Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 1. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

17) okres karencji — w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;

§ 2. Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych

do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

zwany dalej „Rejestrem”, jest prowadzony w postaci

ksiàg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego.

§ 3. Do Rejestru wpisuje si´ nast´pujàce dane

1) kolejny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dat´ jego wydania

i termin wa˝noÊci pozwolenia;

2) nazw´ produktu leczniczego oraz okreÊlenie postaci i dawki;

3) nazw´ powszechnie stosowanà produktu leczniczego, je˝eli taka wyst´puje;

4) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego;

5) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania,

gdzie nast´puje zwolnienie serii, a tak˝e pozosta∏ych wytwórców, je˝eli wyst´pujà;

6) pe∏ne okreÊlenie sk∏adu jakoÊciowego i iloÊciowego produktu leczniczego;

7) wymagania jakoÊciowe, a tak˝e wskazanie metod

badania;

8) Êwiadectwa badaƒ analitycznych wykonanych przez

wytwórc´;

9) kategori´ dost´pnoÊci produktu leczniczego;

10) okres wa˝noÊci produktu leczniczego;

11) opis opakowania produktu leczniczego, w tym wymogi jakoÊciowe dotyczàce opakowaƒ;

12) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

13) informacje na temat warunków przechowywania

i transportu produktu leczniczego;

————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

15) charakterystyk´ produktu leczniczego;

16) wskazania i przeciwwskazania stosowania;

18) okreÊlenie gatunków zwierzàt, u których mo˝e byç

stosowany dany produkt leczniczy — w przypadku

produktów stosowanych u zwierzàt;

19) imi´ i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej

za ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego;

20) okreÊlenie, czy substancja czynna bàdê substancje

czynne produktu leczniczego majà ugruntowane

zastosowanie medyczne oraz uznanà skutecznoÊç

i bezpieczeƒstwo stosowania, w rozumieniu art. 15

ust. 1 pkt 2 ustawy;

21) dotyczàce odpowiednika oryginalnego gotowego

produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15

ust. 1 pkt 1 ustawy;

22) dotyczàce podmiotu odpowiedzialnego, który wyrazi∏ zgod´ na wykorzystanie wyników badaƒ toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych

zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1

ustawy;

23) dotyczàce odpowiednika oryginalnego gotowego

produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15

ust. 1 pkt 3 ustawy;

24) dotyczàce spe∏nienia warunku, o którym mowa

w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

§ 4. 1. Wpisu do Rejestru dokonuje si´ pod kolejnym numerem.

2. Je˝eli dane wymienione w § 3 wymagajà ze

wzgl´du na ich zakres uj´cia w odr´bnych dokumentach, dokumenty te stanowià za∏àczniki do Rejestru;

o za∏àcznikach wnosi si´ wzmiank´ w Rejestrze.

3. Ka˝dà dawk´ okreÊlonej postaci farmaceutycznej

produktu leczniczego wpisuje si´ odr´bnie do Rejestru.

§ 5. 1. Wpisy danych w ksi´dze rejestrowej oraz ich

zmiany lub skreÊlenia nie mogà byç wymazywane ani

w inny sposób usuwane.

2. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujàcych si´ w systemie informatycznym.

3. Poprawek do ksi´gi rejestrowej mo˝na dokonywaç wy∏àcznie w sposób czytelny.

4. O dokonanych poprawkach osoba upowa˝niona

do prowadzenia Rejestru sporzàdza na koƒcu wpisu

adnotacj´ o treÊci poprawki i jej podstawie, ze szczególnym wskazaniem miejsca dokonania poprawki,

oraz opatruje adnotacj´ podpisem.

Poz. 1600

jednostki, w której jest prowadzony Rejestr, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów

o ochronie informacji niejawnych i ochronie w∏asnoÊci

przemys∏owej.

4. W uzasadnionych przypadkach dopuszcza si´

dost´p do okreÊlonej cz´Êci akt rejestrowych lub do

cz´Êci danych zawartych w Rejestrze.

§ 6. 1. Niezale˝nie od ksiàg rejestrowych i systemu

informatycznego prowadzi si´ akta rejestrowe, obejmujàce dokumenty dotyczàce post´powania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiàce podstaw´ wpisów, zmian i skreÊleƒ, w tym wszelkie wnioski i pisma.

5. Osoba majàca interes prawny mo˝e ˝àdaç odpisów z dokumentów Rejestru lub dokumentów rejestracyjnych.

2. Je˝eli produkt leczniczy zosta∏ wpisany do Rejestru, akta rejestrowe opatruje si´ numerem wpisu do

Rejestru.

§ 8. 1. Wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich

skreÊleƒ dokonuje si´ z urz´du niezw∏ocznie na podstawie ostatecznych decyzji w∏aÊciwego organu.

3. Akta rejestrowe sà przechowywane w miejscu

specjalnie do tego wyznaczonym.

2. W przypadku gdy do wpisu, jego zmiany lub skreÊlenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez w∏aÊciwy organ, czynnoÊci tych dokonuje si´ w ciàgu 7 dni od

dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

4. Ksi´gi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje

si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentacji do celów archiwalnych.

5. System informatyczny, w którym prowadzony

jest Rejestr, musi posiadaç odpowiednie zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce wglàd lub ingerencj´ osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.

§ 7. 1. Rejestr dost´pny jest w miejscu jego prowadzenia.

2. Rejestr oraz akta rejestrowe post´powania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sà dost´pne dla osób majàcych w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych

oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.

3. Rejestr udost´pnia si´ do wglàdu, na pisemny

wniosek zainteresowanego, w obecnoÊci pracownika

6. Za odpisy, o których mowa w ust. 5, pobiera si´

op∏at´ okreÊlonà w ustawie o op∏acie skarbowej.

3. TreÊç wpisu, zmiany wpisu lub jego skreÊlenie

muszà byç zgodne z dokumentami stanowiàcymi podstaw´ tych czynnoÊci.

§ 9. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie

rejestru Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24).

§ 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia, z tym ˝e przepisy § 3 pkt 23

i 24 stosuje si´ z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1600

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 4 listopada 2002 r.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

14) wymagania dotyczàce oznakowania opakowania

bezpoÊredniego i zewn´trznego oraz treÊci ulotki;