏

Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏

DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏

PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏

Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce

problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏

Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ

Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy.

Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 



!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 752/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 9,00 z∏

1729

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 22 listopada 2002 r.

w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu

produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz.1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje