Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu.

§ 1. Incydent medyczny zg∏asza si´ niezw∏ocznie po

jego wystàpieniu osobiÊcie, faksem lub e-mailem Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem”, na formularzu zg∏oszenia incydentu medycznego, zwanego dalej „zg∏oszeniem”,

którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

1) opini´ specjalistów podmiotu udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych, u którego wystàpi∏ incydent

medyczny;

§ 2. Zg∏oszenie zawiera nast´pujàce dane

1) nazw´, adres, numer telefonu i faksu oraz numer

rejestracyjny wytwórcy wyrobu medycznego

nadany w Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych;

2) numer jednostki notyfikowanej, je˝eli jednostka taka bra∏a udzia∏ w ocenie zgodnoÊci wyrobu medycznego;

3) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà, oznaczenie katalogowe, numer fabryczny lub numer partii

wyrobu medycznego, wersj´ oprogramowania, jego przewidziane zastosowanie i numer rejestracyjny wyrobu medycznego w Rejestrze Wytwórców

i Wyrobów Medycznych;

4) okreÊlenie wyrobu wspó∏pracujàcego i wyposa˝enia majàcego zwiàzek z incydentem medycznym;

5) informacje o incydencie medycznym z podaniem daty, miejsca i skutków dla pacjenta lub u˝ytkownika;

6) miejsce, w którym aktualnie znajduje si´ wyrób

medyczny;

7) dane osoby wskazanej do kontaktów przez u˝ytkownika, u którego nastàpi∏ incydent medyczny;

8) dane i podpis osoby zg∏aszajàcej incydent medyczny.

§ 3. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcà”, niezw∏ocznie po powiadomieniu go o incydencie medycznym podejmuje

dzia∏ania wyjaÊniajàce przyczyn´ jego zaistnienia,

w tym przeprowadza ogl´dziny i badania dotyczàce incydentu medycznego.

———————

2) wyniki wst´pnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez swoich specjalistów;

3) zg∏oszenia o dotychczas zaistnia∏ych incydentach

medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz monta˝owe

wyrobu medycznego;

5) niedok∏adnoÊci w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach u˝ywania i materia∏ach promocyjnych

wyrobu medycznego;

6) niedok∏adnoÊci spowodowane niew∏aÊciwym u˝yciem, niew∏aÊciwà konserwacjà wyrobu medycznego lub jego niew∏aÊciwym monta˝em;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot udzielajàcy Êwiadczeƒ zdrowotnych,

u którego wystàpi∏ incydent medyczny, udziela niezb´dnej pomocy wytwórcy, w tym udost´pnia wyrób

medyczny, w celu

1) ustalenia zwiàzku przyczynowego pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane ogl´dziny i badania odbywajà

si´ w obecnoÊci przedstawiciela podmiotu zg∏aszajàcego incydent medyczny z zachowaniem starannoÊci,

aby nie usunàç dowodów Êwiadczàcych o ewentualnym zwiàzku przyczynowym pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Je˝eli przeprowadzenie ogl´dzin i badaƒ jest niemo˝liwe, wytwórca niezw∏ocznie powiadamia o tym

Prezesa, podajàc przyczyny niepodj´cia tych czynnoÊci.

§ 4. 1. Po zakoƒczeniu czynnoÊci, o których mowa

w § 3, wytwórca sporzàdza Raport Wst´pny, którego

wzór okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

2. Raport Wst´pny sporzàdza si´

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadzi∏ do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub

Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie

d∏u˝szym ni˝ 10 dni od dnia zaistnienia incydentu

medycznego;

2) w przypadku incydentu medycznego, który móg∏by

doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia

lub Êmierci pacjenta lub u˝ytkownika — w terminie nie d∏u˝szym ni˝ 30 dni od dnia zaistnienia incydentu medycznego.

3. Wytwórca, po stwierdzeniu przyczyny zaistnienia

incydentu medycznego, podejmuje dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze obejmujàce

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na

czas niezb´dny do ustalenia wszystkich okolicznoÊci incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub u˝ywania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w u˝ywaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezb´dnà modyfikacj´ wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikacj´ instrukcji u˝ywania lub oznakowania

wyrobu medycznego.

§ 5. 1. Wytwórca niezw∏ocznie przesy∏a Prezesowi

Raport Wst´pny wraz z kopiami dokumentów potwierdzajàcych podj´cie dzia∏aƒ wyjaÊniajàcych przyczyn´

incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji

dzia∏aƒ, o których mowa w § 4 ust. 3.

2. Do dokumentów, o których mowa w ust. 1, do∏àczana jest informacja okreÊlajàca paƒstwa, w których

wyrób medyczny zosta∏ wprowadzony do obrotu i u˝ywania, oraz organ sprawujàcy nadzór nad wprowadzaniem wyrobu medycznego do obrotu i u˝ywania w tym

paƒstwie, zwany dalej „Organem Kompetentnym”.

3. Wytwórca przesy∏a kopie dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2, równie˝ jego autoryzowanemu

przedstawicielowi.

§ 6. Wycofanie z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

znajdujàcego si´ na liÊcie A lub B, wyrobu medycznego do samodzielnego testowania, wyrobu medycznego b´dàcego aktywnym implantem wymaga przekazania przez wytwórc´ kopii dokumentów, o których mowa w § 5 ust. 1, do Organu Kompetentnego paƒstwa,

w którym ma siedzib´ jednostka notyfikowana, przy

wspó∏udziale której przeprowadzono ocen´ zgodnoÊci

wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodnoÊci CE.

§ 7. 1. Prezes weryfikuje Raport Wst´pny z informacjami, o których mowa w § 5 ust. 1, oraz ocenia podj´te przez wytwórc´ dzia∏ania.

Poz. 1678

2. Je˝eli zastosowane przez wytwórc´ dzia∏ania nie

sà wystarczajàce, Prezes podejmuje dzia∏ania majàce

na celu wyjaÊnienie incydentu medycznego, a w szczególnoÊci

1) wspó∏uczestniczy w nawiàzaniu kontaktu pomi´dzy wytwórcà a u˝ytkownikiem, u którego wystàpi∏

incydent medyczny;

2) za˝àda od wytwórcy wykonania wybranych badaƒ,

analiz i weryfikacji przez niezale˝ne jednostki badawcze;

3) nawiàzuje kontakt z Organami Kompetentnymi,

w przypadku incydentu medycznego z wyrobem

medycznym oznaczonym znakiem zgodnoÊci CE;

4) wyst´puje do jednostek notyfikowanych z proÊbà

o udzielenie informacji;

5) wyst´puje o opini´ do Komisji do Spraw Wyrobów

Medycznych;

6) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególnoÊci dotyczàcych

a) wskazania zakresu badaƒ, analiz, weryfikacji

wyrobu medycznego,

b) wskazania modyfikacji wyrobu medycznego

wprowadzanego do obrotu i u˝ywania,

c) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz

przeprowadzenia oceny zgodnoÊci,

d) wskazania terminów wykonania poszczególnych dzia∏aƒ korygujàcych i zapobiegawczych,

e) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i u˝ywania wyrobu medycznego,

f) udzielania odpowiednich informacji dotyczàcych wprowadzenia i u˝ywania wyrobu medycznego.

§ 8. 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny,

którego wzór okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia,

z zastrze˝eniem ust. 2.

2. Je˝eli Raportu Ostatecznego nie mo˝e sporzàdziç wytwórca, raport ten sporzàdza Prezes, uzasadniajàc szczegó∏owo przyczyn´ jego sporzàdzenia, oraz

przekazuje go wytwórcy.

3. Raport Ostateczny zawiera dane uzupe∏nione

i zweryfikowane w toku przeprowadzonego post´powania wyjaÊniajàcego w sprawie incydentu medycznego.

4. Prezes w przypadku stwierdzenia, ˝e Raport

Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie sà zgodne z informacjami przed∏o˝onymi z Raportem Wst´pnym, wzywa wytwórc´ do wyjaÊnienia zaistnia∏ej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezb´dnych zmian

i uzupe∏nieƒ.

5. Raport Ostateczny sporzàdzony przez wytwórc´

podlega zatwierdzeniu przez Prezesa.

6. Prezes niezw∏ocznie przesy∏a wytwórcy zatwierdzonà kopi´ Raportu Ostatecznego.

4) wnioski i dzia∏ania korygujàce lub zapobiegawcze podj´te przez wytwórc´;

7. Fakt zatwierdzenia Raportu Ostatecznego przez

Prezesa albo sporzàdzenie Raportu Ostatecznego przez

Prezesa potwierdza si´ odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

5) zalecenia dla innych Organów Kompetentnych

otrzymujàcych Raport Organu Kompetentnego.

§ 9. 1. Prezes w celu powiadamiania innych Organów Kompetentnych o zaistnieniu incydentu medycznego, który mo˝e wystàpiç w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, sporzàdza Raport Organu

Kompetentnego zawierajàcy dane z Raportu Ostatecznego oraz informacje o zastosowanych przez wytwórc´ dzia∏aniach korygujàcych lub zapobiegawczych.

4. Wzór Raportu Organu Kompetentnego, o którym

mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.

5. Fakt sporzàdzenia przez Prezesa Urz´du Raportu

Organu Kompetentnego potwierdzany jest poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

2. Ze wzgl´du na zasi´g i znaczenie incydentu medycznego, Prezes przekazuje Raport Organu Kompetentnego równie˝ Komisji Europejskiej.

§ 10. Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przechowuje przez okres 15 lat.

3. Raport Organu Kompetentnego, o którym mowa

w ust. 1, sporzàdzany jest w j´zyku angielskim i zawiera nast´pujàce informacje

§ 11. 1. Prezes mo˝e przekazaç na ˝àdanie Organu

Kompetentnego w ca∏oÊci lub cz´Êci Raport Wst´pny,

powiadamiajàc o tym wytwórc´.

1) nazw´, adres i numer telefonu Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz imi´, nazwisko i numer telefonu Prezesa;

2) szczegó∏owe informacje dotyczàce wyrobu medycznego;

2. Wszelka korespondencja dotyczàca incydentu

medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiàcych tajemnic´ s∏u˝bowà w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych

oraz informacji stanowiàcych tajemnic´ przedsi´biorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

3) informacje o przyczynie sporzàdzenia Raportu

Organu Kompetentnego;

§ 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 15 listopada 2002 r. (poz. 1678)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

Za∏àcznik nr 4

WZÓR

WZÓR

OBJAÂNIENIA DO WYPE¸NIANIA RAPORTU ORGANU KOMPETENTNEGO

Uwagi ogólne

Raport ten powinien byç stosowany tylko przez Kompetentne Organy do wymiany informacji dotyczàcych

odpowiednich Êrodków i zaleceƒ odnoszàcych si´ do

zapobiegania incydentom spowodowanym przez wyroby medyczne.

Kompetentny Organ wype∏niajàcy i wysy∏ajàcy formularz jest odpowiedzialny za jego treÊç jak równie˝ za

stosownoÊç wys∏ania takiej informacji. TreÊç nale˝y

uwa˝aç za poufnà i odpowiednio do tego post´powaç.

Przed ujawnieniem jakichkolwiek informacji z otrzymanego raportu nale˝y starannie rozwa˝yç, w jaki sposób

b´dzie to najlepiej zrobiç.

Punkty 1—8 — dotyczàce raportujàcego

Te punkty muszà dok∏adnie identyfikowaç Kompetentny Organ odpowiedzialny za raport oraz umo˝liwiaç

Kompetentnemu Organowi otrzymujàcemu raport

skontaktowanie si´ z Kompetentnym Organem odpowiedzialnym za raport w celu uzyskania dalszych informacji.

Punkty 9—17 — dane wyrobu

Aby zapewniç w∏aÊciwà identyfikacj´ wyrobu przez

wszystkich zainteresowanych, w tych punktach trzeba

podaç mo˝liwie jak najwi´cej dok∏adnych informacji.

Je˝eli wyrób medyczny mo˝na sklasyfikowaç zgodnie

z uznanà terminologià (np. GMDN, NKKN, UMDNS), to

b´dzie to po˝yteczne (punkt 10). Punkty 14—15 identyfikujà wyroby, których dotyczy raport. Punkty 16—17

wskazujà, kto jest prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie kwestionowanego wyrobu do obrotu w obszarze, w którym mia∏y miejsce incydenty. Numer telefonu u∏atwi dalsze kontakty.

Punkt 16

Nale˝y odpowiednio skreÊliç „wytwórca” lub „autoryzowany przedstawiciel”.

Punkt 18

Podaç kod cyfrowy odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej.

Punkt 19

Tu nale˝y podaç, czy zastosowano „klauzul´ bezpieczeƒstwa” (wed∏ug dyrektyw MDD, AIMD, IVD odpowiednio).

Punkt 20

Tu nale˝y podaç klas´ ryzyka i czy wyrób medyczny jest

oznaczony znakiem CE.

Punkt 21— przyczyna raportu

Opisaç, co si´ wydarzy∏o, oraz podaç informacje o faktycznych okolicznoÊciach. Takie informacje mogà doprowadziç do lepszego rozeznania przez odbiorc´ jak

post´powaç dalej. Podobnie informacja o tym, kto

przeprowadzi∏ badania, które doprowadzi∏y do tego raportu mo˝e byç wa˝na dla dalszych dzia∏aƒ.

Punkt 22 — wnioski lub dzia∏ania korygujàce

Tu b´dzie opisany wynik lub wnioski z badaƒ, ∏àcznie

z dzia∏aniami korygujàcymi, na przyk∏ad wycofaniem.

Normalnie na tym etapie badania doprowadzi∏y ju˝ do

pewnych wniosków lub zosta∏y zakoƒczone. Mogà byç

jednak powody uzasadniajàce rozpowszechnienie

ostrze˝enia na wczeÊniejszym etapie, nawet gdy nie

ma dowodu na powa˝ne zagro˝enie bezpieczeƒstwa

pacjenta. Czasami Kompetentny Organ zg∏asza si´ jako koordynator dalszych badaƒ.

Punkt 23 — zalecenia dla otrzymujàcych raport

Tu nale˝y podaç, jakie dzia∏ania zaleca si´ Kompetentnemu Organowi otrzymujàcemu raport. Je˝eli wiadomo, to nale˝y tu podaç, w których krajach wyrób medyczny by∏ sprzedawany.

Punkt 24 — raport zosta∏ wys∏any do Kompetentnych

Organów w ....

U˝yteczna b´dzie informacja, kto jeszcze otrzyma∏ ten

raport. Kopi´ powinien zawsze otrzymaç wytwórca lub

jego autoryzowany przedstawiciel.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.cokprm.gov.pl

e-mail: dziust@cokprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

  

!

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 736/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 5,70 z∏

1678

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 listopada 2002 r.

w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ zg∏aszania incydentów medycznych oraz dalszego post´powania

po ich zg∏oszeniu.

Na podstawie art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz.1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje

2. Wytwórca, ustalajàc zwiàzek przyczynowy pomi´dzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym, dokonuje oceny, bioràc pod uwag´ nast´pujàce

informacje