Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiących podstawę do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania oraz oznakowania znakiem zgodności.

§ 2. Do oÊwiadczenia, o którym mowa w § 1 ust. 1,

nale˝y do∏àczyç przynajmniej jeden z nast´pujàcych

dokumentów

1) kopi´ statutu jednostki b´dàcej organizatorem

przewozu, potwierdzajàcego cele, zasady, formy

i zakres prowadzonej przez nià dzia∏alnoÊci;

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

2) zaÊwiadczenie wójta, burmistrza lub prezydenta

miasta w∏aÊciwego dla siedziby jednostki, o której

Minister Infrastruktury: M. Pol

1677

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 15 listopada 2002 r.

w sprawie podmiotów uprawnionych do wydawania dokumentów stanowiàcych podstaw´

do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i u˝ywania oraz oznakowania znakiem zgodnoÊci.

Na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´,

co nast´puje

5) opinii o wyrobie medycznym

3) Êwiadectwa jakoÊci wyrobu medycznego,

— sà akredytowane jednostki certyfikujàce w zakresie

badaƒ lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie

i Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie Instytut

Naukowo-Badawczy, a w przypadku wyrobów medycznych stosowanych u zwierzàt — akredytowane

jednostki certyfikujàce w zakresie badaƒ lub certyfikacji wyrobów medycznych oraz Paƒstwowy Instytut

Weterynarii w Pu∏awach.

4) Êwiadectwa dopuszczenia do stosowania wyrobów

medycznych,

———————

§ 2. Wzór oznakowania znakiem zgodnoÊci CE okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 1. Podmiotami uprawnionymi do wydawania

1) Êwiadectwa rejestracji wyrobów medycznych,

2) Êwiadectwa dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych,

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie

szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 15 listopada 2002 r. (poz. 1677)

WZÓR OZNAKOWANIA ZNAKIEM ZGODNOÂCI CE

1. Oznakowanie znakiem zgodnoÊci CE mo˝e byç zmniejszone lub zwi´kszone, pod warunkiem zachowania

proporcji poszczególnych elementów wzoru znaku zgodnoÊci CE.

2. Poszczególne elementy wzoru zgodnoÊci CE muszà posiadaç te same wymiary pionowe, które nie mogà

wynosiç mniej ni˝ 5 mm.

go transportu drogowego równie˝ wskazanie

przejÊç granicznych, przez które nastàpi przekroczenie granicy paƒstwowej.

mowa w pkt 1, potwierdzajàce fakt organizowania

przewozu w ramach pomocy humanitarnej, medycznej lub w zwiàzku z kl´skà ˝ywio∏owà;

3. OÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno byç wystawione nie póêniej ni˝ 7 dni przed dniem

rozpocz´cia organizowanego przewozu.

3) dokument stwierdzajàcy, ˝e dany przewóz wykonywany jest w ramach pomocy humanitarnej, medycznej lub w zwiàzku z kl´skà ˝ywio∏owà, wystawiony albo poÊwiadczony przez zagraniczne przedstawicielstwo dyplomatyczne lub zagraniczny

urzàd konsularny albo przez konsula Rzeczypospolitej Polskiej.