Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

§ 1. Ustala si´ wzór wniosku o zmian´ zezwolenia

na wytwarzanie produktu leczniczego, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

—————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93,

poz. 833).

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. (poz. 1627)

WZÓR

2) reklamacje

— procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, post´powanie wyjaÊniajàce),

— pisemny protokó∏ reklamacji,

— przeglàdanie protoko∏ów reklamacji,

— przechowywanie protoko∏ów reklamacji,

— osoba odpowiedzialna za kwalifikacj´

wst´pnà i decyzj´ koƒcowà;

3) wycofanie serii produktu z obrotu

— procedura wycofania serii,

— sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

— sposób zawiadamiana odbiorców,

— kontrola wycofanych produktów,

— post´powanie wyjaÊniajàce przyczyny wycofania,

— zalecenie dzia∏aƒ naprawczych,

— osoba odpowiedzialna za koordynowanie

wycofania serii,

— osoba odpowiedzialna za zawiadomienie inspekcji farmaceutycznej o reklamacjach,

— decyzje o wycofaniu serii,

— sposób w∏àczenia inspekcji farmaceutycznej

w akcj´ wycofywania serii,

— kryteria obj´cia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poni˝ej poziomu hurtowni.

5.3. Procedury post´powania z odrzuconymi materia∏ami i produktami

5.4. Ogólne za∏o˝enia programu walidacji procesów

6. Kontrola jakoÊci

1) zakres czynnoÊci dzia∏u kontroli jakoÊci

— analizy chemiczne,

— badanie materia∏ów opakowaniowych,

— badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) przeglàdanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;

3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczàcych kontroli jakoÊci.

7. Produkcja i analizy na zlecenie

Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach wed∏ug punktu 1.8.

8. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów

1) zabezpieczenia magazynu przed w∏amaniem;

2) kontrola warunków przechowywana produktów koƒcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków

przechowywania produktów;

4) sposób sk∏adowania (palety, rega∏y);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system

komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówieƒ (zasada rotacji zapasów).

8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1) zapewnienie pe∏nej informacji o odbiorcach

ka˝dej serii produktu;

Poz. 1626 i 1627

9. Inspekcje wewn´trzne

1) opis systemu inspekcji wewn´trznych;

2) ocena skutecznoÊci inspekcji wewn´trznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewn´trznych i egzekwowania dzia∏aƒ naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewn´trznych — omawianie

wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania dzia∏aƒ naprawczych.

1627

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 7 listopada 2002 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmian´ zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,

Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co

nast´puje